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Um estudo avaliando a eficácia e a segurança de terapias múltiplas em coortes de participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado, irressecável, estágio III (HORIZON 1)

3 de agosto de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo multicêntrico de Fase I-III avaliando a eficácia e a segurança de terapias múltiplas em coortes de pacientes selecionados de acordo com o status do biomarcador, com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado, irressecável, estágio III

Este estudo avaliará a eficácia e a segurança de terapias múltiplas em participantes com NSCLC de estágio III localmente avançado e irressecável com status de biomarcador elegível, conforme determinado pela versão 8 do sistema de estadiamento NSCLC do American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • One Clinical Research
  • Brasil
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • RedSalud Vitacura
  • China
      • Changsha, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chongqing, China, 400037
        • Xinqiao Hospital of Third Military Medical University
      • Jinan, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 168583
        • National Cancer Centre
  • Colômbia
      • Bogota, D.C., Colômbia, 110131
        • Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
      • Bogotá, Colômbia, 000472
        • Hospital Universitario San Ignacio
  • Coréia do Sul
      • Daegu, Coréia do Sul, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Jeollanam-do, Coréia do Sul, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Coréia do Sul, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Hillman Cancer Center
  • França
      • Caen, França, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Lyon, França, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, França, 13915
        • Hôpital Nord
  • Itália
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukuoka, Japão, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Hyōgo, Japão, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kagoshima, Japão, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Osaka, Japão, 590-0197
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japão, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japão, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
  • Polônia
      • Wroc?aw, Polônia, 53-439
        • Dolno?l?skie Centrum Chorób P?uc we Wroc?awiu
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.
      • Dusit, Tailândia, 10300
        • Oncology Unit, Faculty of Medicine, Vajira Hospital
      • Songkhla, Tailândia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão (todas as coortes):

  • Peso corporal >/= 30 kg na triagem
  • Vontade e capacidade de usar o(s) dispositivo(s) eletrônico(s) ou aplicativo(s) para o resultado eletrônico relatado pelo paciente (PRO)
  • Tomografia por emissão de pósitrons de corpo inteiro/tomografia computadorizada (PET/CT) (da base do crânio até o meio das coxas) para fins de estadiamento, realizada antes e dentro de 42 dias após a primeira dose de cCRT ou sCRT
  • Histologicamente ou citologicamente documentado localmente avançado, irressecável NSCLC de estágio III de histologia escamosa ou não escamosa
  • Recebimento prévio de pelo menos dois ciclos anteriores de quimioterapia à base de platina administrada concomitantemente com radioterapia (cCRT); ou pelo menos dois ciclos anteriores de quimioterapia à base de platina administrada antes da radioterapia (sCRT)
  • O componente RT no cCRT ou sCRT deve ter sido em uma dose total de radiação de 60 (+/-10%) Gy (54 Gy a 66 Gy) administrado por radioterapia de intensidade modulada (preferencial) ou tridimensional (3D)- técnica conforme
  • Sem progressão da doença durante ou após cCRT ou sCRT à base de platina
  • Expectativa de vida >/= 12 semanas
  • Disponibilidade confirmada de uma amostra de tumor representativa fixada em formalina e embebida em parafina (FFPE)
  • Status do tumor PD-L1 documentado (escore TC < 1% vs. >/= 1% vs. desconhecido) conforme determinado: centralmente com o ensaio SP263 IHC no espécime tumoral FFPE disponível confirmado; localmente, com os ensaios SP263 (preferencial) ou 22C3 IHC
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 ou 2
  • Função hematológica e de órgão-alvo adequada
  • Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos e concordância em não doar óvulos, conforme definido pelo protocolo
  • Para homens: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos e concordância em não doar esperma, conforme definido no protocolo

Critérios de inclusão específicos para a Coorte A1:

  • Positividade de fusão ALK documentada por um resultado elegível de: teste molecular multiplex centralizado de tecido tumoral no laboratório central designado do Patrocinador sob o Estudo BX43361 ou resultados disponíveis de um teste de fusão ALK local pré-aprovado e devidamente validado pelo Patrocinador em tecido tumoral realizado em um Laboratório Clínico Emendas de Melhoria certificadas ou laboratório equivalente

Critérios de inclusão específicos para a Coorte A2:

  • Positividade de fusão ROS1 documentada por um resultado elegível de: teste molecular multiplex centralizado de tecido tumoral no laboratório central designado do Patrocinador sob o Estudo BX43361 ou resultados disponíveis de um teste de fusão ROS1 local pré-aprovado e devidamente validado pelo Patrocinador realizado em um Laboratório Clínico Emendas de Melhoria certificadas ou laboratório equivalente
  • Capacidade de engolir entrectinibe intacto, sem mastigar, esmagar ou abrir as cápsulas

Critérios de inclusão específicos para a Coorte A3:

  • Positividade de fusão RET documentada por um resultado elegível de: teste molecular multiplex centralizado de tecido tumoral no laboratório central designado do Patrocinador sob o Estudo BX43361 ou resultados disponíveis de um teste de fusão RET local pré-aprovado e adequadamente validado do Patrocinador em tecido tumoral realizado em um Laboratório Clínico Emendas de Melhoria certificadas ou laboratório equivalente

Critérios de exclusão (todas as coortes):

  • Qualquer história de NSCLC anterior e/ou qualquer história de tratamento anterior para NSCLC (os pacientes devem ser diagnosticados recentemente com doença de estágio III irressecável)
  • Qualquer evidência de doença em estágio IV, incluindo, entre outros, o seguinte: derrame pleural, derrame pericárdico, metástases cerebrais, história de hemorragia intracraniana ou hemorragia da medula espinhal, metástases ósseas, metástases distantes
  • Se houver derrame pleural, os seguintes critérios devem ser atendidos para excluir o envolvimento maligno (doença T4): quando o líquido pleural é visível na tomografia computadorizada e na radiografia de tórax, é necessária uma pleuracentese para confirmar que o líquido pleural é citologicamente negativo; participantes com derrame pleural exsudativo são excluídos independentemente da citologia; participantes com derrames mínimos (ou seja, não visíveis na radiografia de tórax) que são muito pequenos para serem tocados com segurança são elegíveis
  • NSCLC conhecido por ter uma mutação condutora oncogênica conhecida ou provável no gene EGFR, conforme identificado pelo teste local do local ou teste central do patrocinador
  • Doença hepática, caracterizada por qualquer um dos seguintes: função excretora prejudicada (por exemplo, hiperbilirrubinemia), função sintética ou outras condições de doença hepática descompensada, como coagulopatia, encefalopatia hepática, hipoalbuminemia, ascite e sangramento de varizes esofágicas ou atividade viral ou autoimune ativa, alcoólica ou outros tipos de hepatite aguda
  • Teste de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo na triagem
  • Participantes sabidamente positivos para anticorpo (Ab) do vírus da hepatite C (HCV) são excluídos com a seguinte exceção: participantes que são positivos para Ab HCV, mas negativos para RNA de HCV devido a tratamento anterior ou resolução natural são elegíveis
  • Infecção por HIV: os participantes são excluídos se não estiverem bem controlados conforme definido pelo protocolo
  • Tuberculose ativa conhecida
  • História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização (por exemplo, bronquiolite obliterante), pneumonite induzida por drogas ou pneumonite idiopática ou evidência de pneumonia ativa na tomografia computadorizada de tórax
  • Grau >/= 2 pneumonite de cCRT ou sCRT anteriores
  • Qualquer Grau > 2 toxicidade não resolvida de cCRT ou sCRT anteriores
  • Qualquer distúrbio gastrointestinal (GI) que possa afetar a absorção de medicamentos orais, como síndrome de má absorção ou estado pós-ressecção intestinal maior
  • Qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que contraindique o uso de um medicamento em investigação, pode afetar a interpretação dos resultados ou pode tornar o paciente em alto risco de complicações do tratamento
  • Doença autoimune ativa ou história ou deficiência imunológica, incluindo, entre outros, miastenia gravis, miosite, hepatite autoimune, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, doença inflamatória intestinal, síndrome do anticorpo antifosfolípide, granulomatose de Wegener, síndrome de Sjögren, síndrome de Guillain-Barré , ou esclerose múltipla, com as seguintes exceções: participantes com história de hipotireoidismo autoimune que estejam usando hormônio de reposição da tireoide são elegíveis para o estudo; participantes com diabetes mellitus tipo 1 controlado que estão em um regime de insulina são elegíveis para o estudo
  • História de malignidade diferente de NSCLC dentro de 5 anos antes da triagem, com exceção de malignidades com risco insignificante de metástase ou morte (por exemplo, taxa de SG em 5 anos > 90%), como carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma de pele não melanoma, câncer de próstata localizado, carcinoma ductal de mama in situ ou câncer uterino em estágio I
  • Qualquer quimioterapia concomitante, imunoterapia, terapia biológica ou hormonal para câncer
  • Procedimento cirúrgico importante, dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, ou antecipação da necessidade de um procedimento cirúrgico importante durante o estudo
  • Tratamento com agentes imunoestimuladores sistêmicos (incluindo, mas não limitado a, interferon e interleucina-2) dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas de eliminação do medicamento (o que for mais longo) antes do início do tratamento do estudo
  • Tratamento com uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, ou antecipação da necessidade de tal vacina durante o tratamento do estudo ou dentro de 5 meses após a dose final do tratamento do estudo
  • Tratamento com terapia experimental dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo
  • Tratamento com medicação imunossupressora sistêmica (incluindo, mas não limitado a, corticosteróides, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida e agentes anti-fator de necrose tumoral-alfa) dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo, ou antecipação da necessidade de imunossupressores sistêmicos medicação durante o tratamento do estudo, com exceções definidas pelo protocolo
  • Tratamento prévio com agonistas de CD137 ou terapias de bloqueio de ponto de controle imunológico, incluindo proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos, anticorpos terapêuticos anti-TIGIT, anti-PD-1 e anti-PD-L1
  • Transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos sólidos
  • Inscrição simultânea em outro estudo clínico, a menos que seja um estudo clínico observacional (não intervencional) ou o período de acompanhamento de um estudo intervencional
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação do medicamento do estudo ou na interpretação da segurança do paciente ou dos resultados do estudo
  • Qualquer evento adverso imunomediado de Grau >/= 3 anterior ou qualquer evento adverso imunomediado de Grau > 1 não resolvido durante o recebimento de qualquer agente de imunoterapia anterior que não sejam agentes de bloqueio de ponto de controle imunológico

Critérios de exclusão específicos para a Coorte A1:

  • Presença de doença pulmonar intersticial clinicamente sintomática ou pneumonite intersticial, incluindo pneumonite por radiação (ou seja, afetando as atividades da vida diária ou requerendo intervenção terapêutica)
  • NSCLC conhecido por ter uma ou mais das seguintes mutações pontuais ALK, conforme identificado pelo teste local do local ou teste central do Patrocinador: I1171X (onde X é qualquer outro aminoácido), V1180L, G1202R
  • bradicardia sintomática
  • Doença cardiovascular significativa (como New York Heart Association Classe II ou doença cardíaca maior, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral) dentro de 3 meses antes do início do tratamento do estudo, arritmia instável ou angina instável; participantes com doença arterial coronariana conhecida, insuficiência cardíaca congestiva que não atende aos critérios acima ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50% devem estar em um regime médico estável otimizado na opinião do médico assistente, em consulta com um cardiologista, se apropriado
  • Infecção grave dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, incluindo, mas não limitado a, hospitalização por complicações de infecção, bacteremia ou pneumonia grave
  • Tratamento com antibióticos terapêuticos orais ou IV dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo
  • Tratamento prévio com inibidores de ALK
  • História de hipersensibilidade ao alectinibe, durvalumabe ou a qualquer um de seus excipientes
  • Incapacidade de engolir o medicamento oral do estudo
  • Problemas hereditários conhecidos de intolerância à galactose, deficiência congênita de lactase ou má absorção de glicose-galactose
  • Gravidez ou amamentação, ou intenção de engravidar durante o tratamento do estudo ou dentro de 90 dias após a dose final de alectinibe ou durvalumabe

Critérios de exclusão específicos para a Coorte A2:

  • bradicardia sintomática
  • Doença cardiovascular significativa (como New York Heart Association Classe II ou doença cardíaca maior, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral) dentro de 3 meses antes do início do tratamento do estudo, arritmia instável ou angina instável; participantes com doença arterial coronariana conhecida, insuficiência cardíaca congestiva que não atende aos critérios acima ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50% devem estar em um regime médico estável otimizado na opinião do médico assistente, em consulta com um cardiologista, se apropriado
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo menor ou igual a 50% observada durante a triagem para o estudo
  • História de intervalo QTc prolongado (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTc > 450 ms de ECGs realizados com pelo menos 24 horas de intervalo)
  • História de fatores de risco adicionais para torsade de pointes (por exemplo, história familiar de síndrome do QT longo)
  • História familiar ou pessoal de distúrbios ósseos congênitos ou alterações do metabolismo ósseo
  • Recuperação incompleta de qualquer cirurgia antes do início do tratamento do estudo que possa interferir na determinação da segurança ou eficácia do tratamento
  • Infecção grave dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, incluindo, mas não limitado a, hospitalização por complicações de infecção, bacteremia ou pneumonia grave
  • Tratamento com antibióticos terapêuticos orais ou IV dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo
  • Tratamento prévio com inibidores de ROS1
  • História de hipersensibilidade ao entrectinibe, durvalumabe e seus excipientes
  • Toxicidades de grau >/= 3 devido a qualquer terapia anterior (por exemplo, RT) (excluindo alopecia) que não mostraram melhora ou não são estáveis ​​e são consideradas como interferindo com o medicamento do estudo atual
  • Problemas hereditários conhecidos de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou má absorção de glicose-galactose
  • Grau >/= 2 neuropatia periférica
  • Gravidez ou intenção de engravidar durante o tratamento do estudo, dentro de 35 dias após a dose final de entrectinibe, ou dentro de 90 dias após a dose final de durvalumabe

Critérios de exclusão específicos para a Coorte A3:

  • O participante tem doença cardiovascular significativa, evidenciada por qualquer uma das seguintes condições: intervalo QT corrigido pelo uso da fórmula de Fridericia (QTcF) > 480 ms; história de síndrome do QT prolongado ou torsades de pointes; história familiar de síndrome do QT prolongado
  • Fósforo sérico total > 5,5 mg/dL
  • O participante tem doença cardiovascular clinicamente significativa e não controlada, incluindo insuficiência cardíaca congestiva de Grau III ou IV de acordo com a classificação da New York Heart Association; infarto do miocárdio ou angina instável nos últimos 6 meses, hipertensão não controlada ou arritmias não controladas clinicamente significativas, incluindo bradiarritmias que podem causar prolongamento do intervalo QT (por exemplo, bloqueio cardíaco tipo II de segundo ou terceiro grau)
  • Tratamento com um medicamento proibido (ou seja, fortes inibidores de CYP3A4, fortes indutores de CYP3A4, glicoproteína P combinada e fortes inibidores de CYP3A4) ou fitoterápico, dentro de 2 semanas antes do início da administração do medicamento em estudo
  • Participante com uma infecção grave que requer antibióticos intravenosos ou sistêmicos dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo, ou qualquer infecção ativa que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do paciente. No cenário de uma pandemia ou epidemia, a triagem de infecções ativas deve ser considerada de acordo com as diretrizes locais ou institucionais ou diretrizes aplicáveis ​​(por exemplo, NCCN, ESMO)
  • O participante tem uma infecção ativa e descontrolada (viral, bacteriana ou fúngica)
  • Tratamento prévio com inibidores do RET
  • História de hipersensibilidade ao pralsetinibe, durvalumabe ou a qualquer um de seus excipientes
  • Incapacidade de engolir o medicamento oral do estudo
  • Gravidez ou amamentação, ou intenção de engravidar durante o tratamento do estudo ou dentro de 2 semanas após a dose final de pralsetinibe ou 3 meses após a dose final de durvalumabe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cohort A1: Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK)-positive (Alectinib Arm)
Participants will receive alectinib 600 milligrams (mg) orally twice daily until completion of treatment period (3 years), or until disease progression, unacceptable toxicity, participant or physician decision to discontinue, or death, whichever occurs first
Medicamento: Alectinibe
Os participantes receberão alectinibe oral duas vezes ao dia com alimentos.
Outros nomes:
  • RO5424802; Alecensa®
Comparador Ativo: Cohort A1: ALK-positive (Durvalumab Arm)
Participants will receive 1500 mg of intravenous (IV) durvalumab every 4 weeks (Q4W) until completion of treatment period (1 year) or until disease progression, unacceptable toxicity, participant or physician decision to discontinue, or death, whichever occurs first
Medicamento: Durvalumab
Participants will receive durvalumab, IV Q4W.
Outros nomes:
  • IMFINZI®
Experimental: Cohort A2: ROS Proto-oncogene 1 (ROS 1)-positive (Entrectinib Arm)

Participants will receive entrectinib 600 mg orally once daily until completion of treatment period (3 years), or until disease progression, unacceptable toxicity, participant or physician decision to discontinue, or death, whichever occurs first.

Cohort A2 has been closed to enrollment.
Medicamento: Entrectinibe
Os participantes receberão entrectinibe oral uma vez ao dia, com ou sem alimentos.
Outros nomes:
  • RO7102122; Rozlytrek®
Comparador Ativo: Cohort A2: ROS 1-positive (Durvalumab Arm)

Participants will receive 1500 mg of IV durvalumab Q4W until completion of treatment period (1 year) or until disease progression, unacceptable toxicity, participant or physician decision to discontinue, or death, whichever occurs first

Cohort A2 has been closed to enrollment.
Medicamento: Durvalumab
Participants will receive durvalumab, IV Q4W.
Outros nomes:
  • IMFINZI®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Progression-free Survival (PFS), as Determined by Blinded Independent Central Review (BICR) per Response Evaluation Criterial in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST V1.1)
Prazo: From randomization to the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to 3 years)
From randomization to the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to 3 years)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Time to Central Nervous System (CNS) Progression, as Determined by BICR per RECIST v1.1
Prazo: From randomization to the first occurrence of disease progression in the CNS (up to 3 years)
From randomization to the first occurrence of disease progression in the CNS (up to 3 years)
Distant Metastasis-free Survival (DMFS), as Determined by BICR per RECIST v1.1
Prazo: From randomization to the first occurrence of distant metastasis or death, whichever occurs first (up to 3 years)
From randomization to the first occurrence of distant metastasis or death, whichever occurs first (up to 3 years)
Objective Response Rate (ORR), as Determined by the Investigator per RECIST v1.1
Prazo: Up to 3 years
Up to 3 years
PFS, as Determined by the Investigator per RECIST v1.1
Prazo: From randomization to the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to 3 years)
From randomization to the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to 3 years)
Duration of response (DOR), as Determined by the Investigator per RECIST v1.1
Prazo: From the first documented CR or PR to the first documented disease progression or death, whichever occurs first (up to 3 years)
From the first documented CR or PR to the first documented disease progression or death, whichever occurs first (up to 3 years)
ORR, as Determined by BICR per RECIST v1.1
Prazo: Up to 3 years
Up to 3 years
DOR, as Determined by BICR per RECIST v1.1
Prazo: From the first documented CR or PR to the first documented disease progression or death, whichever occurs first (up to 3 years)
From the first documented CR or PR to the first documented disease progression or death, whichever occurs first (up to 3 years)
Overall Survival (OS)
Prazo: From randomization to death from any cause (up to 5 years)
From randomization to death from any cause (up to 5 years)
Time to CNS Progression, as Determined by the Investigator per RECIST v1.1
Prazo: From randomization to the first occurrence of disease progression in the CNS (up to 3 years)
From randomization to the first occurrence of disease progression in the CNS (up to 3 years)
DMFS, as Determined by the Investigator per RECIST v1.1
Prazo: From randomization to the first occurrence of distant metastasis or death, whichever occurs first (up to 3 years)
From randomization to the first occurrence of distant metastasis or death, whichever occurs first (up to 3 years)
Time-to-confirmed Deterioration (TTCD), as Measured Using the European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30) in Physical and Role Functioning Scales
Prazo: From randomization to the first deterioration of ≥ 10 points that is either maintained for two consecutive assessments or followed by death from any cause within 3 weeks (up to 3 years)
From randomization to the first deterioration of ≥ 10 points that is either maintained for two consecutive assessments or followed by death from any cause within 3 weeks (up to 3 years)
TTCD, as Measured Using the EORTC QLQ - Lung Cancer 13-item Questionnaire (LC13) in Cough, Chest Pain and Dyspnea Symptom Scales
Prazo: From randomization to the first deterioration of ≥ 10 points that is either maintained for two consecutive assessments or followed by death from any cause within 3 weeks (up to 3 years)
From randomization to the first deterioration of ≥ 10 points that is either maintained for two consecutive assessments or followed by death from any cause within 3 weeks (up to 3 years)
Proportion of Participants Who Have Maintained or Improved Baseline Health as Measured by EORTC QLQ-C30 Physical Functioning and Role Functioning Scales
Prazo: At 5, 11, and 17 months
At 5, 11, and 17 months
Proportion of Participants Who Have Maintained or Improved From Their Baseline Health in Cough, Chest Pain, and Dyspnea Symptoms as Measured Using the EORTC QLQ-LC13
Prazo: At 5, 11, and 17 months
At 5, 11, and 17 months
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Prazo: Up to 3 years
Up to 3 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

16 de junho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BO42777
  • 2023-503920-14-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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