Een studie van BMS-986218 of BMS-986218 plus nivolumab in combinatie met docetaxel bij deelnemers met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
22 mei 2025 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een fase 2, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van BMS-986218 of BMS-986218 plus nivolumab in combinatie met docetaxel bij deelnemers met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, werkzaamheid, verdraagbaarheid en toxiciteit van alleen docetaxel, in combinatie met BMS-986218 of in combinatie met nivolumab plus BMS-986218 bij mannen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC). die vorderden na nieuwe antiandrogeentherapie en geen chemotherapie hebben gekregen voor mCRPC.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31100
- Local Institution - 0003
-
-
-
-
-
Meldola, Italië, 47014
- Local Institution - 0071
-
Modena, Italië, 41124
- Local Institution - 0016
-
Pozzuoli, Italië, 80078
- Local Institution - 0029
-
-
MI
-
Milano, MI, Italië, 20162
- Local Institution - 0037
-
Rozzano, MI, Italië, 20089
- Local Institution - 0021
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711-2701
- Arizona Oncology - Tucson - Wilmot Road Location
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027-5969
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120-4413
- Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510-3206
- Yale School of Medicine
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713-2055
- Medical Oncology Hematology Consultants - Newark
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322-1013
- The Winship Cancer Institute of Emory University
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Local Institution - 0004
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1426
- The University of Chicago Medical Center - Duchossois Center for Advanced Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1010
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032-3729
- Local Institution - 0006
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245-1995
- Oncology Hematology Care, Inc. - Eastgate
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97477
- Willamette Valley Cancer Institute
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
- Texas Oncology-Beaumont Mamie McFaddin Ward Cancer Center
-
Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022-6920
- Texas Oncology
-
Denton, Texas, Verenigde Staten, 76201-4315
- Texas Oncology - Denton North
-
Flower Mound, Texas, Verenigde Staten, 75028
- Texas Oncology
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104-2150
- Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4004
- The University of Texas - MD Anderson Cancer Center - Genitourinary (GU) Cancer Center
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071-8106
- Texas Oncology - McKinney
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702-8363
- Texas Oncology- Tyler
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666-5963
- Local Institution - 0056
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische bevestiging van prostaatcarcinoom zonder kleincellige kenmerken
- Gedocumenteerde progressie van prostaatkanker door criteria van Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) tijdens castratie
- Bewijs van gemetastaseerde ziekte gedocumenteerd door botlaesies op radionuclide botscan en/of weke delen laesies op computertomografie (CT)/magnetic resonance imaging (MRI)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 1
- Lopende androgeendeprivatietherapie (ADT) met een gonadotropine-releasing hormone (GnRH)-agonist/antagonist of bilaterale orchidectomie (d.w.z. chirurgische of medische castratie) bevestigd door testosteronniveau ≤ 1,73 nmol/L (50 ng/dL) bij het screeningsbezoek
- Chemotherapie-naïef voor gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) en hebben ten minste één nieuwe antiandrogeentherapie (NAT) gekregen
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige maligniteit (aanwezig tijdens screening) die behandeling vereist of voorgeschiedenis van eerdere maligniteit actief binnen 2 jaar voorafgaand aan behandelingstoewijzing in deel 1 of randomisatie in deel 2
- Onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Leptomeningeale metastasen
- Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1A: Docetaxel + BMS-986218
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Arm 1B: Docetaxel + BMS-986218 + Nivolumab
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Arm 2A: Docetaxel
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 2B: Docetaxel + BMS-986218
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Arm 2C: Docetaxel + BMS-986218 + Nivolumab
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Arm 2D (optionele crossover): BMS-986218 + Nivolumab
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 100 dagen follow -up tot laatste dosis (ongeveer 22 maanden)
|
Bijwerkingen worden gepresenteerd met behulp van National Cancer Institute Common Terminology Criteria voor bijwerkingen Versie 5 (NCI CTCAE V5).
|
Van de eerste dosis tot 100 dagen follow -up tot laatste dosis (ongeveer 22 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met behandeling gerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 100 dagen follow -up tot laatste dosis (ongeveer 22 maanden)
|
Bijwerkingen worden gepresenteerd met behulp van National Cancer Institute Common Terminology Criteria voor bijwerkingen Versie 5 (NCI CTCAE V5).
|
Van de eerste dosis tot 100 dagen follow -up tot laatste dosis (ongeveer 22 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 100 dagen follow -up tot laatste dosis (ongeveer 22 maanden)
|
DLT's worden gedefinieerd als: Alle behandelingsgerelateerde AE's waarvoor een deelnemer een studiebehandeling permanent stopeert (anders dan dagelijkse prednison) en die optreedt tijdens de eerste 2 behandelingscycli. Elke dood niet duidelijk te wijten aan de onderliggende ziekte of externe oorzaken en die optreedt tijdens de eerste 2 behandelingscycli die groter zijn dan of gelijk zijn aan pneumonitis van graad 2 die meer dan 5 dagen duurt, ondanks de juiste medische therapie en die optreedt tijdens de eerste 2 cycli van behandeling elke neutropenische koorts en cijfer 2 neutropenie of trombocytoppen voor> 7 dagen die op de eerste 2 cycli van cycli-cycli van cycli-cycli van cycli-cycli van cycli-cycli van cycli-cycli van de behandeling van de behandeling van de behandeling van de behandeling van cyclus 2, optreedt. of cyclus 3 van de behandeling met meer dan 2 opeenvolgende weken. |
Van de eerste dosis tot 100 dagen follow -up tot laatste dosis (ongeveer 22 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met AE's die leiden tot stopzetting
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 100 dagen follow -up tot laatste dosis (ongeveer 22 maanden)
|
Bijwerkingen worden gepresenteerd met behulp van National Cancer Institute Common Terminology Criteria voor bijwerkingen Versie 5 (NCI CTCAE V5).
|
Van de eerste dosis tot 100 dagen follow -up tot laatste dosis (ongeveer 22 maanden)
|
|
Aantal deelnemers dat is overleden
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 100 dagen follow -up tot laatste dosis (ongeveer 22 maanden)
|
Aantal sterfgevallen door deelnemers
|
Van de eerste dosis tot 100 dagen follow -up tot laatste dosis (ongeveer 22 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prostaatspecifieke antigeenresponspercentage (PSA-RR)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 100 dagen follow -up tot laatste dosis (ongeveer 22 maanden)
|
PSA-RR is het aandeel gerandomiseerde deelnemers met een 50% of grotere afname van PSA van baseline tot elk PSA-resultaat na de baseline.
Een tweede opeenvolgende waarde verkregen 3 of meer weken later is vereist om de PSA -respons te bevestigen.
|
Van de eerste dosis tot 100 dagen follow -up tot laatste dosis (ongeveer 22 maanden)
|
|
Objectieve responspercentage
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 100 dagen follow -up tot laatste dosis (ongeveer 22 maanden)
|
Objectief responspercentage per PCWG3 (ORR-PCWG3) is het aandeel deelnemers met een bevestigde volledige of gedeeltelijke beste algemene respons (BOR) per PCWG3 bij gerandomiseerde deelnemers die bij aanvang meetbare ziekte hebben.
De BOR wordt gedefinieerd als de beste responsaanduiding, zoals bepaald door de BICR, geregistreerd tussen de datum van randomisatie en de datum van objectief gedocumenteerde radiografische progressie, of laatste tumormeting, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
|
Van de eerste dosis tot 100 dagen follow -up tot laatste dosis (ongeveer 22 maanden)
|
|
Tijd om te reageren
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 100 dagen follow -up tot laatste dosis (ongeveer 22 maanden)
|
Tijd tot reactie per PCWG3 (TTR-PCWG3) is de tijd van randomisatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde CR of PR per PCWG3, zoals bepaald door BICR.
|
Van de eerste dosis tot 100 dagen follow -up tot laatste dosis (ongeveer 22 maanden)
|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 100 dagen follow -up tot laatste dosis (ongeveer 22 maanden)
|
Responsduur per PCWG3 (DOR-PCWG3) is de tijd tussen de datum van eerste respons (Cr/PR per PCWG3) tot de datum van eerste gedocumenteerde radiografische progressie per PCWG3 (zoals bepaald door BICR) of overlijden vanwege enige oorzaak.
|
Van de eerste dosis tot 100 dagen follow -up tot laatste dosis (ongeveer 22 maanden)
|
|
Algemene overleving
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 100 dagen follow -up tot laatste dosis (ongeveer 22 maanden)
|
OS voor alle gerandomiseerde deelnemers is de tijd tussen randomisatiedatum en de overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook.
|
Van de eerste dosis tot 100 dagen follow -up tot laatste dosis (ongeveer 22 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Prostaatneoplasmata, castratiebestendig
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose-modulatoren
- Docetaxel
- Nivolumab
Andere studie-ID-nummers
- CA022-009
- 2021-003990-74 (EudraCT-nummer)
- U1111-1268-2566 (Register-ID: WHO)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .