Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​flere terapier i kohorter af deltagere med lokalt avanceret, ikke-operabel, trin III ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (HORIZON 1)

5. maj 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase I-III, multicenter-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​flere behandlinger i kohorter af patienter udvalgt i henhold til biomarkørstatus, med lokalt avanceret, ikke-operabel, fase III ikke-småcellet lungekræft

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​flere behandlinger hos deltagere med lokalt fremskreden, ikke-operabel, trin III NSCLC med kvalificeret biomarkørstatus som bestemt af version 8 af American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control NSCLC-stadiesystem.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • One Clinical Research
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Brasilien
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • RedSalud Vitacura
  • Colombia
      • Bogota, D.C., Colombia, 110131
        • Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
      • Bogotá, Colombia, 000472
        • Hospital Universitario San Ignacio
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M2O 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Hillman Cancer Center
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Hopital Nord
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • Kina
      • Changsha, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chongqing, Kina, 400037
        • Xinqiao Hospital of Third Military Medical University
      • Jinan, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
  • Polen
      • Wroc?aw, Polen, 53-439
        • Dolno?l?skie Centrum Chorób P?uc we Wroc?awiu
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.
      • Dusit, Thailand, 10300
        • Oncology Unit, Faculty of Medicine, Vajira Hospital
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (alle kohorter):

  • Kropsvægt >/= 30 kg ved screening
  • Vilje og evne til at bruge den eller de elektroniske anordninger eller applikationer til det elektroniske patientrapporterede resultat (PRO)
  • Helkropspositronemissionstomografi/computertomografiskanning (PET/CT) (fra kraniets basis til midtlårene) med henblik på iscenesættelse, udført før og inden for 42 dage efter den første dosis af cCRT eller sCRT
  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret lokalt fremskreden, uoperabel trin III NSCLC af enten pladeepitel- eller ikke-pladeepitelhistologi
  • Forudgående modtagelse af mindst to tidligere cyklusser af platinbaseret kemoterapi givet samtidig med strålebehandling (cCRT); eller mindst to tidligere cyklusser af platinbaseret kemoterapi givet før strålebehandling (sCRT)
  • RT-komponenten i cCRT eller sCRT skal have været i en total strålingsdosis på 60 (+/-10 %) Gy (54 Gy til 66 Gy) administreret ved intensitetsmoduleret strålebehandling (foretrukket) eller tredimensionel (3D)- konform teknik
  • Ingen sygdomsprogression under eller efter platinbaseret cCRT eller sCRT
  • Forventet levetid >/= 12 uger
  • Bekræftet tilgængelighed af en repræsentativ formalinfikseret, paraffinindlejret (FFPE) tumorprøve
  • Dokumenteret tumor PD-L1-status (TC-score < 1 % vs. >/= 1 % vs. ukendt) som bestemt: centralt med SP263 IHC-analysen på den bekræftede tilgængelige FFPE-tumorprøve; lokalt med SP263 (foretrukken) eller 22C3 IHC assays
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0, 1 eller 2
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention og aftale om at afstå fra at donere æg, som defineret i protokollen
  • For mænd: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsmetoder og aftale om at afstå fra at donere sæd, som defineret i protokollen

Inklusionskriterier, der er specifikke for kohorte A1:

  • Dokumenteret ALK-fusionspositivitet ved et kvalificeret resultat fra: centraliseret multipleks molekylær testning af tumorvæv på sponsorens udpegede centrallaboratorium under undersøgelse BX43361 eller tilgængelige resultater fra en sponsor forhåndsgodkendt lokal, passende valideret ALK-fusionstest på tumorvæv udført i et klinisk laboratorium Forbedringsændringer certificeret eller tilsvarende laboratorium

Inklusionskriterier, der er specifikke for kohorte A2:

  • Dokumenteret ROS1-fusionspositivitet ved et kvalificeret resultat fra: centraliseret multipleks molekylær testning af tumorvæv på sponsorens udpegede centrallaboratorium under undersøgelse BX43361 eller tilgængelige resultater fra en sponsor forhåndsgodkendt lokal, passende valideret ROS1-fusionstest på tumorvæv udført i et klinisk laboratorium Forbedringsændringer certificeret eller tilsvarende laboratorium
  • Evne til at sluge entrectinib intakt uden at tygge, knuse eller åbne kapslerne

Inklusionskriterier, der er specifikke for kohorte A3:

  • Dokumenteret RET-fusionspositivitet ved et kvalificeret resultat fra: centraliseret multipleks molekylær testning af tumorvæv på sponsorens udpegede centrallaboratorium under undersøgelse BX43361 eller tilgængelige resultater fra en sponsor forhåndsgodkendt lokal, passende valideret RET-fusionstest på tumorvæv udført i et klinisk laboratorium Forbedringsændringer certificeret eller tilsvarende laboratorium

Ekskluderingskriterier (alle kohorter):

  • Enhver historie med tidligere NSCLC og/eller tidligere behandling for NSCLC (patienter skal være nydiagnosticeret med ikke-operable trin III sygdom)
  • Ethvert tegn på sygdom i trin IV, herunder, men ikke begrænset til, følgende: pleural effusion, perikardiel effusion, hjernemetastaser, historie med intrakraniel blødning eller rygmarvsblødning, knoglemetastaser, fjernmetastaser
  • Hvis en pleural effusion er til stede, skal følgende kriterier være opfyldt for at udelukke ondartet involvering (T4 sygdom): når pleuravæske er synlig på både CT-scanning og røntgen af ​​thorax, er en pleuracentese påkrævet for at bekræfte, at pleuravæsken er cytologisk negativ; deltagere med eksudative pleurale effusioner udelukkes uanset cytologi; deltagere med udstrømninger, der er minimale (dvs. ikke synlige på røntgen af ​​thorax), som er for små til at kunne bankes sikkert, er berettigede
  • NSCLC kendt for at have en kendt eller sandsynlig onkogen driver-mutation i EGFR-genet, som identificeret ved lokal test eller sponsor central test
  • Leversygdom, karakteriseret ved en af ​​følgende: nedsat udskillelsesfunktion (f.eks. hyperbilirubinæmi), syntetisk funktion eller andre tilstande af dekompenseret leversygdom, såsom koagulopati, hepatisk encefalopati, hypoalbuminæmi, ascites og blødning fra esophageal varicer eller aktive virus- eller aktiv autoimmun, alkoholisk eller andre former for akut hepatitis
  • Positiv hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) test ved screening
  • Deltagere, der vides at være positive for hepatitis C-virus (HCV) antistof (Ab) er udelukket med følgende undtagelse: deltagere, der er HCV Ab-positive, men HCV RNA-negative på grund af forudgående behandling eller naturlig opløsning, er kvalificerede
  • HIV-infektion: deltagere udelukkes, hvis de ikke er velkontrollerede som defineret af protokollen
  • Kendt aktiv tuberkulose
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), lægemiddelinduceret lungebetændelse eller idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse på CT-scanning af brystet
  • Grad >/= 2 pneumonitis fra tidligere cCRT eller sCRT
  • Enhver grad > 2 uafklaret toksicitet fra tidligere cCRT eller sCRT
  • Enhver gastrointestinal (GI) lidelse, der kan påvirke absorptionen af ​​oral medicin, såsom malabsorptionssyndrom eller status post-større tarmresektion
  • Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne eller kan gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt, herunder, men ikke begrænset til, myasthenia gravis, myositis, autoimmun hepatitis, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, antiphospholipid antistof syndrom, Wegener granulomatosis, Guillagrens syndrom, Sjögren syndrom , eller multipel sklerose, med følgende undtagelser: deltagere med en historie med autoimmun-relateret hypothyroidisme, som er på thyreoidea-erstatningshormon, er kvalificerede til undersøgelsen; deltagere med kontrolleret type 1-diabetes mellitus, som er på insulinkur, er kvalificerede til undersøgelsen
  • Anamnese med anden malignitet end NSCLC inden for 5 år før screening, med undtagelse af maligniteter med en ubetydelig risiko for metastaser eller død (f.eks. 5-års OS-rate > 90%), såsom tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, ikke-melanom hudcarcinom, lokaliseret prostatacancer, duktalt brystcarcinom in situ eller stadium I livmoderkræft
  • Enhver samtidig kemoterapi, immunterapi, biologisk eller hormonbehandling mod kræft
  • Større kirurgisk indgreb, inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, eller forventning om behov for et større kirurgisk indgreb under undersøgelsen
  • Behandling med systemiske immunstimulerende midler (herunder, men ikke begrænset til, interferon og interleukin-2) inden for 4 uger eller 5 lægemiddelelimineringshalveringstider (alt efter hvad der er længst) før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Behandling med en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller forventning om behov for en sådan vaccine under undersøgelsesbehandling eller inden for 5 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling
  • Behandling med forsøgsbehandling inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin (herunder, men ikke begrænset til, kortikosteroider, cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat, thalidomid og anti-tumor nekrose faktor-alfa-midler) inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller forventning om behov for systemisk immunosuppress medicin under undersøgelsesbehandling, med undtagelser defineret af protokollen
  • Tidligere behandling med CD137-agonister eller immuncheckpoint-blokadeterapier, herunder anti-cytotoksiske T-lymfocyt-associeret protein 4, anti-TIGIT, anti-PD-1 og anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer
  • Forudgående transplantation af allogene stamceller eller faste organer
  • Samtidig tilmelding til et andet klinisk studie, medmindre det er et observationelt (ikke-interventionelt) klinisk studie eller opfølgningsperioden for et interventionsstudie
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlet eller fortolkningen af ​​patientsikkerhed eller undersøgelsesresultater
  • Enhver tidligere grad >/= 3 immunmedieret uønsket hændelse eller enhver uafklaret grad > 1 immunmedieret bivirkning, mens du har modtaget et tidligere immunterapimiddel bortset fra immuncheckpoint blokademidler

Eksklusionskriterier, der er specifikke for kohorte A1:

  • Tilstedeværelse af klinisk symptomatisk interstitiel lungesygdom eller interstitiel lungebetændelse, herunder strålingspneumonitis (dvs. påvirker daglige aktiviteter eller kræver terapeutisk intervention)
  • NSCLC kendt for at have en eller flere af følgende ALK-punktmutationer, som identificeret ved lokal test eller sponsor central test: I1171X (hvor X er en hvilken som helst anden aminosyre), V1180L, G1202R
  • Symptomatisk bradykardi
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom (såsom New York Heart Association klasse II eller større hjertesygdom, myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke) inden for 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, ustabil arytmi eller ustabil angina; deltagere med kendt koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, der ikke opfylder ovenstående kriterier, eller venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50 % skal være på et stabilt medicinsk regime, der er optimeret efter den behandlende læges vurdering, i samråd med en kardiolog, hvis det er relevant
  • Alvorlig infektion inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, inklusive, men ikke begrænset til, hospitalsindlæggelse for komplikationer af infektion, bakteriæmi eller svær lungebetændelse
  • Behandling med terapeutiske orale eller IV-antibiotika inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Forudgående behandling med ALK-hæmmere
  • Anamnese med overfølsomhed over for alectinib, durvalumab eller et eller flere af deres hjælpestoffer
  • Manglende evne til at sluge oralt studielægemiddel
  • Kendte arvelige problemer med galactoseintolerance, en medfødt laktasemangel eller glucose-galactose malabsorption
  • Graviditet eller amning, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsesbehandlingen eller inden for 90 dage efter den sidste dosis af alectinib eller durvalumab

Eksklusionskriterier, der er specifikke for kohorte A2:

  • Symptomatisk bradykardi
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom (såsom New York Heart Association klasse II eller større hjertesygdom, myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke) inden for 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, ustabil arytmi eller ustabil angina; deltagere med kendt koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, der ikke opfylder ovenstående kriterier, eller venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50 % skal være på et stabilt medicinsk regime, der er optimeret efter den behandlende læges vurdering, i samråd med en kardiolog, hvis det er relevant
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindre end eller lig med 50 % observeret under screeningen for undersøgelsen
  • Anamnese med forlænget QTc-interval (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval > 450 ms fra EKG'er udført med mindst 24 timers mellemrum)
  • Anamnese med yderligere risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Familiær eller personlig historie med medfødte knoglelidelser eller ændringer i knoglemetabolisme
  • Ufuldstændig genopretning fra enhver operation før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen, der ville interferere med bestemmelsen af ​​sikkerheden eller effektiviteten af ​​behandlingen
  • Alvorlig infektion inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, inklusive, men ikke begrænset til, hospitalsindlæggelse for komplikationer af infektion, bakteriæmi eller svær lungebetændelse
  • Behandling med terapeutiske orale eller IV-antibiotika inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Forudgående behandling med ROS1-hæmmere
  • Anamnese med overfølsomhed over for entrectinib, durvalumab og deres hjælpestoffer
  • Grad >/= 3 toksiciteter på grund af enhver tidligere behandling (f.eks. RT) (eksklusive alopeci), som ikke har vist forbedring eller ikke er stabile og anses for at interferere med det aktuelle studielægemiddel
  • Kendte arvelige problemer med galactoseintolerance, total laktasemangel eller glucose-galactose malabsorption
  • Grad >/= 2 perifer neuropati
  • Graviditet eller intention om at blive gravid under undersøgelsesbehandling, inden for 35 dage efter den sidste dosis af entrectinib eller inden for 90 dage efter den sidste dosis af durvalumab

Eksklusionskriterier, der er specifikke for kohorte A3:

  • Deltageren har signifikant kardiovaskulær sygdom, hvilket fremgår af en af ​​følgende tilstande: QT-interval korrigeret ved brug af Fridericias formel (QTcF) > 480 ms; historie med forlænget QT-syndrom eller torsades de pointes; familiær historie med forlænget QT-syndrom
  • Total serumfosfor > 5,5 mg/dL
  • Deltageren har klinisk signifikant, ukontrolleret, kardiovaskulær sygdom, inklusive grad III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens i henhold til New York Heart Association-klassifikationen; myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for de foregående 6 måneder, ukontrolleret hypertension eller klinisk signifikante, ukontrollerede arytmier, herunder bradyarytmier, der kan forårsage QT-forlængelse (f.eks. Type II andengrads eller tredjegrads hjerteblokade)
  • Behandling med en forbudt medicin (dvs. stærke hæmmere af CYP3A4, stærke induktorer af CYP3A4, kombineret P-glykoprotein og stærke CYP3A4-hæmmere) eller naturlægemidler inden for 2 uger før starten af ​​studiets lægemiddeladministration
  • Deltager med en alvorlig infektion, der kræver IV eller systemisk antibiotika inden for 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, eller enhver aktiv infektion, som efter investigatorens mening kan påvirke patientens sikkerhed. I forbindelse med en pandemi eller epidemi bør screening for aktive infektioner overvejes i henhold til lokale eller institutionelle retningslinjer eller gældende retningslinjer (f.eks. NCCN, ESMO)
  • Deltageren har en aktiv, ukontrolleret infektion (viral, bakteriel eller svampe)
  • Forudgående behandling med RET-hæmmere
  • Anamnese med overfølsomhed over for pralsetinib, durvalumab eller et eller flere af deres hjælpestoffer
  • Manglende evne til at sluge oralt studielægemiddel
  • Graviditet eller amning eller intention om at blive gravid under undersøgelsesbehandling eller inden for 2 uger efter den sidste dosis pralsetinib eller 3 måneder efter den sidste dosis af durvalumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cohort A1: Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK)-positive (Alectinib Arm)
Participants will receive alectinib 600 milligrams (mg) orally twice daily until completion of treatment period (3 years), or until disease progression, unacceptable toxicity, participant or physician decision to discontinue, or death, whichever occurs first
Medicin: Alectinib
Deltagerne vil modtage oral alectinib to gange dagligt sammen med mad.
Andre navne:
  • RO5424802; Alecensa®
Aktiv komparator: Cohort A1: ALK-positive (Durvalumab Arm)
Participants will receive 1500 mg of intravenous (IV) durvalumab every 4 weeks (Q4W) until completion of treatment period (1 year) or until disease progression, unacceptable toxicity, participant or physician decision to discontinue, or death, whichever occurs first
Medicin: Durvalumab
Participants will receive durvalumab, IV Q4W.
Andre navne:
  • IMFINZI®
Eksperimentel: Cohort A2: ROS Proto-oncogene 1 (ROS 1)-positive (Entrectinib Arm)

Participants will receive entrectinib 600 mg orally once daily until completion of treatment period (3 years), or until disease progression, unacceptable toxicity, participant or physician decision to discontinue, or death, whichever occurs first.

Cohort A2 has been closed to enrollment.
Medicin: Entrectinib
Deltagerne vil modtage oral entrectinib én gang dagligt, med eller uden mad.
Andre navne:
  • RO7102122; Rozlytrek®
Aktiv komparator: Cohort A2: ROS 1-positive (Durvalumab Arm)

Participants will receive 1500 mg of IV durvalumab Q4W until completion of treatment period (1 year) or until disease progression, unacceptable toxicity, participant or physician decision to discontinue, or death, whichever occurs first

Cohort A2 has been closed to enrollment.
Medicin: Durvalumab
Participants will receive durvalumab, IV Q4W.
Andre navne:
  • IMFINZI®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progression-free Survival (PFS), as Determined by Blinded Independent Central Review (BICR) per Response Evaluation Criterial in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST V1.1)
Tidsramme: From randomization to the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to 3 years)
From randomization to the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to 3 years)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Time to Central Nervous System (CNS) Progression, as Determined by BICR per RECIST v1.1
Tidsramme: From randomization to the first occurrence of disease progression in the CNS (up to 3 years)
From randomization to the first occurrence of disease progression in the CNS (up to 3 years)
Distant Metastasis-free Survival (DMFS), as Determined by BICR per RECIST v1.1
Tidsramme: From randomization to the first occurrence of distant metastasis or death, whichever occurs first (up to 3 years)
From randomization to the first occurrence of distant metastasis or death, whichever occurs first (up to 3 years)
Objective Response Rate (ORR), as Determined by the Investigator per RECIST v1.1
Tidsramme: Up to 3 years
Up to 3 years
PFS, as Determined by the Investigator per RECIST v1.1
Tidsramme: From randomization to the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to 3 years)
From randomization to the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to 3 years)
Duration of response (DOR), as Determined by the Investigator per RECIST v1.1
Tidsramme: From the first documented CR or PR to the first documented disease progression or death, whichever occurs first (up to 3 years)
From the first documented CR or PR to the first documented disease progression or death, whichever occurs first (up to 3 years)
ORR, as Determined by BICR per RECIST v1.1
Tidsramme: Up to 3 years
Up to 3 years
DOR, as Determined by BICR per RECIST v1.1
Tidsramme: From the first documented CR or PR to the first documented disease progression or death, whichever occurs first (up to 3 years)
From the first documented CR or PR to the first documented disease progression or death, whichever occurs first (up to 3 years)
Overall Survival (OS)
Tidsramme: From randomization to death from any cause (up to 5 years)
From randomization to death from any cause (up to 5 years)
Time to CNS Progression, as Determined by the Investigator per RECIST v1.1
Tidsramme: From randomization to the first occurrence of disease progression in the CNS (up to 3 years)
From randomization to the first occurrence of disease progression in the CNS (up to 3 years)
DMFS, as Determined by the Investigator per RECIST v1.1
Tidsramme: From randomization to the first occurrence of distant metastasis or death, whichever occurs first (up to 3 years)
From randomization to the first occurrence of distant metastasis or death, whichever occurs first (up to 3 years)
Time-to-confirmed Deterioration (TTCD), as Measured Using the European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30) in Physical and Role Functioning Scales
Tidsramme: From randomization to the first deterioration of ≥ 10 points that is either maintained for two consecutive assessments or followed by death from any cause within 3 weeks (up to 3 years)
From randomization to the first deterioration of ≥ 10 points that is either maintained for two consecutive assessments or followed by death from any cause within 3 weeks (up to 3 years)
TTCD, as Measured Using the EORTC QLQ - Lung Cancer 13-item Questionnaire (LC13) in Cough, Chest Pain and Dyspnea Symptom Scales
Tidsramme: From randomization to the first deterioration of ≥ 10 points that is either maintained for two consecutive assessments or followed by death from any cause within 3 weeks (up to 3 years)
From randomization to the first deterioration of ≥ 10 points that is either maintained for two consecutive assessments or followed by death from any cause within 3 weeks (up to 3 years)
Proportion of Participants Who Have Maintained or Improved Baseline Health as Measured by EORTC QLQ-C30 Physical Functioning and Role Functioning Scales
Tidsramme: At 5, 11, and 17 months
At 5, 11, and 17 months
Proportion of Participants Who Have Maintained or Improved From Their Baseline Health in Cough, Chest Pain, and Dyspnea Symptoms as Measured Using the EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: At 5, 11, and 17 months
At 5, 11, and 17 months
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to 3 years
Up to 3 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

16. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2021

Først opslået (Faktiske)

27. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BO42777
  • 2023-503920-14-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Alectinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner