Een prospectieve, observationele studie in één centrum ter beoordeling van het gebruik van het revalidatiehulpmiddel, GripAble, bij patiënten met spasticiteit van de bovenste ledematen die botulinetoxine-A (BoNT-A) krijgen in het Verenigd Koninkrijk (VK).
15 september 2025 bijgewerkt door: Ipsen
Een enkel centrum, prospectieve, observationele studie om het gebruik van het revalidatiehulpmiddel, GripAble, te beoordelen bij patiënten met spasticiteit van de bovenste ledematen die botulinetoxine-A (BoNT-A) krijgen in het VK.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe een revalidatiehulpmiddel (GripAble) kan worden gebruikt om het effect van BoNT-A tijdens een injectiecyclus te volgen en de potentiële waarde ervan als hulpmiddel voor thuisrevalidatie in de dagelijkse praktijk te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
16
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hull, Verenigd Koninkrijk
- Hull University Teaching Hospital NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
1 secundair zorgcentrum in het VK.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met hemiparese met spasticiteit in de Primary Target Muscle Group (PTMG) voor wie een beslissing om te behandelen met BoNT-A is genomen voorafgaand aan opname in het onderzoek
- BoNT-A-injectie moet worden toegediend in de PTMG; injectie in extra spieren van de bovenste ledematen moet gebaseerd zijn op het oordeel van de onderzoeker in overeenstemming met de relevante samenvatting van de productkenmerken (SPC)
- Naïef of niet-naïef voor BoNT-A-behandeling; indien niet eerder behandeld, er zijn ten minste 4 maanden verstreken na de laatste BoNT-A-injectie van elke op de markt gebrachte formulering die is voorgeschreven in overeenstemming met de relevante SmPC
- Moet de GripAble-tool kunnen gebruiken en toegang hebben tot internet via een draadloze verbinding in de thuisomgeving
Patiënten voor wie het gebruik van de GripAble-tool bedoeld is om te trainen:
- Polsverlenging,
- supinatie,
- Grijpen en loslaten
Uitsluitingscriteria:
- Chirurgie aan een bovenste ledemaat of intrathecale baclofentherapie (ITB) voor spasticiteit in de afgelopen 3 maanden
- Progressieve neurologische (bijv. Ziekte van Parkinson)
- Patiënten zonder actieve spierrekrutering in de aangedane bovenste extremiteit
- Patiënten met significante cognitieve stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde Physician Global Assessment (PGA) van behandelingsresponsscores bij patiënten die BoNT-A voor ULS kregen tijdens routinematige klinische praktijk.
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (EOS) (tussen week 12 en week 20).
|
De beoordeling van de behandelingsrespons op BoNT-A-therapie wordt geregistreerd op een negenpuntsschaal (bereik -4: duidelijk slechter tot +4: duidelijk verbeterd).
|
Aan het einde van de studie (EOS) (tussen week 12 en week 20).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in Modified Ashworth Scale (MAS) voor Primary Target Muscle Group (PTMG).
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (tussen week 12 en week 20).
|
Aan het einde van de studie (tussen week 12 en week 20).
|
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in MAS voor Goal Attainment Scale (GAS)-T-score
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (tussen week 12 en week 20).
|
Aan het einde van de studie (tussen week 12 en week 20).
|
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in MAS voor Passive Range of Motion (PROM)
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (tussen week 12 en week 20)
|
Aan het einde van de studie (tussen week 12 en week 20)
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in MAS voor Active Range of Motion (AROM)
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (tussen week 12 en week 20)
|
Aan het einde van de studie (tussen week 12 en week 20)
|
|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in MAS
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Aan het einde van de studie (tussen week 12 en week 20)
|
Tijdsbestek: Aan het einde van de studie (tussen week 12 en week 20)
|
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in GAS-T-score
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (tussen week 12 en week 20
|
Aan het einde van de studie (tussen week 12 en week 20
|
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in PROM
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (tussen week 12 en week 20
|
Aan het einde van de studie (tussen week 12 en week 20
|
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in AROM
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (tussen week 12 en week 20
|
Aan het einde van de studie (tussen week 12 en week 20
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in MAS per spiergroep, ongeacht PTMG.
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (tussen week 12 en week 20
|
Aan het einde van de studie (tussen week 12 en week 20
|
|
|
Percentage patiënten dat het primaire doel van GAS-schaling heeft bereikt
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (EOS) (tussen week 12 en week 20)
|
Aan het einde van de studie (EOS) (tussen week 12 en week 20)
|
|
|
Aantal patiënten dat een primair doel heeft gesteld per GAS
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Door patiënt gerapporteerd resultaat van injectie-effectiviteit op visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Wekelijks tot einde studie (tussen week 12 en week 20)
|
Een record van injectie-effectiviteit op VAS (van 0 tot 100 [slecht tot goed]
|
Wekelijks tot einde studie (tussen week 12 en week 20)
|
|
Patiënten rapporteerden uitkomsten van behandelingseffecten.
Tijdsspanne: Wekelijks tot einde studie (tussen week 12 en week 20
|
Wekelijks tot einde studie (tussen week 12 en week 20
|
|
|
Dosering van BoNT-A toegediend
Tijdsspanne: Vanaf baseline (eerste injectie) tot einde studie (tussen week 12 en week 20)
|
Dosering, BoNT-A-merk, lokalisatiemethode, dosis per spier wordt bij elke injectie door de arts geregistreerd.
|
Vanaf baseline (eerste injectie) tot einde studie (tussen week 12 en week 20)
|
|
Doelspieren geïnjecteerd
Tijdsspanne: Vanaf baseline (eerste injectie) tot einde studie (tussen week 12 en week 20)
|
Een record van de spieren die bij elke injectie zijn geïnjecteerd.
|
Vanaf baseline (eerste injectie) tot einde studie (tussen week 12 en week 20)
|
|
Incidentie van ongewenste voorvallen (AE's) of speciale situaties
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
Beoordeeld op basis van incidentie, ernst, intensiteit, oorzakelijk verband, uitkomst en ondernomen actie
|
Tot 20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ipsen Medical Director, Ipsen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Abayomi Salawu, Sharah Abdul Mutalib, Anthony Cosgrove, Vadim Degtiar, Anne-Sophie Grandoulier, Helena MacCarthy-Ielo, Sharon Scott, Mario Ippolito. Single-Center, Prospective, Observational Study to Assess the Use the Rehabilitation Tool, GripAble, in Adults With Upper Limb Spasticity Receiving Botulinum Neurotoxin Type A in the UK. Toxicon, January 2024, Volume 237, Supplement 1, 107484.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLIN-52120-453
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het geannoteerde casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van studiedeelnemers te beschermen.
Eventuele verzoeken moeten worden ingediend bij www.vivli.org ter beoordeling door een onafhankelijke wetenschappelijke beoordelingscommissie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Waar van toepassing zijn gegevens van in aanmerking komende onderzoeken beschikbaar 6 maanden nadat het bestudeerde geneesmiddel en de indicatie zijn goedgekeurd in de VS en de EU of nadat het primaire manuscript dat de resultaten beschrijft, is geaccepteerd voor publicatie, afhankelijk van wat later is.
IPD-toegangscriteria voor delen
Meer details over Ipsen's criteria voor delen, onderzoeken die in aanmerking komen en het proces voor delen zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .