En studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos flera terapier i kohorter av deltagare med lokalt avancerad, icke-opererbar, icke-småcellig lungcancer i steg III (NSCLC) (HORIZON 1)
3 augusti 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas I-III, multicenterstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av flera behandlingar i kohorter av patienter som valts ut enligt biomarkörstatus, med lokalt avancerad, icke-opererbar, icke-småcellig lungcancer i stadium III
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av flera terapier hos deltagare med lokalt avancerad, icke-operbar, steg III NSCLC med kvalificerad biomarkörstatus som fastställts av version 8 av American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control NSCLC.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- One Clinical Research
-
-
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- RedSalud Vitacura
-
-
-
-
-
Bogota, D.C., Colombia, 110131
- Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
-
Bogotá, Colombia, 000472
- Hospital Universitario San Ignacio
-
-
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Centre François Baclesse
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13915
- Hôpital Nord
-
-
-
-
Oregon
-
Tigard, Oregon, Förenta staterna, 97223
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- Hillman Cancer Center
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- Nho Kyushu Cancer Center
-
Hyōgo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Osaka, Japan, 590-0197
- Kindai University Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
-
-
-
-
Changsha, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Chongqing, Kina, 400037
- Xinqiao Hospital of Third Military Medical University
-
Jinan, Kina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Shanghai, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
-
-
-
Wroc?aw, Polen, 53-439
- Dolno?l?skie Centrum Chorób P?uc we Wroc?awiu
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
-
-
-
-
-
Daegu, Sydkorea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.
-
Dusit, Thailand, 10300
- Oncology Unit, Faculty of Medicine, Vajira Hospital
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier (alla kohorter):
- Kroppsvikt >/= 30 kg vid screening
- Vilja och förmåga att använda elektroniska enheter eller applikationer för det elektroniska patientrapporterade resultatet (PRO)
- Helkroppspositronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) (från skallbasen till mitten av låren) i syfte att iscensätta, utförd före och inom 42 dagar efter den första dosen av cCRT eller sCRT
- Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad lokalt avancerad, ooperbar steg III NSCLC av antingen skivepitel- eller icke-skivepitelhistologi
- Tidigare mottagande av minst två tidigare cykler av platinabaserad kemoterapi som ges samtidigt med strålbehandling (cCRT); eller minst två tidigare cykler av platinabaserad kemoterapi som ges före strålbehandling (sCRT)
- RT-komponenten i cCRT eller sCRT måste ha haft en total stråldos på 60 (+/-10 %) Gy (54 Gy till 66 Gy) administrerad genom intensitetsmodulerad strålbehandling (föredraget) eller tredimensionell (3D)- överensstämmande teknik
- Ingen sjukdomsprogression under eller efter platinabaserad cCRT eller sCRT
- Förväntad livslängd >/= 12 veckor
- Bekräftad tillgänglighet av ett representativt formalinfixerat, paraffininbäddat (FFPE) tumörprov
- Dokumenterad tumör PD-L1-status (TC-poäng < 1 % vs. >/= 1 % vs. okänd) som bestämt: centralt med SP263 IHC-analysen på det bekräftade tillgängliga FFPE-tumörprovet; lokalt, med SP263 (föredraget) eller 22C3 IHC-analyser
- Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på 0, 1 eller 2
- Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
- För kvinnor i fertil ålder: överenskommelse om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel, och överenskommelse om att avstå från att donera ägg, enligt definitionen i protokollet
- För män: överenskommelse om att förbli abstinent (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel, och överenskommelse om att avstå från att donera spermier, enligt definitionen i protokollet
Inklusionskriterier specifika för kohort A1:
- Dokumenterad ALK-fusionspositivitet genom ett kvalificerat resultat från: centraliserad multiplex molekylär testning av tumörvävnad vid sponsorns utsedda centrala laboratorium under studie BX43361 eller tillgängliga resultat från ett sponsor förhandsgodkänt lokalt, lämpligt validerat ALK-fusionstest på tumörvävnad utfört i ett kliniskt laboratorium Förbättringsändringar certifierat eller likvärdigt laboratorium
Inklusionskriterier specifika för kohort A2:
- Dokumenterad ROS1-fusionspositivitet genom ett kvalificerat resultat från: centraliserad multiplex molekylär testning av tumörvävnad vid sponsorns utsedda centrala laboratorium under studie BX43361 eller tillgängliga resultat från ett sponsor förhandsgodkänt lokalt, lämpligt validerat ROS1-fusionstest på tumörvävnad utfört i ett kliniskt laboratorium Förbättringsändringar certifierat eller likvärdigt laboratorium
- Förmåga att svälja entrectinib intakt, utan att tugga, krossa eller öppna kapslarna
Inklusionskriterier specifika för kohort A3:
- Dokumenterad RET-fusionspositivitet genom ett kvalificerat resultat från: centraliserad multiplex molekylär testning av tumörvävnad vid sponsorns utsedda centrala laboratorium under studie BX43361 eller tillgängliga resultat från ett sponsor förhandsgodkänt lokalt, lämpligt validerat RET-fusionstest på tumörvävnad utfört i ett kliniskt laboratorium Förbättringsändringar certifierat eller likvärdigt laboratorium
Uteslutningskriterier (alla kohorter):
- Någon historia av tidigare NSCLC och/eller någon historia av tidigare behandling för NSCLC (patienter måste nyligen diagnostiseras med icke-operabel sjukdom i steg III)
- Alla tecken på sjukdom i steg IV, inklusive, men inte begränsat till, följande: pleurautgjutning, perikardiell utgjutning, hjärnmetastaser, historia av intrakraniell blödning eller ryggmärgsblödning, skelettmetastaser, fjärrmetastaser
- Om en pleurautgjutning föreligger måste följande kriterier uppfyllas för att utesluta malign inblandning (T4-sjukdom): när pleuravätska är synlig på både datortomografi och lungröntgen, krävs en pleuracentes för att bekräfta att pleuravätskan är cytologiskt negativ; deltagare med exsudativ pleurautgjutning exkluderas oavsett cytologi; deltagare med utgjutningar som är minimala (dvs. inte syns på lungröntgen) som är för små för att säkert kunna knacka är berättigade
- NSCLC känd för att ha en känd eller sannolikt onkogen drivrutinmutation i EGFR-genen, som identifierats av lokalt testning eller central sponsortestning
- Leversjukdom, kännetecknad av något av följande: försämrad utsöndringsfunktion (t.ex. hyperbilirubinemi), syntetisk funktion eller andra tillstånd av dekompenserad leversjukdom, såsom koagulopati, leverencefalopati, hypoalbuminemi, ascites och blödning från esofagusvaricer eller aktiva virus- eller aktiv autoimmun, alkoholisk eller andra typer av akut hepatit
- Positivt hepatit B ytantigen (HBsAg) test vid screening
- Deltagare som är kända för att vara positiva för hepatit C-virus (HCV) antikropp (Ab) exkluderas med följande undantag: deltagare som är HCV Ab-positiva men HCV RNA-negativa på grund av tidigare behandling eller naturlig upplösning är berättigade
- HIV-infektion: deltagare utesluts om de inte är välkontrollerade enligt protokollet
- Känd aktiv tuberkulos
- Historik av idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation (t.ex. bronchiolit obliterans), läkemedelsinducerad pneumonit eller idiopatisk pneumonit, eller tecken på aktiv pneumonit på CT-undersökningen av bröstkorgen
- Grad >/= 2 pneumonit från tidigare cCRT eller sCRT
- Eventuell olöst toxicitet av grad > 2 från tidigare cCRT eller sCRT
- Alla gastrointestinala (GI) störningar som kan påverka absorptionen av orala mediciner, såsom malabsorptionssyndrom eller status post-major tarmresektion
- Alla andra sjukdomar, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som kontraindikerar användningen av ett prövningsläkemedel, kan påverka tolkningen av resultaten eller kan göra att patienten löper hög risk för behandlingskomplikationer
- Aktiv eller historia av autoimmun sjukdom eller immunbrist, inklusive, men inte begränsat till, myasthenia gravis, myosit, autoimmun hepatit, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, antifosfolipidantikroppssyndrom, Wegener granulomatosis, Guillagrens syndrom, Guillagrens syndrom , eller multipel skleros, med följande undantag: deltagare med en historia av autoimmun-relaterad hypotyreos som går på sköldkörtelersättningshormon är valbara för studien; deltagare med kontrollerad typ 1-diabetes mellitus som är på en insulinkur är berättigade till studien
- Andra maligniteter i anamnesen än NSCLC inom 5 år före screening, med undantag för maligniteter med en försumbar risk för metastasering eller död (t.ex. 5-års OS-frekvens > 90%), såsom adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, icke-melanom hudkarcinom, lokaliserad prostatacancer, duktalt bröstkarcinom in situ eller stadium I livmodercancer
- Eventuell samtidig kemoterapi, immunterapi, biologisk eller hormonell behandling för cancer
- Större kirurgiska ingrepp, inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas, eller förväntan om behov av ett större kirurgiskt ingrepp under studien
- Behandling med systemiska immunstimulerande medel (inklusive, men inte begränsat till, interferon och interleukin-2) inom 4 veckor eller 5 läkemedelselimineringshalveringstider (beroende på vilken som är längre) innan studiebehandlingen påbörjas
- Behandling med ett levande, försvagat vaccin inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas, eller förväntan om behov av ett sådant vaccin under studiebehandlingen eller inom 5 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen
- Behandling med undersökningsterapi inom 28 dagar innan studiebehandlingen påbörjas
- Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin (inklusive, men inte begränsat till, kortikosteroider, cyklofosfamid, azatioprin, metotrexat, talidomid och anti-tumörnekrosfaktor-alfa-medel) inom 2 veckor innan studiebehandlingen påbörjas, eller förväntan om behov av systemisk immunosuppress medicinering under studiebehandlingen, med undantag som definieras av protokollet
- Tidigare behandling med CD137-agonister eller immunkontrollpunktsblockadterapier, inklusive anti-cytotoxiska T-lymfocytassocierade protein 4, anti-TIGIT, anti-PD-1 och anti-PD-L1 terapeutiska antikroppar
- Tidigare allogen stamcells- eller fasta organtransplantation
- Samtidig inskrivning i en annan klinisk studie, såvida det inte är en observationsstudie (icke-interventionell) klinisk studie eller uppföljningsperioden för en interventionsstudie
- Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle störa utvärderingen av studieläkemedlet eller tolkningen av patientsäkerhet eller studieresultat
- Alla tidigare immunförmedlade biverkningar av grad >/= 3 eller olösta immunförmedlade biverkningar av grad > 1 medan man fått något tidigare immunterapimedel förutom immunkontrollpunktblockader
Uteslutningskriterier specifika för kohort A1:
- Förekomst av kliniskt symptomatisk interstitiell lungsjukdom eller interstitiell pneumonit, inklusive strålningspneumonit (dvs. påverkar dagliga aktiviteter eller kräver terapeutisk intervention)
- NSCLC känd för att ha en eller flera av följande ALK-punktmutationer, som identifierats av lokalt testning eller central sponsortestning: I1171X (där X är vilken annan aminosyra som helst), V1180L, G1202R
- Symtomatisk bradykardi
- Signifikant kardiovaskulär sjukdom (såsom New York Heart Association klass II eller högre hjärtsjukdom, hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka) inom 3 månader innan studiebehandlingen påbörjas, instabil arytmi eller instabil angina; deltagare med känd kranskärlssjukdom, kongestiv hjärtsvikt som inte uppfyller ovanstående kriterier eller vänsterkammars ejektionsfraktion < 50 % måste ha en stabil medicinsk regim som är optimerad enligt den behandlande läkarens åsikt, i samråd med en kardiolog vid behov
- Allvarlig infektion inom 4 veckor före påbörjad studiebehandling, inklusive, men inte begränsat till, sjukhusvistelse för infektionskomplikationer, bakteriemi eller svår lunginflammation
- Behandling med terapeutiska orala eller IV-antibiotika inom 2 veckor innan studiebehandlingen påbörjas
- Tidigare behandling med ALK-hämmare
- Anamnes med överkänslighet mot alektinib, durvalumab eller något av deras hjälpämnen
- Oförmåga att svälja oralt studieläkemedel
- Kända ärftliga problem med galaktosintolerans, medfödd laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
- Graviditet eller amning, eller avser att bli gravid under studiebehandlingen eller inom 90 dagar efter den sista dosen av alectinib eller durvalumab
Uteslutningskriterier specifika för kohort A2:
- Symtomatisk bradykardi
- Signifikant kardiovaskulär sjukdom (såsom New York Heart Association klass II eller högre hjärtsjukdom, hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka) inom 3 månader innan studiebehandlingen påbörjas, instabil arytmi eller instabil angina; deltagare med känd kranskärlssjukdom, kongestiv hjärtsvikt som inte uppfyller ovanstående kriterier eller vänsterkammars ejektionsfraktion < 50 % måste ha en stabil medicinsk regim som är optimerad enligt den behandlande läkarens åsikt, i samråd med en kardiolog vid behov
- Vänsterkammars ejektionsfraktion mindre än eller lika med 50 % observerades under screeningen för studien
- Historik med förlängt QTc-intervall (t.ex. upprepad demonstration av ett QTc-intervall > 450 ms från EKG utförda med minst 24 timmars mellanrum)
- Historik med ytterligare riskfaktorer för torsade de pointes (t.ex. familjehistoria med långt QT-syndrom)
- Familjär eller personlig historia av medfödda benstörningar eller förändringar i benmetabolism
- Ofullständig återhämtning från någon operation innan studiebehandlingen påbörjades som skulle störa bestämningen av behandlingens säkerhet eller effekt
- Allvarlig infektion inom 4 veckor före påbörjad studiebehandling, inklusive, men inte begränsat till, sjukhusvistelse för infektionskomplikationer, bakteriemi eller svår lunginflammation
- Behandling med terapeutiska orala eller IV-antibiotika inom 2 veckor innan studiebehandlingen påbörjas
- Tidigare behandling med ROS1-hämmare
- Anamnes med överkänslighet mot entrectinib, durvalumab och deras hjälpämnen
- Grad >/= 3 toxicitet på grund av någon tidigare terapi (t.ex. RT) (exklusive alopeci) som inte har visat förbättring eller inte är stabila och anses interferera med aktuellt studieläkemedel
- Kända ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
- Grad >/= 2 perifer neuropati
- Graviditet eller avsikt att bli gravid under studiebehandlingen, inom 35 dagar efter den sista dosen av entrectinib eller inom 90 dagar efter den sista dosen av durvalumab
Uteslutningskriterier specifika för kohort A3:
- Deltagaren har signifikant kardiovaskulär sjukdom, vilket framgår av något av följande tillstånd: QT-intervall korrigerat genom användning av Fridericias formel (QTcF) > 480 ms; historia av förlängt QT-syndrom eller torsades de pointes; familjär historia av förlängt QT-syndrom
- Totalt serumfosfor > 5,5 mg/dL
- Deltagaren har kliniskt signifikant, okontrollerad, kardiovaskulär sjukdom, inklusive kronisk hjärtsvikt av grad III eller IV enligt New York Heart Association-klassificeringen; hjärtinfarkt eller instabil angina under de senaste 6 månaderna, okontrollerad hypertoni eller kliniskt signifikanta, okontrollerade arytmier, inklusive bradyarytmier som kan orsaka QT-förlängning (t.ex. typ II andra eller tredje gradens hjärtblock)
- Behandling med ett förbjudet läkemedel (d.v.s. starka hämmare av CYP3A4, starka inducerare av CYP3A4, kombinerat P-glykoprotein och starka CYP3A4-hämmare) eller naturläkemedel, inom 2 veckor före start av studieläkemedelsadministrering
- Deltagare med en allvarlig infektion som kräver IV eller systemisk antibiotika inom 7 dagar innan studiebehandlingen påbörjas, eller någon aktiv infektion som, enligt utredarens åsikt, kan påverka patientens säkerhet. I samband med en pandemi eller epidemi bör screening för aktiva infektioner övervägas enligt lokala eller institutionella riktlinjer eller tillämpliga riktlinjer (t.ex. NCCN, ESMO)
- Deltagaren har en aktiv, okontrollerad infektion (viral, bakteriell eller svamp)
- Tidigare behandling med RET-hämmare
- Tidigare överkänslighet mot pralsetinib, durvalumab eller något av deras hjälpämnen
- Oförmåga att svälja oralt studieläkemedel
- Graviditet eller amning, eller avsikt att bli gravid under studiebehandlingen eller inom 2 veckor efter den sista dosen av pralsetinib eller 3 månader efter den sista dosen av durvalumab
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cohort A1: Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK)-positive (Alectinib Arm)
Participants will receive alectinib 600 milligrams (mg) orally twice daily until completion of treatment period (3 years), or until disease progression, unacceptable toxicity, participant or physician decision to discontinue, or death, whichever occurs first
|
Deltagarna kommer att få oral alectinib två gånger dagligen tillsammans med mat.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Cohort A1: ALK-positive (Durvalumab Arm)
Participants will receive 1500 mg of intravenous (IV) durvalumab every 4 weeks (Q4W) until completion of treatment period (1 year) or until disease progression, unacceptable toxicity, participant or physician decision to discontinue, or death, whichever occurs first
|
Participants will receive durvalumab, IV Q4W.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Cohort A2: ROS Proto-oncogene 1 (ROS 1)-positive (Entrectinib Arm)
Participants will receive entrectinib 600 mg orally once daily until completion of treatment period (3 years), or until disease progression, unacceptable toxicity, participant or physician decision to discontinue, or death, whichever occurs first. Cohort A2 has been closed to enrollment. |
Deltagarna kommer att få oral entrectinib en gång dagligen, med eller utan mat.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Cohort A2: ROS 1-positive (Durvalumab Arm)
Participants will receive 1500 mg of IV durvalumab Q4W until completion of treatment period (1 year) or until disease progression, unacceptable toxicity, participant or physician decision to discontinue, or death, whichever occurs first Cohort A2 has been closed to enrollment. |
Participants will receive durvalumab, IV Q4W.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS), as Determined by Blinded Independent Central Review (BICR) per Response Evaluation Criterial in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST V1.1)
Tidsram: From randomization to the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to 3 years)
|
From randomization to the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to 3 years)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Time to Central Nervous System (CNS) Progression, as Determined by BICR per RECIST v1.1
Tidsram: From randomization to the first occurrence of disease progression in the CNS (up to 3 years)
|
From randomization to the first occurrence of disease progression in the CNS (up to 3 years)
|
|
Distant Metastasis-free Survival (DMFS), as Determined by BICR per RECIST v1.1
Tidsram: From randomization to the first occurrence of distant metastasis or death, whichever occurs first (up to 3 years)
|
From randomization to the first occurrence of distant metastasis or death, whichever occurs first (up to 3 years)
|
|
Objective Response Rate (ORR), as Determined by the Investigator per RECIST v1.1
Tidsram: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
PFS, as Determined by the Investigator per RECIST v1.1
Tidsram: From randomization to the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to 3 years)
|
From randomization to the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to 3 years)
|
|
Duration of response (DOR), as Determined by the Investigator per RECIST v1.1
Tidsram: From the first documented CR or PR to the first documented disease progression or death, whichever occurs first (up to 3 years)
|
From the first documented CR or PR to the first documented disease progression or death, whichever occurs first (up to 3 years)
|
|
ORR, as Determined by BICR per RECIST v1.1
Tidsram: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
DOR, as Determined by BICR per RECIST v1.1
Tidsram: From the first documented CR or PR to the first documented disease progression or death, whichever occurs first (up to 3 years)
|
From the first documented CR or PR to the first documented disease progression or death, whichever occurs first (up to 3 years)
|
|
Overall Survival (OS)
Tidsram: From randomization to death from any cause (up to 5 years)
|
From randomization to death from any cause (up to 5 years)
|
|
Time to CNS Progression, as Determined by the Investigator per RECIST v1.1
Tidsram: From randomization to the first occurrence of disease progression in the CNS (up to 3 years)
|
From randomization to the first occurrence of disease progression in the CNS (up to 3 years)
|
|
DMFS, as Determined by the Investigator per RECIST v1.1
Tidsram: From randomization to the first occurrence of distant metastasis or death, whichever occurs first (up to 3 years)
|
From randomization to the first occurrence of distant metastasis or death, whichever occurs first (up to 3 years)
|
|
Time-to-confirmed Deterioration (TTCD), as Measured Using the European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30) in Physical and Role Functioning Scales
Tidsram: From randomization to the first deterioration of ≥ 10 points that is either maintained for two consecutive assessments or followed by death from any cause within 3 weeks (up to 3 years)
|
From randomization to the first deterioration of ≥ 10 points that is either maintained for two consecutive assessments or followed by death from any cause within 3 weeks (up to 3 years)
|
|
TTCD, as Measured Using the EORTC QLQ - Lung Cancer 13-item Questionnaire (LC13) in Cough, Chest Pain and Dyspnea Symptom Scales
Tidsram: From randomization to the first deterioration of ≥ 10 points that is either maintained for two consecutive assessments or followed by death from any cause within 3 weeks (up to 3 years)
|
From randomization to the first deterioration of ≥ 10 points that is either maintained for two consecutive assessments or followed by death from any cause within 3 weeks (up to 3 years)
|
|
Proportion of Participants Who Have Maintained or Improved Baseline Health as Measured by EORTC QLQ-C30 Physical Functioning and Role Functioning Scales
Tidsram: At 5, 11, and 17 months
|
At 5, 11, and 17 months
|
|
Proportion of Participants Who Have Maintained or Improved From Their Baseline Health in Cough, Chest Pain, and Dyspnea Symptoms as Measured Using the EORTC QLQ-LC13
Tidsram: At 5, 11, and 17 months
|
At 5, 11, and 17 months
|
|
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Tidsram: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
16 juni 2030
Avslutad studie (Beräknad)
16 juni 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2021
Första postat (Faktisk)
27 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Tyrosinkinashämmare
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteinkinashämmare
- durvalumab
- entrecTINIB
- alektinib
Andra studie-ID-nummer
- BO42777
- 2023-503920-14-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org).
Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/).
För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .