Une étude observationnelle prospective à centre unique pour évaluer l'utilisation de l'outil de rééducation, GripAble, chez les patients atteints de spasticité des membres supérieurs recevant de la toxine botulique A (BoNT-A) au Royaume-Uni (UK).
15 septembre 2025 mis à jour par: Ipsen
Une étude observationnelle prospective à centre unique pour évaluer l'utilisation de l'outil de rééducation, GripAble, chez les patients atteints de spasticité des membres supérieurs recevant la toxine botulique A (BoNT-A) au Royaume-Uni.
Le but de cette étude est d'explorer comment un outil de rééducation (GripAble) pourrait être utilisé pour surveiller l'effet de BoNT-A pendant un cycle d'injection et comprendre sa valeur potentielle en tant qu'outil de rééducation à domicile dans la pratique courante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
16
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hull, Royaume-Uni
- Hull University Teaching Hospital NHS Trust
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
1 centre de soins secondaires au Royaume-Uni.
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'hémiparésie avec spasticité dans le groupe musculaire cible primaire (PTMG) pour lesquels une décision de traiter avec BoNT-A a été prise avant l'inclusion dans l'étude
- L'injection de BoNT-A doit être administrée dans le PTMG ; l'injection dans des muscles supplémentaires des membres supérieurs doit être basée sur le jugement de l'investigateur conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP) pertinent
- Naïf ou non naïf au traitement BoNT-A ; si non naïf, au moins 4 mois se sont écoulés après la dernière injection de BoNT-A, de toute formulation commercialisée prescrite conformément au RCP pertinent
- Doit pouvoir utiliser l'outil GripAble et avoir accès à Internet via une connexion sans fil à domicile
Patients pour qui l'utilisation de l'outil GripAble vise à entraîner :
- Rallonge de poignet,
- supination,
- Prise et libération
Critère d'exclusion:
- Chirurgie sur tout membre supérieur ou thérapie intrathécale au baclofène (ITB) pour la spasticité au cours des 3 derniers mois
- Neurologique progressif (par ex. La maladie de Parkinson)
- Patients sans recrutement musculaire actif dans le membre supérieur atteint
- Patients présentant des troubles cognitifs importants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation globale moyenne par le médecin (PGA) des scores de réponse au traitement chez les patients recevant BoNT-A pour ULS au cours de la pratique clinique de routine.
Délai: À la fin de l'étude (EOS) (entre la semaine 12 et la semaine 20).
|
L'évaluation de la réponse au traitement par BoNT-A sera enregistrée sur une échelle de neuf points (de -4 : nettement pire à +4 : nettement amélioré).
|
À la fin de l'étude (EOS) (entre la semaine 12 et la semaine 20).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) pour le groupe musculaire cible primaire (PTMG).
Délai: À la fin de l'étude (entre la semaine 12 et la semaine 20).
|
À la fin de l'étude (entre la semaine 12 et la semaine 20).
|
|
|
Changements par rapport à la ligne de base du score MAS pour l'échelle de réalisation des objectifs (GAS)-T
Délai: À la fin de l'étude (entre la semaine 12 et la semaine 20).
|
À la fin de l'étude (entre la semaine 12 et la semaine 20).
|
|
|
Changements par rapport à la ligne de base dans MAS pour Passive Range of Motion (PROM)
Délai: À la fin de l'étude (entre la semaine 12 et la semaine 20)
|
À la fin de l'étude (entre la semaine 12 et la semaine 20)
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans MAS pour Active Range of Motion (AROM)
Délai: À la fin de l'étude (entre la semaine 12 et la semaine 20)
|
À la fin de l'étude (entre la semaine 12 et la semaine 20)
|
|
|
Changements par rapport à la ligne de base dans MAS
Délai: Période : À la fin de l'étude (entre la semaine 12 et la semaine 20)
|
Période : À la fin de l'étude (entre la semaine 12 et la semaine 20)
|
|
|
Changements par rapport à la ligne de base du score GAS-T
Délai: À la fin de l'étude (entre la semaine 12 et la semaine 20
|
À la fin de l'étude (entre la semaine 12 et la semaine 20
|
|
|
Changements par rapport à la ligne de base dans la PROM
Délai: À la fin de l'étude (entre la semaine 12 et la semaine 20
|
À la fin de l'étude (entre la semaine 12 et la semaine 20
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans AROM
Délai: À la fin de l'étude (entre la semaine 12 et la semaine 20
|
À la fin de l'étude (entre la semaine 12 et la semaine 20
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du MAS par groupe musculaire, quel que soit le PTMG.
Délai: À la fin de l'étude (entre la semaine 12 et la semaine 20
|
À la fin de l'étude (entre la semaine 12 et la semaine 20
|
|
|
Pourcentage de patients ayant atteint l'objectif principal de la mise à l'échelle GAS
Délai: À la fin de l'étude (EOS) (entre la semaine 12 et la semaine 20)
|
À la fin de l'étude (EOS) (entre la semaine 12 et la semaine 20)
|
|
|
Nombre de patients qui se sont fixé un objectif principal par GAS
Délai: Au départ
|
Au départ
|
|
|
Le patient a rapporté le résultat de l'efficacité de l'injection sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Base hebdomadaire jusqu'à la fin de l'étude (entre la semaine 12 et la semaine 20)
|
Un record d'efficacité d'injection sur EVA (de 0 à 100 [mauvais à bon]
|
Base hebdomadaire jusqu'à la fin de l'étude (entre la semaine 12 et la semaine 20)
|
|
Les patients ont rapporté les résultats des effets du traitement.
Délai: Base hebdomadaire jusqu'à la fin de l'étude (entre la semaine 12 et la semaine 20
|
Base hebdomadaire jusqu'à la fin de l'étude (entre la semaine 12 et la semaine 20
|
|
|
Dosage de BoNT-A administré
Délai: De la ligne de base (première injection) à la fin de l'étude (entre la semaine 12 et la semaine 20)
|
Une fiche de dosage, marque BoNT-A, méthode de localisation, dose par muscle sera enregistrée par le médecin à chaque injection.
|
De la ligne de base (première injection) à la fin de l'étude (entre la semaine 12 et la semaine 20)
|
|
Muscles cibles injectés
Délai: De la ligne de base (première injection) à la fin de l'étude (entre la semaine 12 et la semaine 20)
|
Un enregistrement des muscles injectés à chaque injection.
|
De la ligne de base (première injection) à la fin de l'étude (entre la semaine 12 et la semaine 20)
|
|
Incidence des événements indésirables (EI) ou situations particulières
Délai: Jusqu'à 20 semaines
|
Évalué selon l'incidence, la gravité, l'intensité, la causalité, le résultat et les mesures prises
|
Jusqu'à 20 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ipsen Medical Director, Ipsen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Abayomi Salawu, Sharah Abdul Mutalib, Anthony Cosgrove, Vadim Degtiar, Anne-Sophie Grandoulier, Helena MacCarthy-Ielo, Sharon Scott, Mario Ippolito. Single-Center, Prospective, Observational Study to Assess the Use the Rehabilitation Tool, GripAble, in Adults With Upper Limb Spasticity Receiving Botulinum Neurotoxin Type A in the UK. Toxicon, January 2024, Volume 237, Supplement 1, 107484.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
4 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
4 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2021
Première publication (Réel)
27 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLIN-52120-453
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toute modification, le formulaire de rapport de cas annoté, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'étude.
Toute demande doit être soumise à www.vivli.org pour évaluation par un comité d'examen scientifique indépendant.
Délai de partage IPD
Le cas échéant, les données des études éligibles sont disponibles 6 mois après que le médicament étudié et l'indication ont été approuvés aux États-Unis et dans l'UE ou après que le manuscrit principal décrivant les résultats a été accepté pour publication, selon la date la plus tardive.
Critères d'accès au partage IPD
De plus amples détails sur les critères de partage d'Ipsen, les études éligibles et le processus de partage sont disponibles ici (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .