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一项评估康复工具 GripAble 在英国接受 A 型肉毒杆菌毒素 (BoNT-A) 的上肢痉挛患者使用情况的单中心前瞻性观察研究。

2025年9月15日更新者：Ipsen

一项评估在英国接受 A 型肉毒杆菌毒素 (BoNT-A) 的上肢痉挛患者使用康复工具 GripAble 的单一中心前瞻性观察研究。

本研究的目的是探索如何使用康复工具 (GripAble) 来监测注射周期中 BoNT-A 的效果，并了解其在日常实践中作为家庭康复工具的潜在价值。

研究概览

地位

完全的

条件

上肢痉挛（ULS）

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

英国
- - Hull、英国
    - Hull University Teaching Hospital NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

英国有 1 个二级护理中心。

描述

纳入标准：

主要目标肌肉群 (PTMG) 中偏瘫伴痉挛的患者，在纳入研究之前已决定使用 BoNT-A 进行治疗
BoNT-A 注射必须在 PTMG 中进行；注射到额外的上肢肌肉必须基于研究者的判断，符合相关的产品特性摘要 (SmPC)
未接受过或未接受过 BoNT-A 治疗；如果不是天真的，在最后一次注射 BoNT-A 后至少 4 个月后，根据相关 SmPC 规定的任何市售制剂
必须能够使用 GripAble 工具并在家中通过无线连接访问互联网
使用 GripAble 工具旨在训练的患者：
1. 手腕伸展，
2. 旋后，
3. 抓住和释放

排除标准：

最近 3 个月内任何上肢手术或鞘内巴氯芬治疗 (ITB) 痉挛
进行性神经病学（例如帕金森病）
受影响的上肢没有主动肌肉募集的患者
有明显认知障碍的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
在常规临床实践中接受 BoNT-A 治疗 ULS 的患者的治疗反应评分的平均医师总体评估 (PGA)。大体时间：在研究结束时 (EOS)（第 12 周和第 20 周之间）。	对 BoNT-A 治疗的治疗反应的评估将记录在九分制上（范围 -4：明显更差到 +4：明显改善）。	在研究结束时 (EOS)（第 12 周和第 20 周之间）。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
主要目标肌肉群 (PTMG) 的改良 Ashworth 量表 (MAS) 相对于基线的变化。大体时间：在研究结束时（第 12 周和第 20 周之间）。		在研究结束时（第 12 周和第 20 周之间）。
MAS 中目标达成量表 (GAS)-T 分数相对于基线的变化大体时间：在研究结束时（第 12 周和第 20 周之间）。		在研究结束时（第 12 周和第 20 周之间）。
MAS 中被动运动范围 (PROM) 基线的变化大体时间：研究结束时（第 12 周和第 20 周之间）		研究结束时（第 12 周和第 20 周之间）
MAS 中主动运动范围 (AROM) 基线的变化大体时间：研究结束时（第 12 周和第 20 周之间）		研究结束时（第 12 周和第 20 周之间）
MAS 基线的变化大体时间：时间范围：研究结束时（第 12 周和第 20 周之间）		时间范围：研究结束时（第 12 周和第 20 周之间）
GAS-T 评分相对于基线的变化大体时间：研究结束时（第 12 周和第 20 周之间		研究结束时（第 12 周和第 20 周之间
PROM 基线的变化大体时间：研究结束时（第 12 周和第 20 周之间		研究结束时（第 12 周和第 20 周之间
AROM 中基线的变化大体时间：研究结束时（第 12 周和第 20 周之间		研究结束时（第 12 周和第 20 周之间
与 PTMG 无关的肌肉群在 MAS 中的基线变化。大体时间：研究结束时（第 12 周和第 20 周之间		研究结束时（第 12 周和第 20 周之间
通过 GAS 调整达到主要目标的患者百分比大体时间：研究结束时 (EOS)（第 12 周和第 20 周之间）		研究结束时 (EOS)（第 12 周和第 20 周之间）
每个 GAS 设定主要目标的患者人数大体时间：在基线		在基线
患者报告了视觉模拟量表 (VAS) 上注射有效性的结果大体时间：每周直到研究结束（第 12 周和第 20 周之间）	VAS 注射有效性记录（0 到 100 [从坏到好]	每周直到研究结束（第 12 周和第 20 周之间）
患者报告了治疗效果的结果。大体时间：每周一次直到研究结束（第 12 周和第 20 周之间		每周一次直到研究结束（第 12 周和第 20 周之间
施用的 BoNT-A 的剂量大体时间：从基线（第一次注射）到研究结束（第 12 周和第 20 周之间）	医生将在每次注射时记录给药记录、BoNT-A品牌、定位方法、每块肌肉的剂量。	从基线（第一次注射）到研究结束（第 12 周和第 20 周之间）
注射目标肌肉大体时间：从基线（第一次注射）到研究结束（第 12 周和第 20 周之间）	记录每次注射时注射的肌肉。	从基线（第一次注射）到研究结束（第 12 周和第 20 周之间）
不良事件 (AE) 或特殊情况的发生率大体时间：长达 20 周	根据发生率、严重性、强度、因果关系、结果和采取的行动进行评估	长达 20 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ipsen

调查人员

研究主任：Ipsen Medical Director、Ipsen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Abayomi Salawu, Sharah Abdul Mutalib, Anthony Cosgrove, Vadim Degtiar, Anne-Sophie Grandoulier, Helena MacCarthy-Ielo, Sharon Scott, Mario Ippolito. Single-Center, Prospective, Observational Study to Assess the Use the Rehabilitation Tool, GripAble, in Adults With Upper Limb Spasticity Receiving Botulinum Neurotoxin Type A in the UK. Toxicon, January 2024, Volume 237, Supplement 1, 107484.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月2日

初级完成 (实际的)

2023年1月4日

研究完成 (实际的)

2023年1月4日

研究注册日期

首次提交

2021年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月23日

首次发布 (实际的)

2021年12月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月15日

最后验证

2025年9月1日