En enkelt senter, prospektiv, observasjonsstudie for å vurdere bruken av rehabiliteringsverktøyet, GripAble, hos pasienter med spastisitet i øvre lemmer som får botulinumtoksin-A (BoNT-A) i Storbritannia (Storbritannia).
15. september 2025 oppdatert av: Ipsen
En enkelt senter, prospektiv, observasjonsstudie for å vurdere bruken av rehabiliteringsverktøyet, GripAble, hos pasienter med spastisitet i øvre lemmer som får botulinumtoksin-A (BoNT-A) i Storbritannia.
Hensikten med denne studien er å utforske hvordan et rehabiliteringsverktøy (GripAble) kan brukes til å overvåke effekten av BoNT-A under en injeksjonssyklus og forstå dens potensielle verdi som et rehabiliteringsverktøy i hjemmet i rutinepraksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
16
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hull, Storbritannia
- Hull University Teaching Hospital NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
1 sekundært omsorgssenter i Storbritannia.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med hemiparese med spastisitet i den primære målmuskelgruppen (PTMG) for hvem det er tatt en beslutning om å behandle med BoNT-A før inkludering i studien
- BoNT-A-injeksjon må administreres i PTMG; injeksjon i ekstra muskler i øvre ekstremiteter må være basert på etterforskerens vurdering i tråd med den relevante produktsammendraget (SmPC)
- Naiv eller ikke-naiv for BoNT-A-behandling; hvis ikke-naiv, minst 4 måneder forløpt etter siste BoNT-A-injeksjon, av enhver markedsført formulering foreskrevet i henhold til den relevante preparatomtalen
- Må kunne bruke GripAble-verktøyet og ha tilgang til internett via trådløs tilkobling i hjemmeinnstillingen
Pasienter som brukeren av GripAble-verktøyet tar sikte på å trene:
- Håndleddsforlengelse,
- supinasjon,
- Grip og slipp
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgi på en hvilken som helst øvre lemmer eller intratekal baklofenterapi (ITB) for spastisitet i løpet av de siste 3 månedene
- Progressiv nevrologisk (f.eks. Parkinsons sykdom)
- Pasienter uten aktiv muskelrekruttering i den berørte overekstremiteten
- Pasienter med betydelig kognitiv svikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig Lege Global Assessment (PGA) av behandlingsresponsskårer hos pasienter som mottar BoNT-A for ULS under rutinemessig klinisk praksis.
Tidsramme: Ved studieslutt (EOS) (mellom uke 12 og uke 20).
|
Vurderingen av behandlingsresponsen på BoNT-A-terapi vil bli registrert på en ni-punkts skala (område -4: markant dårligere til +4: markant forbedret).
|
Ved studieslutt (EOS) (mellom uke 12 og uke 20).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i Modified Ashworth Scale (MAS) for Primary Target Muscle Group (PTMG).
Tidsramme: Ved studieslutt (mellom uke 12 og uke 20).
|
Ved studieslutt (mellom uke 12 og uke 20).
|
|
|
Endringer fra baseline i MAS for Goal Attainment Scale (GAS)-T-poengsum
Tidsramme: Ved studieslutt (mellom uke 12 og uke 20).
|
Ved studieslutt (mellom uke 12 og uke 20).
|
|
|
Endringer fra baseline i MAS for Passive Range of Motion (PROM)
Tidsramme: Ved studieslutt (mellom uke 12 og uke 20)
|
Ved studieslutt (mellom uke 12 og uke 20)
|
|
|
Endring fra baseline i MAS for Active Range of Motion (AROM)
Tidsramme: Ved studieslutt (mellom uke 12 og uke 20)
|
Ved studieslutt (mellom uke 12 og uke 20)
|
|
|
Endringer fra baseline i MAS
Tidsramme: Tidsramme: Ved slutten av studiet (mellom uke 12 og uke 20)
|
Tidsramme: Ved slutten av studiet (mellom uke 12 og uke 20)
|
|
|
Endringer fra baseline i GAS-T-score
Tidsramme: Ved studieslutt (mellom uke 12 og uke 20
|
Ved studieslutt (mellom uke 12 og uke 20
|
|
|
Endringer fra baseline i PROM
Tidsramme: Ved studieslutt (mellom uke 12 og uke 20
|
Ved studieslutt (mellom uke 12 og uke 20
|
|
|
Endring fra baseline i AROM
Tidsramme: Ved studieslutt (mellom uke 12 og uke 20
|
Ved studieslutt (mellom uke 12 og uke 20
|
|
|
Endring fra baseline i MAS etter muskelgruppe uavhengig av PTMG.
Tidsramme: Ved studieslutt (mellom uke 12 og uke 20
|
Ved studieslutt (mellom uke 12 og uke 20
|
|
|
Andel av pasienter som oppnådde primærmål fra GAS-skalering
Tidsramme: Ved studieslutt (EOS) (mellom uke 12 og uke 20)
|
Ved studieslutt (EOS) (mellom uke 12 og uke 20)
|
|
|
Antall pasienter som setter et primært mål per GAS
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Pasient rapporterte utfall av injeksjonseffektivitet på visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Ukentlig frem til studieslutt (mellom uke 12 og uke 20)
|
En oversikt over injeksjonseffektivitet på VAS (på 0 til 100 [dårlig til god]
|
Ukentlig frem til studieslutt (mellom uke 12 og uke 20)
|
|
Pasienter rapporterte utfall av behandlingseffekter.
Tidsramme: Ukentlig frem til studieslutt (mellom uke 12 og uke 20
|
Ukentlig frem til studieslutt (mellom uke 12 og uke 20
|
|
|
Dosering av BoNT-A administrert
Tidsramme: Fra baseline (første injeksjon) til slutten av studien (mellom uke 12 og uke 20)
|
En registrering av dosering, BoNT-A merke, lokaliseringsmetode, dose per muskel vil bli registrert av legen ved hver injeksjon.
|
Fra baseline (første injeksjon) til slutten av studien (mellom uke 12 og uke 20)
|
|
Målmuskler injisert
Tidsramme: Fra baseline (første injeksjon) til slutten av studien (mellom uke 12 og uke 20)
|
En oversikt over musklene som ble injisert ved hver injeksjon.
|
Fra baseline (første injeksjon) til slutten av studien (mellom uke 12 og uke 20)
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE) eller spesielle situasjoner
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Vurderes etter forekomst, alvor, intensitet, årsakssammenheng, utfall og tiltak
|
Inntil 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Abayomi Salawu, Sharah Abdul Mutalib, Anthony Cosgrove, Vadim Degtiar, Anne-Sophie Grandoulier, Helena MacCarthy-Ielo, Sharon Scott, Mario Ippolito. Single-Center, Prospective, Observational Study to Assess the Use the Rehabilitation Tool, GripAble, in Adults With Upper Limb Spasticity Receiving Botulinum Neurotoxin Type A in the UK. Toxicon, January 2024, Volume 237, Supplement 1, 107484.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
4. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
4. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLIN-52120-453
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til studiedeltakerne.
Eventuelle forespørsler skal sendes til www.vivli.org for vurdering av en uavhengig vitenskapelig vurderingskomité.
IPD-delingstidsramme
Der det er aktuelt, er data fra kvalifiserte studier tilgjengelige 6 måneder etter at den studerte medisinen og indikasjonen er godkjent i USA og EU eller etter at primærmanuskriptet som beskriver resultatene er akseptert for publisering, avhengig av hva som kommer senere.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Ytterligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalifiserte studier og prosess for deling er tilgjengelig her (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .