Ett enda centrum, prospektiv, observationsstudie för att utvärdera användningen av rehabiliteringsverktyget, GripAble, hos patienter med spasticitet i övre extremiteterna som får botulinumtoxin-A (BoNT-A) i Storbritannien (UK).
15 september 2025 uppdaterad av: Ipsen
Ett enda centrum, prospektiv, observationsstudie för att utvärdera användningen av rehabiliteringsverktyget, GripAble, hos patienter med spasticitet i övre extremiteterna som får botulinumtoxin-A (BoNT-A) i Storbritannien.
Syftet med denna studie är att undersöka hur ett rehabiliteringsverktyg (GripAble) kan användas för att övervaka effekten av BoNT-A under en injektionscykel och förstå dess potentiella värde som ett hemrehabiliteringsverktyg i rutinpraxis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
16
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hull, Storbritannien
- Hull University Teaching Hospital NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
1 sekundärvårdscenter i Storbritannien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med hemipares med spasticitet i den primära målmuskelgruppen (PTMG) för vilka ett beslut att behandla med BoNT-A har fattats innan de inkluderades i studien
- BoNT-A-injektion måste administreras i PTMG; injektion i ytterligare muskler i övre extremiteterna måste baseras på utredarens bedömning i linje med relevant produktresumé (SmPC)
- Naiv eller icke-naiv mot BoNT-A-behandling; om icke-naiv, minst 4 månader förflutit efter den senaste BoNT-A-injektionen, av någon marknadsförd formulering som föreskrivs i enlighet med relevant produktresumé
- Måste kunna använda verktyget GripAble och ha tillgång till internet via trådlös anslutning i hemmiljön
Patienter för vilka användningen av GripAble-verktyget syftar till att träna:
- Handledsförlängning,
- supination,
- Ta tag och släpp
Exklusions kriterier:
- Kirurgi på någon övre extremitet eller intratekal baklofenterapi (ITB) för spasticitet under de senaste 3 månaderna
- Progressiv neurologisk (t.ex. Parkinsons sjukdom)
- Patienter utan aktiv muskelrekrytering i den drabbade övre extremiteten
- Patienter med betydande kognitiv funktionsnedsättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig Physician Global Assessment (PGA) av behandlingssvarspoäng hos patienter som får BoNT-A för ULS under rutinmässig klinisk praxis.
Tidsram: Vid studieslut (EOS) (mellan vecka 12 och vecka 20).
|
Bedömningen av behandlingssvaret på BoNT-A-terapi kommer att registreras på en niogradig skala (intervall -4: markant sämre till +4: markant förbättrad).
|
Vid studieslut (EOS) (mellan vecka 12 och vecka 20).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i Modified Ashworth Scale (MAS) för Primary Target Muscle Group (PTMG).
Tidsram: Vid studieslut (mellan vecka 12 och vecka 20).
|
Vid studieslut (mellan vecka 12 och vecka 20).
|
|
|
Ändringar från baslinjen i MAS för Goal Attainment Scale (GAS)-T-poäng
Tidsram: Vid studieslut (mellan vecka 12 och vecka 20).
|
Vid studieslut (mellan vecka 12 och vecka 20).
|
|
|
Ändringar från baslinjen i MAS för Passive Range of Motion (PROM)
Tidsram: Vid slutet av studien (mellan vecka 12 och vecka 20)
|
Vid slutet av studien (mellan vecka 12 och vecka 20)
|
|
|
Ändring från baslinjen i MAS för Active Range of Motion (AROM)
Tidsram: Vid slutet av studien (mellan vecka 12 och vecka 20)
|
Vid slutet av studien (mellan vecka 12 och vecka 20)
|
|
|
Förändringar från baslinjen i MAS
Tidsram: Tidsram: Vid slutet av studien (mellan vecka 12 och vecka 20)
|
Tidsram: Vid slutet av studien (mellan vecka 12 och vecka 20)
|
|
|
Förändringar från baslinjen i GAS-T-poäng
Tidsram: Vid slutet av studien (mellan vecka 12 och vecka 20
|
Vid slutet av studien (mellan vecka 12 och vecka 20
|
|
|
Ändringar från baslinjen i PROM
Tidsram: Vid slutet av studien (mellan vecka 12 och vecka 20
|
Vid slutet av studien (mellan vecka 12 och vecka 20
|
|
|
Ändring från baslinjen i AROM
Tidsram: Vid slutet av studien (mellan vecka 12 och vecka 20
|
Vid slutet av studien (mellan vecka 12 och vecka 20
|
|
|
Förändring från baslinjen i MAS efter muskelgrupp oavsett PTMG.
Tidsram: Vid slutet av studien (mellan vecka 12 och vecka 20
|
Vid slutet av studien (mellan vecka 12 och vecka 20
|
|
|
Andel patienter som uppnådde det primära målet från GAS-skalning
Tidsram: Vid studieslut (EOS) (mellan vecka 12 och vecka 20)
|
Vid studieslut (EOS) (mellan vecka 12 och vecka 20)
|
|
|
Antal patienter som satt ett primärt mål per GAS
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
|
|
Patient rapporterade resultat av injektionseffektivitet på visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Veckovis fram till studieslut (mellan vecka 12 och vecka 20)
|
En rekord av injektionseffektivitet på VAS (av 0 till 100 [dåligt till bra]
|
Veckovis fram till studieslut (mellan vecka 12 och vecka 20)
|
|
Patienterna rapporterade resultat av behandlingseffekter.
Tidsram: Veckovis fram till studieslut (mellan vecka 12 och vecka 20
|
Veckovis fram till studieslut (mellan vecka 12 och vecka 20
|
|
|
Dosering av BoNT-A administrerad
Tidsram: Från baslinjen (första injektionen) till slutet av studien (mellan vecka 12 och vecka 20)
|
En journal över dosering, BoNT-A-märke, lokaliseringsmetod, dos per muskel kommer att registreras av läkaren vid varje injektion.
|
Från baslinjen (första injektionen) till slutet av studien (mellan vecka 12 och vecka 20)
|
|
Målmuskler injicerade
Tidsram: Från baslinjen (första injektionen) till slutet av studien (mellan vecka 12 och vecka 20)
|
En registrering av musklerna som injicerades vid varje injektion.
|
Från baslinjen (första injektionen) till slutet av studien (mellan vecka 12 och vecka 20)
|
|
Förekomst av biverkningar (AE) eller speciella situationer
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
Bedöms efter förekomst, allvar, intensitet, kausalitet, utfall och vidtagna åtgärder
|
Upp till 20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ipsen Medical Director, Ipsen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Abayomi Salawu, Sharah Abdul Mutalib, Anthony Cosgrove, Vadim Degtiar, Anne-Sophie Grandoulier, Helena MacCarthy-Ielo, Sharon Scott, Mario Ippolito. Single-Center, Prospective, Observational Study to Assess the Use the Rehabilitation Tool, GripAble, in Adults With Upper Limb Spasticity Receiving Botulinum Neurotoxin Type A in the UK. Toxicon, January 2024, Volume 237, Supplement 1, 107484.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
4 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
4 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2021
Första postat (Faktisk)
27 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLIN-52120-453
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokoll med eventuella ändringar, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda studiedeltagarnas integritet.
Alla förfrågningar ska skickas till www.vivli.org för bedömning av en oberoende vetenskaplig granskningsnämnd.
Tidsram för IPD-delning
I tillämpliga fall finns data från kvalificerade studier tillgängliga 6 månader efter att det studerade läkemedlet och indikationen har godkänts i USA och EU eller efter att det primära manuskriptet som beskriver resultaten har godkänts för publicering, beroende på vilket som inträffar senare.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ytterligare information om Ipsens delningskriterier, kvalificerade studier och process för delning finns här (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .