Um único centro, estudo prospectivo e observacional para avaliar o uso da ferramenta de reabilitação, GripAble, em pacientes com espasticidade de membro superior recebendo toxina botulínica-A (BoNT-A) no Reino Unido (Reino Unido).
15 de setembro de 2025 atualizado por: Ipsen
Um único centro, estudo prospectivo e observacional para avaliar o uso da ferramenta de reabilitação, GripAble, em pacientes com espasticidade do membro superior recebendo toxina botulínica-A (BoNT-A) no Reino Unido.
O objetivo deste estudo é explorar como uma ferramenta de reabilitação (GripAble) pode ser usada para monitorar o efeito da BoNT-A durante um ciclo de injeção e entender seu valor potencial como ferramenta de reabilitação domiciliar na prática de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
16
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Hull, Reino Unido
- Hull University Teaching Hospital NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
1 centro de atendimento secundário no Reino Unido.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hemiparesia com espasticidade no grupo muscular alvo primário (PTMG) para os quais foi tomada a decisão de tratar com BoNT-A antes da inclusão no estudo
- A injeção de BoNT-A deve ser administrada no PTMG; a injeção em músculos adicionais do membro superior deve ser baseada no julgamento do investigador de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (SmPC) relevante
- Naïve ou não naïve ao tratamento com BoNT-A; se não virgem, pelo menos 4 meses decorridos após a última injeção de BoNT-A, de qualquer formulação comercializada prescrita de acordo com o RCM relevante
- Deve ser capaz de usar a ferramenta GripAble e ter acesso à internet por meio de conexão sem fio no ambiente doméstico
Pacientes para os quais o uso da ferramenta GripAble visa treinar:
- Extensão do punho,
- supinação,
- Agarre e solte
Critério de exclusão:
- Cirurgia em qualquer membro superior ou terapia intratecal com baclofeno (ITB) para espasticidade nos últimos 3 meses
- Neurológico progressivo (por ex. Mal de Parkinson)
- Pacientes sem recrutamento muscular ativo no membro superior acometido
- Pacientes com comprometimento cognitivo significativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação global média do médico (PGA) dos escores de resposta ao tratamento em pacientes que receberam BoNT-A para ULS durante a prática clínica de rotina.
Prazo: No final do estudo (EOS) (entre a semana 12 e a semana 20).
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A avaliação da resposta ao tratamento à terapia com BoNT-A será registrada em uma escala de nove pontos (intervalo -4: acentuadamente pior a +4: acentuadamente melhorado).
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No final do estudo (EOS) (entre a semana 12 e a semana 20).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da linha de base na Escala de Ashworth Modificada (MAS) para Grupo Muscular Alvo Primário (PTMG).
Prazo: No final do estudo (entre a semana 12 e a semana 20).
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No final do estudo (entre a semana 12 e a semana 20).
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Mudanças da linha de base no MAS para a pontuação da Escala de Alcance de Objetivos (GAS)-T
Prazo: No final do estudo (entre a semana 12 e a semana 20).
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No final do estudo (entre a semana 12 e a semana 20).
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Alterações da linha de base no MAS para amplitude de movimento passiva (PROM)
Prazo: No final do estudo (entre a semana 12 e a semana 20)
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No final do estudo (entre a semana 12 e a semana 20)
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Mudança da linha de base em MAS para Amplitude de Movimento Ativo (AROM)
Prazo: No final do estudo (entre a semana 12 e a semana 20)
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No final do estudo (entre a semana 12 e a semana 20)
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Alterações da linha de base em MAS
Prazo: Prazo: No final do estudo (entre a semana 12 e a semana 20)
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Prazo: No final do estudo (entre a semana 12 e a semana 20)
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Alterações da linha de base no escore GAS-T
Prazo: No final do estudo (entre a semana 12 e a semana 20
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No final do estudo (entre a semana 12 e a semana 20
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Alterações da linha de base no PROM
Prazo: No final do estudo (entre a semana 12 e a semana 20
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No final do estudo (entre a semana 12 e a semana 20
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Alteração da linha de base no AROM
Prazo: No final do estudo (entre a semana 12 e a semana 20
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No final do estudo (entre a semana 12 e a semana 20
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Mudança da linha de base em MAS por grupo muscular, independentemente de PTMG.
Prazo: No final do estudo (entre a semana 12 e a semana 20
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No final do estudo (entre a semana 12 e a semana 20
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Porcentagem de pacientes que alcançaram o objetivo principal da escala GAS
Prazo: No final do estudo (EOS) (entre a semana 12 e a semana 20)
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No final do estudo (EOS) (entre a semana 12 e a semana 20)
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Número de pacientes que definiram uma meta primária por GAS
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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O paciente relatou o resultado da eficácia da injeção na escala visual analógica (VAS)
Prazo: Semanalmente até o final do estudo (entre a semana 12 e a semana 20)
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Um registro da eficácia da injeção no VAS (de 0 a 100 [ruim a bom]
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Semanalmente até o final do estudo (entre a semana 12 e a semana 20)
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Os pacientes relataram os resultados dos efeitos do tratamento.
Prazo: Semanalmente até o final do estudo (entre a semana 12 e a semana 20
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Semanalmente até o final do estudo (entre a semana 12 e a semana 20
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Dosagem de BoNT-A administrada
Prazo: Da linha de base (primeira injeção) até o final do estudo (entre a semana 12 e a semana 20)
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Um registro de dosagem, marca BoNT-A, método de localização, dose por músculo será registrado pelo médico a cada injeção.
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Da linha de base (primeira injeção) até o final do estudo (entre a semana 12 e a semana 20)
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Músculos alvo injetados
Prazo: Da linha de base (primeira injeção) até o final do estudo (entre a semana 12 e a semana 20)
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Um registro dos músculos injetados em cada injeção.
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Da linha de base (primeira injeção) até o final do estudo (entre a semana 12 e a semana 20)
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Incidência de Eventos Adversos (EAs) ou situações especiais
Prazo: Até 20 semanas
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Avaliado de acordo com a incidência, gravidade, intensidade, causalidade, resultado e ação tomada
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Até 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ipsen Medical Director, Ipsen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Abayomi Salawu, Sharah Abdul Mutalib, Anthony Cosgrove, Vadim Degtiar, Anne-Sophie Grandoulier, Helena MacCarthy-Ielo, Sharon Scott, Mario Ippolito. Single-Center, Prospective, Observational Study to Assess the Use the Rehabilitation Tool, GripAble, in Adults With Upper Limb Spasticity Receiving Botulinum Neurotoxin Type A in the UK. Toxicon, January 2024, Volume 237, Supplement 1, 107484.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
4 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
4 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLIN-52120-453
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do nível do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Quaisquer solicitações devem ser enviadas para www.vivli.org para avaliação por um conselho de revisão científica independente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando aplicável, os dados de estudos elegíveis estão disponíveis 6 meses após o medicamento estudado e a indicação terem sido aprovados nos EUA e na UE ou após o manuscrito primário que descreve os resultados ter sido aceito para publicação, o que ocorrer mais tarde.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento do Ipsen, estudos elegíveis e processo de compartilhamento estão disponíveis aqui (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .