Uno studio osservazionale prospettico a centro unico per valutare l'uso dello strumento di riabilitazione, GripAble, in pazienti con spasticità degli arti superiori che ricevono tossina botulinica-A (BoNT-A) nel Regno Unito (Regno Unito).
15 settembre 2025 aggiornato da: Ipsen
Uno studio osservazionale prospettico a centro unico per valutare l'uso dello strumento di riabilitazione, GripAble, in pazienti con spasticità degli arti superiori che ricevono tossina botulinica-A (BoNT-A) nel Regno Unito.
Lo scopo di questo studio è esplorare come uno strumento di riabilitazione (GripAble) potrebbe essere utilizzato per monitorare l'effetto di BoNT-A durante un ciclo di iniezione e comprenderne il potenziale valore come strumento di riabilitazione domiciliare nella pratica di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
16
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hull, Regno Unito
- Hull University Teaching Hospital NHS Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
1 centro di assistenza secondaria nel Regno Unito.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con emiparesi con spasticità nel gruppo muscolare target primario (PTMG) per i quali è stata presa la decisione di trattare con BoNT-A prima dell'inclusione nello studio
- L'iniezione di BoNT-A deve essere somministrata nel PTMG; l'iniezione in ulteriori muscoli dell'arto superiore deve essere basata sul giudizio dello sperimentatore in linea con il relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)
- Naïve o non naïve al trattamento BoNT-A; se non naïve, sono trascorsi almeno 4 mesi dall'ultima iniezione di BoNT-A, di qualsiasi formulazione commercializzata prescritta in conformità al relativo RCP
- Deve essere in grado di utilizzare lo strumento GripAble e avere accesso a Internet tramite connessione wireless nell'ambiente domestico
Pazienti per i quali l'uso dello strumento GripAble mira a formare:
- Estensione del polso,
- Supinazione,
- Presa e rilascio
Criteri di esclusione:
- Chirurgia su qualsiasi arto superiore o terapia con baclofene intratecale (ITB) per spasticità negli ultimi 3 mesi
- Neurologico progressivo (ad es. Morbo di Parkinson)
- Pazienti senza reclutamento muscolare attivo nell'arto superiore interessato
- Pazienti con compromissione cognitiva significativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Media Physician Global Assessment (PGA) dei punteggi di risposta al trattamento nei pazienti che hanno ricevuto BoNT-A per ULS durante la pratica clinica di routine.
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (EOS) (tra la settimana 12 e la settimana 20).
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La valutazione della risposta al trattamento alla terapia con BoNT-A sarà registrata su una scala a nove punti (range -4: marcatamente peggiore a +4: marcatamente migliorato).
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Alla fine dello studio (EOS) (tra la settimana 12 e la settimana 20).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti rispetto al basale nella scala di Ashworth modificata (MAS) per il gruppo muscolare target primario (PTMG).
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (tra la settimana 12 e la settimana 20).
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Alla fine dello studio (tra la settimana 12 e la settimana 20).
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Variazioni rispetto al basale nel punteggio MAS per il punteggio GAS (Goal Attainment Scale).
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (tra la settimana 12 e la settimana 20).
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Alla fine dello studio (tra la settimana 12 e la settimana 20).
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Modifiche rispetto al basale nella MAS per il range di movimento passivo (PROM)
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (tra la settimana 12 e la settimana 20)
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Alla fine dello studio (tra la settimana 12 e la settimana 20)
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Variazione rispetto al basale nella MAS per Active Range of Motion (AROM)
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (tra la settimana 12 e la settimana 20)
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Alla fine dello studio (tra la settimana 12 e la settimana 20)
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Cambiamenti rispetto al basale nella MAS
Lasso di tempo: Lasso di tempo: Alla fine dello studio (tra la settimana 12 e la settimana 20)
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Lasso di tempo: Alla fine dello studio (tra la settimana 12 e la settimana 20)
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Cambiamenti rispetto al basale nel punteggio GAS-T
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (tra la settimana 12 e la settimana 20
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Alla fine dello studio (tra la settimana 12 e la settimana 20
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Modifiche rispetto al basale in PROM
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (tra la settimana 12 e la settimana 20
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Alla fine dello studio (tra la settimana 12 e la settimana 20
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Modifica rispetto al basale in AROM
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (tra la settimana 12 e la settimana 20
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Alla fine dello studio (tra la settimana 12 e la settimana 20
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Variazione rispetto al basale della MAS per gruppo muscolare indipendentemente dal PTMG.
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (tra la settimana 12 e la settimana 20
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Alla fine dello studio (tra la settimana 12 e la settimana 20
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo primario dal ridimensionamento GAS
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (EOS) (tra la settimana 12 e la settimana 20)
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Alla fine dello studio (EOS) (tra la settimana 12 e la settimana 20)
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Numero di pazienti che hanno fissato un obiettivo primario per GAS
Lasso di tempo: Alla base
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Alla base
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Risultato riferito dal paziente dell'efficacia dell'iniezione su scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Base settimanale fino alla fine dello studio (tra la settimana 12 e la settimana 20)
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Un record di efficacia dell'iniezione su VAS (da 0 a 100 [da cattivo a buono]
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Base settimanale fino alla fine dello studio (tra la settimana 12 e la settimana 20)
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I pazienti hanno riportato i risultati degli effetti del trattamento.
Lasso di tempo: Base settimanale fino alla fine dello studio (tra la settimana 12 e la settimana 20
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Base settimanale fino alla fine dello studio (tra la settimana 12 e la settimana 20
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Dosaggio di BoNT-A somministrato
Lasso di tempo: Dal basale (prima iniezione) alla fine dello studio (tra la settimana 12 e la settimana 20)
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Ad ogni iniezione il medico registrerà una registrazione del dosaggio, del marchio BoNT-A, del metodo di localizzazione e della dose per muscolo.
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Dal basale (prima iniezione) alla fine dello studio (tra la settimana 12 e la settimana 20)
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Muscoli target iniettati
Lasso di tempo: Dal basale (prima iniezione) alla fine dello studio (tra la settimana 12 e la settimana 20)
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Una registrazione dei muscoli iniettati ad ogni iniezione.
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Dal basale (prima iniezione) alla fine dello studio (tra la settimana 12 e la settimana 20)
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Incidenza di eventi avversi (EA) o situazioni speciali
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
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Valutato in base a incidenza, gravità, intensità, causalità, esito e azione intrapresa
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Fino a 20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ipsen Medical Director, Ipsen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Abayomi Salawu, Sharah Abdul Mutalib, Anthony Cosgrove, Vadim Degtiar, Anne-Sophie Grandoulier, Helena MacCarthy-Ielo, Sharon Scott, Mario Ippolito. Single-Center, Prospective, Observational Study to Assess the Use the Rehabilitation Tool, GripAble, in Adults With Upper Limb Spasticity Receiving Botulinum Neurotoxin Type A in the UK. Toxicon, January 2024, Volume 237, Supplement 1, 107484.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
4 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
4 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
27 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLIN-52120-453
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, inclusi il rapporto sullo studio clinico, il protocollo di studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso con annotazioni, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Eventuali richieste devono essere inviate a www.vivli.org per la valutazione da parte di un comitato di revisione scientifica indipendente.
Periodo di condivisione IPD
Ove applicabile, i dati degli studi ammissibili sono disponibili 6 mesi dopo che il medicinale e l'indicazione studiati sono stati approvati negli Stati Uniti e nell'UE o dopo che il manoscritto principale che descrive i risultati è stato accettato per la pubblicazione, se successiva.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione di Ipsen, sugli studi ammissibili e sul processo di condivisione sono disponibili qui (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .