Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost vícenásobných terapií v kohortách účastníků s lokálně pokročilým, neresekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic stadia III (NSCLC) (HORIZON 1)

5. května 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze I-III, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost vícenásobných terapií u kohort pacientů vybraných podle stavu biomarkerů s lokálně pokročilým, neresekovatelným, nemalobuněčným karcinomem plic stadia III

Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost vícenásobných terapií u účastníků s lokálně pokročilým, neresekovatelným NSCLC stadia III se statusem vhodného biomarkeru, jak je stanoveno ve verzi 8 Amerického smíšeného výboru pro rakovinu/Union pro mezinárodní systém stagingu NSCLC pro kontrolu rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • One Clinical Research
  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
  • Brazílie
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • RedSalud Vitacura
  • Francie
      • Caen, Francie, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francie, 13915
        • Hopital Nord
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Hyōgo, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kagoshima, Japonsko, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Jeollanam-do, Jižní Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Kolumbie
      • Bogota, D.C., Kolumbie, 110131
        • Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
      • Bogotá, Kolumbie, 000472
        • Hospital Universitario San Ignacio
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
  • Polsko
      • Wroc?aw, Polsko, 53-439
        • Dolno?l?skie Centrum Chorób P?uc we Wroc?awiu
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M2O 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
  • Spojené státy
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Hillman Cancer Center
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.
      • Dusit, Thajsko, 10300
        • Oncology Unit, Faculty of Medicine, Vajira Hospital
      • Songkhla, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Čína
      • Changsha, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chongqing, Čína, 400037
        • Xinqiao Hospital of Third Military Medical University
      • Jinan, Čína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí (všechny kohorty):

  • Tělesná hmotnost >/= 30 kg při screeningu
  • Ochota a schopnost používat elektronické zařízení (zařízení) nebo aplikaci (aplikace) pro elektronický výsledek hlášený pacientem (PRO)
  • Celotělová pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT) (od spodiny lební do poloviny stehen) pro účely stanovení stadia, provedená před a do 42 dnů od první dávky cCRT nebo sCRT
  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný lokálně pokročilý, neresekabilní NSCLC stadia III skvamózní nebo neskvamózní histologie
  • předchozí příjem alespoň dvou předchozích cyklů chemoterapie na bázi platiny podávaných současně s radioterapií (cCRT); nebo alespoň dva předchozí cykly chemoterapie na bázi platiny podané před radioterapií (sCRT)
  • Složka RT v cCRT nebo sCRT musela mít celkovou dávku záření 60 (+/-10 %) Gy (54 Gy až 66 Gy) podanou intenzitou modulovanou radioterapií (preferováno) nebo trojrozměrnou (3D)- vyhovující technika
  • Žádná progrese onemocnění během nebo po cCRT nebo sCRT na bázi platiny
  • Očekávaná délka života >/= 12 týdnů
  • Potvrzená dostupnost reprezentativního vzorku tumoru fixovaného ve formalínu, zalitého v parafínu (FFPE)
  • Dokumentovaný stav nádoru PD-L1 (TC skóre < 1 % vs. >/= 1 % vs. neznámý), jak bylo stanoveno: centrálně pomocí testu SP263 IHC na potvrzeném dostupném vzorku nádoru FFPE; lokálně pomocí testů SP263 (výhodné) nebo 22C3 IHC
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 nebo 2
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo užívat antikoncepci a souhlas zdržet se darování vajíček, jak je definováno v protokolu
  • Pro muže: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční metody a souhlas zdržet se darování spermatu, jak je definováno v protokolu

Kritéria zahrnutí specifická pro kohortu A1:

  • Zdokumentovaná pozitivita fúze ALK způsobilým výsledkem z: centralizovaného multiplexního molekulárního testování nádorové tkáně v centrální laboratoři určené sponzorem v rámci studie BX43361 nebo dostupných výsledků od sponzorem předem schváleného místního, náležitě validovaného fúzního testu ALK na nádorové tkáni provedeného v klinické laboratoři Zlepšení Dodatky certifikovaná nebo ekvivalentní laboratoř

Kritéria zahrnutí specifická pro kohortu A2:

  • Zdokumentovaná pozitivita fúze ROS1 způsobilým výsledkem z: centralizovaného multiplexního molekulárního testování nádorové tkáně v centrální laboratoři určené sponzorem v rámci studie BX43361 nebo dostupných výsledků od sponzorem předem schváleného místního, náležitě validovaného fúzního testu ROS1 na nádorové tkáni provedeného v klinické laboratoři Zlepšení Dodatky certifikovaná nebo ekvivalentní laboratoř
  • Schopnost spolknout entrektinib neporušený, bez žvýkání, drcení nebo otevírání tobolek

Kritéria zahrnutí specifická pro kohortu A3:

  • Zdokumentovaná pozitivita fúze RET způsobilým výsledkem z: centralizovaného multiplexního molekulárního testování nádorové tkáně v centrální laboratoři určené sponzorem v rámci studie BX43361 nebo dostupných výsledků od sponzorem předem schváleného místního, vhodně validovaného fúzního testu RET na nádorové tkáni provedeného v klinické laboratoři Zlepšení Dodatky certifikovaná nebo ekvivalentní laboratoř

Kritéria vyloučení (všechny kohorty):

  • Jakákoli anamnéza předchozího NSCLC a/nebo jakákoli předchozí léčba NSCLC (pacienti musí být nově diagnostikováni s neresekovatelným onemocněním stadia III)
  • Jakékoli známky onemocnění stadia IV, včetně, ale bez omezení, následujících: pleurální výpotek, perikardiální výpotek, mozkové metastázy, anamnéza intrakraniálního krvácení nebo krvácení do míchy, kostní metastázy, vzdálené metastázy
  • Pokud je přítomen pleurální výpotek, musí být splněna následující kritéria, aby se vyloučilo maligní postižení (onemocnění T4): když je pleurální tekutina viditelná jak na CT, tak na rentgenovém snímku hrudníku, je nutná pleuracentéza, aby se potvrdilo, že pleurální tekutina je cytologicky negativní; účastníci s exsudativním pleurálním výpotkem jsou vyloučeni bez ohledu na cytologii; účastníci s minimálními výpotky (tj. neviditelnými na rentgenovém snímku hrudníku), které jsou příliš malé na to, aby je bylo možné bezpečně klepat, jsou způsobilí
  • NSCLC, o kterém je známo, že má známou nebo pravděpodobnou onkogenní mutaci v genu EGFR, jak bylo identifikováno místním testováním na místě nebo centrálním testováním sponzora
  • Onemocnění jater charakterizované některým z následujících stavů: porucha vylučovací funkce (např. hyperbilirubinémie), syntetická funkce nebo jiné stavy dekompenzovaného onemocnění jater, jako je koagulopatie, jaterní encefalopatie, hypoalbuminémie, ascites a krvácení z jícnových varixů nebo aktivní virové nebo aktivní autoimunitní, alkoholické nebo jiné typy akutní hepatitidy
  • Pozitivní test povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) při screeningu
  • Účastníci, o kterých je známo, že jsou pozitivní na protilátky (Ab) proti viru hepatitidy C (HCV), jsou vyloučeni s následující výjimkou: účastníci, kteří jsou pozitivní na HCV Ab, ale negativní na HCV RNA v důsledku předchozí léčby nebo přirozeného vymizení, jsou způsobilí
  • Infekce HIV: účastníci jsou vyloučeni, pokud nejsou dobře kontrolováni, jak je definováno v protokolu
  • Známá aktivní tuberkulóza
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie (např. bronchiolitis obliterans), poléková pneumonitida nebo idiopatická pneumonitida nebo známky aktivní pneumonitidy na screeningovém CT vyšetření hrudníku
  • Pneumonitida stupně >/= 2 z předchozí cCRT nebo sCRT
  • Jakákoli nevyřešená toxicita stupně > 2 z předchozí cCRT nebo sCRT
  • Jakákoli gastrointestinální (GI) porucha, která může ovlivnit absorpci perorálních léků, jako je malabsorpční syndrom nebo stav po velké resekci střeva
  • Jakékoli jiné onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález, který kontraindikuje použití hodnoceného léku, může ovlivnit interpretaci výsledků nebo může pacienta vystavit vysokému riziku komplikací léčby.
  • Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti, včetně mimo jiné myasthenia gravis, myositidy, autoimunitní hepatitidy, systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy, zánětlivého onemocnění střev, syndromu antifosfolipidových protilátek, Wegenerovy granulomatózy, Sjögrenova syndromu, Guillain-Barrého syndromu nebo roztroušená skleróza, s následujícími výjimkami: účastníci s anamnézou hypotyreózy související s autoimunitou, kteří jsou na hormonu substitučním štítnou žlázu, jsou způsobilí pro studii; účastníci s kontrolovaným diabetes mellitus 1. typu, kteří jsou na inzulínovém režimu, jsou způsobilí pro studii
  • Anamnéza jiné malignity než NSCLC během 5 let před screeningem, s výjimkou malignit se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí (např. 5letá míra OS > 90 %), jako je adekvátně léčený karcinom in situ děložního čípku, nemelanomový karcinom kůže, lokalizovaný karcinom prostaty, duktální karcinom prsu in situ nebo karcinom dělohy stadia I
  • Jakákoli souběžná chemoterapie, imunoterapie, biologická nebo hormonální léčba rakoviny
  • Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku během studie
  • Léčba systémovými imunostimulačními látkami (včetně, ale bez omezení, interferonu a interleukinu-2) během 4 týdnů nebo 5 poločasů eliminace léku (podle toho, co je delší) před zahájením studijní léčby
  • Léčba živou, atenuovanou vakcínou během 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo očekávání potřeby takové vakcíny během studijní léčby nebo do 5 měsíců po poslední dávce studijní léčby
  • Léčba hodnocenou terapií během 28 dnů před zahájením studijní léčby
  • Léčba systémovou imunosupresivní medikací (včetně, ale bez omezení na ně, kortikosteroidy, cyklofosfamid, azathioprin, methotrexát, thalidomid a látky proti nádorovému nekrotickému faktoru alfa) během 2 týdnů před zahájením studijní léčby nebo předvídání potřeby systémových imunosupresiv medikaci během studijní léčby, s výjimkami definovanými protokolem
  • Předchozí léčba agonisty CD137 nebo terapie blokády imunitního kontrolního bodu, včetně anticytotoxického proteinu 4 spojeného s T lymfocyty, terapeutických protilátek anti-TIGIT, anti-PD-1 a anti-PD-L1
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů
  • Souběžné zařazení do jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii nebo období sledování intervenční studie
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení studovaného léku nebo interpretaci bezpečnosti pacienta nebo výsledků studie
  • Jakákoli předchozí imunitně zprostředkovaná nežádoucí příhoda >/= 3. stupně nebo jakákoli nevyřešená imunitně zprostředkovaná nepříznivá příhoda > 1 stupně při užívání jakéhokoli předchozího imunoterapeutického činidla jiného než látek blokujících imunitní kontrolní bod

Kritéria vyloučení specifická pro kohortu A1:

  • Přítomnost klinicky symptomatického intersticiálního plicního onemocnění nebo intersticiální pneumonitidy, včetně radiační pneumonitidy (tj. ovlivňující aktivity každodenního života nebo vyžadující terapeutickou intervenci)
  • NSCLC, o kterém je známo, že má jednu nebo více z následujících bodových mutací ALK, jak bylo identifikováno místním testováním na místě nebo centrálním testováním sponzora: I1171X (kde X je jakákoli jiná aminokyselina), V1180L, G1202R
  • Symptomatická bradykardie
  • Významné kardiovaskulární onemocnění (jako je srdeční onemocnění třídy II nebo vyšší New York Heart Association, infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda) během 3 měsíců před zahájením studijní léčby, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris; účastníci se známým onemocněním koronárních tepen, městnavým srdečním selháním nesplňujícím výše uvedená kritéria nebo ejekční frakcí levé komory < 50 % musí být na stabilním léčebném režimu, který je podle názoru ošetřujícího lékaře optimalizován, případně po konzultaci s kardiologem
  • Závažná infekce během 4 týdnů před zahájením studijní léčby, včetně, ale bez omezení, hospitalizace pro komplikace infekce, bakteriémii nebo těžkou pneumonii
  • Léčba terapeutickými perorálními nebo IV antibiotiky během 2 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Předchozí léčba inhibitory ALK
  • Anamnéza přecitlivělosti na alectinib, durvalumab nebo na kteroukoli jejich pomocnou látku
  • Neschopnost polknout perorálně zkoušený lék
  • Známé dědičné problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
  • Těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během studijní léčby nebo do 90 dnů po poslední dávce alectinibu nebo durvalumabu

Kritéria vyloučení specifická pro kohortu A2:

  • Symptomatická bradykardie
  • Významné kardiovaskulární onemocnění (jako je srdeční onemocnění třídy II nebo vyšší New York Heart Association, infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda) během 3 měsíců před zahájením studijní léčby, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris; účastníci se známým onemocněním koronárních tepen, městnavým srdečním selháním nesplňujícím výše uvedená kritéria nebo ejekční frakcí levé komory < 50 % musí být na stabilním léčebném režimu, který je podle názoru ošetřujícího lékaře optimalizován, případně po konzultaci s kardiologem
  • Ejekční frakce levé komory menší nebo rovna 50 % pozorovaná během screeningu pro studii
  • Anamnéza prodlouženého QTc intervalu (např. opakovaný průkaz QTc intervalu > 450 ms z EKG provedených s odstupem alespoň 24 hodin)
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro torsade de pointes (např. rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  • Rodinná nebo osobní anamnéza vrozených kostních poruch nebo změn kostního metabolismu
  • Neúplné zotavení z jakéhokoli chirurgického zákroku před zahájením studijní léčby, které by narušovalo stanovení bezpečnosti nebo účinnosti léčby
  • Závažná infekce během 4 týdnů před zahájením studijní léčby, včetně, ale bez omezení, hospitalizace pro komplikace infekce, bakteriémii nebo těžkou pneumonii
  • Léčba terapeutickými perorálními nebo IV antibiotiky během 2 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Předchozí léčba inhibitory ROS1
  • Anamnéza přecitlivělosti na entrektinib, durvalumab a jejich pomocné látky
  • Toxicita >/= 3 v důsledku jakékoli předchozí terapie (např. RT) (kromě alopecie), která neprokázala zlepšení nebo není stabilní a je považována za interferující se současným studovaným lékem
  • Známé dědičné problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
  • Periferní neuropatie stupně >/= 2
  • Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během studijní léčby, do 35 dnů po poslední dávce entrektinibu nebo do 90 dnů po poslední dávce durvalumabu

Kritéria vyloučení specifická pro kohortu A3:

  • Účastník má významné kardiovaskulární onemocnění, o čemž svědčí kterýkoli z následujících stavů: QT interval korigovaný pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) > 480 ms; anamnéza syndromu prodlouženého QT intervalu nebo torsades de pointes; familiární anamnéza syndromu prodlouženého QT intervalu
  • Celkový sérový fosfor > 5,5 mg/dl
  • Účastník má klinicky významné, nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání stupně III nebo IV podle klasifikace New York Heart Association; infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během předchozích 6 měsíců, nekontrolovaná hypertenze nebo klinicky významné, nekontrolované arytmie, včetně bradyarytmií, které mohou způsobit prodloužení QT intervalu (např. srdeční blok druhého nebo třetího stupně typu II)
  • Léčba zakázanou medikací (tj. silnými inhibitory CYP3A4, silnými induktory CYP3A4, kombinovaným P-glykoproteinem a silnými inhibitory CYP3A4) nebo rostlinnými přípravky během 2 týdnů před zahájením podávání studovaného léku
  • Účastník se závažnou infekcí vyžadující IV nebo systémová antibiotika během 7 dnů před zahájením studijní léčby nebo jakoukoli aktivní infekcí, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit bezpečnost pacienta. V situaci pandemie nebo epidemie by měl být zvážen screening aktivních infekcí podle místních nebo institucionálních pokynů nebo platných pokynů (např. NCCN, ESMO).
  • Účastník má aktivní, nekontrolovanou infekci (virovou, bakteriální nebo plísňovou)
  • Předchozí léčba inhibitory RET
  • Anamnéza přecitlivělosti na pralsetinib, durvalumab nebo na kteroukoli jejich pomocnou látku
  • Neschopnost polknout perorálně zkoušený lék
  • Těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během studijní léčby nebo do 2 týdnů po poslední dávce pralsetinibu nebo 3 měsíce po poslední dávce durvalumabu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cohort A1: Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK)-positive (Alectinib Arm)
Participants will receive alectinib 600 milligrams (mg) orally twice daily until completion of treatment period (3 years), or until disease progression, unacceptable toxicity, participant or physician decision to discontinue, or death, whichever occurs first
Lék: Alectinib
Účastníci budou dostávat perorálně alectinib dvakrát denně s jídlem.
Ostatní jména:
  • RO5424802; Alecensa®
Aktivní komparátor: Cohort A1: ALK-positive (Durvalumab Arm)
Participants will receive 1500 mg of intravenous (IV) durvalumab every 4 weeks (Q4W) until completion of treatment period (1 year) or until disease progression, unacceptable toxicity, participant or physician decision to discontinue, or death, whichever occurs first
Lék: Durvalumab
Participants will receive durvalumab, IV Q4W.
Ostatní jména:
  • IMFINZI®
Experimentální: Cohort A2: ROS Proto-oncogene 1 (ROS 1)-positive (Entrectinib Arm)

Participants will receive entrectinib 600 mg orally once daily until completion of treatment period (3 years), or until disease progression, unacceptable toxicity, participant or physician decision to discontinue, or death, whichever occurs first.

Cohort A2 has been closed to enrollment.
Lék: Entrectinib
Účastníci budou dostávat perorální entrectinib jednou denně, s jídlem nebo bez jídla.
Ostatní jména:
  • RO7102122; Rozlytrek®
Aktivní komparátor: Cohort A2: ROS 1-positive (Durvalumab Arm)

Participants will receive 1500 mg of IV durvalumab Q4W until completion of treatment period (1 year) or until disease progression, unacceptable toxicity, participant or physician decision to discontinue, or death, whichever occurs first

Cohort A2 has been closed to enrollment.
Lék: Durvalumab
Participants will receive durvalumab, IV Q4W.
Ostatní jména:
  • IMFINZI®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Progression-free Survival (PFS), as Determined by Blinded Independent Central Review (BICR) per Response Evaluation Criterial in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST V1.1)
Časové okno: From randomization to the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to 3 years)
From randomization to the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to 3 years)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Time to Central Nervous System (CNS) Progression, as Determined by BICR per RECIST v1.1
Časové okno: From randomization to the first occurrence of disease progression in the CNS (up to 3 years)
From randomization to the first occurrence of disease progression in the CNS (up to 3 years)
Distant Metastasis-free Survival (DMFS), as Determined by BICR per RECIST v1.1
Časové okno: From randomization to the first occurrence of distant metastasis or death, whichever occurs first (up to 3 years)
From randomization to the first occurrence of distant metastasis or death, whichever occurs first (up to 3 years)
Objective Response Rate (ORR), as Determined by the Investigator per RECIST v1.1
Časové okno: Up to 3 years
Up to 3 years
PFS, as Determined by the Investigator per RECIST v1.1
Časové okno: From randomization to the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to 3 years)
From randomization to the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to 3 years)
Duration of response (DOR), as Determined by the Investigator per RECIST v1.1
Časové okno: From the first documented CR or PR to the first documented disease progression or death, whichever occurs first (up to 3 years)
From the first documented CR or PR to the first documented disease progression or death, whichever occurs first (up to 3 years)
ORR, as Determined by BICR per RECIST v1.1
Časové okno: Up to 3 years
Up to 3 years
DOR, as Determined by BICR per RECIST v1.1
Časové okno: From the first documented CR or PR to the first documented disease progression or death, whichever occurs first (up to 3 years)
From the first documented CR or PR to the first documented disease progression or death, whichever occurs first (up to 3 years)
Overall Survival (OS)
Časové okno: From randomization to death from any cause (up to 5 years)
From randomization to death from any cause (up to 5 years)
Time to CNS Progression, as Determined by the Investigator per RECIST v1.1
Časové okno: From randomization to the first occurrence of disease progression in the CNS (up to 3 years)
From randomization to the first occurrence of disease progression in the CNS (up to 3 years)
DMFS, as Determined by the Investigator per RECIST v1.1
Časové okno: From randomization to the first occurrence of distant metastasis or death, whichever occurs first (up to 3 years)
From randomization to the first occurrence of distant metastasis or death, whichever occurs first (up to 3 years)
Time-to-confirmed Deterioration (TTCD), as Measured Using the European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30) in Physical and Role Functioning Scales
Časové okno: From randomization to the first deterioration of ≥ 10 points that is either maintained for two consecutive assessments or followed by death from any cause within 3 weeks (up to 3 years)
From randomization to the first deterioration of ≥ 10 points that is either maintained for two consecutive assessments or followed by death from any cause within 3 weeks (up to 3 years)
TTCD, as Measured Using the EORTC QLQ - Lung Cancer 13-item Questionnaire (LC13) in Cough, Chest Pain and Dyspnea Symptom Scales
Časové okno: From randomization to the first deterioration of ≥ 10 points that is either maintained for two consecutive assessments or followed by death from any cause within 3 weeks (up to 3 years)
From randomization to the first deterioration of ≥ 10 points that is either maintained for two consecutive assessments or followed by death from any cause within 3 weeks (up to 3 years)
Proportion of Participants Who Have Maintained or Improved Baseline Health as Measured by EORTC QLQ-C30 Physical Functioning and Role Functioning Scales
Časové okno: At 5, 11, and 17 months
At 5, 11, and 17 months
Proportion of Participants Who Have Maintained or Improved From Their Baseline Health in Cough, Chest Pain, and Dyspnea Symptoms as Measured Using the EORTC QLQ-LC13
Časové okno: At 5, 11, and 17 months
At 5, 11, and 17 months
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to 3 years
Up to 3 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BO42777
  • 2023-503920-14-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Alectinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit