Проспективное обсервационное исследование в одном центре для оценки использования реабилитационного инструмента GripAble у пациентов со спастичностью верхних конечностей, получающих ботулинический токсин-А (BoNT-A) в Соединенном Королевстве (Великобритания).
26 января 2023 г. обновлено: Ipsen
Проспективное обсервационное исследование в одном центре для оценки использования реабилитационного инструмента GripAble у пациентов со спастичностью верхних конечностей, получающих ботулинический токсин-А (BoNT-A) в Великобритании.
Целью данного исследования является изучение того, как можно использовать реабилитационный инструмент (GripAble) для мониторинга эффекта BoNT-A во время цикла инъекций и понять его потенциальную ценность в качестве домашнего реабилитационного инструмента в повседневной практике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
16
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hull, Соединенное Королевство
- Hull University Teaching Hospital NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
1 центр вторичной помощи в Великобритании.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гемипарезом со спастичностью в основной группе мышц-мишеней (PTMG), для которых было принято решение о лечении с помощью BoNT-A до включения в исследование.
- Инъекцию ботулинического токсина необходимо вводить в ПТМГ; инъекция в дополнительные мышцы верхней конечности должна основываться на заключении исследователя в соответствии с соответствующей сводкой характеристик продукта (SmPC)
- Наивное или ненаивное лечение BoNT-A; если не наивно, прошло не менее 4 месяцев после последней инъекции ботулинического токсина любой продаваемой лекарственной формы, прописанной в соответствии с соответствующей ОХЛП
- Должен быть в состоянии использовать инструмент GripAble и иметь доступ к Интернету через беспроводное соединение в домашних условиях.
Пациенты, для которых использование инструмента GripAble направлено на тренировку:
- Расширение запястья,
- Супинация,
- Захвати и отпусти
Критерий исключения:
- Хирургическое вмешательство на любой верхней конечности или интратекальная терапия баклофеном (ITB) по поводу спастичности в течение последних 3 месяцев
- Прогрессирующие неврологические (например, Болезнь Паркинсона)
- Пациенты с отсутствием активного набора мышц в пораженной верхней конечности
- Пациенты со значительными когнитивными нарушениями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя глобальная оценка врачом (PGA) оценок ответа на лечение у пациентов, получающих BoNT-A для ULS во время обычной клинической практики.
Временное ограничение: В конце исследования (EOS) (между 12 и 20 неделями).
|
Оценка ответа на терапию ботулотоксином-А будет регистрироваться по девятибалльной шкале (диапазон от -4: заметное ухудшение до +4: заметное улучшение).
|
В конце исследования (EOS) (между 12 и 20 неделями).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем по модифицированной шкале Эшворта (MAS) для первичной целевой группы мышц (PTMG).
Временное ограничение: В конце исследования (между 12-й и 20-й неделями).
|
В конце исследования (между 12-й и 20-й неделями).
|
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в MAS по шкале достижения целей (GAS)-T
Временное ограничение: В конце исследования (между 12-й и 20-й неделями).
|
В конце исследования (между 12-й и 20-й неделями).
|
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в MAS для пассивного диапазона движения (PROM)
Временное ограничение: В конце исследования (между 12-й и 20-й неделями)
|
В конце исследования (между 12-й и 20-й неделями)
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в MAS для активного диапазона движения (AROM)
Временное ограничение: В конце исследования (между 12-й и 20-й неделями)
|
В конце исследования (между 12-й и 20-й неделями)
|
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в MAS
Временное ограничение: Сроки: в конце исследования (между 12-й и 20-й неделями)
|
Сроки: в конце исследования (между 12-й и 20-й неделями)
|
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах GAS-T
Временное ограничение: В конце исследования (между 12 и 20 неделями
|
В конце исследования (между 12 и 20 неделями
|
|
|
Изменения по сравнению с базовым уровнем в PROM
Временное ограничение: В конце исследования (между 12 и 20 неделями
|
В конце исследования (между 12 и 20 неделями
|
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в AROM
Временное ограничение: В конце исследования (между 12 и 20 неделями
|
В конце исследования (между 12 и 20 неделями
|
|
|
Изменение MAS по сравнению с исходным уровнем по группам мышц независимо от ПТМГ.
Временное ограничение: В конце исследования (между 12 и 20 неделями
|
В конце исследования (между 12 и 20 неделями
|
|
|
Процент пациентов, достигших основной цели по шкале GAS
Временное ограничение: В конце исследования (EOS) (между 12 и 20 неделями)
|
В конце исследования (EOS) (между 12 и 20 неделями)
|
|
|
Количество пациентов, поставивших основную цель по шкале GAS
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Пациент сообщил об эффективности инъекции по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: Еженедельно до конца обучения (между 12-й и 20-й неделями)
|
Запись эффективности инъекций по ВАШ (от 0 до 100 [от плохого до хорошего]
|
Еженедельно до конца обучения (между 12-й и 20-й неделями)
|
|
Пациенты сообщали о результатах лечения.
Временное ограничение: Еженедельно до конца обучения (между 12-й и 20-й неделями)
|
Еженедельно до конца обучения (между 12-й и 20-й неделями)
|
|
|
Дозировка вводимого ботулотоксина
Временное ограничение: От исходного уровня (первая инъекция) до конца исследования (между 12-й и 20-й неделями)
|
Записи о дозировке, торговой марке BoNT-A, методе локализации, дозе на мышцу будут записываться врачом при каждой инъекции.
|
От исходного уровня (первая инъекция) до конца исследования (между 12-й и 20-й неделями)
|
|
Вводятся целевые мышцы
Временное ограничение: От исходного уровня (первая инъекция) до конца исследования (между 12-й и 20-й неделями)
|
Запись мышц, инъецированных при каждой инъекции.
|
От исходного уровня (первая инъекция) до конца исследования (между 12-й и 20-й неделями)
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) или особых ситуаций
Временное ограничение: До 20 недель
|
Оценивается в соответствии с заболеваемостью, серьезностью, интенсивностью, причинно-следственной связью, исходом и предпринятыми действиями.
|
До 20 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLIN-52120-453
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациента и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Любые запросы должны быть отправлены на www.vivli.org для оценки независимым научным советом.
Сроки обмена IPD
Там, где это применимо, данные соответствующих исследований доступны через 6 месяцев после того, как исследуемое лекарство и показания были одобрены в США и ЕС, или после того, как первичная рукопись, описывающая результаты, была принята к публикации, в зависимости от того, что наступит позже.
Критерии совместного доступа к IPD
Дополнительные сведения о критериях обмена Ipsen, соответствующих исследованиях и процессе обмена доступны здесь (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .