Un estudio observacional, prospectivo y de centro único para evaluar el uso de la herramienta de rehabilitación, GripAble, en pacientes con espasticidad en las extremidades superiores que reciben toxina botulínica-A (BoNT-A) en el Reino Unido (RU).
26 de enero de 2023 actualizado por: Ipsen
Un estudio observacional, prospectivo y de centro único para evaluar el uso de la herramienta de rehabilitación, GripAble, en pacientes con espasticidad en las extremidades superiores que reciben toxina botulínica-A (BoNT-A) en el Reino Unido.
El propósito de este estudio es explorar cómo se podría usar una herramienta de rehabilitación (GripAble) para monitorear el efecto de BoNT-A durante un ciclo de inyección y comprender su valor potencial como herramienta de rehabilitación en el hogar en la práctica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
16
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hull, Reino Unido
- Hull University Teaching Hospital NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
1 centro de atención secundaria en el Reino Unido.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hemiparesia con espasticidad en el grupo muscular objetivo primario (PTMG) para quienes se tomó la decisión de tratar con BoNT-A antes de la inclusión en el estudio
- La inyección de BoNT-A debe administrarse en el PTMG; la inyección en músculos adicionales de las extremidades superiores debe basarse en el juicio del investigador de acuerdo con el resumen de las características del producto (SmPC) correspondiente
- Naïve o no naïve al tratamiento con BoNT-A; si no es ingenuo, han transcurrido al menos 4 meses después de la última inyección de BoNT-A, de cualquier formulación comercializada prescrita de acuerdo con el RCP correspondiente
- Debe poder usar la herramienta GripAble y tener acceso a Internet a través de una conexión inalámbrica en el hogar
Pacientes a los que el uso de la herramienta GripAble pretende formar:
- Extensión de muñeca,
- supinación,
- Agarrar y soltar
Criterio de exclusión:
- Cirugía en cualquier miembro superior o terapia intratecal con baclofeno (ITB) para la espasticidad en los últimos 3 meses
- neurológica progresiva (p. Enfermedad de Parkinson)
- Pacientes sin reclutamiento muscular activo en el miembro superior afectado
- Pacientes con deterioro cognitivo significativo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación global media del médico (PGA) de las puntuaciones de respuesta al tratamiento en pacientes que reciben BoNT-A para ULS durante la práctica clínica habitual.
Periodo de tiempo: Al final del estudio (EOS) (entre la semana 12 y la semana 20).
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La evaluación de la respuesta al tratamiento con BoNT-A se registrará en una escala de nueve puntos (rango -4: notablemente peor a +4: notablemente mejorado).
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Al final del estudio (EOS) (entre la semana 12 y la semana 20).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el inicio en la escala de Ashworth modificada (MAS) para el grupo muscular objetivo primario (PTMG).
Periodo de tiempo: Al final del estudio (entre la semana 12 y la semana 20).
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Al final del estudio (entre la semana 12 y la semana 20).
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Cambios desde el inicio en MAS para la puntuación de la Escala de Logro de Metas (GAS)-T
Periodo de tiempo: Al final del estudio (entre la semana 12 y la semana 20).
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Al final del estudio (entre la semana 12 y la semana 20).
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Cambios desde la línea de base en MAS para rango de movimiento pasivo (PROM)
Periodo de tiempo: Al final del estudio (entre la semana 12 y la semana 20)
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Al final del estudio (entre la semana 12 y la semana 20)
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Cambio desde la línea de base en MAS para rango de movimiento activo (AROM)
Periodo de tiempo: Al final del estudio (entre la semana 12 y la semana 20)
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Al final del estudio (entre la semana 12 y la semana 20)
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Cambios desde la línea de base en MAS
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: al final del estudio (entre la semana 12 y la semana 20)
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Marco de tiempo: al final del estudio (entre la semana 12 y la semana 20)
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Cambios desde el inicio en la puntuación GAS-T
Periodo de tiempo: Al final del estudio (entre la semana 12 y la semana 20)
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Al final del estudio (entre la semana 12 y la semana 20)
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Cambios desde la línea de base en PROM
Periodo de tiempo: Al final del estudio (entre la semana 12 y la semana 20)
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Al final del estudio (entre la semana 12 y la semana 20)
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Cambio desde la línea de base en AROM
Periodo de tiempo: Al final del estudio (entre la semana 12 y la semana 20)
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Al final del estudio (entre la semana 12 y la semana 20)
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Cambio desde el inicio en MAS por grupo muscular independientemente de PTMG.
Periodo de tiempo: Al final del estudio (entre la semana 12 y la semana 20)
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Al final del estudio (entre la semana 12 y la semana 20)
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Porcentaje de pacientes que lograron el objetivo principal de la escala GAS
Periodo de tiempo: Al final del estudio (EOS) (entre la semana 12 y la semana 20)
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Al final del estudio (EOS) (entre la semana 12 y la semana 20)
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Número de pacientes que establecen una meta principal por GAS
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Resultado informado por el paciente de la eficacia de la inyección en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta el final del estudio (entre la semana 12 y la semana 20)
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Un registro de efectividad de la inyección en VAS (de 0 a 100 [malo a bueno]
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Semanalmente hasta el final del estudio (entre la semana 12 y la semana 20)
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Los pacientes informaron los resultados de los efectos del tratamiento.
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta el final del estudio (entre la semana 12 y la semana 20)
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Semanalmente hasta el final del estudio (entre la semana 12 y la semana 20)
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Dosis de BoNT-A administrada
Periodo de tiempo: Desde el inicio (primera inyección) hasta el final del estudio (entre la semana 12 y la semana 20)
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El médico registrará la dosificación, la marca BoNT-A, el método de localización y la dosis por músculo en cada inyección.
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Desde el inicio (primera inyección) hasta el final del estudio (entre la semana 12 y la semana 20)
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Músculos objetivo inyectados
Periodo de tiempo: Desde el inicio (primera inyección) hasta el final del estudio (entre la semana 12 y la semana 20)
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Un registro de los músculos inyectados en cada inyección.
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Desde el inicio (primera inyección) hasta el final del estudio (entre la semana 12 y la semana 20)
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Incidencia de Eventos Adversos (EA) o situaciones especiales
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
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Evaluado según incidencia, gravedad, intensidad, causalidad, resultado y actuación
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Hasta 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
4 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLIN-52120-453
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso anotado, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del estudio.
Cualquier solicitud debe enviarse a www.vivli.org para su evaluación por un comité de revisión científica independiente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando corresponda, los datos de los estudios elegibles estarán disponibles 6 meses después de que el medicamento estudiado y la indicación hayan sido aprobados en los EE. UU. y la UE o después de que el manuscrito principal que describa los resultados haya sido aceptado para su publicación, lo que ocurra más tarde.
Criterios de acceso compartido de IPD
Más detalles sobre los criterios para compartir de Ipsen, los estudios elegibles y el proceso para compartir están disponibles aquí (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .