영국(UK)에서 Botulinum Toxin-A(BoNT-A)를 받는 상지 경련 환자의 재활 도구인 GripAble 사용을 평가하기 위한 단일 센터, 전향적, 관찰 연구.
2025년 9월 15일 업데이트: Ipsen
영국에서 Botulinum Toxin-A(BoNT-A)를 투여받은 상지 경련 환자의 재활 도구인 GripAble 사용을 평가하기 위한 단일 센터, 전향적, 관찰 연구.
이 연구의 목적은 재활 도구(GripAble)를 사용하여 주입 주기 동안 BoNT-A의 효과를 모니터링하고 일상적인 실습에서 가정 재활 도구로서의 잠재적 가치를 이해하는 방법을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
16
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hull, 영국
- Hull University Teaching Hospital NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
영국의 1차 2차 진료 센터.
설명
포함 기준:
- 연구에 포함되기 전에 BoNT-A로 치료하기로 결정한 일차 표적 근육 그룹(PTMG)의 경직을 동반한 편마비 환자
- BoNT-A 주사는 PTMG에서 관리되어야 합니다. 추가 상지 근육에 대한 주사는 관련 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 조사자의 판단에 근거해야 합니다.
- BoNT-A 치료에 대한 나이브(naive) 또는 비-나이브(non-naive); 순진하지 않은 경우, 관련 SmPC에 따라 처방된 시판 제제의 마지막 BoNT-A 주사 후 최소 4개월이 경과한 경우
- GripAble 도구를 사용할 수 있어야 하며 홈 설정에서 무선 연결을 통해 인터넷에 액세스할 수 있어야 합니다.
GripAble 도구의 사용이 훈련을 목표로 하는 환자:
- 손목 연장,
- 외침,
- 잡고 놓기
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 모든 상지 수술 또는 경직에 대한 척수강내 바클로펜 요법(ITB)
- 진행성 신경학적(예: 파킨슨 병)
- 영향을 받는 상지에서 활성 근육 동원이 없는 환자
- 현저한 인지 장애가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상적인 임상 실습 중에 ULS에 대해 BoNT-A를 받은 환자의 치료 반응 점수의 평균 PGA(Physician Global Assessment).
기간: 연구 종료 시(EOS)(12주에서 20주 사이).
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BoNT-A 요법에 대한 치료 반응의 평가는 9점 척도로 기록될 것이다(범위 -4: 현저하게 나빠짐 내지 +4: 현저하게 개선됨).
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연구 종료 시(EOS)(12주에서 20주 사이).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 표적 근육 그룹(PTMG)에 대한 수정된 애쉬워스 척도(MAS)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 연구 종료 시(12주에서 20주 사이).
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연구 종료 시(12주에서 20주 사이).
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목표 달성 척도(GAS)-T 점수에 대한 MAS의 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 종료 시(12주에서 20주 사이).
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연구 종료 시(12주에서 20주 사이).
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PROM(Passive Range of Motion)에 대한 MAS의 기준선에서 변경
기간: 연구 종료 시(12주에서 20주 사이)
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연구 종료 시(12주에서 20주 사이)
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능동 동작 범위(AROM)에 대한 MAS의 기준선에서 변경
기간: 연구 종료 시(12주에서 20주 사이)
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연구 종료 시(12주에서 20주 사이)
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MAS의 기준선에서 변경
기간: 기간: 연구 종료 시(12주에서 20주 사이)
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기간: 연구 종료 시(12주에서 20주 사이)
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GAS-T 점수 기준선에서 변경
기간: 연구 종료 시(12주에서 20주 사이)
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연구 종료 시(12주에서 20주 사이)
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PROM의 기준선에서 변경 사항
기간: 연구 종료 시(12주에서 20주 사이)
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연구 종료 시(12주에서 20주 사이)
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AROM의 기준선에서 변경
기간: 연구 종료 시(12주에서 20주 사이)
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연구 종료 시(12주에서 20주 사이)
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PTMG와 무관하게 근육 그룹에 의한 MAS의 기준선에서 변경.
기간: 연구 종료 시(12주에서 20주 사이)
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연구 종료 시(12주에서 20주 사이)
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GAS 스케일링에서 1차 목표를 달성한 환자의 비율
기간: 연구 종료 시(EOS)(12주에서 20주 사이)
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연구 종료 시(EOS)(12주에서 20주 사이)
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GAS 당 1차 목표를 설정한 환자 수
기간: 기준선에서
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기준선에서
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환자는 VAS(visual analogue scale)에서 주사 효과의 결과를 보고했습니다.
기간: 연구 종료 시까지 매주 기준(12주차에서 20주차 사이)
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VAS에 대한 주사 효과 기록(0~100[나쁨에서 좋음])
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연구 종료 시까지 매주 기준(12주차에서 20주차 사이)
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환자들은 치료 효과의 결과를 보고했습니다.
기간: 연구 종료 시까지 매주 기준(12주차에서 20주차 사이)
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연구 종료 시까지 매주 기준(12주차에서 20주차 사이)
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투여된 BoNT-A의 투약
기간: 기준선(첫 번째 주사)부터 연구 종료까지(12주에서 20주 사이)
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투여 기록, BoNT-A 브랜드, 현지화 방법, 근육당 투여량은 각 주입 시 의사가 기록합니다.
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기준선(첫 번째 주사)부터 연구 종료까지(12주에서 20주 사이)
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표적 근육 주입
기간: 기준선(첫 번째 주사)부터 연구 종료까지(12주에서 20주 사이)
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주사할 때마다 주입된 근육의 기록.
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기준선(첫 번째 주사)부터 연구 종료까지(12주에서 20주 사이)
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부작용(AE) 또는 특수 상황의 발생
기간: 최대 20주
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발생률, 심각성, 강도, 인과관계, 결과 및 취한 조치에 따라 평가
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최대 20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ipsen Medical Director, Ipsen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Abayomi Salawu, Sharah Abdul Mutalib, Anthony Cosgrove, Vadim Degtiar, Anne-Sophie Grandoulier, Helena MacCarthy-Ielo, Sharon Scott, Mario Ippolito. Single-Center, Prospective, Observational Study to Assess the Use the Rehabilitation Tool, GripAble, in Adults With Upper Limb Spasticity Receiving Botulinum Neurotoxin Type A in the UK. Toxicon, January 2024, Volume 237, Supplement 1, 107484.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정 사항이 있는 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 연구 참여자의 개인 정보를 보호하기 위해 편집됩니다.
모든 요청은 www.vivli.org에 제출해야 합니다. 독립적인 과학적 검토 위원회의 평가를 위해.
IPD 공유 기간
해당되는 경우 적격 연구의 데이터는 미국과 EU에서 연구 의약품 및 적응증이 승인된 후 6개월 후 또는 결과를 설명하는 기본 원고가 출판 승인된 후 중 더 늦은 시점에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Ipsen의 공유 기준, 대상 연구 및 공유 프로세스에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/members/ourmembers/)에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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