Prospektivní observační studie jediného centra k posouzení použití rehabilitačního nástroje GripAble u pacientů se spasticitou horní končetiny, kteří dostávají botulotoxin-A (BoNT-A) ve Spojeném království (UK).
15. září 2025 aktualizováno: Ipsen
Prospektivní observační studie jediného centra k posouzení použití rehabilitačního nástroje GripAble u pacientů se spasticitou horní končetiny, kteří dostávají botulotoxin-A (BoNT-A) ve Spojeném království.
Účelem této studie je prozkoumat, jak by bylo možné použít rehabilitační nástroj (GripAble) ke sledování účinku BoNT-A během injekčního cyklu a pochopit jeho potenciální hodnotu jako nástroje domácí rehabilitace v běžné praxi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
16
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hull, Spojené království
- Hull University Teaching Hospital NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
1 středisko sekundární péče ve Spojeném království.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s hemiparézou se spasticitou v primární cílové svalové skupině (PTMG), u kterých bylo před zařazením do studie rozhodnuto o léčbě BoNT-A
- Injekce BoNT-A musí být podána v PTMG; injekce do dalších svalů horní končetiny musí být založena na úsudku zkoušejícího v souladu s příslušným souhrnem údajů o přípravku (SmPC)
- Naivní nebo nenaivní léčba BoNT-A; pokud není naivní, uplynuly alespoň 4 měsíce od poslední injekce BoNT-A jakéhokoli přípravku na trhu předepsaného v souladu s příslušným SPC
- Musíte být schopni používat nástroj GripAble a mít přístup k internetu prostřednictvím bezdrátového připojení v domácím prostředí
Pacienti, u kterých je cílem použití nástroje GripAble trénovat:
- prodloužení zápěstí,
- supinace,
- Uchopte a uvolněte
Kritéria vyloučení:
- Operace na jakékoli horní končetině nebo intratekální baklofenová terapie (ITB) pro spasticitu během posledních 3 měsíců
- Progresivní neurologické (např. Parkinsonova choroba)
- Pacienti bez aktivního náboru svalů na postižené horní končetině
- Pacienti s významnou kognitivní poruchou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální průměrné hodnocení lékařem (PGA) skóre léčebné odpovědi u pacientů užívajících BoNT-A pro ULS během rutinní klinické praxe.
Časové okno: Na konci studie (EOS) (mezi týdnem 12 a týdnem 20).
|
Hodnocení léčebné odpovědi na terapii BoNT-A bude zaznamenáno na devítibodové škále (rozsah -4: výrazně horší až +4: výrazně lepší).
|
Na konci studie (EOS) (mezi týdnem 12 a týdnem 20).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od výchozí hodnoty v Modified Ashworth Scale (MAS) pro primární cílovou svalovou skupinu (PTMG).
Časové okno: Na konci studie (mezi týdnem 12 a týdnem 20).
|
Na konci studie (mezi týdnem 12 a týdnem 20).
|
|
|
Změny od základní hodnoty v MAS pro skóre GAS (Gale Attainment Scale)-T
Časové okno: Na konci studie (mezi týdnem 12 a týdnem 20).
|
Na konci studie (mezi týdnem 12 a týdnem 20).
|
|
|
Změny od výchozí hodnoty v MAS pro pasivní rozsah pohybu (PROM)
Časové okno: Na konci studia (mezi týdnem 12 a týdnem 20)
|
Na konci studia (mezi týdnem 12 a týdnem 20)
|
|
|
Změna od základní hodnoty v MAS pro aktivní rozsah pohybu (AROM)
Časové okno: Na konci studia (mezi týdnem 12 a týdnem 20)
|
Na konci studia (mezi týdnem 12 a týdnem 20)
|
|
|
Změny od výchozí hodnoty v MAS
Časové okno: Časový rámec: Na konci studia (mezi týdnem 12 a týdnem 20)
|
Časový rámec: Na konci studia (mezi týdnem 12 a týdnem 20)
|
|
|
Změny od výchozí hodnoty ve skóre GAS-T
Časové okno: Na konci studie (mezi týdnem 12 a týdnem 20
|
Na konci studie (mezi týdnem 12 a týdnem 20
|
|
|
Změny oproti výchozímu stavu v PROM
Časové okno: Na konci studie (mezi týdnem 12 a týdnem 20
|
Na konci studie (mezi týdnem 12 a týdnem 20
|
|
|
Změna od základní hodnoty v AROM
Časové okno: Na konci studie (mezi týdnem 12 a týdnem 20
|
Na konci studie (mezi týdnem 12 a týdnem 20
|
|
|
Změna MAS od výchozí hodnoty podle svalové skupiny bez ohledu na PTMG.
Časové okno: Na konci studie (mezi týdnem 12 a týdnem 20
|
Na konci studie (mezi týdnem 12 a týdnem 20
|
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli primárního cíle pomocí škálování GAS
Časové okno: Na konci studie (EOS) (mezi týdnem 12 a týdnem 20)
|
Na konci studie (EOS) (mezi týdnem 12 a týdnem 20)
|
|
|
Počet pacientů, kteří si stanovili primární cíl na GAS
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Pacient hlášený výsledek účinnosti injekce na vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: Týdenní základ až do konce studia (mezi týdnem 12 a týdnem 20)
|
Záznam účinnosti injekce na VAS (od 0 do 100 [špatné až dobré]
|
Týdenní základ až do konce studia (mezi týdnem 12 a týdnem 20)
|
|
Pacienti uváděli výsledky účinků léčby.
Časové okno: Týdenní základ až do konce studia (mezi týdnem 12 a týdnem 20
|
Týdenní základ až do konce studia (mezi týdnem 12 a týdnem 20
|
|
|
Dávkování podávaného BoNT-A
Časové okno: Od výchozího stavu (první injekce) do konce studie (mezi týdnem 12 a týdnem 20)
|
Záznam o dávkování, značka BoNT-A, způsob lokalizace, dávka na sval zaznamená lékař při každé injekci.
|
Od výchozího stavu (první injekce) do konce studie (mezi týdnem 12 a týdnem 20)
|
|
Injekce do cílových svalů
Časové okno: Od výchozího stavu (první injekce) do konce studie (mezi týdnem 12 a týdnem 20)
|
Záznam svalů podaných při každé injekci.
|
Od výchozího stavu (první injekce) do konce studie (mezi týdnem 12 a týdnem 20)
|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE) nebo zvláštních situací
Časové okno: Až 20 týdnů
|
Posuzuje se podle výskytu, závažnosti, intenzity, kauzality, výsledku a přijatých opatření
|
Až 20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ipsen Medical Director, Ipsen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Abayomi Salawu, Sharah Abdul Mutalib, Anthony Cosgrove, Vadim Degtiar, Anne-Sophie Grandoulier, Helena MacCarthy-Ielo, Sharon Scott, Mario Ippolito. Single-Center, Prospective, Observational Study to Assess the Use the Rehabilitation Tool, GripAble, in Adults With Upper Limb Spasticity Receiving Botulinum Neurotoxin Type A in the UK. Toxicon, January 2024, Volume 237, Supplement 1, 107484.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
4. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
4. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLIN-52120-453
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, anotovaného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Jakékoli žádosti zasílejte na www.vivli.org k posouzení nezávislou vědeckou revizní komisi.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje z vhodných studií jsou k dispozici 6 měsíců po schválení studovaného léku a indikace v USA a EU nebo po přijetí primárního rukopisu popisujícího výsledky k publikaci, podle toho, co nastane později.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Další podrobnosti o kritériích sdílení Ipsen, způsobilých studiích a procesu sdílení jsou k dispozici zde (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .