전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 BMS-986218 또는 BMS-986218 플러스 니볼루맙과 도세탁셀 병용에 대한 연구
2025년 5월 22일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
전이성 거세 저항성 전립선암 참가자를 대상으로 BMS-986218 또는 BMS-986218 플러스 니볼루맙과 도세탁셀 병용의 2상 공개 라벨 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)을 앓는 남성에서 도세탁셀 단독, BMS-986218과 병용 또는 니볼루맙과 BMS-986218 병용의 안전성, 효능, 내약성 및 독성을 평가하는 것입니다. 새로운 항안드로겐 요법 후에 진행되었으며 mCRPC에 대한 화학 요법을 받지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85711-2701
- Arizona Oncology - Tucson - Wilmot Road Location
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027-5969
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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Colorado
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Littleton, Colorado, 미국, 80120-4413
- Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510-3206
- Yale School of Medicine
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713-2055
- Medical Oncology Hematology Consultants - Newark
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322-1013
- The Winship Cancer Institute of Emory University
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Local Institution - 0004
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1426
- The University of Chicago Medical Center - Duchossois Center for Advanced Medicine
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University Of Iowa Hospitals And Clinics
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-1010
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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New York
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New York, New York, 미국, 10032-3729
- Local Institution - 0006
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Cancer Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245-1995
- Oncology Hematology Care, Inc. - Eastgate
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97477
- Willamette Valley Cancer Institute
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Texas
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Beaumont, Texas, 미국, 77702
- Texas Oncology-Beaumont Mamie McFaddin Ward Cancer Center
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Bedford, Texas, 미국, 76022-6920
- Texas Oncology
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Denton, Texas, 미국, 76201-4315
- Texas Oncology - Denton North
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Flower Mound, Texas, 미국, 75028
- Texas Oncology
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104-2150
- Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030-4004
- The University of Texas - MD Anderson Cancer Center - Genitourinary (GU) Cancer Center
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McKinney, Texas, 미국, 75071-8106
- Texas Oncology - McKinney
-
Tyler, Texas, 미국, 75702-8363
- Texas Oncology- Tyler
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-
Virginia
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Hampton, Virginia, 미국, 23666-5963
- Local Institution - 0056
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Meldola, 이탈리아, 47014
- Local Institution - 0071
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Modena, 이탈리아, 41124
- Local Institution - 0016
-
Pozzuoli, 이탈리아, 80078
- Local Institution - 0029
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20162
- Local Institution - 0037
-
Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
- Local Institution - 0021
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Toulouse, 프랑스, 31100
- Local Institution - 0003
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 소세포 특징이 없는 전립선 암종의 조직학적 확인
- 거세하는 동안 전립선암 실무 그룹 3(PCWG3) 기준에 의해 문서화된 전립선암 진행
- 방사성 핵종 뼈 스캔의 뼈 병변 및/또는 컴퓨터 단층촬영(CT)/자기 공명 영상(MRI)의 연조직 병변으로 기록된 전이성 질환의 증거
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0에서 1
- 선별검사 방문 시 테스토스테론 수치 ≤ 1.73nmol/L(50ng/dL)로 확인된 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제/길항제 또는 양측 고환절제술(즉, 외과적 또는 의료적 거세)을 이용한 진행 중인 안드로겐 박탈 요법(ADT)
- 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)에 대한 화학 요법 경험이 없고 최소 한 가지의 새로운 항안드로겐 요법(NAT)을 받은 경우
제외 기준:
- 파트 1에서 치료 할당 또는 파트 2에서 무작위 배정 전 2년 이내에 활성화된 이전 악성 종양의 병력 또는 치료가 필요한 동시 악성 종양(스크리닝 중에 존재)
- 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이
- 연수막 전이
- 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아암 1A: 도세탁셀 + BMS-986218
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 아암 1B: 도세탁셀 + BMS-986218 + 니볼루맙
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 팔 2A: 도세탁셀
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: 팔 2B: 도세탁셀 + BMS-986218
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 아암 2C: 도세탁셀 + BMS-986218 + 니볼루맙
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: Arm 2D(선택적 교차): BMS-986218 + Nivolumab
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이있는 참가자 수
기간: 첫 번째 용량에서 100 일까지의 후속 조치까지 (약 22 개월)
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부작용은 Advester 이벤트 버전 5 (NCI CTCAE v5)에 대한 National Cancer Institute Common Terminology 기준을 사용하여 제시됩니다.
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첫 번째 용량에서 100 일까지의 후속 조치까지 (약 22 개월)
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치료를받은 참가자의 수와 관련된 심각한 부작용
기간: 첫 번째 용량에서 100 일까지의 후속 조치까지 (약 22 개월)
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부작용은 Advester 이벤트 버전 5 (NCI CTCAE v5)에 대한 National Cancer Institute Common Terminology 기준을 사용하여 제시됩니다.
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첫 번째 용량에서 100 일까지의 후속 조치까지 (약 22 개월)
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용량 제한 독성을 가진 참가자 수
기간: 첫 번째 용량에서 100 일까지의 후속 조치까지 (약 22 개월)
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DLT는 다음과 같이 정의됩니다. 참가자가 연구 치료를 영구적으로 중단하는 치료 관련 AE (매일 프레드니손 제외) 및 이는 처음 2주기 동안 발생합니다. 근본적인 질병 또는 외부 원인으로 인해 명확하지 않으며, 적절한 의학적 요법에도 불구하고 5 일 이상 지속되는 등급 2의 폐렴염이 많거나 동등한 최초의 2주기 동안 발생하며, 치료의 첫 2 회주기 동안 발생하는 첫 2주기 동안 발생하는 2 등급 동안 발생하는 2 등급 동안 발생하는 중재자 4 등급 동안 발생합니다. 연속 2 주 이상 치료의 2 또는주기 3. |
첫 번째 용량에서 100 일까지의 후속 조치까지 (약 22 개월)
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AES를 가진 참가자 수
기간: 첫 번째 용량에서 100 일까지의 후속 조치까지 (약 22 개월)
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부작용은 Advester 이벤트 버전 5 (NCI CTCAE v5)에 대한 National Cancer Institute Common Terminology 기준을 사용하여 제시됩니다.
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첫 번째 용량에서 100 일까지의 후속 조치까지 (약 22 개월)
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죽은 참가자 수
기간: 첫 번째 용량에서 100 일까지의 후속 조치까지 (약 22 개월)
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참가자 사망자
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첫 번째 용량에서 100 일까지의 후속 조치까지 (약 22 개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선 특이 항원 반응률 (PSA-RR)
기간: 첫 번째 용량에서 100 일까지의 후속 조치까지 (약 22 개월)
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PSA-RR은 PSA가 기준선에서 기본 이후 PSA 결과로 50% 이상 감소한 무작위 참가자의 비율입니다.
PSA 응답을 확인하려면 3 주 이상 후에 얻은 두 번째 연속 값이 필요합니다.
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첫 번째 용량에서 100 일까지의 후속 조치까지 (약 22 개월)
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객관적인 응답 속도
기간: 첫 번째 용량에서 100 일까지의 후속 조치까지 (약 22 개월)
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PCWG3 (ORR-PCWG3) 당 객관적인 응답 속도는 기준선에서 측정 가능한 질병을 앓고있는 무작위 참가자 중 PCWG3 당 확인 된 완전 또는 부분 최고의 전체 반응 (BOR)을 가진 참가자의 비율입니다.
BOR은 BICR에 의해 결정된 최상의 응답 지정으로 정의되며, 무작위 배정 날짜와 객관적으로 문서화 된 방사선 촬영 진행 날짜 또는 마지막 종양 측정 날짜 사이에 처음 발생합니다.
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첫 번째 용량에서 100 일까지의 후속 조치까지 (약 22 개월)
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응답 시간
기간: 첫 번째 용량에서 100 일까지의 후속 조치까지 (약 22 개월)
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PCWG3 (TTR-PCWG3) 당 응답 시간은 BICR에 의해 결정된 바와 같이 무작위 화 날짜부터 PCWG3 당 첫 번째 문서화 된 CR 또는 PR 날짜까지의 시간입니다.
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첫 번째 용량에서 100 일까지의 후속 조치까지 (약 22 개월)
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응답 기간
기간: 첫 번째 용량에서 100 일까지의 후속 조치까지 (약 22 개월)
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PCWG3 당 응답 기간 (DOR-PCWG3)은 첫 번째 응답 날짜 (PCWG3 당 CR/PR) 사이의 시간 (BICR에 의해 결정된 바와 같이 PCWG3 당 첫 번째 문서화 방사선 사진 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 사이의 시간입니다.
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첫 번째 용량에서 100 일까지의 후속 조치까지 (약 22 개월)
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전반적인 생존
기간: 첫 번째 용량에서 100 일까지의 후속 조치까지 (약 22 개월)
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모든 무작위 참가자에 대한 OS는 무작위 배정 날짜와 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간입니다.
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첫 번째 용량에서 100 일까지의 후속 조치까지 (약 22 개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA022-009
- 2021-003990-74 (EudraCT 번호)
- U1111-1268-2566 (레지스트리 식별자: WHO)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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