Yksi keskus, tuleva, havainnointitutkimus GripAble-kuntoutustyökalun käytön arvioimiseksi potilailla, joilla on yläraajojen spastisuus ja jotka saavat botuliinitoksiini-A:ta (BoNT-A) Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Yhdistynyt kuningaskunta).
maanantai 15. syyskuuta 2025 päivittänyt: Ipsen
Yksi keskus, tuleva, havainnointitutkimus GripAble-kuntoutustyökalun käytön arvioimiseksi potilailla, joilla on yläraajojen spastisuus ja jotka saavat botuliinitoksiini-A:ta (BoNT-A) Isossa-Britanniassa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka kuntoutustyökalua (GripAble) voitaisiin käyttää BoNT-A:n vaikutuksen seuraamiseen injektiosyklin aikana ja ymmärtää sen potentiaalinen arvo kodin kuntoutustyökaluna rutiinikäytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hull University Teaching Hospital NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
1 toissijainen hoitokeskus Isossa-Britanniassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hemipareesi ja spastisuus primaarisessa kohdelihasryhmässä (PTMG), joille on tehty päätös BoNT-A:lla hoidosta ennen tutkimukseen ottamista
- BoNT-A-injektio on annettava PTMG:ssä; injektion muihin yläraajan lihaksiin on perustuttava tutkijan arvioon asiaankuuluvan valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti.
- Naiivi tai ei-naiivi BoNT-A-hoidolle; jos ei ole aiempi, vähintään 4 kuukautta viimeisen BoNT-A-ruiskeen jälkeen kaikista markkinoiduista valmisteista, jotka on määrätty asianmukaisen valmisteyhteenvedon mukaisesti
- Sinun on kyettävä käyttämään GripAble-työkalua ja pääsemään Internetiin langattoman yhteyden kautta kotiympäristössä
Potilaat, joille GripAble-työkalun käyttö on tarkoitettu harjoittelemaan:
- Ranteen pidennys,
- Supinaatio,
- Tartu ja vapauta
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa yläraajan leikkaus tai intratekaalinen baklofeenihoito (ITB) spastisuuden vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana
- Progressiivinen neurologinen (esim. Parkinsonin tauti)
- Potilaat, joilla ei ole aktiivista lihasten kerääntymistä sairaaseen yläraajaan
- Potilaat, joilla on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovastepisteiden keskimääräinen lääkärin kokonaisarvio (PGA) potilailla, jotka saivat BoNT-A:ta ULS:n vuoksi rutiininomaisen kliinisen käytännön aikana.
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (EOS) (viikon 12 ja 20 välillä).
|
Hoitovasteen arviointi BoNT-A-hoitoon kirjataan yhdeksän pisteen asteikolla (alue -4: selvästi huonompi - +4: huomattavasti parantunut).
|
Tutkimuksen lopussa (EOS) (viikon 12 ja 20 välillä).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötilanteesta Modified Ashworth -asteikossa (MAS) primaariselle kohdelihasryhmälle (PTMG).
Aikaikkuna: Opintojen lopussa (viikon 12 ja 20 välillä).
|
Opintojen lopussa (viikon 12 ja 20 välillä).
|
|
|
Muutokset lähtötasosta MAS:n tavoitesaavutusasteikossa (GAS)-T-pisteessä
Aikaikkuna: Opintojen lopussa (viikon 12 ja 20 välillä).
|
Opintojen lopussa (viikon 12 ja 20 välillä).
|
|
|
Muutokset lähtötasosta MAS for Passive Range of Motion (PROM)
Aikaikkuna: Opintojen lopussa (viikon 12 ja 20 välillä)
|
Opintojen lopussa (viikon 12 ja 20 välillä)
|
|
|
Muutos lähtötasosta aktiivisen liikealueen (AROM) MAS:ssa
Aikaikkuna: Opintojen lopussa (viikon 12 ja 20 välillä)
|
Opintojen lopussa (viikon 12 ja 20 välillä)
|
|
|
Muutokset MAS:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Aikakehys: Opintojen lopussa (viikko 12 ja viikko 20)
|
Aikakehys: Opintojen lopussa (viikko 12 ja viikko 20)
|
|
|
Muutokset lähtötasosta GAS-T-pisteissä
Aikaikkuna: Opintojen lopussa (viikon 12 ja 20 välillä
|
Opintojen lopussa (viikon 12 ja 20 välillä
|
|
|
Muutokset lähtötasosta PROM:ssä
Aikaikkuna: Opintojen lopussa (viikon 12 ja 20 välillä
|
Opintojen lopussa (viikon 12 ja 20 välillä
|
|
|
Muutos lähtötasosta AROMissa
Aikaikkuna: Opintojen lopussa (viikon 12 ja 20 välillä
|
Opintojen lopussa (viikon 12 ja 20 välillä
|
|
|
Muutos MAS:n lähtötasosta lihasryhmittäin PTMG:stä riippumatta.
Aikaikkuna: Opintojen lopussa (viikon 12 ja 20 välillä
|
Opintojen lopussa (viikon 12 ja 20 välillä
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ensisijaisen tavoitteensa GAS-skaalausmenetelmällä
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (EOS) (viikon 12 ja 20 välillä)
|
Tutkimuksen lopussa (EOS) (viikon 12 ja 20 välillä)
|
|
|
Ensisijaisen tavoitteen asettaneiden potilaiden määrä GAS-tasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
|
Potilaan ilmoittama tulos injektion tehokkuudesta visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Viikoittain opintojen loppuun asti (viikon 12 ja 20 välillä)
|
Ennätys injektion tehokkuudesta VAS:ssa (0-100 [huonosta hyvään]
|
Viikoittain opintojen loppuun asti (viikon 12 ja 20 välillä)
|
|
Potilaat ilmoittivat hoidon vaikutuksista.
Aikaikkuna: Viikoittain opintojen loppuun asti (viikon 12 ja 20 välillä
|
Viikoittain opintojen loppuun asti (viikon 12 ja 20 välillä
|
|
|
Annetun BoNT-A:n annostelu
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ensimmäinen injektio) tutkimuksen loppuun (viikon 12 ja 20 välillä)
|
Lääkäri tallentaa jokaisen injektion yhteydessä tiedot annostuksesta, BoNT-A-tuotemerkistä, lokalisointimenetelmästä, annoksesta lihasta kohti.
|
Lähtötilanteesta (ensimmäinen injektio) tutkimuksen loppuun (viikon 12 ja 20 välillä)
|
|
Kohdelihakset ruiskutetaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ensimmäinen injektio) tutkimuksen loppuun (viikon 12 ja 20 välillä)
|
Tietue kunkin injektion yhteydessä ruiskutetuista lihaksista.
|
Lähtötilanteesta (ensimmäinen injektio) tutkimuksen loppuun (viikon 12 ja 20 välillä)
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus (AE) tai erityistilanteet
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
Arvioidaan esiintyvyyden, vakavuuden, intensiteetin, syy-seuraussuhteen, tuloksen ja toteutettujen toimenpiteiden mukaan
|
Jopa 20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ipsen Medical Director, Ipsen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Abayomi Salawu, Sharah Abdul Mutalib, Anthony Cosgrove, Vadim Degtiar, Anne-Sophie Grandoulier, Helena MacCarthy-Ielo, Sharon Scott, Mario Ippolito. Single-Center, Prospective, Observational Study to Assess the Use the Rehabilitation Tool, GripAble, in Adults With Upper Limb Spasticity Receiving Botulinum Neurotoxin Type A in the UK. Toxicon, January 2024, Volume 237, Supplement 1, 107484.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN-52120-453
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimusraportin, tutkimusprotokollan mahdollisine muutoksineen, huomautuksineen tapausraporttilomakkeen, tilastollisen analyysisuunnitelman ja tietojoukon määritykset. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan tutkimukseen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Kaikki pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen www.vivli.org riippumattoman tieteellisen arviointilautakunnan arvioitavaksi.
IPD-jaon aikakehys
Soveltuvin osin tiedot tukikelpoisista tutkimuksista ovat saatavilla 6 kuukautta sen jälkeen, kun tutkittu lääke ja käyttöaihe on hyväksytty Yhdysvalloissa ja EU:ssa tai sen jälkeen, kun tuloksia kuvaava ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi sen mukaan, kumpi on myöhempi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lisätietoja Ipsenin jakamiskriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja jakamisprosessista on saatavilla täältä (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .