En studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til flere terapier i kohorter av deltakere med lokalt avansert, ikke-opererbar, stadium III ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (HORIZON 1)
3. august 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase I-III, multisenterstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til flere terapier i kohorter av pasienter valgt i henhold til biomarkørstatus, med lokalt avansert, ikke-opererbar, stadium III ikke-småcellet lungekreft
Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til flere terapier hos deltakere med lokalt avansert, ikke-opererbar, Stage III NSCLC med kvalifisert biomarkørstatus som bestemt av versjon 8 av American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control NSCLC-stadiesystem.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- One Clinical Research
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- RedSalud Vitacura
-
-
-
-
-
Bogota, D.C., Colombia, 110131
- Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
-
Bogotá, Colombia, 000472
- Hospital Universitario San Ignacio
-
-
-
-
Oregon
-
Tigard, Oregon, Forente stater, 97223
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Hillman Cancer Center
-
-
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Centre François Baclesse
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13915
- Hôpital Nord
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- Nho Kyushu Cancer Center
-
Hyōgo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Osaka, Japan, 590-0197
- Kindai University Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
-
-
-
-
Changsha, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Chongqing, Kina, 400037
- Xinqiao Hospital of Third Military Medical University
-
Jinan, Kina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Shanghai, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
-
-
-
Wroc?aw, Polen, 53-439
- Dolno?l?skie Centrum Chorób P?uc we Wroc?awiu
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
-
-
-
-
-
Daegu, Sør -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Gyeongsangnam-do, Sør -Korea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Jeollanam-do, Sør -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam-si, Sør -Korea, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.
-
Dusit, Thailand, 10300
- Oncology Unit, Faculty of Medicine, Vajira Hospital
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (alle kohorter):
- Kroppsvekt >/= 30 kg ved screening
- Vilje og evne til å bruke den eller de elektroniske enheten(e) eller applikasjonen(e) for det elektroniske pasientrapporterte utfallet (PRO)
- Helkropps positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) (fra hodeskallen til midten av lårene) for iscenesettelsesformål, utført før og innen 42 dager etter den første dosen av cCRT eller sCRT
- Histologisk eller cytologisk dokumentert lokalt avansert, ikke-opererbar stadium III NSCLC av enten plateepitel- eller ikke-plateepitelhistologi
- Forutgående mottak av minst to tidligere sykluser med platinabasert kjemoterapi gitt samtidig med strålebehandling (cCRT); eller minst to tidligere sykluser med platinabasert kjemoterapi gitt før strålebehandling (sCRT)
- RT-komponenten i cCRT eller sCRT må ha vært i en total strålingsdose på 60 (+/-10 %) Gy (54 Gy til 66 Gy) administrert ved intensitetsmodulert strålebehandling (foretrukket) eller tredimensjonal (3D)- konform teknikk
- Ingen sykdomsprogresjon under eller etter platinabasert cCRT eller sCRT
- Forventet levealder >/= 12 uker
- Bekreftet tilgjengelighet av en representativ formalinfiksert, parafininnstøpt (FFPE) tumorprøve
- Dokumentert tumor PD-L1-status (TC-score < 1 % vs. >/= 1 % vs. ukjent) som bestemt: sentralt med SP263 IHC-analysen på den bekreftede tilgjengelige FFPE-svulstprøven; lokalt, med SP263 (foretrukket) eller 22C3 IHC-analyse
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
- For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelle samleie) eller bruke prevensjon, og avtale om å avstå fra å donere egg, som definert i protokollen
- For menn: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke prevensjonsmetoder, og avtale om å avstå fra å donere sæd, som definert i protokollen
Inkluderingskriterier spesifikke for kohort A1:
- Dokumentert ALK fusjonspositivitet ved et kvalifisert resultat fra: sentralisert multipleks molekylær testing av tumorvev ved sponsorens utpekte sentrallaboratorium under studie BX43361 eller tilgjengelige resultater fra en sponsor forhåndsgodkjent lokal, passende validert ALK fusjonstest på tumorvev utført i et klinisk laboratorium Forbedringsendringer sertifisert eller tilsvarende laboratorium
Inkluderingskriterier spesifikke for kohort A2:
- Dokumentert ROS1 fusjonspositivitet ved et kvalifisert resultat fra: sentralisert multipleks molekylær testing av tumorvev ved sponsorens utpekte sentrallaboratorium under studie BX43361 eller tilgjengelige resultater fra en sponsor forhåndsgodkjent lokal, hensiktsmessig validert ROS1 fusjonstest på tumorvev utført i et klinisk laboratorium Forbedringsendringer sertifisert eller tilsvarende laboratorium
- Evne til å svelge entrectinib intakt, uten å tygge, knuse eller åpne kapslene
Inkluderingskriterier spesifikke for kohort A3:
- Dokumentert RET-fusjonspositivitet ved et kvalifisert resultat fra: sentralisert multipleks molekylær testing av tumorvev ved sponsorens utpekte sentrallaboratorium under studie BX43361 eller tilgjengelige resultater fra en sponsor forhåndsgodkjent lokal, hensiktsmessig validert RET-fusjonstest på tumorvev utført i et klinisk laboratorium Forbedringsendringer sertifisert eller tilsvarende laboratorium
Ekskluderingskriterier (alle kohorter):
- Enhver historie med tidligere NSCLC og/eller tidligere behandling for NSCLC (pasienter må nylig diagnostiseres med ikke-opererbar stadium III sykdom)
- Ethvert bevis på sykdom i stadium IV, inkludert, men ikke begrenset til, følgende: pleural effusjon, perikardiell effusjon, hjernemetastaser, historie med intrakraniell blødning eller ryggmargsblødning, benmetastaser, fjernmetastaser
- Hvis pleuravæske er tilstede, må følgende kriterier oppfylles for å utelukke ondartet involvering (T4-sykdom): når pleuravæske er synlig på både CT-skanning og røntgen av thorax, er det nødvendig med pleuracentese for å bekrefte at pleuravæsken er cytologisk negativ; deltakere med eksudativ pleural effusjon er ekskludert uavhengig av cytologi; deltakere med utstrømninger som er minimale (dvs. ikke synlige på røntgen av thorax) som er for små til å trykke trygt, er kvalifisert
- NSCLC kjent for å ha en kjent eller sannsynlig onkogen driver-mutasjon i EGFR-genet, identifisert ved lokal testing eller sentral sponsortesting
- Leversykdom, karakterisert ved en av følgende: svekket utskillelsesfunksjon (f.eks. hyperbilirubinemi), syntetisk funksjon eller andre tilstander med dekompensert leversykdom, som koagulopati, hepatisk encefalopati, hypoalbuminemi, ascites og blødning fra esophageal varices eller aktive virus- eller aktiv autoimmun, alkoholisk eller andre typer akutt hepatitt
- Positiv hepatitt B overflateantigen (HBsAg) test ved screening
- Deltakere som er kjent for å være positive for hepatitt C-virus (HCV) antistoff (Ab) er ekskludert med følgende unntak: deltakere som er HCV Ab-positive, men HCV RNA-negative på grunn av tidligere behandling eller naturlig oppløsning, er kvalifisert
- HIV-infeksjon: deltakere ekskluderes hvis de ikke er godt kontrollert som definert av protokollen
- Kjent aktiv tuberkulose
- Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), medikamentindusert lungebetennelse eller idiopatisk lungebetennelse, eller tegn på aktiv lungebetennelse på CT-skanning av brystet
- Grad >/= 2 pneumonitt fra tidligere cCRT eller sCRT
- Enhver grad > 2 uløst toksisitet fra tidligere cCRT eller sCRT
- Enhver gastrointestinal (GI) lidelse som kan påvirke absorpsjon av orale medisiner, for eksempel malabsorpsjonssyndrom eller status post-major tarmreseksjon
- Enhver annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som kontraindiserer bruken av et undersøkelseslegemiddel, kan påvirke tolkningen av resultatene, eller kan gi pasienten høy risiko for behandlingskomplikasjoner
- Aktiv eller historie med autoimmun sykdom eller immunsvikt, inkludert, men ikke begrenset til, myasthenia gravis, myositt, autoimmun hepatitt, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, antifosfolipid antistoffsyndrom, Wegener granulomatose, Guillagrens syndrom, Guillagrens syndrom. , eller multippel sklerose, med følgende unntak: deltakere med en historie med autoimmunrelatert hypotyreose som bruker thyreoidea-erstatningshormon er kvalifisert for studien; deltakere med kontrollert type 1 diabetes mellitus som er på insulinkur er kvalifisert for studien
- Andre maligniteter enn NSCLC innen 5 år før screening, med unntak av maligniteter med en ubetydelig risiko for metastaser eller død (f.eks. 5-års OS-rate > 90%), slik som tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom, lokalisert prostatakreft, duktalt brystkarsinom in situ eller stadium I livmorkreft
- Enhver samtidig kjemoterapi, immunterapi, biologisk eller hormonell behandling for kreft
- Større kirurgisk prosedyre, innen 4 uker før oppstart av studiebehandling, eller forventning om behov for en større kirurgisk prosedyre under studien
- Behandling med systemiske immunstimulerende midler (inkludert, men ikke begrenset til, interferon og interleukin-2) innen 4 uker eller 5 medikamentelimineringshalveringstider (den som er lengst) før oppstart av studiebehandlingen
- Behandling med en levende, svekket vaksine innen 4 uker før oppstart av studiebehandling, eller forventning om behov for en slik vaksine under studiebehandling eller innen 5 måneder etter siste dose av studiebehandling
- Behandling med forsøksbehandling innen 28 dager før oppstart av studiebehandling
- Behandling med systemisk immunsuppressiv medisin (inkludert, men ikke begrenset til, kortikosteroider, cyklofosfamid, azatioprin, metotreksat, thalidomid og antitumornekrosefaktor-alfa-midler) innen 2 uker før oppstart av studiebehandling, eller forventning om behov for systemisk immunsuppress. medisinering under studiebehandling, med unntak definert av protokollen
- Tidligere behandling med CD137-agonister eller immunsjekkpunktblokkadeterapier, inkludert anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert protein 4, anti-TIGIT, anti-PD-1 og anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer
- Tidligere allogen stamcelle- eller solid organtransplantasjon
- Samtidig påmelding til en annen klinisk studie, med mindre det er en observasjonsstudie (ikke-intervensjonell) klinisk studie eller oppfølgingsperioden for en intervensjonsstudie
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre evalueringen av studiemedikamentet eller tolkningen av pasientsikkerhet eller studieresultater
- Enhver tidligere grad >/= 3 immun-mediert bivirkning eller enhver uløst grad > 1 immun-mediert bivirkning mens du har mottatt et tidligere immunterapimiddel annet enn immunkontrollpunktblokkademidler
Ekskluderingskriterier spesifikke for kohort A1:
- Tilstedeværelse av klinisk symptomatisk interstitiell lungesykdom eller interstitiell pneumonitt, inkludert strålingspneumonitt (dvs. påvirker dagliglivets aktiviteter eller krever terapeutisk intervensjon)
- NSCLC kjent for å ha en eller flere av følgende ALK-punktmutasjoner, identifisert ved lokal testing eller sentral sponsortesting: I1171X (der X er en hvilken som helst annen aminosyre), V1180L, G1202R
- Symptomatisk bradykardi
- Betydelig kardiovaskulær sykdom (som New York Heart Association klasse II eller større hjertesykdom, hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke) innen 3 måneder før oppstart av studiebehandling, ustabil arytmi eller ustabil angina; deltakere med kjent koronararteriesykdom, kongestiv hjertesvikt som ikke oppfyller kriteriene ovenfor, eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 % må være på et stabilt medisinsk regime som er optimalisert etter den behandlende legens mening, i samråd med kardiolog hvis det er aktuelt
- Alvorlig infeksjon innen 4 uker før oppstart av studiebehandling, inkludert, men ikke begrenset til, sykehusinnleggelse for komplikasjoner av infeksjon, bakteriemi eller alvorlig lungebetennelse
- Behandling med terapeutiske orale eller IV-antibiotika innen 2 uker før oppstart av studiebehandling
- Tidligere behandling med ALK-hemmere
- Anamnese med overfølsomhet overfor alectinib, durvalumab eller noen av deres hjelpestoffer
- Manglende evne til å svelge oralt studiemedisin
- Kjente arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en medfødt laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
- Graviditet eller amming, eller har tenkt å bli gravid under studiebehandlingen eller innen 90 dager etter siste dose av alectinib eller durvalumab
Ekskluderingskriterier som er spesifikke for kohort A2:
- Symptomatisk bradykardi
- Betydelig kardiovaskulær sykdom (som New York Heart Association klasse II eller større hjertesykdom, hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke) innen 3 måneder før oppstart av studiebehandling, ustabil arytmi eller ustabil angina; deltakere med kjent koronararteriesykdom, kongestiv hjertesvikt som ikke oppfyller kriteriene ovenfor, eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 % må være på et stabilt medisinsk regime som er optimalisert etter den behandlende legens mening, i samråd med kardiolog hvis det er aktuelt
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn eller lik 50 % observert under screeningen for studien
- Anamnese med forlenget QTc-intervall (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall > 450 ms fra EKG utført med minst 24 timers mellomrom)
- Historie om ytterligere risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. familiehistorie med langt QT-syndrom)
- Familiær eller personlig historie med medfødte bensykdommer eller endringer i benmetabolisme
- Ufullstendig gjenoppretting fra enhver operasjon før starten av studiebehandlingen som ville forstyrre bestemmelsen av sikkerhet eller effekt av behandlingen
- Alvorlig infeksjon innen 4 uker før oppstart av studiebehandling, inkludert, men ikke begrenset til, sykehusinnleggelse for komplikasjoner av infeksjon, bakteriemi eller alvorlig lungebetennelse
- Behandling med terapeutiske orale eller IV-antibiotika innen 2 uker før oppstart av studiebehandling
- Tidligere behandling med ROS1-hemmere
- Anamnese med overfølsomhet overfor entrectinib, durvalumab og deres hjelpestoffer
- Grad >/= 3 toksisiteter på grunn av tidligere terapi (f.eks. RT) (unntatt alopecia) som ikke har vist bedring eller ikke er stabile og anses å forstyrre gjeldende studiemedisin
- Kjente arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon
- Grad >/= 2 perifer nevropati
- Graviditet eller intensjon om å bli gravid under studiebehandling, innen 35 dager etter siste dose av entrectinib, eller innen 90 dager etter siste dose av durvalumab
Ekskluderingskriterier som er spesifikke for kohort A3:
- Deltakeren har betydelig kardiovaskulær sykdom, noe som fremgår av en av følgende tilstander: QT-intervall korrigert ved bruk av Fridericias formel (QTcF) > 480 ms; historie med forlenget QT-syndrom eller torsades de pointes; familiær historie med forlenget QT-syndrom
- Total serumfosfor > 5,5 mg/dL
- Deltakeren har klinisk signifikant, ukontrollert, kardiovaskulær sykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt i grad III eller IV i henhold til New York Heart Association-klassifiseringen; hjerteinfarkt eller ustabil angina i løpet av de siste 6 månedene, ukontrollert hypertensjon eller klinisk signifikante, ukontrollerte arytmier, inkludert bradyarytmier som kan forårsake QT-forlengelse (f.eks. Type II andregrads eller tredjegrads hjerteblokk)
- Behandling med en forbudt medisin (dvs. sterke hemmere av CYP3A4, sterke induktorer av CYP3A4, kombinert P-glykoprotein og sterke CYP3A4-hemmere) eller urtemedisin, innen 2 uker før start av studiemedisinadministrasjon
- Deltaker med en alvorlig infeksjon som krever IV eller systemisk antibiotika innen 7 dager før oppstart av studiebehandling, eller enhver aktiv infeksjon som, etter utforskerens oppfatning, kan påvirke pasientens sikkerhet. Ved en pandemi eller epidemi bør screening for aktive infeksjoner vurderes i henhold til lokale eller institusjonelle retningslinjer eller gjeldende retningslinjer (f.eks. NCCN, ESMO)
- Deltakeren har en aktiv, ukontrollert infeksjon (viral, bakteriell eller sopp)
- Tidligere behandling med RET-hemmere
- Anamnese med overfølsomhet overfor pralsetinib, durvalumab eller noen av deres hjelpestoffer
- Manglende evne til å svelge oralt studiemedisin
- Graviditet eller amming, eller intensjon om å bli gravid under studiebehandling eller innen 2 uker etter siste dose av pralsetinib eller 3 måneder etter siste dose av durvalumab
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cohort A1: Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK)-positive (Alectinib Arm)
Participants will receive alectinib 600 milligrams (mg) orally twice daily until completion of treatment period (3 years), or until disease progression, unacceptable toxicity, participant or physician decision to discontinue, or death, whichever occurs first
|
Deltakerne vil få oral alektinib to ganger daglig sammen med mat.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Cohort A1: ALK-positive (Durvalumab Arm)
Participants will receive 1500 mg of intravenous (IV) durvalumab every 4 weeks (Q4W) until completion of treatment period (1 year) or until disease progression, unacceptable toxicity, participant or physician decision to discontinue, or death, whichever occurs first
|
Participants will receive durvalumab, IV Q4W.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Cohort A2: ROS Proto-oncogene 1 (ROS 1)-positive (Entrectinib Arm)
Participants will receive entrectinib 600 mg orally once daily until completion of treatment period (3 years), or until disease progression, unacceptable toxicity, participant or physician decision to discontinue, or death, whichever occurs first. Cohort A2 has been closed to enrollment. |
Deltakerne vil få oral entrectinib én gang daglig, med eller uten mat.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Cohort A2: ROS 1-positive (Durvalumab Arm)
Participants will receive 1500 mg of IV durvalumab Q4W until completion of treatment period (1 year) or until disease progression, unacceptable toxicity, participant or physician decision to discontinue, or death, whichever occurs first Cohort A2 has been closed to enrollment. |
Participants will receive durvalumab, IV Q4W.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS), as Determined by Blinded Independent Central Review (BICR) per Response Evaluation Criterial in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST V1.1)
Tidsramme: From randomization to the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to 3 years)
|
From randomization to the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to 3 years)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Time to Central Nervous System (CNS) Progression, as Determined by BICR per RECIST v1.1
Tidsramme: From randomization to the first occurrence of disease progression in the CNS (up to 3 years)
|
From randomization to the first occurrence of disease progression in the CNS (up to 3 years)
|
|
Distant Metastasis-free Survival (DMFS), as Determined by BICR per RECIST v1.1
Tidsramme: From randomization to the first occurrence of distant metastasis or death, whichever occurs first (up to 3 years)
|
From randomization to the first occurrence of distant metastasis or death, whichever occurs first (up to 3 years)
|
|
Objective Response Rate (ORR), as Determined by the Investigator per RECIST v1.1
Tidsramme: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
PFS, as Determined by the Investigator per RECIST v1.1
Tidsramme: From randomization to the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to 3 years)
|
From randomization to the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to 3 years)
|
|
Duration of response (DOR), as Determined by the Investigator per RECIST v1.1
Tidsramme: From the first documented CR or PR to the first documented disease progression or death, whichever occurs first (up to 3 years)
|
From the first documented CR or PR to the first documented disease progression or death, whichever occurs first (up to 3 years)
|
|
ORR, as Determined by BICR per RECIST v1.1
Tidsramme: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
DOR, as Determined by BICR per RECIST v1.1
Tidsramme: From the first documented CR or PR to the first documented disease progression or death, whichever occurs first (up to 3 years)
|
From the first documented CR or PR to the first documented disease progression or death, whichever occurs first (up to 3 years)
|
|
Overall Survival (OS)
Tidsramme: From randomization to death from any cause (up to 5 years)
|
From randomization to death from any cause (up to 5 years)
|
|
Time to CNS Progression, as Determined by the Investigator per RECIST v1.1
Tidsramme: From randomization to the first occurrence of disease progression in the CNS (up to 3 years)
|
From randomization to the first occurrence of disease progression in the CNS (up to 3 years)
|
|
DMFS, as Determined by the Investigator per RECIST v1.1
Tidsramme: From randomization to the first occurrence of distant metastasis or death, whichever occurs first (up to 3 years)
|
From randomization to the first occurrence of distant metastasis or death, whichever occurs first (up to 3 years)
|
|
Time-to-confirmed Deterioration (TTCD), as Measured Using the European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30) in Physical and Role Functioning Scales
Tidsramme: From randomization to the first deterioration of ≥ 10 points that is either maintained for two consecutive assessments or followed by death from any cause within 3 weeks (up to 3 years)
|
From randomization to the first deterioration of ≥ 10 points that is either maintained for two consecutive assessments or followed by death from any cause within 3 weeks (up to 3 years)
|
|
TTCD, as Measured Using the EORTC QLQ - Lung Cancer 13-item Questionnaire (LC13) in Cough, Chest Pain and Dyspnea Symptom Scales
Tidsramme: From randomization to the first deterioration of ≥ 10 points that is either maintained for two consecutive assessments or followed by death from any cause within 3 weeks (up to 3 years)
|
From randomization to the first deterioration of ≥ 10 points that is either maintained for two consecutive assessments or followed by death from any cause within 3 weeks (up to 3 years)
|
|
Proportion of Participants Who Have Maintained or Improved Baseline Health as Measured by EORTC QLQ-C30 Physical Functioning and Role Functioning Scales
Tidsramme: At 5, 11, and 17 months
|
At 5, 11, and 17 months
|
|
Proportion of Participants Who Have Maintained or Improved From Their Baseline Health in Cough, Chest Pain, and Dyspnea Symptoms as Measured Using the EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: At 5, 11, and 17 months
|
At 5, 11, and 17 months
|
|
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
16. juni 2030
Studiet fullført (Antatt)
16. juni 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Tyrosinkinase-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteinkinasehemmere
- Durvalumab
- entrektinib
- Alectinib
Andre studie-ID-numre
- BO42777
- 2023-503920-14-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .