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英国（英国）でボツリヌス毒素-A（BoNT-A）を受けている上肢痙縮患者におけるリハビリテーションツール、GripAbleの使用を評価するための単一施設の前向き観察研究。

2025年9月15日 更新者：Ipsen

英国でボツリヌス毒素-A (BoNT-A) を受けている上肢痙縮患者におけるリハビリテーション ツール、GripAble の使用を評価するための単一センター、前向き、観察研究。

この研究の目的は、リハビリテーション ツール (GripAble) を使用して注射サイクル中の BoNT-A の効果を監視し、日常診療における在宅リハビリテーション ツールとしての潜在的な価値を理解する方法を探ることです。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

16

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Hull、イギリス
        • Hull University Teaching Hospital NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

英国の 1 つのセカンダリ ケア センター。

説明

包含基準:

  • 研究への参加前にBoNT-Aによる治療が決定された一次標的筋群（PTMG）の痙性を伴う片麻痺の患者
  • BoNT-A 注射は PTMG で投与する必要があります。追加の上肢筋肉への注射は、関連する製品特性の概要 (SmPC) に沿った研究者の判断に基づく必要があります。
  • BoNT-A治療を受けていない、または受けていない;非ナイーブの場合、関連する SmPC に従って処方された市販の製剤の、最後の BoNT-A 注射から少なくとも 4 か月が経過した
  • GripAble ツールを使用でき、自宅の設定でワイヤレス接続を介してインターネットにアクセスできる必要があります

  • GripAble ツールの使用がトレーニングを目的とする患者:

    1. 手首の延長、
    2. 回外、
    3. グリップ＆リリース

除外基準:

  • -過去3か月以内の痙縮に対する上肢または髄腔内バクロフェン療法（ITB）の手術
  • 進行性神経学的（例： パーキンソン病）
  • 影響を受けた上肢に活発な筋肉動員がない患者
  • 重度の認知障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
通常の臨床診療中に ULS のために BoNT-A を投与された患者の治療反応スコアの平均医師総合評価 (PGA)。
時間枠：試験終了時（EOS）（12週から20週の間）。
BoNT-A 療法に対する治療反応の評価は、9 段階で記録されます (範囲 -4: 著しく悪化 ～ +4: 著しく改善)。
試験終了時（EOS）（12週から20週の間）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プライマリ ターゲット マッスル グループ (PTMG) の修正アッシュワース スケール (MAS) のベースラインからの変化。
時間枠：研究終了時（12週から20週の間）。
研究終了時（12週から20週の間）。
目標達成尺度 (GAS)-T スコアの MAS のベースラインからの変化
時間枠：研究終了時（12週から20週の間）。
研究終了時（12週から20週の間）。
受動的可動域 (PROM) の MAS のベースラインからの変化
時間枠：研究終了時（12週から20週の間）
研究終了時（12週から20週の間）
アクティブ可動域 (AROM) の MAS のベースラインからの変化
時間枠：研究終了時（12週から20週の間）
研究終了時（12週から20週の間）
MAS のベースラインからの変化
時間枠：時間枠: 試験終了時 (12 週から 20 週の間)
時間枠: 試験終了時 (12 週から 20 週の間)
GA-T スコアのベースラインからの変化
時間枠：研究終了時（12週から20週の間）
研究終了時（12週から20週の間）
PROM のベースラインからの変化
時間枠：研究終了時（12週から20週の間）
研究終了時（12週から20週の間）
AROM のベースラインからの変化
時間枠：研究終了時（12週から20週の間）
研究終了時（12週から20週の間）
PTMGに関係なく、筋肉群によるMASのベースラインからの変化。
時間枠：研究終了時（12週から20週の間）
研究終了時（12週から20週の間）
GASスケーリングにより主要目標を達成した患者の割合
時間枠：試験終了時（EOS）（12週から20週の間）
試験終了時（EOS）（12週から20週の間）
GAS ごとに主要な目標を設定した患者数
時間枠：ベースラインで
ベースラインで
ビジュアルアナログスケール（VAS）での注射の有効性について患者が報告した結果
時間枠：週単位で研究終了まで (12 週目から 20 週目まで)
VAS の注射効果の記録 (0 ～ 100 [悪いから良い]
週単位で研究終了まで (12 週目から 20 週目まで)
患者は治療効果の結果を報告した。
時間枠：研究終了までの週単位（12週目から20週目まで）
研究終了までの週単位（12週目から20週目まで）
投与されたBoNT-Aの投薬
時間枠：ベースライン（最初の注射）から試験終了まで（12週から20週の間）
投与量、BoNT-A ブランド、局在化方法、筋肉あたりの投与量の記録が、注射ごとに医師によって記録されます。
ベースライン（最初の注射）から試験終了まで（12週から20週の間）
注入されたターゲット筋肉
時間枠：ベースライン（最初の注射）から試験終了まで（12週から20週の間）
各注射で注射された筋肉の記録。
ベースライン（最初の注射）から試験終了まで（12週から20週の間）
有害事象（AE）または特別な状況の発生率
時間枠：20週間まで
発生率、深刻度、強度、因果関係、結果、および取られた措置に従って評価されます
20週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ipsen

捜査官

  • スタディディレクター：Ipsen Medical Director、Ipsen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Abayomi Salawu, Sharah Abdul Mutalib, Anthony Cosgrove, Vadim Degtiar, Anne-Sophie Grandoulier, Helena MacCarthy-Ielo, Sharon Scott, Mario Ippolito. Single-Center, Prospective, Observational Study to Assess the Use the Rehabilitation Tool, GripAble, in Adults With Upper Limb Spasticity Receiving Botulinum Neurotoxin Type A in the UK. Toxicon, January 2024, Volume 237, Supplement 1, 107484.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月2日

一次修了 (実際)

2023年1月4日

研究の完了 (実際)

2023年1月4日

試験登録日

最初に提出

2021年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月23日

最初の投稿 (実際)

2021年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月15日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLIN-52120-453

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告書、修正を含む研究プロトコル、注釈付き症例報告書、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は研究参加者のプライバシーを保護するために編集されます。

リクエストは、www.vivli.org に送信する必要があります。 独立した科学審査委員会による評価のために。

IPD 共有時間枠

該当する場合、対象となる研究のデータは、研究対象の医薬品と適応症が米国および EU で承認されてから 6 か月後、または結果を説明する主要な原稿が出版のために受理されてから 6 か月後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

Ipsen の共有基準、適格な研究、および共有プロセスの詳細については、こちら (https://vivli.org/members/ourmembers/) をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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