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局所進行、切除不能、ステージIIIの非小細胞肺がん（NSCLC）の参加者のコホートにおける複数の治療法の有効性と安全性を評価する研究 (HORIZON 1)

2026年8月3日 更新者：Hoffmann-La Roche

局所進行、切除不能、ステージ III の非小細胞肺癌を有する、バイオマーカーの状態に従って選択された患者のコホートにおける複数の治療法の有効性と安全性を評価する第 I-III 相多施設研究

この研究では、米国癌合同委員会/国際癌管理連合 NSCLC 病期分類システムのバージョン 8 によって決定された、適格なバイオマーカー状態を有する局所進行、切除不能、ステージ III NSCLC の参加者における複数の治療法の有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Tigard、Oregon、アメリカ、97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • Hillman Cancer Center
  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • One Clinical Research
  • コロンビア
      • Bogota, D.C.、コロンビア、110131
        • Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
      • Bogotá、コロンビア、000472
        • Hospital Universitario San Ignacio
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、168583
        • National Cancer Centre
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok、タイ、10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.
      • Dusit、タイ、10300
        • Oncology Unit, Faculty of Medicine, Vajira Hospital
      • Songkhla、タイ、90110
        • Songklanagarind Hospital
  • チリ
      • Santiago、チリ
        • RedSalud Vitacura
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
  • フランス
      • Caen、フランス、14000
        • Centre François Baclesse
      • Lyon、フランス、69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille、フランス、13915
        • Hôpital Nord
  • ブラジル
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • UZ Gent
  • ポーランド
      • Wroc?aw、ポーランド、53-439
        • Dolno?l?skie Centrum Chorób P?uc we Wroc?awiu
  • メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
  • 中国
      • Changsha、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chongqing、中国、400037
        • Xinqiao Hospital of Third Military Medical University
      • Jinan、中国、250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Shanghai、中国、200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
  • 日本
      • Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Hyōgo、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kagoshima、日本、890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Osaka、日本、590-0197
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • 韓国
      • Daegu、韓国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Gyeongsangnam-do、韓国、50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Jeollanam-do、韓国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si、韓国、13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、08308
        • Korea University Guro Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準 (すべてのコホート):

  • -スクリーニング時の体重>/= 30 kg
  • 電子患者報告アウトカム（PRO）のために電子デバイスまたはアプリケーションを使用する意欲と能力
  • cCRT または sCRT の初回投与前および 42 日以内に実施された、ステージングを目的とした全身の陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影スキャン (PET/CT) (頭蓋骨の付け根から太ももの中央まで)
  • -組織学的または細胞学的に記録された局所進行、切除不能なステージIII NSCLCのいずれかの扁平上皮または非扁平上皮組織学
  • -放射線療法（cCRT）と同時に行われたプラチナベースの化学療法の前のサイクルを少なくとも2回受けた;または放射線療法（sCRT）の前に行われたプラチナベースの化学療法の前の少なくとも2つのサイクル
  • cCRT または sCRT の RT コンポーネントは、強度変調放射線療法 (推奨) または 3 次元 (3D) によって投与された 60 (+/-10%) Gy (54 Gy から 66 Gy) の放射線の総線量であった必要があります。適合技術
  • プラチナベースの cCRT または sCRT 中または後に疾患の進行がない
  • 平均余命 >/= 12 週間
  • 代表的なホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍標本の入手可能性を確認
  • 文書化された腫瘍 PD-L1 状態 (TC スコア < 1% vs. >/= 1% vs. 不明) が決定された: 確認された入手可能な FFPE 腫瘍標本に対する SP263 IHC アッセイを中心に。局所的に、SP263 (推奨) または 22C3 IHC アッセイを使用
  • -0、1、または2のEastern Cooperative Oncology Groupパフォーマンスステータス
  • -適切な血液学的および末端器官の機能
  • 出産の可能性のある女性の場合：プロトコルで定義されているように、禁欲（異性間性交を控える）または避妊を使用することに同意し、卵子提供を控えることに同意する
  • 男性の場合：プロトコルで定義されているように、禁欲（異性間性交を控える）または避妊方法を使用することに同意し、精子提供を控えることに同意する

コホート A1 に固有の包含基準:

  • 以下からの適格な結果による文書化されたALK融合陽性：試験BX43361に基づくスポンサーの指定された中央研究所での腫瘍組織の集中多重分子検査、または臨床検査室で実施された腫瘍組織に対するスポンサーの事前承認されたローカルで適切に検証されたALK融合検査からの入手可能な結果改良修正認証または同等の試験所

コホート A2 に固有の包含基準:

  • 以下からの適格な結果によるROS1融合陽性の文書化：BX43361試験に基づくスポンサーの指定された中央検査室での腫瘍組織の集中多重分子検査、または臨床検査室で実施された腫瘍組織に対するスポンサーの事前承認されたローカルで適切に検証されたROS1融合検査からの入手可能な結果改良修正認証または同等の試験所
  • 噛んだり、つぶしたり、カプセルを開けたりすることなく、エントレクチニブをそのまま飲み込む能力

コホート A3 に固有の包含基準:

  • -適格な結果によるRET融合陽性の文書化：研究BX43361に基づくスポンサーの指定された中央研究所での腫瘍組織の集中多重分子検査、または臨床検査室で実施された腫瘍組織に対するスポンサーの事前承認済みのローカルで適切に検証されたRET融合検査からの入手可能な結果改良修正認証または同等の試験所

除外基準 (すべてのコホート):

  • -以前のNSCLCの病歴および/またはNSCLCの以前の治療歴（患者は切除不能なステージIII疾患と新たに診断されなければならない）
  • -以下を含むがこれらに限定されないステージIV疾患の証拠：胸水、心嚢液、脳転移、頭蓋内出血または脊髄出血の病歴、骨転移、遠隔転移
  • 胸水が存在する場合、悪性病変 (T4 疾患) を除外するために、次の基準を満たす必要があります。ネガティブ;滲出性胸水の参加者は、細胞診に関係なく除外されます。 -安全にタップするには小さすぎる（つまり、胸部X線で見えない）最小限の胸水を持つ参加者は適格です
  • -サイトローカルテストまたはスポンサーの中央テストによって特定された、EGFR遺伝子に既知のまたは可能性のある発癌性ドライバー変異があることが知られているNSCLC
  • 次のいずれかを特徴とする肝疾患：排泄機能の障害（例えば、高ビリルビン血症）、合成機能、または凝固障害、肝性脳症、低アルブミン血症、腹水、および食道静脈瘤からの出血または活動性ウイルスまたは活動性自己免疫性、アルコール性、またはその他のタイプの急性肝炎
  • スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）検査陽性
  • C型肝炎ウイルス（HCV）抗体（Ab）が陽性であることが知られている参加者は、次の例外を除いて除外されます：HCV Ab陽性であるが、以前の治療または自然治癒のためにHCV RNA陰性である参加者は適格です
  • HIV感染：プロトコルで定義されているように十分に制御されていない場合、参加者は除外されます
  • -既知の活動性結核
  • -特発性肺線維症の病歴、器質化肺炎（閉塞性細気管支炎など）、薬剤性肺炎、または特発性肺炎、またはスクリーニング胸部CTスキャンでの活動性肺炎の証拠
  • -以前のcCRTまたはsCRTによるグレード>/= 2の肺臓炎
  • -以前のcCRTまたはsCRTからのグレード2を超える未解決の毒性
  • -吸収不良症候群や大腸切除後の状態など、経口薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸（GI）障害
  • 治験薬の使用を禁忌とする他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見は、結果の解釈に影響を与える可能性があり、患者を治療合併症のリスクが高くなる可能性があります
  • -アクティブまたは自己免疫疾患または免疫不全の病歴、重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質抗体症候群、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ギラン・バレー症候群を含むがこれらに限定されない、または多発性硬化症、次の例外を除いて：甲状腺置換ホルモンを服用している自己免疫関連甲状腺機能低下症の病歴を持つ参加者は、研究の対象となります。 -インスリン療法を受けている制御された1型糖尿病の参加者は、研究の対象となります
  • -スクリーニング前の5年以内のNSCLC以外の悪性腫瘍の病歴、ただし、転移または死亡のリスクが無視できる程度の悪性腫瘍を除く（例：5年OS率> 90％）、適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、非黒色腫皮膚がん、限局性前立腺がん、上皮内乳管がん、またはステージIの子宮がん
  • -がんに対する化学療法、免疫療法、生物学的療法、またはホルモン療法を同時に行っている
  • -研究治療の開始前4週間以内の主要な外科的処置、または研究中の主要な外科的処置の必要性の予測
  • -全身性免疫刺激剤（インターフェロンおよびインターロイキン-2を含むが、これらに限定されない）による治療 4週間以内または5回の薬物排除半減期（どちらか長い方） 研究治療の開始前
  • -研究治療の開始前4週間以内の弱毒生ワクチンによる治療、または研究治療中または研究治療の最終投与後5か月以内のそのようなワクチンの必要性の予測
  • -研究治療の開始前28日以内の治験療法による治療
  • -全身免疫抑制薬（コルチコステロイド、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、および抗腫瘍壊死因子アルファ剤を含むが、これらに限定されない）による治療 開始前2週間以内 研究治療、または全身免疫抑制の必要性の予測プロトコルによって定義された例外を除いて、研究治療中の投薬
  • -抗細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4、抗TIGIT、抗PD-1、および抗PD-L1治療抗体を含む、CD137アゴニストまたは免疫チェックポイント遮断療法による以前の治療
  • -以前の同種幹細胞または固形臓器移植
  • -観察（非介入）臨床研究または介入研究のフォローアップ期間でない限り、別の臨床研究への同時登録
  • -治験責任医師の意見では、治験薬の評価または患者の安全性または治験結果の解釈を妨げると思われる状態
  • -以前のグレード>/= 3の免疫介在性有害事象または未解決のグレード> 1の免疫介在性有害事象 免疫チェックポイント阻害剤以外の以前の免疫療法剤を受けている

コホート A1 に固有の除外基準:

  • -臨床的に症候性の間質性肺疾患または間質性肺炎（放射線肺炎を含む）の存在（すなわち、日常生活の活動に影響を与える、または治療的介入を必要とする）
  • -サイトローカルテストまたはスポンサーセントラルテストによって特定された、次のALK点突然変異の1つ以上を有することが知られているNSCLC：I1171X（Xは他のアミノ酸）、V1180L、G1202R
  • 症候性徐脈
  • -重大な心血管疾患（ニューヨーク心臓協会クラスII以上の心疾患、心筋梗塞、または脳血管障害など） 開始前3か月以内 研究治療、不安定な不整脈、または不安定な狭心症;既知の冠動脈疾患、上記の基準を満たさないうっ血性心不全、または左心室駆出率が 50% 未満の参加者は、適切な場合は心臓専門医と相談して、治療する医師の意見で最適化された安定した医療レジメンを使用する必要があります。
  • -研究治療の開始前4週間以内の重度の感染症、感染症の合併症による入院、菌血症、または重度の肺炎を含むが、これらに限定されない
  • -研究治療の開始前2週間以内の治療用経口またはIV抗生物質による治療
  • ALK阻害剤による前治療
  • -アレクチニブ、デュルバルマブ、またはそれらの賦形剤に対する過敏症の病歴
  • 経口治験薬を飲み込めない
  • ガラクトース不耐症、先天性ラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良の既知の遺伝的問題
  • -妊娠中または授乳中、または研究中またはアレクチニブまたはデュルバルマブの最終投与後90日以内に妊娠する予定

コホート A2 に固有の除外基準:

  • 症候性徐脈
  • -重大な心血管疾患（ニューヨーク心臓協会クラスII以上の心疾患、心筋梗塞、または脳血管障害など） 開始前3か月以内 研究治療、不安定な不整脈、または不安定な狭心症;既知の冠動脈疾患、上記の基準を満たさないうっ血性心不全、または左心室駆出率が 50% 未満の参加者は、適切な場合は心臓専門医と相談して、治療する医師の意見で最適化された安定した医療レジメンを使用する必要があります。
  • -研究のスクリーニング中に観察された左室駆出率が50％以下
  • 延長されたQTc間隔の病歴（例えば、少なくとも24時間間隔で実行されたECGからのQTc間隔> 450ミリ秒の繰り返しの実証）
  • トルサード ド ポワントのその他の危険因子の病歴（QT 延長症候群の家族歴など）
  • 先天性骨障害または骨代謝変化の家族歴または個人歴
  • -安全性の決定または治療の有効性を妨げる研究治療の開始前の手術からの不完全な回復
  • -研究治療の開始前4週間以内の重度の感染症、感染症の合併症による入院、菌血症、または重度の肺炎を含むが、これらに限定されない
  • -研究治療の開始前2週間以内の治療用経口またはIV抗生物質による治療
  • ROS1阻害剤による前治療
  • -entrectinib、durvalumab、およびそれらの賦形剤に対する過敏症の病歴
  • -以前の治療（例：RT）によるグレード> / = 3の毒性（脱毛症を除く）で、改善が示されていないか、安定しておらず、現在の治験薬を妨害すると考えられている
  • ガラクトース不耐症、総ラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良の既知の遺伝的問題
  • グレード>/= 2の末梢神経障害
  • -研究治療中、エントレクチニブの最終投与後35日以内、またはデュルバルマブの最終投与後90日以内に妊娠または妊娠する予定

コホート A3 に固有の除外基準:

  • -参加者は、次の条件のいずれかによって証明されるように、重大な心血管疾患を患っています：フリデリシアの式（QTcF）を使用して補正されたQT間隔> 480ミリ秒。長期のQT症候群またはtorsades de pointesの病歴;延長QT症候群の家族歴
  • 血清総リン > 5.5 mg/dL
  • -参加者は、ニューヨーク心臓協会の分類によるグレードIIIまたはIVのうっ血性心不全を含む、臨床的に重要な、制御されていない心血管疾患を持っています; -過去6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症、制御されていない高血圧、またはQT延長を引き起こす可能性のある徐脈性不整脈を含む臨床的に重要な制御されていない不整脈（例えば、II型の2度または3度の心ブロック）
  • -禁止された薬物療法（すなわち、CYP3A4の強力な阻害剤、CYP3A4の強力な誘導剤、組み合わせたP-糖タンパク質と強力なCYP3A4阻害剤）または薬草療法による治療、治験薬投与開始前の2週間以内
  • -研究開始前の7日以内にIVまたは全身抗生物質を必要とする重篤な感染症の参加者、または研究者の意見では、患者の安全に影響を与える可能性のある活動的な感染症。 パンデミックまたは流行の状況では、地域または施設のガイドラインまたは適用されるガイドライン (NCCN、ESMO など) に従って、活動性感染症のスクリーニングを検討する必要があります。
  • -参加者は、活動的で制御されていない感染症（ウイルス、細菌、または真菌）を持っています
  • -RET阻害剤による前治療
  • -プラルセチニブ、デュルバルマブ、またはそれらの賦形剤に対する過敏症の病歴
  • 経口治験薬を飲み込めない
  • -妊娠中または授乳中、または研究中またはプラルセチニブの最終投与後2週間以内またはデュルバルマブの最終投与後3か月以内に妊娠する予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Cohort A1: Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK)-positive (Alectinib Arm)
Participants will receive alectinib 600 milligrams (mg) orally twice daily until completion of treatment period (3 years), or until disease progression, unacceptable toxicity, participant or physician decision to discontinue, or death, whichever occurs first
薬：アレクチニブ
参加者は、経口アレクチニブを 1 日 2 回、食事とともに受け取ります。
他の名前：
  • RO5424802; Alecensa®
アクティブコンパレータ：Cohort A1: ALK-positive (Durvalumab Arm)
Participants will receive 1500 mg of intravenous (IV) durvalumab every 4 weeks (Q4W) until completion of treatment period (1 year) or until disease progression, unacceptable toxicity, participant or physician decision to discontinue, or death, whichever occurs first
薬：Durvalumab
Participants will receive durvalumab, IV Q4W.
他の名前：
  • インフィンジ®
実験的：Cohort A2: ROS Proto-oncogene 1 (ROS 1)-positive (Entrectinib Arm)

Participants will receive entrectinib 600 mg orally once daily until completion of treatment period (3 years), or until disease progression, unacceptable toxicity, participant or physician decision to discontinue, or death, whichever occurs first.

Cohort A2 has been closed to enrollment.
薬：エントレクチニブ
参加者は、食事の有無にかかわらず、1日1回経口エントレクチニブを受け取ります。
他の名前：
  • RO7102122; Rozlytrek®
アクティブコンパレータ：Cohort A2: ROS 1-positive (Durvalumab Arm)

Participants will receive 1500 mg of IV durvalumab Q4W until completion of treatment period (1 year) or until disease progression, unacceptable toxicity, participant or physician decision to discontinue, or death, whichever occurs first

Cohort A2 has been closed to enrollment.
薬：Durvalumab
Participants will receive durvalumab, IV Q4W.
他の名前：
  • インフィンジ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Progression-free Survival (PFS), as Determined by Blinded Independent Central Review (BICR) per Response Evaluation Criterial in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST V1.1)
時間枠：From randomization to the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to 3 years)
From randomization to the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to 3 years)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Time to Central Nervous System (CNS) Progression, as Determined by BICR per RECIST v1.1
時間枠：From randomization to the first occurrence of disease progression in the CNS (up to 3 years)
From randomization to the first occurrence of disease progression in the CNS (up to 3 years)
Distant Metastasis-free Survival (DMFS), as Determined by BICR per RECIST v1.1
時間枠：From randomization to the first occurrence of distant metastasis or death, whichever occurs first (up to 3 years)
From randomization to the first occurrence of distant metastasis or death, whichever occurs first (up to 3 years)
Objective Response Rate (ORR), as Determined by the Investigator per RECIST v1.1
時間枠：Up to 3 years
Up to 3 years
PFS, as Determined by the Investigator per RECIST v1.1
時間枠：From randomization to the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to 3 years)
From randomization to the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to 3 years)
Duration of response (DOR), as Determined by the Investigator per RECIST v1.1
時間枠：From the first documented CR or PR to the first documented disease progression or death, whichever occurs first (up to 3 years)
From the first documented CR or PR to the first documented disease progression or death, whichever occurs first (up to 3 years)
ORR, as Determined by BICR per RECIST v1.1
時間枠：Up to 3 years
Up to 3 years
DOR, as Determined by BICR per RECIST v1.1
時間枠：From the first documented CR or PR to the first documented disease progression or death, whichever occurs first (up to 3 years)
From the first documented CR or PR to the first documented disease progression or death, whichever occurs first (up to 3 years)
Overall Survival (OS)
時間枠：From randomization to death from any cause (up to 5 years)
From randomization to death from any cause (up to 5 years)
Time to CNS Progression, as Determined by the Investigator per RECIST v1.1
時間枠：From randomization to the first occurrence of disease progression in the CNS (up to 3 years)
From randomization to the first occurrence of disease progression in the CNS (up to 3 years)
DMFS, as Determined by the Investigator per RECIST v1.1
時間枠：From randomization to the first occurrence of distant metastasis or death, whichever occurs first (up to 3 years)
From randomization to the first occurrence of distant metastasis or death, whichever occurs first (up to 3 years)
Time-to-confirmed Deterioration (TTCD), as Measured Using the European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30) in Physical and Role Functioning Scales
時間枠：From randomization to the first deterioration of ≥ 10 points that is either maintained for two consecutive assessments or followed by death from any cause within 3 weeks (up to 3 years)
From randomization to the first deterioration of ≥ 10 points that is either maintained for two consecutive assessments or followed by death from any cause within 3 weeks (up to 3 years)
TTCD, as Measured Using the EORTC QLQ - Lung Cancer 13-item Questionnaire (LC13) in Cough, Chest Pain and Dyspnea Symptom Scales
時間枠：From randomization to the first deterioration of ≥ 10 points that is either maintained for two consecutive assessments or followed by death from any cause within 3 weeks (up to 3 years)
From randomization to the first deterioration of ≥ 10 points that is either maintained for two consecutive assessments or followed by death from any cause within 3 weeks (up to 3 years)
Proportion of Participants Who Have Maintained or Improved Baseline Health as Measured by EORTC QLQ-C30 Physical Functioning and Role Functioning Scales
時間枠：At 5, 11, and 17 months
At 5, 11, and 17 months
Proportion of Participants Who Have Maintained or Improved From Their Baseline Health in Cough, Chest Pain, and Dyspnea Symptoms as Measured Using the EORTC QLQ-LC13
時間枠：At 5, 11, and 17 months
At 5, 11, and 17 months
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
時間枠：Up to 3 years
Up to 3 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (推定)

2030年6月16日

研究の完了 (推定)

2030年6月16日

試験登録日

最初に提出

2021年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月22日

最初の投稿 (実際)

2021年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月3日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BO42777
  • 2023-503920-14-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。 臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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