국소적으로 진행되고 절제 불가능한 3기 비소세포폐암(NSCLC) 참가자 코호트에서 다중 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 연구 (HORIZON 1)
2026년 8월 3일 업데이트: Hoffmann-La Roche
국소적으로 진행되고 절제 불가능한 3기 비소세포폐암 환자의 바이오마커 상태에 따라 선택된 코호트에서 다중 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 1상-3상 다기관 연구
이 연구는 국제 암 통제를 위한 미국 공동 암 위원회(American Joint Committee on Cancer/Union) NSCLC 병기 결정 시스템의 버전 8에 의해 결정된 적격 바이오마커 상태를 가진 국소적으로 진행되고 절제 불가능한 3기 NSCLC 참가자를 대상으로 여러 요법의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Daegu, 대한민국, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Gyeongsangnam-do, 대한민국, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Jeollanam-do, 대한민국, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seongnam-si, 대한민국, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Berlin, 독일, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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Oregon
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Tigard, Oregon, 미국, 97223
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Hillman Cancer Center
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Ghent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
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Gothenburg, 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
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Singapore, 싱가포르, 168583
- National Cancer Centre
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Manchester, 영국, M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Fukuoka, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Fukuoka, 일본, 811-1395
- Nho Kyushu Cancer Center
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Hyōgo, 일본, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kagoshima, 일본, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
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Kumamoto, 일본, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Osaka, 일본, 590-0197
- Kindai University Hospital
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Tokyo, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Tokyo, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Changsha, 중국, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Chongqing, 중국, 400037
- Xinqiao Hospital of Third Military Medical University
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Jinan, 중국, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Shanghai, 중국, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Santiago, 칠레
- RedSalud Vitacura
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Bogota, D.C., 콜롬비아, 110131
- Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
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Bogotá, 콜롬비아, 000472
- Hospital Universitario San Ignacio
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Bangkok, 태국, 10400
- Rajavithi Hospital
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Bangkok, 태국, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.
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Dusit, 태국, 10300
- Oncology Unit, Faculty of Medicine, Vajira Hospital
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Songkhla, 태국, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Wroc?aw, 폴란드, 53-439
- Dolno?l?skie Centrum Chorób P?uc we Wroc?awiu
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Caen, 프랑스, 14000
- Centre François Baclesse
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille, 프랑스, 13915
- Hôpital Nord
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- One Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준(모든 코호트):
- 체중 >/= 스크리닝 시 30kg
- 전자 환자 보고 결과(PRO)를 위해 전자 장치 또는 응용 프로그램을 사용할 의향 및 능력
- 전신 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT)(두개 기저부에서 허벅지 중간까지) 병기 결정 목적으로 cCRT 또는 sCRT의 첫 번째 투여 전 및 42일 이내에 수행
- 편평 조직 또는 비편평 조직학의 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 국소 진행성, 절제 불가능한 III기 NSCLC
- 방사선 요법과 동시에 제공된 백금 기반 화학 요법(cCRT)의 이전 주기를 최소 2회 이전에 받은 경우 또는 방사선 요법(sCRT) 이전에 제공된 백금 기반 화학 요법의 이전 최소 2주기
- cCRT 또는 sCRT의 RT 구성 요소는 강도 변조 방사선 요법(선호) 또는 3차원(3D)- 적합 기술
- 백금 기반 cCRT 또는 sCRT 동안 또는 이후에 질병 진행 없음
- 기대 수명 >/= 12주
- 대표적인 FFPE(formalin-fixed, paraffin-embedded) 종양 표본의 가용성 확인
- 결정된 문서화된 종양 PD-L1 상태(TC 점수 < 1% 대 >/= 1% 대 미지): 중앙에서 확인된 이용 가능한 FFPE 종양 표본에 대한 SP263 IHC 분석; SP263(권장) 또는 22C3 IHC 분석을 사용하여 로컬로
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0, 1 또는 2
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
- 가임기 여성의 경우: 의정서에 정의된 대로 금욕(이성애 성교 자제) 또는 피임법 사용에 대한 동의 및 난자 기증을 삼가는 데 동의
- 남성의 경우: 프로토콜에 정의된 대로 금욕(이성애 성교 자제) 또는 피임 방법 사용에 대한 동의 및 정자 기증 자제에 대한 동의
코호트 A1에 특정한 포함 기준:
- 연구 BX43361에 따라 스폰서의 지정된 중앙 실험실에서 종양 조직의 중앙 집중식 다중 분자 테스트 또는 임상 실험실에서 수행된 종양 조직에 대한 사전 승인된 지역의 적절하게 검증된 ALK 융합 테스트에서 얻은 적격 결과에 의한 문서화된 ALK 융합 양성 개선 수정 인증 또는 동등한 실험실
코호트 A2에 특정한 포함 기준:
- 연구 BX43361에 따라 스폰서가 지정한 중앙 실험실에서 종양 조직에 대한 중앙 집중식 다중 분자 테스트 또는 임상 실험실에서 수행된 종양 조직에 대해 사전 승인된 현지에서 적절하게 검증된 ROS1 융합 테스트에서 얻은 적격 결과에 의한 문서화된 ROS1 융합 양성 개선 수정 인증 또는 동등한 실험실
- 캡슐을 씹거나 부수거나 개봉하지 않고 엔트렉티닙을 온전하게 삼킬 수 있는 능력
코호트 A3에 특정한 포함 기준:
- 연구 BX43361에 따라 후원자의 지정된 중앙 실험실에서 종양 조직의 중앙 집중식 다중 분자 테스트 또는 임상 실험실에서 수행된 종양 조직에 대한 사전 승인된 지역의 적절하게 검증된 RET 융합 테스트에서 얻은 결과에 의한 문서화된 RET 융합 양성 개선 수정 인증 또는 동등한 실험실
제외 기준(모든 코호트):
- 이전 NSCLC의 모든 병력 및/또는 NSCLC에 대한 이전 치료의 모든 병력(환자는 절제 불가능한 3기 질환으로 새로 진단되어야 함)
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 IV기 질환의 모든 증거: 흉막 삼출, 심낭 삼출, 뇌 전이, 두개내 출혈 또는 척수 출혈의 병력, 뼈 전이, 원격 전이
- 흉수가 있는 경우 악성 침범(T4 질환)을 배제하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다. 부정적인; 삼출성 흉막 삼출액이 있는 참가자는 세포학에 관계없이 제외됩니다. 삼출액이 최소(즉, 흉부 X-레이에서 보이지 않음)가 있고 너무 작아서 안전하게 탭할 수 없는 참가자는 자격이 있습니다.
- 사이트 로컬 테스트 또는 스폰서 중앙 테스트에서 확인된 바와 같이 EGFR 유전자에 알려졌거나 그럴 가능성이 있는 발암성 드라이버 돌연변이가 있는 것으로 알려진 NSCLC
- 배설 기능 장애(예: 고빌리루빈혈증), 합성 기능 또는 응고병증, 간성 뇌병증, 저알부민혈증, 복수, 식도 정맥류 출혈 또는 활동성 바이러스 또는 활동성 자가면역, 알코올 중독 또는 기타 유형의 급성 간염
- 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 검사
- C형 간염 바이러스(HCV) 항체(Ab)에 대해 양성인 것으로 알려진 참가자는 다음 예외를 제외하고 제외됩니다. HCV Ab 양성이지만 이전 치료 또는 자연 치유로 인해 HCV RNA 음성인 참가자는 자격이 있습니다.
- HIV 감염: 프로토콜에 정의된 대로 잘 통제되지 않는 경우 참가자는 제외됩니다.
- 알려진 활동성 결핵
- 특발성 폐 섬유증, 조직성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력, 또는 스크리닝 흉부 CT 스캔에서 활동성 폐렴의 증거
- 이전 cCRT 또는 sCRT의 등급 >/= 2 폐렴
- 모든 등급 > 2 이전 cCRT 또는 sCRT에서 해결되지 않은 독성
- 흡수 장애 증후군 또는 주요 장 절제술 후 상태와 같은 경구 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 위장(GI) 장애
- 연구 약물의 사용을 금하는 다른 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견은 결과 해석에 영향을 미치거나 환자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있습니다.
- 중증 근무력증, 근염, 자가면역성 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 항체 증후군, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭-바레 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활성 또는 병력 , 또는 다발성 경화증, 다음 예외: 갑상선 대체 호르몬을 사용하는 자가 면역 관련 갑상선 기능 저하증 병력이 있는 참가자는 연구에 적합합니다. 인슐린 요법을 받고 있는 통제된 제1형 진성 당뇨병 참가자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종과 같이 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 악성 종양(예: 5년 OS 비율 > 90%)을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 NSCLC 이외의 악성 종양의 병력, 비 흑색 종 피부 암종, 국소 전립선 암, 유관 상피내 암종 또는 1 기 자궁암
- 암에 대한 모든 동시 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 또는 호르몬 요법
- 연구 치료 시작 전 4주 이내의 대수술 또는 연구 기간 중 대수술의 필요성이 예상되는 경우
- 연구 치료 시작 전 4주 또는 5 약물 제거 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 전신 면역자극제(인터페론 및 인터루킨-2를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 사용한 치료
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 약독화 생백신을 사용한 치료, 또는 연구 치료 중 또는 연구 치료의 최종 투여 후 5개월 이내에 이러한 백신이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 연구 치료 시작 전 28일 이내에 연구 요법으로 치료
- 연구 치료 시작 전 2주 이내에 전신 면역억제제(코르티코스테로이드, 시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양 괴사 인자-알파제를 포함하되 이에 국한되지 않음)로 치료하거나 전신 면역억제제의 필요성이 예상되는 경우 프로토콜에 정의된 예외를 제외하고 연구 치료 중 투약
- 항세포독성 T 림프구 관련 단백질 4, 항-TIGIT, 항-PD-1 및 항-PD-L1 치료 항체를 포함한 CD137 작용제 또는 면역 체크포인트 차단 요법으로 사전 치료
- 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
- 관찰(비개입) 임상 연구 또는 중재 연구의 후속 기간이 아닌 다른 임상 연구에 동시 등록
- 시험자의 의견에 따라 연구 약물의 평가 또는 환자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 상태
- 이전 등급 >/= 3 면역 매개 이상 반응 또는 면역 체크포인트 차단제 이외의 이전 면역 요법제를 투여받는 동안 해결되지 않은 등급 > 1 면역 매개 이상 반응
코호트 A1에 특정한 배제 기준:
- 방사선 폐렴(즉, 일상 생활 활동에 영향을 미치거나 치료적 개입이 필요한 경우)을 포함하여 임상적으로 증상이 있는 간질성 폐질환 또는 간질성 폐렴의 존재
- 현장 시험 또는 의뢰자 중앙 시험에서 확인된 다음 ALK 점 돌연변이 중 하나 이상을 갖는 것으로 알려진 NSCLC: I1171X(여기서 X는 다른 아미노산임), V1180L, G1202R
- 증상이 있는 서맥
- 연구 치료 시작 전 3개월 이내의 중대한 심혈관 질환(예: 뉴욕심장협회 2등급 이상의 심장 질환, 심근경색 또는 뇌혈관 사고), 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증; 알려진 관상 동맥 질환, 위의 기준을 충족하지 않는 울혈성 심부전 또는 좌심실 박출률 < 50%가 있는 참가자는 적절한 경우 심장 전문의와 상의하여 치료 의사의 의견에 최적화된 안정적인 의료 요법을 받아야 합니다.
- 감염, 균혈증 또는 중증 폐렴의 합병증으로 인한 입원을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 치료 시작 전 4주 이내에 중증 감염
- 연구 치료 시작 전 2주 이내에 치료용 경구 또는 IV 항생제 치료
- ALK 억제제로 사전 치료
- 알렉티닙, 더발루맙 또는 이들의 부형제에 대한 과민증 병력
- 경구 연구 약물을 삼킬 수 없음
- 갈락토스 불내성, 선천성 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 알려진 유전적 문제
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 치료 중 또는 알렉티닙 또는 더발루맙의 최종 투여 후 90일 이내에 임신할 의사가 있는 경우
코호트 A2에 특정한 배제 기준:
- 증상이 있는 서맥
- 연구 치료 시작 전 3개월 이내의 중대한 심혈관 질환(예: 뉴욕심장협회 2등급 이상의 심장 질환, 심근경색 또는 뇌혈관 사고), 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증; 알려진 관상 동맥 질환, 위의 기준을 충족하지 않는 울혈성 심부전 또는 좌심실 박출률 < 50%가 있는 참가자는 적절한 경우 심장 전문의와 상의하여 치료 의사의 의견에 최적화된 안정적인 의료 요법을 받아야 합니다.
- 연구를 위한 스크리닝 동안 관찰된 50% 이하의 좌심실 박출률
- 연장된 QTc 간격의 병력(예: 최소 24시간 간격으로 수행된 ECG에서 QTc 간격 > 450ms의 반복적인 증명)
- Torsade de pointes에 대한 추가적인 위험 인자의 병력(예: 긴 QT 증후군의 가족력)
- 선천성 골 장애 또는 골 대사 변화의 가족력 또는 개인력
- 치료의 안전성 또는 효능의 결정을 방해할 수 있는 연구 치료 시작 전 수술로부터의 불완전한 회복
- 감염, 균혈증 또는 중증 폐렴의 합병증으로 인한 입원을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 치료 시작 전 4주 이내에 중증 감염
- 연구 치료 시작 전 2주 이내에 치료용 경구 또는 IV 항생제 치료
- ROS1 억제제로 사전 치료
- 엔트렉티닙, 더발루맙 및 이들의 부형제에 대한 과민증 병력
- 개선을 나타내지 않았거나 안정적이지 않고 현재 연구 약물을 방해하는 것으로 간주되는 이전 요법(예: RT)(탈모 제외)으로 인한 등급 >/= 3 독성
- 갈락토스 불내성, 총 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 알려진 유전적 문제
- 등급 >/= 2 말초 신경병증
- 연구 치료 중, 엔트렉티닙 최종 투여 후 35일 이내 또는 더발루맙 최종 투여 후 90일 이내 임신 또는 임신 의도
코호트 A3에 특정한 제외 기준:
- 참가자는 다음 조건 중 하나로 입증되는 중대한 심혈관 질환이 있습니다. Fridericia 공식을 사용하여 교정된 QT 간격(QTcF) > 480ms; 연장된 QT 증후군 또는 torsades de pointes의 병력; 연장된 QT 증후군의 가족력
- 총 혈청 인 > 5.5 mg/dL
- 참가자는 New York Heart Association 분류에 따른 등급 III 또는 IV 울혈성 심부전을 포함하여 임상적으로 유의하고 통제되지 않는 심혈관 질환을 앓고 있습니다. 지난 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증, 조절되지 않는 고혈압, 또는 임상적으로 유의하고 조절되지 않는 부정맥(QT 연장을 유발할 수 있는 서맥성 부정맥 포함)(예: 유형 II 2도 또는 3도 심장 차단)
- 연구 약물 투여 시작 전 2주 이내에 금지된 약물(즉, CYP3A4의 강력한 억제제, CYP3A4의 강력한 유도제, 결합된 P-당단백 및 강력한 CYP3A4 억제제) 또는 약초 요법으로 치료
- 연구 치료 시작 전 7일 이내에 IV 또는 전신 항생제가 필요한 심각한 감염 또는 연구자의 의견으로 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 활동성 감염이 있는 참가자. 대유행 또는 유행병 상황에서 활동성 감염에 대한 선별검사는 지역 또는 기관 지침 또는 적용 가능한 지침(예: NCCN, ESMO)에 따라 고려해야 합니다.
- 참여자가 활동적이고 제어되지 않는 감염(바이러스, 박테리아 또는 진균)이 있는 경우
- RET 억제제로 사전 치료
- 프랄세티닙, 더발루맙 또는 이들의 부형제에 대한 과민증 병력
- 경구 연구 약물을 삼킬 수 없음
- 임신 또는 모유 수유 또는 연구 치료 중 또는 프랄세티닙 최종 투여 후 2주 이내 또는 더발루맙 최종 투여 후 3개월 이내에 임신하려는 의도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cohort A1: Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK)-positive (Alectinib Arm)
Participants will receive alectinib 600 milligrams (mg) orally twice daily until completion of treatment period (3 years), or until disease progression, unacceptable toxicity, participant or physician decision to discontinue, or death, whichever occurs first
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참가자는 하루에 두 번 음식과 함께 경구 알렉티닙을 받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Cohort A1: ALK-positive (Durvalumab Arm)
Participants will receive 1500 mg of intravenous (IV) durvalumab every 4 weeks (Q4W) until completion of treatment period (1 year) or until disease progression, unacceptable toxicity, participant or physician decision to discontinue, or death, whichever occurs first
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Participants will receive durvalumab, IV Q4W.
다른 이름들:
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실험적: Cohort A2: ROS Proto-oncogene 1 (ROS 1)-positive (Entrectinib Arm)
Participants will receive entrectinib 600 mg orally once daily until completion of treatment period (3 years), or until disease progression, unacceptable toxicity, participant or physician decision to discontinue, or death, whichever occurs first. Cohort A2 has been closed to enrollment. |
참가자는 음식과 함께 또는 음식 없이 하루에 한 번 경구 엔트렉티닙을 받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Cohort A2: ROS 1-positive (Durvalumab Arm)
Participants will receive 1500 mg of IV durvalumab Q4W until completion of treatment period (1 year) or until disease progression, unacceptable toxicity, participant or physician decision to discontinue, or death, whichever occurs first Cohort A2 has been closed to enrollment. |
Participants will receive durvalumab, IV Q4W.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Progression-free Survival (PFS), as Determined by Blinded Independent Central Review (BICR) per Response Evaluation Criterial in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST V1.1)
기간: From randomization to the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to 3 years)
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From randomization to the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to 3 years)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Time to Central Nervous System (CNS) Progression, as Determined by BICR per RECIST v1.1
기간: From randomization to the first occurrence of disease progression in the CNS (up to 3 years)
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From randomization to the first occurrence of disease progression in the CNS (up to 3 years)
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Distant Metastasis-free Survival (DMFS), as Determined by BICR per RECIST v1.1
기간: From randomization to the first occurrence of distant metastasis or death, whichever occurs first (up to 3 years)
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From randomization to the first occurrence of distant metastasis or death, whichever occurs first (up to 3 years)
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Objective Response Rate (ORR), as Determined by the Investigator per RECIST v1.1
기간: Up to 3 years
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Up to 3 years
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PFS, as Determined by the Investigator per RECIST v1.1
기간: From randomization to the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to 3 years)
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From randomization to the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to 3 years)
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Duration of response (DOR), as Determined by the Investigator per RECIST v1.1
기간: From the first documented CR or PR to the first documented disease progression or death, whichever occurs first (up to 3 years)
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From the first documented CR or PR to the first documented disease progression or death, whichever occurs first (up to 3 years)
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ORR, as Determined by BICR per RECIST v1.1
기간: Up to 3 years
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Up to 3 years
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DOR, as Determined by BICR per RECIST v1.1
기간: From the first documented CR or PR to the first documented disease progression or death, whichever occurs first (up to 3 years)
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From the first documented CR or PR to the first documented disease progression or death, whichever occurs first (up to 3 years)
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Overall Survival (OS)
기간: From randomization to death from any cause (up to 5 years)
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From randomization to death from any cause (up to 5 years)
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Time to CNS Progression, as Determined by the Investigator per RECIST v1.1
기간: From randomization to the first occurrence of disease progression in the CNS (up to 3 years)
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From randomization to the first occurrence of disease progression in the CNS (up to 3 years)
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DMFS, as Determined by the Investigator per RECIST v1.1
기간: From randomization to the first occurrence of distant metastasis or death, whichever occurs first (up to 3 years)
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From randomization to the first occurrence of distant metastasis or death, whichever occurs first (up to 3 years)
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Time-to-confirmed Deterioration (TTCD), as Measured Using the European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30) in Physical and Role Functioning Scales
기간: From randomization to the first deterioration of ≥ 10 points that is either maintained for two consecutive assessments or followed by death from any cause within 3 weeks (up to 3 years)
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From randomization to the first deterioration of ≥ 10 points that is either maintained for two consecutive assessments or followed by death from any cause within 3 weeks (up to 3 years)
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TTCD, as Measured Using the EORTC QLQ - Lung Cancer 13-item Questionnaire (LC13) in Cough, Chest Pain and Dyspnea Symptom Scales
기간: From randomization to the first deterioration of ≥ 10 points that is either maintained for two consecutive assessments or followed by death from any cause within 3 weeks (up to 3 years)
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From randomization to the first deterioration of ≥ 10 points that is either maintained for two consecutive assessments or followed by death from any cause within 3 weeks (up to 3 years)
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Proportion of Participants Who Have Maintained or Improved Baseline Health as Measured by EORTC QLQ-C30 Physical Functioning and Role Functioning Scales
기간: At 5, 11, and 17 months
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At 5, 11, and 17 months
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Proportion of Participants Who Have Maintained or Improved From Their Baseline Health in Cough, Chest Pain, and Dyspnea Symptoms as Measured Using the EORTC QLQ-LC13
기간: At 5, 11, and 17 months
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At 5, 11, and 17 months
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Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
기간: Up to 3 years
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Up to 3 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 6월 16일
연구 완료 (추정된)
2030년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BO42777
- 2023-503920-14-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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