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一项评估多种疗法在局部晚期、不可切除的 III 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者队列中的疗效和安全性的研究 (HORIZON 1)

2026年8月3日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项 I-III 期多中心研究，在根据生物标志物状态选择的局部晚期、不可切除的 III 期非小细胞肺癌患者队列中评估多种疗法的疗效和安全性

根据美国癌症联合委员会/国际癌症控制联盟 NSCLC 分期系统第 8 版确定的符合条件的生物标志物状态，本研究将评估多种疗法对患有局部晚期、不可切除的 III 期 NSCLC 参与者的疗效和安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Changsha、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chongqing、中国、400037
        • Xinqiao Hospital of Third Military Medical University
      • Jinan、中国、250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Shanghai、中国、200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
  • 哥伦比亚
      • Bogota, D.C.、哥伦比亚、110131
        • Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
      • Bogotá、哥伦比亚、000472
        • Hospital Universitario San Ignacio
  • 墨西哥
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
  • 巴西
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、巴西、14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo、São Paulo、巴西、01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
  • 德国
      • Berlin、德国、14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
  • 意大利
    • Emilia-Romagna
      • Meldola、Emilia-Romagna、意大利、47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、意大利、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、168583
        • National Cancer Centre
  • 日本
      • Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Hyōgo、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kagoshima、日本、890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Osaka、日本、590-0197
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • 智利
      • Santiago、智利
        • RedSalud Vitacura
  • 比利时
      • Ghent、比利时、9000
        • UZ Gent
  • 法国
      • Caen、法国、14000
        • Centre François Baclesse
      • Lyon、法国、69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille、法国、13915
        • Hôpital Nord
  • 波兰
      • Wroc?aw、波兰、53-439
        • Dolno?l?skie Centrum Chorób P?uc we Wroc?awiu
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok、泰国、10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.
      • Dusit、泰国、10300
        • Oncology Unit, Faculty of Medicine, Vajira Hospital
      • Songkhla、泰国、90110
        • Songklanagarind Hospital
  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • One Clinical Research
  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典、413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm、瑞典、171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
  • 美国
    • Oregon
      • Tigard、Oregon、美国、97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • Hillman Cancer Center
  • 英国
      • Manchester、英国、M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
  • 韩国
      • Daegu、韩国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Gyeongsangnam-do、韩国、50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Jeollanam-do、韩国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si、韩国、13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韩国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国、08308
        • Korea University Guro Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准（所有队列）：

  • 筛选时体重 >/= 30 kg
  • 将电子设备或应用程序用于电子患者报告结果 (PRO) 的意愿和能力
  • 全身正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT)（从颅骨底部到大腿中段），用于分期，在 cCRT 或 sCRT 首次给药之前和 42 天内进行
  • 组织学或细胞学证实为鳞状或非鳞状组织学的局部晚期、不可切除的 III 期 NSCLC
  • 之前至少接受过两个周期的铂类化疗同时进行放疗 (cCRT)；或在放疗 (sCRT) 之前至少接受过两个周期的铂类化疗
  • cCRT 或 sCRT 中的 RT 组件必须处于 60 (+/-10%) Gy（54 Gy 至 66 Gy）的总辐射剂量，通过调强放疗（首选）或三维 (3D)-符合技术
  • 在基于铂的 cCRT 或 sCRT 期间或之后没有疾病进展
  • 预期寿命 >/= 12 周
  • 已确认具有代表性的福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤标本的可用性
  • 记录的肿瘤 PD-L1 状态（TC 评分 < 1% 与 >/= 1% 与未知）确定：集中使用 SP263 IHC 测定法对已确认的可用 FFPE 肿瘤标本；本地，使用 SP263（首选）或 22C3 IHC 检测
  • Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态为 0、1 或 2
  • 足够的血液学和终末器官功能
  • 对于有生育能力的女性：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕措施，并同意不捐卵，如协议所定义
  • 对于男性：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕方法，并同意不捐献精子，如协议所定义

特定于群组 A1 的纳入标准：

  • 符合条件的结果记录的 ALK 融合阳性：在申办者指定的中心实验室根据研究 BX43361 对肿瘤组织进行的集中式多重分子测试或申办者在临床实验室对肿瘤组织进行的预先批准的本地、适当验证的 ALK 融合测试的可用结果改进修正案认证或同等实验室

特定于群组 A2 的纳入标准：

  • 符合条件的结果记录的 ROS1 融合阳性：在研究 BX43361 下在申办方指定的中心实验室对肿瘤组织进行的集中式多重分子检测，或来自申办方在临床实验室对肿瘤组织进行的预先批准的本地、适当验证的 ROS1 融合测试的可用结果改进修正案认证或同等实验室
  • 能够完整吞服 entrectinib，无需咀嚼、压碎或打开胶囊

特定于群组 A3 的纳入标准：

  • 符合条件的结果记录的 RET 融合阳性：在研究 BX43361 下在申办者指定的中心实验室对肿瘤组织进行的集中式多重分子检测或来自申办者预先批准的本地、适当验证的 RET 融合测试的可用结果在临床实验室进行的肿瘤组织改进修正案认证或同等实验室

排除标准（所有队列）：

  • 既往 NSCLC 病史和/或 NSCLC 既往治疗史（患者必须是新诊断的不可切除的 III 期疾病）
  • IV 期疾病的任何证据，包括但不限于以下：胸腔积液、心包积液、脑转移、颅内出血或脊髓出血史、骨转移、远处转移
  • 如果存在胸腔积液，则必须满足以下标准以排除恶性受累（T4 疾病）： 当 CT 扫描和胸部 X 线均可见胸腔积液时，需要进行胸腔穿刺术以确认胸腔积液在细胞学上是消极的;无论细胞学如何，渗出性胸腔积液的参与者都被排除在外；积液很少（即胸部 X 光片上看不到）且体积太小而无法安全挖掘的参与者符合条件
  • 已知非小细胞肺癌在 EGFR 基因中具有已知或可能的致癌驱动突变，如通过现场本地测试或申办者中央测试所确定的
  • 肝病，具有以下任何特征：排泄功能受损（例如，高胆红素血症）、合成功能受损或失代偿性肝病的其他情况，例如凝血病、肝性脑病、低白蛋白血症、腹水和食管静脉曲张出血或活动性病毒或活动性自身免疫性、酒精性或其他类型的急性肝炎
  • 筛查时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 检测呈阳性
  • 已知丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体 (Ab) 阳性的参与者被排除在外，但以下情况除外：由于先前治疗或自然消退而 HCV Ab 阳性但 HCV RNA 阴性的参与者符合条件
  • HIV 感染：如果参与者没有按照协议定义得到良好控制，则被排除在外
  • 已知活动性肺结核
  • 特发性肺纤维化、机化性肺炎（例如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎或特发性肺炎的病史，或胸部 CT 筛查筛查活动性肺炎的证据
  • 先前 cCRT 或 sCRT 的 >/= 2 级肺炎
  • 来自先前 cCRT 或 sCRT 的任何 > 2 级未解决的毒性
  • 任何可能影响口服药物吸收的胃肠道 (GI) 疾病，例如吸收不良综合征或大肠切除术后状态
  • 任何其他疾病、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室检查结果表明禁忌研究药物的使用，可能影响结果的解释，或可能使患者面临治疗并发症的高风险
  • 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活动或病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、抗磷脂抗体综合征、韦格纳肉芽肿病、舍格伦综合征、格林巴利综合征或多发性硬化症，但以下情况除外：有自身免疫相关甲状腺功能减退病史且正在服用甲状腺替代激素的参与者有资格参加研究；接受胰岛素治疗的 1 型糖尿病受控参与者有资格参加该研究
  • 筛查前 5 年内非小细胞肺癌以外的恶性肿瘤病史，转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤除外（例如，5 年 OS 率 > 90%），例如经过充分治疗的宫颈原位癌，非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、导管原位乳腺癌或 I 期子宫癌
  • 任何同时进行的癌症化疗、免疫疗法、生物疗法或激素疗法
  • 研究治疗开始前 4 周内进行过大手术，或预计在研究期间需要进行大手术
  • 在研究治疗开始前 4 周或 5 个药物消除半衰期（以较长者为准）内使用全身免疫刺激剂（包括但不限于干扰素和白细胞介素 2）进行治疗
  • 在研究治疗开始前 4 周内接受过减毒活疫苗治疗，或预计在研究治疗期间或研究治疗最后一剂后 5 个月内需要此类疫苗
  • 研究治疗开始前 28 天内接受研究性治疗
  • 在研究治疗开始前 2 周内接受全身免疫抑制药物治疗（包括但不限于皮质类固醇、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子-α 药物），或预计需要全身免疫抑制药物研究治疗期间的药物治疗，方案规定的例外情况
  • 先前使用 CD137 激动剂或免疫检查点阻断疗法进行治疗，包括抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4、抗 TIGIT、抗 PD-1 和抗 PD-L1 治疗性抗体
  • 先前的同种异体干细胞或实体器官移植
  • 同时参加另一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或干预性研究的随访期
  • 研究者认为会干扰研究药物的评估或患者安全或研究结果的解释的任何情况
  • 在接受除免疫检查点阻断剂以外的任何既往免疫治疗药物时，任何先前 >/= 3 级免疫介导的不良事件或任何未解决的 > 1 级免疫介导的不良事件

特定于群组 A1 的排除标准：

  • 存在有临床症状的间质性肺病或间质性肺炎，包括放射性肺炎（即影响日常生活活动或需要治疗干预）
  • 已知具有以下一种或多种 ALK 点突变的 NSCLC，如通过现场本地测试或申办者中心测试所确定：I1171X（其中 X 是任何其他氨基酸）、V1180L、G1202R
  • 症状性心动过缓
  • 研究治疗开始前 3 个月内患有严重心血管疾病（如纽约心脏协会 II 级或更严重的心脏病、心肌梗塞或脑血管意外）、不稳定心律失常或不稳定心绞痛；患有已知冠状动脉疾病、不符合上述标准的充血性心力衰竭或左心室射血分数 < 50% 的参与者必须接受治疗医师认为优化的稳定医疗方案，并在适当时咨询心脏病专家
  • 开始研究治疗前 4 周内发生严重感染，包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎住院
  • 在研究治疗开始前 2 周内接受治疗性口服或静脉注射抗生素治疗
  • 先前接受过 ALK 抑制剂治疗
  • 对alectinib、durvalumab或其任何赋形剂过敏史
  • 无法吞咽口服研究药物
  • 已知的半乳糖不耐受遗传问题、先天性乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良
  • 怀孕或哺乳，或打算在研究治疗期间或艾乐替尼或度伐鲁单抗最后一次给药后 90 天内怀孕

特定于群组 A2 的排除标准：

  • 症状性心动过缓
  • 研究治疗开始前 3 个月内患有严重心血管疾病（如纽约心脏协会 II 级或更严重的心脏病、心肌梗塞或脑血管意外）、不稳定心律失常或不稳定心绞痛；患有已知冠状动脉疾病、不符合上述标准的充血性心力衰竭或左心室射血分数 < 50% 的参与者必须接受治疗医师认为优化的稳定医疗方案，并在适当时咨询心脏病专家
  • 在研究筛选期间观察到左心室射血分数小于或等于 50%
  • QTc 间期延长的病史（例如，至少间隔 24 小时的心电图反复显示 QTc 间期 > 450 毫秒）
  • 尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（例如，长 QT 综合征的家族史）
  • 先天性骨病或骨代谢改变的家族史或个人史
  • 研究治疗开始前任何手术的不完全恢复会干扰治疗的安全性或有效性的确定
  • 开始研究治疗前 4 周内发生严重感染，包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎住院
  • 在研究治疗开始前 2 周内接受治疗性口服或静脉注射抗生素治疗
  • 先前使用 ROS1 抑制剂治疗
  • 对 entrectinib、durvalumab 及其赋形剂过敏史
  • 由于任何先前的治疗（例如 RT）（不包括脱发）而导致的 >/= 3 级毒性没有显示出改善或不稳定并且被认为干扰当前的研究药物
  • 已知的半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的遗传问题
  • >/= 2 级周围神经病变
  • 在研究治疗期间、最后一次恩曲替尼给药后 35 天内或最后一次服用 durvalumab 后 90 天内怀孕或打算怀孕

特定于群组 A3 的排除标准：

  • 参与者患有严重的心血管疾病，如以下任何一种情况所证明：通过使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正的 QT 间期 > 480 毫秒； QT 间期延长综合征或尖端扭转型室性心动过速病史； QT间期延长综合征家族史
  • 总血清磷 > 5.5 mg/dL
  • 参与者患有临床上显着的、不受控制的心血管疾病，包括根据纽约心脏协会分类的 III 级或 IV 级充血性心力衰竭；在过去 6 个月内发生过心肌梗塞或不稳定型心绞痛、未控制的高血压或有临床意义的未控制心律失常，包括可能导致 QT 间期延长的过缓性心律失常（例如 II 型二度或三度心脏传导阻滞）
  • 在研究药物给药开始前 2 周内使用禁用药物（即 CYP3A4 强抑制剂、CYP3A4 强诱导剂、P-糖蛋白和强 CYP3A4 抑制剂联合）或草药治疗
  • 在研究治疗开始前 7 天内患有需要静脉注射或全身抗生素的严重感染，或研究者认为可能影响患者安全的任何活动性感染的参与者。 在大流行或流行病的背景下，应根据当地或机构指南或适用指南（例如 NCCN、ESMO）考虑筛查活动性感染
  • 参与者患有活动性、不受控制的感染（病毒、细菌或真菌）
  • 先前使用 RET 抑制剂治疗
  • 对 pralsetinib、durvalumab 或其任何赋形剂过敏史
  • 无法吞咽口服研究药物
  • 怀孕或哺乳，或在研究治疗期间或 pralsetinib 最后一次给药后 2 周内或 durvalumab 最后一次给药后 3 个月内怀孕或打算怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Cohort A1: Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK)-positive (Alectinib Arm)
Participants will receive alectinib 600 milligrams (mg) orally twice daily until completion of treatment period (3 years), or until disease progression, unacceptable toxicity, participant or physician decision to discontinue, or death, whichever occurs first
药品：艾乐替尼
参与者每天两次随食物口服艾乐替尼。
其他名称：
  • RO5424802; Alecensa®
有源比较器：Cohort A1: ALK-positive (Durvalumab Arm)
Participants will receive 1500 mg of intravenous (IV) durvalumab every 4 weeks (Q4W) until completion of treatment period (1 year) or until disease progression, unacceptable toxicity, participant or physician decision to discontinue, or death, whichever occurs first
药品：Durvalumab
Participants will receive durvalumab, IV Q4W.
其他名称：
  • IMFINZI®
实验性的：Cohort A2: ROS Proto-oncogene 1 (ROS 1)-positive (Entrectinib Arm)

Participants will receive entrectinib 600 mg orally once daily until completion of treatment period (3 years), or until disease progression, unacceptable toxicity, participant or physician decision to discontinue, or death, whichever occurs first.

Cohort A2 has been closed to enrollment.
药品：恩曲替尼
参与者将每天一次口服 entrectinib，有或没有食物。
其他名称：
  • RO7102122; Rozlytrek®
有源比较器：Cohort A2: ROS 1-positive (Durvalumab Arm)

Participants will receive 1500 mg of IV durvalumab Q4W until completion of treatment period (1 year) or until disease progression, unacceptable toxicity, participant or physician decision to discontinue, or death, whichever occurs first

Cohort A2 has been closed to enrollment.
药品：Durvalumab
Participants will receive durvalumab, IV Q4W.
其他名称：
  • IMFINZI®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Progression-free Survival (PFS), as Determined by Blinded Independent Central Review (BICR) per Response Evaluation Criterial in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST V1.1)
大体时间：From randomization to the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to 3 years)
From randomization to the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to 3 years)

次要结果测量

结果测量
大体时间
Time to Central Nervous System (CNS) Progression, as Determined by BICR per RECIST v1.1
大体时间：From randomization to the first occurrence of disease progression in the CNS (up to 3 years)
From randomization to the first occurrence of disease progression in the CNS (up to 3 years)
Distant Metastasis-free Survival (DMFS), as Determined by BICR per RECIST v1.1
大体时间：From randomization to the first occurrence of distant metastasis or death, whichever occurs first (up to 3 years)
From randomization to the first occurrence of distant metastasis or death, whichever occurs first (up to 3 years)
Objective Response Rate (ORR), as Determined by the Investigator per RECIST v1.1
大体时间：Up to 3 years
Up to 3 years
PFS, as Determined by the Investigator per RECIST v1.1
大体时间：From randomization to the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to 3 years)
From randomization to the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to 3 years)
Duration of response (DOR), as Determined by the Investigator per RECIST v1.1
大体时间：From the first documented CR or PR to the first documented disease progression or death, whichever occurs first (up to 3 years)
From the first documented CR or PR to the first documented disease progression or death, whichever occurs first (up to 3 years)
ORR, as Determined by BICR per RECIST v1.1
大体时间：Up to 3 years
Up to 3 years
DOR, as Determined by BICR per RECIST v1.1
大体时间：From the first documented CR or PR to the first documented disease progression or death, whichever occurs first (up to 3 years)
From the first documented CR or PR to the first documented disease progression or death, whichever occurs first (up to 3 years)
Overall Survival (OS)
大体时间：From randomization to death from any cause (up to 5 years)
From randomization to death from any cause (up to 5 years)
Time to CNS Progression, as Determined by the Investigator per RECIST v1.1
大体时间：From randomization to the first occurrence of disease progression in the CNS (up to 3 years)
From randomization to the first occurrence of disease progression in the CNS (up to 3 years)
DMFS, as Determined by the Investigator per RECIST v1.1
大体时间：From randomization to the first occurrence of distant metastasis or death, whichever occurs first (up to 3 years)
From randomization to the first occurrence of distant metastasis or death, whichever occurs first (up to 3 years)
Time-to-confirmed Deterioration (TTCD), as Measured Using the European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30) in Physical and Role Functioning Scales
大体时间：From randomization to the first deterioration of ≥ 10 points that is either maintained for two consecutive assessments or followed by death from any cause within 3 weeks (up to 3 years)
From randomization to the first deterioration of ≥ 10 points that is either maintained for two consecutive assessments or followed by death from any cause within 3 weeks (up to 3 years)
TTCD, as Measured Using the EORTC QLQ - Lung Cancer 13-item Questionnaire (LC13) in Cough, Chest Pain and Dyspnea Symptom Scales
大体时间：From randomization to the first deterioration of ≥ 10 points that is either maintained for two consecutive assessments or followed by death from any cause within 3 weeks (up to 3 years)
From randomization to the first deterioration of ≥ 10 points that is either maintained for two consecutive assessments or followed by death from any cause within 3 weeks (up to 3 years)
Proportion of Participants Who Have Maintained or Improved Baseline Health as Measured by EORTC QLQ-C30 Physical Functioning and Role Functioning Scales
大体时间：At 5, 11, and 17 months
At 5, 11, and 17 months
Proportion of Participants Who Have Maintained or Improved From Their Baseline Health in Cough, Chest Pain, and Dyspnea Symptoms as Measured Using the EORTC QLQ-LC13
大体时间：At 5, 11, and 17 months
At 5, 11, and 17 months
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
大体时间：Up to 3 years
Up to 3 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月1日

初级完成 (估计的)

2030年6月16日

研究完成 (估计的)

2030年6月16日

研究注册日期

首次提交

2021年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月22日

首次发布 (实际的)

2021年12月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月3日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BO42777
  • 2023-503920-14-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。 有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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