Eine prospektive Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Verwendung des Rehabilitationsinstruments GripAble bei Patienten mit Spastizität der oberen Extremitäten, die Botulinumtoxin-A (BoNT-A) erhalten, im Vereinigten Königreich (UK).
26. Januar 2023 aktualisiert von: Ipsen
Eine prospektive Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Verwendung des Rehabilitationsinstruments GripAble bei Patienten mit Spastizität der oberen Extremitäten, die Botulinumtoxin-A (BoNT-A) im Vereinigten Königreich erhalten.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie ein Rehabilitationsinstrument (GripAble) verwendet werden könnte, um die Wirkung von BoNT-A während eines Injektionszyklus zu überwachen und seinen potenziellen Wert als Heimrehabilitationsinstrument in der Routinepraxis zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hull, Vereinigtes Königreich
- Hull University Teaching Hospital NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
1 Sekundärversorgungszentrum in Großbritannien.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Hemiparese mit Spastik in der primären Zielmuskelgruppe (PTMG), für die vor Aufnahme in die Studie eine Entscheidung zur Behandlung mit BoNT-A getroffen wurde
- BoNT-A-Injektion muss in der PTMG verabreicht werden; Die Injektion in zusätzliche Muskeln der oberen Extremitäten muss auf der Beurteilung des Prüfers im Einklang mit der entsprechenden Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) beruhen.
- Naiv oder nicht-naiv gegenüber BoNT-A-Behandlung; falls nicht naiv, mindestens 4 Monate nach der letzten BoNT-A-Injektion einer beliebigen vermarkteten Formulierung, die gemäß der relevanten SmPC verschrieben wurde
- Muss in der Lage sein, das GripAble-Tool zu verwenden und über eine drahtlose Verbindung in der häuslichen Umgebung Zugriff auf das Internet zu haben
Patienten, bei denen die Verwendung des GripAble-Tools darauf abzielt, Folgendes zu trainieren:
- Handgelenkverlängerung,
- Supination,
- Greifen und loslassen
Ausschlusskriterien:
- Operation an einer der oberen Extremitäten oder intrathekale Baclofentherapie (ITB) wegen Spastik innerhalb der letzten 3 Monate
- Progressive neurologische (z. Parkinson-Krankheit)
- Patienten ohne aktive Muskelrekrutierung in der betroffenen oberen Extremität
- Patienten mit erheblicher kognitiver Beeinträchtigung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Physician Global Assessment (PGA) der Scores für das Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten, die während der routinemäßigen klinischen Praxis BoNT-A gegen ULS erhalten.
Zeitfenster: Am Studienende (EOS) (zwischen Woche 12 und Woche 20).
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Die Beurteilung des Therapieansprechens auf die BoNT-A-Therapie wird auf einer neunstufigen Skala erfasst (Bereich -4: deutlich schlechter bis +4: deutlich verbessert).
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Am Studienende (EOS) (zwischen Woche 12 und Woche 20).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) für die primäre Zielmuskelgruppe (PTMG).
Zeitfenster: Am Ende der Studie (zwischen Woche 12 und Woche 20).
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Am Ende der Studie (zwischen Woche 12 und Woche 20).
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in MAS für die Torerreichungsskala (GAS)-T-Punktzahl
Zeitfenster: Am Ende der Studie (zwischen Woche 12 und Woche 20).
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Am Ende der Studie (zwischen Woche 12 und Woche 20).
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in MAS für Passive Range of Motion (PROM)
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (zwischen Woche 12 und Woche 20)
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Am Ende des Studiums (zwischen Woche 12 und Woche 20)
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Änderung des MAS für Active Range of Motion (AROM) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (zwischen Woche 12 und Woche 20)
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Am Ende des Studiums (zwischen Woche 12 und Woche 20)
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in MAS
Zeitfenster: Zeitrahmen: Am Ende des Studiums (zwischen Woche 12 und Woche 20)
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Zeitrahmen: Am Ende des Studiums (zwischen Woche 12 und Woche 20)
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im GAS-T-Score
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (zwischen Woche 12 und Woche 20
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Am Ende des Studiums (zwischen Woche 12 und Woche 20
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Änderungen gegenüber der Grundlinie im PROM
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (zwischen Woche 12 und Woche 20
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Am Ende des Studiums (zwischen Woche 12 und Woche 20
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Änderung von der Grundlinie in AROM
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (zwischen Woche 12 und Woche 20
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Am Ende des Studiums (zwischen Woche 12 und Woche 20
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Änderung des MAS gegenüber dem Ausgangswert nach Muskelgruppe, unabhängig von PTMG.
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (zwischen Woche 12 und Woche 20
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Am Ende des Studiums (zwischen Woche 12 und Woche 20
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Prozentsatz der Patienten, die das primäre Ziel der GAS-Skalierung erreicht haben
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (EOS) (zwischen Woche 12 und Woche 20)
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Am Ende des Studiums (EOS) (zwischen Woche 12 und Woche 20)
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Anzahl der Patienten, die sich ein primäres Ziel pro GAS gesetzt haben
Zeitfenster: An der Grundlinie
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An der Grundlinie
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Vom Patienten berichtetes Ergebnis der Injektionswirksamkeit auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Wöchentlich bis Studienende (zwischen KW 12 und KW 20)
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Eine Aufzeichnung der Injektionswirksamkeit auf VAS (von 0 bis 100 [schlecht bis gut]
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Wöchentlich bis Studienende (zwischen KW 12 und KW 20)
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Die Patienten berichteten über die Ergebnisse der Behandlungseffekte.
Zeitfenster: Wöchentlich bis Studienende (zwischen Woche 12 und Woche 20
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Wöchentlich bis Studienende (zwischen Woche 12 und Woche 20
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Dosierung von verabreichtem BoNT-A
Zeitfenster: Von der Baseline (erste Injektion) bis zum Ende der Studie (zwischen Woche 12 und Woche 20)
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Bei jeder Injektion wird vom Arzt eine Aufzeichnung der Dosierung, der BoNT-A-Marke, der Lokalisierungsmethode und der Dosis pro Muskel aufgezeichnet.
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Von der Baseline (erste Injektion) bis zum Ende der Studie (zwischen Woche 12 und Woche 20)
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Zielmuskeln injiziert
Zeitfenster: Von der Baseline (erste Injektion) bis zum Ende der Studie (zwischen Woche 12 und Woche 20)
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Eine Aufzeichnung der bei jeder Injektion injizierten Muskeln.
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Von der Baseline (erste Injektion) bis zum Ende der Studie (zwischen Woche 12 und Woche 20)
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs) oder besonderen Situationen
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
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Bewertet nach Inzidenz, Schweregrad, Intensität, Kausalität, Ergebnis und ergriffenen Maßnahmen
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Bis zu 20 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLIN-52120-453
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des kommentierten Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Anfragen sind an www.vivli.org zu richten zur Begutachtung durch ein unabhängiges wissenschaftliches Gutachtergremium.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Gegebenenfalls sind Daten aus geeigneten Studien 6 Monate nach der Zulassung des untersuchten Arzneimittels und der Indikation in den USA und der EU oder nach der Annahme des Primärmanuskripts zur Veröffentlichung zur Veröffentlichung verfügbar, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Weitere Einzelheiten zu den Freigabekriterien von Ipsen, geeigneten Studien und dem Verfahren für die Freigabe finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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