Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie oceniające zastosowanie narzędzia rehabilitacyjnego GripAble u pacjentów ze spastycznością kończyny górnej otrzymujących toksynę botulinową-A (BoNT-A) w Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania).

15 września 2025 zaktualizowane przez: Ipsen

Jednoośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie oceniające zastosowanie narzędzia rehabilitacyjnego GripAble u pacjentów ze spastycznością kończyny górnej otrzymujących toksynę botulinową A (BoNT-A) w Wielkiej Brytanii.

Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób można wykorzystać narzędzie rehabilitacyjne (GripAble) do monitorowania wpływu BoNT-A podczas cyklu iniekcji i zrozumienie jego potencjalnej wartości jako narzędzia rehabilitacyjnego w domu w rutynowej praktyce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

1 ośrodek opieki specjalistycznej w Wielkiej Brytanii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niedowładem połowiczym ze spastycznością w pierwotnej docelowej grupie mięśniowej (PTMG), u których przed włączeniem do badania podjęto decyzję o leczeniu BoNT-A
  • Iniekcję BoNT-A należy podać w PTMG; wstrzyknięcie w dodatkowe mięśnie kończyny górnej musi być oparte na ocenie badacza zgodnie z odpowiednią charakterystyką produktu leczniczego (ChPL)
  • Naiwny lub nie naiwny na leczenie BoNT-A; jeśli nie był wcześniej naiwny, upłynęły co najmniej 4 miesiące od ostatniego wstrzyknięcia BoNT-A, jakiegokolwiek preparatu znajdującego się w obrocie, przepisanego zgodnie z odpowiednią ChPL
  • Musi umieć korzystać z narzędzia GripAble i mieć dostęp do internetu przez połączenie bezprzewodowe w warunkach domowych

  • Pacjenci, dla których wykorzystanie narzędzia GripAble ma na celu szkolenie:

    1. Przedłużenie nadgarstka,
    2. Supinacja,
    3. Chwyć i puść

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja dowolnej kończyny górnej lub dooponowa terapia baklofenem (ITB) z powodu spastyczności w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Postępujące neurologiczne (np. Choroba Parkinsona)
  • Pacjenci bez aktywnej rekrutacji mięśni w zajętej kończynie górnej
  • Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ogólna ocena lekarska (PGA) wyników odpowiedzi na leczenie u pacjentów otrzymujących BoNT-A z powodu ULS podczas rutynowej praktyki klinicznej.
Ramy czasowe: Pod koniec badania (EOS) (między 12 a 20 tygodniem).
Ocena odpowiedzi leczenia na terapię BoNT-A zapisywana będzie w dziewięciostopniowej skali (zakres -4: wyraźnie gorzej do +4: wyraźnie lepiej).
Pod koniec badania (EOS) (między 12 a 20 tygodniem).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) dla pierwotnej docelowej grupy mięśniowej (PTMG).
Ramy czasowe: Pod koniec badania (między 12 a 20 tygodniem).
Pod koniec badania (między 12 a 20 tygodniem).
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w skali MAS dla wyniku w skali osiągania celów (GAS)-T
Ramy czasowe: Pod koniec badania (między 12 a 20 tygodniem).
Pod koniec badania (między 12 a 20 tygodniem).
Zmiany w stosunku do linii podstawowej w MAS dla biernego zakresu ruchu (PROM)
Ramy czasowe: Pod koniec badania (między 12 a 20 tygodniem)
Pod koniec badania (między 12 a 20 tygodniem)
Zmiana od linii podstawowej w MAS dla aktywnego zakresu ruchu (AROM)
Ramy czasowe: Pod koniec badania (między 12 a 20 tygodniem)
Pod koniec badania (między 12 a 20 tygodniem)
Zmiany od wartości początkowej w MAS
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Pod koniec badania (między 12 a 20 tygodniem)
Ramy czasowe: Pod koniec badania (między 12 a 20 tygodniem)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji GAS-T
Ramy czasowe: Pod koniec badania (między 12 a 20 tygodniem
Pod koniec badania (między 12 a 20 tygodniem
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w PROM
Ramy czasowe: Pod koniec badania (między 12 a 20 tygodniem
Pod koniec badania (między 12 a 20 tygodniem
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w AROM
Ramy czasowe: Pod koniec badania (między 12 a 20 tygodniem
Pod koniec badania (między 12 a 20 tygodniem
Zmiana od wartości wyjściowej w MAS według grupy mięśni niezależnie od PTMG.
Ramy czasowe: Pod koniec badania (między 12 a 20 tygodniem
Pod koniec badania (między 12 a 20 tygodniem
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli główny cel ze skalowania GAS
Ramy czasowe: Pod koniec badania (EOS) (między 12 a 20 tygodniem)
Pod koniec badania (EOS) (między 12 a 20 tygodniem)
Liczba pacjentów, którzy wyznaczyli główny cel na GAS
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Zgłoszony przez pacjenta wynik skuteczności wstrzyknięcia w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Co tydzień do końca badania (między 12 a 20 tygodniem)
Zapis skuteczności wtrysku na VAS (od 0 do 100 [zły do ​​dobrego]
Co tydzień do końca badania (między 12 a 20 tygodniem)
Pacjenci zgłaszali efekty leczenia.
Ramy czasowe: Co tydzień do końca badania (między 12 a 20 tygodniem
Co tydzień do końca badania (między 12 a 20 tygodniem
Podane dawkowanie BoNT-A
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (pierwsze wstrzyknięcie) do końca badania (między 12 a 20 tygodniem)
Zapis dawkowania, marka BoNT-A, metoda lokalizacji, dawka na mięsień będą rejestrowane przez lekarza przy każdym wstrzyknięciu.
Od punktu początkowego (pierwsze wstrzyknięcie) do końca badania (między 12 a 20 tygodniem)
Wstrzyknięte mięśnie docelowe
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (pierwsze wstrzyknięcie) do końca badania (między 12 a 20 tygodniem)
Zapis mięśni, w które wstrzyknięto przy każdym wstrzyknięciu.
Od punktu początkowego (pierwsze wstrzyknięcie) do końca badania (między 12 a 20 tygodniem)
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) lub sytuacji specjalnych
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Oceniane według częstości występowania, powagi, intensywności, związku przyczynowego, wyniku i podjętych działań
Do 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ipsen Medical Director, Ipsen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Abayomi Salawu, Sharah Abdul Mutalib, Anthony Cosgrove, Vadim Degtiar, Anne-Sophie Grandoulier, Helena MacCarthy-Ielo, Sharon Scott, Mario Ippolito. Single-Center, Prospective, Observational Study to Assess the Use the Rehabilitation Tool, GripAble, in Adults With Upper Limb Spasticity Receiving Botulinum Neurotoxin Type A in the UK. Toxicon, January 2024, Volume 237, Supplement 1, 107484.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIN-52120-453

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, formularza opisu przypadku z adnotacjami, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.

Wszelkie prośby należy kierować na stronę www.vivli.org do oceny przez niezależną naukową komisję rewizyjną.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W stosownych przypadkach dane z kwalifikujących się badań są dostępne 6 miesięcy po zatwierdzeniu badanego leku i wskazania w USA i UE lub po zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu opisującego wyniki do publikacji, w zależności od tego, co nastąpi później.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania Ipsen, kwalifikujących się badań i procesu udostępniania można znaleźć tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj