- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05170204
Une étude évaluant l'efficacité et l'innocuité de plusieurs thérapies dans des cohortes de participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé, non résécable et de stade III
Une étude multicentrique de phase I-III évaluant l'efficacité et l'innocuité de plusieurs thérapies dans des cohortes de patients sélectionnés en fonction du statut des biomarqueurs, atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III localement avancé, non résécable
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Reference Study ID Number: BO42777 https://forpatients.roche.com/
- Numéro de téléphone: 888-662-6728
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14165
- Recrutement
- Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
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Chemnitz, Allemagne, 09116
- Recrutement
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Esslingen, Allemagne, 73730
- Recrutement
- Klinikum Esslingen; Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
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München, Allemagne, 80336
- Recrutement
- LMU Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik V, Campus Innenstadt
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Recrutement
- Lifehouse
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St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Recrutement
- Northern Cancer Institute
-
Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Recrutement
- Westmead Hospital; Medical Oncology and Pallative Care
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Recrutement
- Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Recrutement
- One Clinical Research
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Charleroi, Belgique, 6000
- Recrutement
- GHdC Site Notre Dame
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Gent, Belgique, 9000
- Recrutement
- UZ Gent
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BA
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Salvador, BA, Brésil, 41253-190
- Recrutement
- Hospital Sao Rafael - HSR
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CE
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Fortaleza, CE, Brésil, 60336-232
- Recrutement
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
MG
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Belo Horizonte, MG, Brésil, 30360-680
- Recrutement
- Oncocentro Belo Horizonte
-
Uberlandia, MG, Brésil, 38408-150
- Recrutement
- COT - Centro Oncologico do Triangulo
-
-
RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 22250-905
- Recrutement
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S.A.
-
-
RS
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Porto Alegre, RS, Brésil, 90020-090
- Recrutement
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, RS, Brésil, 90040-373
- Recrutement
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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SC
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Blumenau, SC, Brésil, 89010-340
- Recrutement
- Clinica de Oncologia Reichow
-
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SP
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Barretos, SP, Brésil, 14784-400
- Recrutement
- Hospital de Cancer de Barretos
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Sao Paulo, SP, Brésil, 01246-000
- Recrutement
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Recrutement
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Santiago, Chili, 7500713
- Recrutement
- OrlandiOncología
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Santiago, Chili, 7500653
- Retiré
- Centro de Estudios Clinicos SAGA
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Temuco, Chili, 4800827
- Recrutement
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
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Beijing, Chine, 100142
- Recrutement
- Beijing Cancer Hospital
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Changsha CITY, Chine, 410013
- Recrutement
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha CITY, Chine, 410013
- Actif, ne recrute pas
- Hunan Cancer Hospital
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Chongqing City, Chine, 400037
- Recrutement
- Xinqiao Hospital of Third Military Medical University
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Jinan, Chine, 250117
- Actif, ne recrute pas
- Shandong Cancer Hospital
-
Nanjing City, Chine, 210008
- Recrutement
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Qingdao City, Chine, 266042
- Recrutement
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shanghai, Chine, 200433
- Recrutement
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Tianjin, Chine, 3000060
- Recrutement
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wuhan City, Chine, 430023
- Recrutement
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Chine, 030013
- Recrutement
- Shanxi Cancer Hospital
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Barranquilla, Colombie, 080020
- Recrutement
- Clinica de la Costa
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Bogota, Colombie
- Retiré
- Fundacion Cardioinfantil
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Bogota, Colombie, 000472
- Recrutement
- Hospital Universitario San Ignacio
-
Bogota, D.C., Colombie, 110131
- Recrutement
- Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
-
Medellin, Colombie, 050024
- Recrutement
- Instituto Cancerologia Medellin; Clinica Las Americas
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Cheongju si, Corée, République de, 28644
- Recrutement
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Corée, République de, 41404
- Recrutement
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 50612
- Recrutement
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Jeollanam-do, Corée, République de, 58128
- Recrutement
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam-si, Corée, République de, 463-707
- Recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 08308
- Recrutement
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 05505
- Recrutement
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée, République de, 03181
- Recrutement
- Kangbuk Samsung Hospital
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San José, Costa Rica, 10103
- Recrutement
- Clinica CIMCA
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San José, Costa Rica, 10108
- Recrutement
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
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-
Alicante, Espagne, 3010
- Recrutement
- Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia
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Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
-
Madrid, Espagne, 28034
- Recrutement
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espagne, 28046
- Recrutement
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
-
Malaga, Espagne, 29011
- Recrutement
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Espagne, 41013
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Espagne, 46010
- Recrutement
- Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
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LA Coruña
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A Coruña, LA Coruña, Espagne, 15006
- Recrutement
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
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LAS Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Espagne, 35016
- Recrutement
- Complejo Hospitalario Universitario Insular?Materno Infantil; Servicio de Oncologia
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Angers, France, 49933
- Recrutement
- CHU Angers,Service de Pneumologie
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Lyon, France, 69008
- Recrutement
- Centre Leon Berard
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Marseille cedex 20, France, 13915
- Recrutement
- Hopital Nord; Pneumologie
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Toulon, France, 83041
- Recrutement
- Hia Sainte Anne; Pneumologie
-
Toulouse, France, 31059
- Recrutement
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
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Haifa, Israël, 3109601
- Recrutement
- Rambam Medical Center; Oncology
-
Petach Tikva, Israël, 4941492
- Recrutement
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus; Davidof Institute
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Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
- Recrutement
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
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Liguria
-
Genova, Liguria, Italie, 16132
- Recrutement
- IRCCS A.O.U San MArtino - IST; U.O. Oncologia Medica 2
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Italie, 25123
- Recrutement
- ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA; Oncologia Medica
-
Milano, Lombardia, Italie, 20141
- Recrutement
- Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO); Divisione di Oncologia
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Piemonte
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Orbassano, Piemonte, Italie, 10043
- Recrutement
- A.O. UNIVERSITARIA S. LUIGI GONZAGA; Oncologia Medica
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Toscana
-
Firenze, Toscana, Italie, 50134
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
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Veneto
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Padova, Veneto, Italie, 35128
- Recrutement
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
-
Peschiera Del Garda (VR), Veneto, Italie, 37019
- Recrutement
- Ospedale P. Pederzoli Casa di cura Privata; Lung Unit Thoracic 3° Floor
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Aichi, Japon, 464-8681
- Recrutement
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Aomori, Japon, 036-8563
- Recrutement
- Hirosaki University Hospital
-
Chiba, Japon, 277-8577
- Recrutement
- National Cancer Center East
-
Ehime, Japon, 791-0280
- Recrutement
- Shikoku Cancer Center
-
Fukuoka, Japon, 830-0011
- Recrutement
- Kurume University Hospital
-
Fukuoka, Japon, 811-1395
- Recrutement
- NHO Kyushu Cancer Center
-
Hyogo, Japon, 670-8520
- Recrutement
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Hyogo, Japon, 650-0047
- Actif, ne recrute pas
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kagoshima, Japon, 890-8520
- Recrutement
- Kagoshima University Hospital
-
Kanagawa, Japon, 241-8515
- Recrutement
- Kanagawa Cancer Center
-
Kumamoto, Japon, 860-8556
- Recrutement
- Kumamoto University Hospital
-
Miyagi, Japon, 980-0873
- Recrutement
- Sendai Kousei Hospital
-
Nara, Japon, 634-8522
- Recrutement
- Nara Medical University Hospital
-
Niigata, Japon, 951-8566
- Recrutement
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Japon, 700-8558
- Recrutement
- Okayama University Hospital
-
Okayama, Japon, 710-8602
- Recrutement
- Kurashiki Central Hospital
-
Osaka, Japon, 541-8567
- Recrutement
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, Japon, 534-0021
- Recrutement
- Osaka City General Hospital
-
Osaka, Japon, 591-8555
- Recrutement
- Kinki-chuo Chest Medical Center
-
Osaka-sayama, Japon, 589-8511
- Recrutement
- Kinki University Hospital, Faculty of Medicine
-
Shizuoka, Japon, 411-8777
- Recrutement
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japon, 135-8550
- Recrutement
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tokyo, Japon, 113-8431
- Recrutement
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japon, 113-8677
- Recrutement
- Komagome Hospital
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Tottori, Japon, 683-8504
- Recrutement
- Tottori University Hospital
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Yamaguchi, Japon, 755-0241
- Recrutement
- National Hospital Organization Yamaguchi - Ube Medical Center
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Oslo, Norvège, 0450
- Recrutement
- Oslo universitetssykehus HF, Ullevål, Kreftsenteret
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Recrutement
- Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
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Lublin, Pologne, 20-609
- Recrutement
- Instytut Genetyki i Immunologii GENIM
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Olsztyn, Pologne, 10-357
- Recrutement
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie; Oddzial onkologii z pododdzialem chemioterapii
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Poznan, Pologne, 60-569
- Recrutement
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
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Warszawa, Pologne, 02-781
- Retiré
- Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad; Klinika Nowot.Pluca i Klatki Piers
-
Wroc?aw, Pologne, 53-439
- Recrutement
- Dolno?l?skie Centrum Chorób P?uc we Wroc?awiu; Oddzia? Onkologii Klinicznej VII
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Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
- Recrutement
- Birmingham Heartlands Hospital
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Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
- Retiré
- Velindre Cancer Centre; Oncology Dept
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Recrutement
- Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
-
London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Recrutement
- Barts & London School of Med; Medical Oncology
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Manchester, Royaume-Uni, M2O 4BX
- Recrutement
- Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
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Belgrade, Serbie, 11080
- Recrutement
- Hospital Medical Center Bezanijska kosa; Clinic for Medical Oncology
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Belgrade, Serbie, 11030
- Recrutement
- University Clinical Centre of Serbia; Clinic for Pulmonology
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Kragujevac, Serbie, 34000
- Recrutement
- Univ Clinical Center Kragujevac; Clinic for Pulmonology
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Sremska Kamenica, Serbie, 21204
- Recrutement
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina; Clinic for Pulmonary Oncology
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Singapore, Singapour, 308433
- Recrutement
- Tan Tock Seng Hospital; Oncology
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Singapore, Singapour, 168583
- Recrutement
- National Cancer Centre; Medical Oncology
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Göteborg, Suède, 413 45
- Recrutement
- Sahlgrenska University Hospital; Sahlgrenska Clinical Trial unit / Department of Oncology
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Stockholm, Suède, 171 76
- Recrutement
- Karolinska Universitetssjukhuset, Solna; Kliniska prövningsenheten Z:4:01
-
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New Taipei City, Taïwan, 23561
- Recrutement
- Taipei Medical University ?Shuang Ho Hospital
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Tainan, Taïwan, 00704
- Recrutement
- National Cheng Kung Univ Hosp
-
Taipei, Taïwan, 110
- Recrutement
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei, Taïwan, 119
- Recrutement
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
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Taipei City, Taïwan, 112
- Recrutement
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei City, Taïwan, 10041
- Recrutement
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taoyuan, Taïwan, 333
- Recrutement
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
Xitun Dist., Taïwan, 40705
- Actif, ne recrute pas
- Taichung Veterans General Hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Recrutement
- Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Recrutement
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
-
Dusit, Thaïlande, 10300
- Recrutement
- Oncology Unit, Faculty of Medicine, Vajira Hospital; Department of Medicine
-
Songkhla, Thaïlande, 90110
- Recrutement
- Songklanagarind Hospital; Department of Internal Medicine, Division of Respiratory
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-
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-
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Adana, Turquie, 01230
- Retiré
- Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
-
Ankara, Turquie, 06680
- Recrutement
- Liv Hospital Ankara; Medical Oncology
-
Ankara, Turquie, 06500
- Recrutement
- Gazi Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
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Bakirkoy / Istanbul, Turquie, 34147
- Recrutement
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
-
Erzurum, Turquie, 25240
- Recrutement
- Ataturk University Medical Faculty Yakutiye Research Hospital Medical Oncology Department
-
Istanbul, Turquie, 34214
- Recrutement
- Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
-
Istanbul, Turquie, 34890
- Recrutement
- Marmara Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
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Istanbul, Turquie, 34300
- Retiré
- Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
-
Samsun, Turquie, 55200
- Recrutement
- Medikal Park Samsun
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92108
- Recrutement
- Southern California Kaiser Permanente
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-
Colorado
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Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
- Actif, ne recrute pas
- Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree
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Florida
-
Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Recrutement
- Mount Sinai Medical Center; Comprehensive Cancer Center
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- University of Michigan
-
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Oregon Health Sciences Uni
-
Tigard, Oregon, États-Unis, 97223
- Recrutement
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Recrutement
- Hillman Cancer Center;Medical Oncology
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916-2305
- Recrutement
- Thompson Cancer Survival Center
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Retiré
- Baptist Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
- Recrutement
- The University of Texas Md Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-4427
- Recrutement
- Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
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-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Recrutement
- Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion (toutes les cohortes) :
- Poids corporel >/= 30 kg au dépistage
- Volonté et capacité d'utiliser le ou les appareils ou applications électroniques pour le résultat électronique rapporté par le patient (PRO)
- Tomographie par émission de positrons du corps entier/tomodensitométrie (TEP/TDM) (de la base du crâne à la mi-cuisse) à des fins de stadification, effectuée avant et dans les 42 jours suivant la première dose de cCRT ou de sCRT
- CBNPC de stade III non résécable localement avancé documenté histologiquement ou cytologiquement d'histologie pavimenteuse ou non pavimenteuse
- Réception antérieure d'au moins deux cycles antérieurs de chimiothérapie à base de platine administrés en même temps que la radiothérapie (cRTc ); ou au moins deux cycles antérieurs de chimiothérapie à base de platine administrés avant la radiothérapie (sCRT)
- Le composant RT dans le cCRT ou le sCRT doit avoir été à une dose totale de rayonnement de 60 (+/-10%) Gy (54 Gy à 66 Gy) administrée par radiothérapie à modulation d'intensité (préférée) ou tridimensionnelle (3D) - technique conforme
- Aucune progression de la maladie pendant ou après la cCRT ou la sCRT à base de platine
- Espérance de vie >/= 12 semaines
- Disponibilité confirmée d'un spécimen représentatif de tumeur fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE)
- Statut PD-L1 tumoral documenté (score TC < 1 % contre >/= 1 % contre inconnu) tel que déterminé : de manière centralisée avec le test IHC SP263 sur l'échantillon de tumeur FFPE disponible confirmé ; localement, avec les dosages SP263 (préféré) ou 22C3 IHC
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 ou 2
- Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
- Pour les femmes en âge de procréer : accord de rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser une contraception, et accord de s'abstenir de donner des ovules, tel que défini par le protocole
- Pour les hommes : accord de rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser des méthodes contraceptives, et accord de s'abstenir de donner du sperme, tel que défini par le protocole
Critères d'inclusion spécifiques à la Cohorte A1 :
- Positivité de la fusion ALK documentée par un résultat éligible de : test moléculaire multiplex centralisé du tissu tumoral au laboratoire central désigné du promoteur dans le cadre de l'étude BX43361 ou résultats disponibles d'un test de fusion ALK local pré-approuvé par le promoteur et validé de manière appropriée sur le tissu tumoral effectué dans un laboratoire clinique Amendements d'amélioration certifiés ou laboratoire équivalent
Critères d'inclusion spécifiques à la Cohorte A2 :
- Positivité de la fusion ROS1 documentée par un résultat éligible de : test moléculaire multiplex centralisé du tissu tumoral au laboratoire central désigné du promoteur dans le cadre de l'étude BX43361 ou résultats disponibles d'un test de fusion ROS1 local pré-approuvé par le promoteur et validé de manière appropriée sur le tissu tumoral effectué dans un laboratoire clinique Amendements d'amélioration certifiés ou laboratoire équivalent
- Capacité à avaler l'entrectinib intact, sans mâcher, écraser ou ouvrir les gélules
Critères d'inclusion spécifiques à la Cohorte A3 :
- Positivité de la fusion RET documentée par un résultat éligible de : test moléculaire multiplex centralisé du tissu tumoral au laboratoire central désigné du promoteur dans le cadre de l'étude BX43361 ou résultats disponibles d'un test de fusion RET local pré-approuvé par le promoteur et validé de manière appropriée sur le tissu tumoral effectué dans un laboratoire clinique Amendements d'amélioration certifiés ou laboratoire équivalent
Critères d'exclusion (toutes les cohortes) :
- Tout antécédent de NSCLC antérieur et/ou tout antécédent de traitement antérieur pour le NSCLC (les patients doivent être nouvellement diagnostiqués avec une maladie de stade III non résécable)
- Tout signe de maladie de stade IV, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants : épanchement pleural, épanchement péricardique, métastases cérébrales, antécédents d'hémorragie intracrânienne ou d'hémorragie de la moelle épinière, métastases osseuses, métastases à distance
- Si un épanchement pleural est présent, les critères suivants doivent être remplis pour exclure une atteinte maligne (maladie T4) : lorsque le liquide pleural est visible à la fois sur le scanner et sur la radiographie pulmonaire, une pleuracentèse est nécessaire pour confirmer que le liquide pleural est cytologiquement négatif; les participants présentant des épanchements pleuraux exsudatifs sont exclus quelle que soit la cytologie ; les participants présentant des épanchements minimes (c'est-à-dire non visibles sur la radiographie pulmonaire) qui sont trop petits pour être tapotés en toute sécurité sont éligibles
- NSCLC connu pour avoir une mutation oncogène connue ou probable dans le gène EGFR, identifiée par des tests locaux ou des tests centraux du sponsor
- Maladie hépatique, caractérisée par l'un des éléments suivants : fonction excrétrice altérée (par exemple, hyperbilirubinémie), fonction synthétique ou autres conditions de maladie hépatique décompensée, telles que coagulopathie, encéphalopathie hépatique, hypoalbuminémie, ascite et saignement de varices œsophagiennes ou virus active auto-immune, alcoolique ou d'autres types d'hépatite aiguë
- Test positif de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) lors du dépistage
- Les participants connus pour être positifs pour les anticorps (Ac) contre le virus de l'hépatite C (VHC) sont exclus à l'exception suivante : les participants qui sont positifs pour les anticorps anti-VHC mais négatifs pour l'ARN du VHC en raison d'un traitement antérieur ou d'une résolution naturelle sont éligibles
- Infection par le VIH : les participants sont exclus s'ils ne sont pas bien contrôlés comme défini par le protocole
- Tuberculose active connue
- Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, organisation de pneumonie (par exemple, bronchiolite oblitérante), pneumopathie d'origine médicamenteuse ou pneumonie idiopathique, ou preuve de pneumonie active sur le scanner thoracique de dépistage
- Pneumopathie de grade >/= 2 d'un cCRT ou d'un sCRT antérieur
- Toute toxicité non résolue de grade> 2 d'un cCRT ou d'un sCRT antérieur
- Tout trouble gastro-intestinal (GI) pouvant affecter l'absorption des médicaments oraux, comme le syndrome de malabsorption ou l'état post-résection intestinale majeure
- Toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental, peut affecter l'interprétation des résultats ou peut exposer le patient à un risque élevé de complications du traitement
- Actif ou antécédents de maladie auto-immune ou de déficit immunitaire, y compris, mais sans s'y limiter, la myasthénie grave, la myosite, l'hépatite auto-immune, le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, la maladie intestinale inflammatoire, le syndrome des anticorps antiphospholipides, la granulomatose de Wegener, le syndrome de Sjögren, le syndrome de Guillain-Barré , ou la sclérose en plaques, avec les exceptions suivantes : les participants ayant des antécédents d'hypothyroïdie auto-immune qui sont sous hormone de remplacement de la thyroïde sont éligibles pour l'étude ; les participants atteints de diabète sucré de type 1 contrôlé qui suivent un régime d'insuline sont éligibles pour l'étude
- Antécédents de tumeur maligne autre que le NSCLC dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception des tumeurs malignes avec un risque négligeable de métastases ou de décès (par exemple, taux de SG à 5 ans > 90 %), comme un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité, carcinome cutané non mélanique, cancer localisé de la prostate, carcinome canalaire du sein in situ ou cancer de l'utérus de stade I
- Toute chimiothérapie, immunothérapie, thérapie biologique ou hormonale concomitante pour le cancer
- Intervention chirurgicale majeure, dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude, ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure pendant l'étude
- Traitement avec des agents immunostimulateurs systémiques (y compris, mais sans s'y limiter, l'interféron et l'interleukine-2) dans les 4 semaines ou 5 demi-vies d'élimination du médicament (selon la plus longue) avant le début du traitement à l'étude
- Traitement avec un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude, ou anticipation du besoin d'un tel vaccin pendant le traitement à l'étude ou dans les 5 mois suivant la dose finale du traitement à l'étude
- Traitement avec un traitement expérimental dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude
- Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques (y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes, le cyclophosphamide, l'azathioprine, le méthotrexate, la thalidomide et les agents anti-facteur de nécrose tumorale alpha) dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude, ou anticipation de la nécessité d'un traitement immunosuppresseur systémique médicaments pendant le traitement de l'étude, avec des exceptions définies par le protocole
- Traitement antérieur avec des agonistes de CD137 ou des thérapies de blocage des points de contrôle immunitaire, y compris la protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques, les anticorps thérapeutiques anti-TIGIT, anti-PD-1 et anti-PD-L1
- Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou d'organes solides
- Inscription simultanée dans une autre étude clinique, sauf s'il s'agit d'une étude clinique observationnelle (non interventionnelle) ou de la période de suivi d'une étude interventionnelle
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation du médicament à l'étude ou l'interprétation de la sécurité du patient ou des résultats de l'étude
- Tout événement indésirable à médiation immunitaire antérieur de grade >/= 3 ou tout événement indésirable à médiation immunitaire de grade > 1 non résolu lors de la réception d'un agent d'immunothérapie antérieur autre que les agents de blocage des points de contrôle immunitaires
Critères d'exclusion spécifiques à la Cohorte A1 :
- Présence d'une maladie pulmonaire interstitielle cliniquement symptomatique ou d'une pneumonie interstitielle, y compris une pneumopathie radique (c'est-à-dire affectant les activités de la vie quotidienne ou nécessitant une intervention thérapeutique)
- NSCLC connu pour avoir une ou plusieurs des mutations ponctuelles ALK suivantes, telles qu'identifiées par les tests locaux ou les tests centraux du sponsor : I1171X (où X est tout autre acide aminé), V1180L, G1202R
- Bradycardie symptomatique
- Maladie cardiovasculaire importante (telle qu'une maladie cardiaque de classe II de la New York Heart Association ou plus grave, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) dans les 3 mois précédant le début du traitement à l'étude, arythmie instable ou angor instable ; les participants atteints d'une maladie coronarienne connue, d'une insuffisance cardiaque congestive ne répondant pas aux critères ci-dessus ou d'une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 % doivent suivre un régime médical stable optimisé de l'avis du médecin traitant, en consultation avec un cardiologue le cas échéant
- Infection grave dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, l'hospitalisation pour des complications d'infection, de bactériémie ou de pneumonie grave
- Traitement avec des antibiotiques thérapeutiques oraux ou IV dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude
- Traitement antérieur avec des inhibiteurs de l'ALK
- Antécédents d'hypersensibilité à l'alectinib, au durvalumab ou à l'un de leurs excipients
- Incapacité à avaler le médicament à l'étude par voie orale
- Problèmes héréditaires connus d'intolérance au galactose, de déficit congénital en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose
- Grossesse ou allaitement, ou intention de tomber enceinte pendant le traitement à l'étude ou dans les 90 jours suivant la dernière dose d'alectinib ou de durvalumab
Critères d'exclusion spécifiques à la Cohorte A2 :
- Bradycardie symptomatique
- Maladie cardiovasculaire importante (telle qu'une maladie cardiaque de classe II de la New York Heart Association ou plus grave, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) dans les 3 mois précédant le début du traitement à l'étude, arythmie instable ou angor instable ; les participants atteints d'une maladie coronarienne connue, d'une insuffisance cardiaque congestive ne répondant pas aux critères ci-dessus ou d'une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 % doivent suivre un régime médical stable optimisé de l'avis du médecin traitant, en consultation avec un cardiologue le cas échéant
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure ou égale à 50 % observée lors de la sélection pour l'étude
- Antécédents d'intervalle QTc prolongé (par exemple, démonstration répétée d'un intervalle QTc > 450 ms à partir d'ECG effectués à au moins 24 heures d'intervalle)
- Antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsade de pointes (par exemple, antécédents familiaux de syndrome du QT long)
- Antécédents familiaux ou personnels de troubles osseux congénitaux ou d'altérations du métabolisme osseux
- Récupération incomplète de toute intervention chirurgicale avant le début du traitement à l'étude qui interférerait avec la détermination de l'innocuité ou de l'efficacité du traitement
- Infection grave dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, l'hospitalisation pour des complications d'infection, de bactériémie ou de pneumonie grave
- Traitement avec des antibiotiques thérapeutiques oraux ou IV dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude
- Traitement antérieur avec des inhibiteurs de ROS1
- Antécédents d'hypersensibilité à l'entrectinib, au durvalumab et à leurs excipients
- Toxicités de grade> / = 3 dues à tout traitement antérieur (par exemple, RT) (à l'exclusion de l'alopécie) qui n'ont pas montré d'amélioration ou ne sont pas stables et sont considérées comme interférant avec le médicament à l'étude en cours
- Problèmes héréditaires connus d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose
- Neuropathie périphérique de grade >/= 2
- Grossesse ou intention de devenir enceinte pendant le traitement à l'étude, dans les 35 jours après la dernière dose d'entrectinib ou dans les 90 jours après la dernière dose de durvalumab
Critères d'exclusion spécifiques à la Cohorte A3 :
- Le participant a une maladie cardiovasculaire importante, comme en témoigne l'une des conditions suivantes : intervalle QT corrigé grâce à l'utilisation de la formule de Fridericia (QTcF) > 480 ms ; antécédents de syndrome du QT prolongé ou de torsades de pointes ; antécédents familiaux de syndrome du QT prolongé
- Phosphore sérique total > 5,5 mg/dL
- Le participant a une maladie cardiovasculaire cliniquement significative et non contrôlée, y compris une insuffisance cardiaque congestive de grade III ou IV selon la classification de la New York Heart Association ; infarctus du myocarde ou angor instable au cours des 6 mois précédents, hypertension non contrôlée ou arythmies cliniquement significatives et non contrôlées, y compris les bradyarythmies pouvant entraîner un allongement de l'intervalle QT (par exemple, bloc cardiaque de type II du deuxième ou du troisième degré)
- Traitement avec un médicament interdit (c'est-à-dire des inhibiteurs puissants du CYP3A4, des inducteurs puissants du CYP3A4, la glycoprotéine P combinée et des inhibiteurs puissants du CYP3A4) ou un remède à base de plantes, dans les 2 semaines précédant le début de l'administration du médicament à l'étude
- Participant avec une infection grave nécessitant des antibiotiques IV ou systémiques dans les 7 jours précédant le début du traitement à l'étude, ou toute infection active qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir un impact sur la sécurité du patient. Dans le cadre d'une pandémie ou d'une épidémie, le dépistage des infections actives doit être envisagé conformément aux directives locales ou institutionnelles ou aux directives applicables (par exemple, NCCN, ESMO)
- Le participant a une infection active non contrôlée (virale, bactérienne ou fongique)
- Traitement antérieur avec des inhibiteurs de RET
- Antécédents d'hypersensibilité au pralsetinib, au durvalumab ou à l'un de leurs excipients
- Incapacité à avaler le médicament à l'étude par voie orale
- Grossesse ou allaitement, ou intention de tomber enceinte pendant le traitement à l'étude ou dans les 2 semaines suivant la dernière dose de pralsetinib ou 3 mois après la dernière dose de durvalumab
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte A1 : ALK-Positif (bras alectinib)
Les participants recevront 600 mg d'alectinib par voie orale deux fois par jour jusqu'à la fin de la période de traitement (3 ans) ou jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, la décision du patient ou du médecin d'arrêter ou le décès, selon la première éventualité.
|
Les participants recevront de l'alectinib par voie orale deux fois par jour avec de la nourriture.
|
Comparateur actif: Cohorte A1 : ALK-positif (bras durvalumab)
Les participants recevront 1 500 mg de durvalumab par voie intraveineuse (IV) toutes les 4 semaines jusqu'à la fin de la période de traitement (1 an) ou jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, la décision du patient ou du médecin d'arrêter ou le décès, selon la première éventualité.
|
Les participants recevront du durvalumab IV toutes les 4 semaines.
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Expérimental: Cohorte A2 : ROS 1-positif (bras entrectinib)
Les participants recevront 600 mg d'entrectinib par voie orale une fois par jour jusqu'à la fin de la période de traitement (3 ans) ou jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, décision du patient ou du médecin d'arrêter ou décès, selon la première éventualité. La cohorte A2 a été fermée aux inscriptions. |
Les participants recevront de l'entrectinib par voie orale une fois par jour, avec ou sans nourriture.
|
Comparateur actif: Cohorte A2 : ROS 1-positif (bras durvalumab)
Les participants recevront 1 500 mg de durvalumab IV toutes les 4 semaines jusqu'à la fin de la période de traitement (1 an) ou jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, la décision du patient ou du médecin d'arrêter ou le décès, selon la première éventualité. La cohorte A2 a été fermée aux inscriptions. |
Les participants recevront du durvalumab IV toutes les 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation à la première progression documentée de la maladie, déterminée par un examen central indépendant en aveugle (BICR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans)
|
De la randomisation à la première progression documentée de la maladie, déterminée par un examen central indépendant en aveugle (BICR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai de détérioration confirmée (TTCD)
Délai: De la randomisation à la première détérioration de >/= 10 points qui est soit maintenue pendant deux évaluations consécutives, soit suivie d'un décès quelle qu'en soit la cause dans les 3 semaines (jusqu'à 3 ans)
|
De la randomisation à la première détérioration de >/= 10 points qui est soit maintenue pendant deux évaluations consécutives, soit suivie d'un décès quelle qu'en soit la cause dans les 3 semaines (jusqu'à 3 ans)
|
Proportion de participants qui ont maintenu ou amélioré leur état de santé initial tel que mesuré par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ)-C30 sur les échelles de fonctionnement physique et de fonctionnement des rôles
Délai: 5, 11 et 17 mois
|
5, 11 et 17 mois
|
Proportion de participants qui ont maintenu ou amélioré leur état de santé initial en ce qui concerne la toux, les douleurs thoraciques et les symptômes de dyspnée, tels que mesurés à l'aide de l'EORTC QLQ-LC13
Délai: 5, 11 et 17 mois
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5, 11 et 17 mois
|
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Jusqu'à 3 ans
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Temps de progression du système nerveux central (SNC)
Délai: De la randomisation à la première occurrence de progression de la maladie dans le SNC, comme déterminé par le BICR selon RECIST v1.1 (jusqu'à 3 ans)
|
De la randomisation à la première occurrence de progression de la maladie dans le SNC, comme déterminé par le BICR selon RECIST v1.1 (jusqu'à 3 ans)
|
Survie sans métastase à distance (DMFS)
Délai: De la randomisation à la première apparition de métastases à distance ou de décès (selon la première éventualité) tel que déterminé par le BICR selon RECIST v1.1 (jusqu'à 3 ans)
|
De la randomisation à la première apparition de métastases à distance ou de décès (selon la première éventualité) tel que déterminé par le BICR selon RECIST v1.1 (jusqu'à 3 ans)
|
Taux de réponse objective (ORR), défini comme le pourcentage de participants atteints d'une maladie mesurable qui obtiennent une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Jusqu'à 3 ans
|
PSF
Délai: De la randomisation à la première progression documentée de la maladie telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1, ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans)
|
De la randomisation à la première progression documentée de la maladie telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1, ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans)
|
Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la première RC ou RP documentée à la première progression documentée de la maladie ou au décès (selon la première éventualité) telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1 (jusqu'à 3 ans)
|
De la première RC ou RP documentée à la première progression documentée de la maladie ou au décès (selon la première éventualité) telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1 (jusqu'à 3 ans)
|
ORR, défini comme le pourcentage de participants atteints d'une maladie mesurable qui atteignent une RC ou une RP tel que déterminé par le BICR selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Jusqu'à 3 ans
|
DOR
Délai: De la première RC ou RP documentée à la première progression documentée de la maladie ou au décès (selon la première éventualité) telle que déterminée par le BICR selon RECIST v1.1 (jusqu'à 3 ans)
|
De la première RC ou RP documentée à la première progression documentée de la maladie ou au décès (selon la première éventualité) telle que déterminée par le BICR selon RECIST v1.1 (jusqu'à 3 ans)
|
Survie globale (SG)
Délai: De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 5 ans)
|
De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 5 ans)
|
Temps de progression du SNC
Délai: De la randomisation à la première occurrence de progression de la maladie dans le SNC, telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1 (jusqu'à 3 ans)
|
De la randomisation à la première occurrence de progression de la maladie dans le SNC, telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1 (jusqu'à 3 ans)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Inhibiteurs de la tyrosine kinase
- Durvalumab
- Entrectinib
- Alectinib
Autres numéros d'identification d'étude
- BO42777
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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