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扁平苔癬の治療のためのフラクショナル CO2 レーザー

2022年7月29日 更新者:Heather Woodworth Goff、University of Texas Southwestern Medical Center

この研究では、扁平苔癬(LPP)に対するフラクショナル二酸化炭素(CO2)レーザー治療の安全性と有効性を評価します。 LPP は慢性的な色素障害で、典型的には額、頬の側面、時には前腕などの他の日光にさらされる領域が関与します。 臨床的には、LPP は網状の茶色から黒色の斑点および斑点として現れます。 以前に研究されたLPPの効果的な治療法には、局所タクロリムスとコルチコステロイドが含まれます。 LPP は治療に抵抗することが多く、再色素沈着を防ぐために慢性的な維持治療が必要です。 LPP の治療に使用されているレーザー モダリティの報告はほとんどなく、Nd:YAG が試みられた唯一の公開されたレーザー モダリティです。 局所療法は比較的安全ですが、この患者集団にとって満足のいく治療選択肢はありません。 フラクショナル CO2 レーザーは、その有効性と高い安全性プロファイルにより、光老化に広く使用されています。 臨床的に明らかな改善は、たった 1 回の治療でも評価できます。

アブラティブ フラクショナル レーザー リサーフェシングは、皮膚疾患の血管、色素および組織成分の治療に安全かつ効果的です。 LPP の管理にフラクショナル CO2 レーザーを使用することに関するデータはありません。 この研究は、この目的を達成することを願っています。

研究対象者の体は、矢状正中線セクションに沿って 2 つの等しい半分に分割され、一方はフラクショナル CO2 レーザーによる治療を受け (実験)、もう一方は未治療のままにされます (対照)。

調査の概要

詳細な説明

皮膚生検によって定義されたLPPの臨床診断を受けた患者が募集されます。 10人の患者が同意します。 最初の訪問の前に、すべての患者は術前の 1 か月間、SPF 50+ の日焼け止めを毎日使用します。 日焼け止めは、さらなる太陽の損傷を軽減し、レーザーの再表面化後に発生する可能性のある光過敏症から皮膚を保護することです. 初回訪問時に、患部の高解像度写真が撮影されます。 各グループのすべての患者は、フォームに人口統計情報を記入します。 患者は、清潔な肌で、その領域にローションや保湿剤を使用せずに、予約に来るように指示されます. 施術者、患者、および治療室にいる他のすべての人に、レーザー専用の眼鏡が提供されます。 青色のスキン マーキング ペンを使用して、体を 2 等分する線を引きます。 ベンゾカイン、リドカイン、およびテトラカイン (BLT) を 20:8:4% の濃度で配合したクリームを、処置の 40 分間前に治療部位に塗布します。 治療前に、局所麻酔をグルコン酸クロルヘキシジンと蒸留水で完全に洗い流します。 1 mm のスポット密度と 60 ミクロンの深さで 1 回のパスが実行され、続いて 1 mm のスポット密度と 200 ミクロンの深さが使用されます。 テスト領域の左半分はそのままにして、簡単に比較できるようにコントロールとして使用します。 患者の快適性を高めるために、強制冷気 (Zimmer クーラー) もレーザー装置と組み合わせて使用​​されます。

冷蔵蒸留水を使用した冷湿布を使用して腫れを軽減し、白色ワセリンを頻繁に再塗布して肌を落ち着かせ、施術後 1 週間から 1 週間は厳密に日光を避け、施術後 1 ~ 5 日間皮膚をコーティングした状態に保ちます。 最初の 1 週間後は、SPF50+ の広域スペクトルの日焼け止めを毎日使用する必要があります。

現在のパンデミックを考慮して、限られた対面でのフォローアップが予定されています(治療前のベースラインで1回、治療後12週間および24週間で。 参加者は、2 日目、3 日目、7 日目、10 日目、14 日目に MyChart を介して自撮り写真と共に治療直後の問題や懸念事項を伝え、進行状況を追跡し、処置後の合併症をタイムリーに特定します。

また、資金はUT Southwestern Dermatology部門から教育助成金を通じて提供されるため、レーザー手術の費用は患者にかかりません。 研究エンドポイント(24週間)後に対照側の治療を希望する患者は、参加者に無料で提供されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75219
        • UT Southwestern Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性と女性の被験者、英語と非英語話者、18 歳以上の被験者
  • 両側体に影響を与えるLPPの組織学的診断
  • -患者に提供された局所薬以外の他の局所薬の使用を控えることをいとわない。
  • -研究中に患部に他の処置を受けないことに同意する
  • 施術後6ヶ月間は日焼けを控えることに同意する
  • -同意書を読み、理解し、署名する意思と能力がある
  • -治療とフォローアップのスケジュール、および治療後のケアを喜んで遵守できる

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 活動的な皮膚感染症、皮膚炎、または治療部位の発疹
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 免疫抑制剤を服用している患者
  • 過去6か月以内の患部へのレーザー処置またはケミカルピーリング処置
  • 糖尿病、心血管疾患、神経疾患、内臓悪性腫瘍など複数の併存疾患を有する患者
  • ケロイドまたは肥厚性瘢痕の形成、または異常な創傷治癒の個人歴または家族歴
  • -既知の出血性疾患のある患者、または複数の抗凝固薬を服用している患者
  • -過去12か月以内に治療領域で手術を受けている
  • 頭、首、胸部への放射線照射歴
  • -6か月以内のイソトレチノインの全身使用
  • ゴールドセラピーの使用
  • -現在の喫煙者または研究の12か月以内の喫煙歴
  • 被験者が研究に参加するのは危険であると研究者が判断する身体的または精神的状態。
  • -患部に再発した単純ヘルペスの病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:治療(CO2フラクショナルレーザー)アーム
CO2フラクショナルレーザーを使用して、各被験者の矢状正中線セクションに沿った半分の色素沈着性扁平苔癬の色素沈着を治療します。
研究対象者の体は、矢状正中線セクションに沿って 2 つの等しい半分に分割され、片側はフラクショナル CO2 レーザー (実験的) による治療を受けて、色素沈着性扁平苔癬の色素沈着を治療します。
他の名前:
  • スマートサイド DEKA DOT
介入なし:無治療(対照)群
各被験者の矢状正中線セクションに沿った半分は、CO2 フラクショナル レーザー治療を受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後 12 週間での色素沈着の改善
時間枠:治療後12週間
治療後12週間での色素脱失の改善は、11点スケールである医師の総合審美的改善スケールによって評価される。 独立したパネルの各皮膚科医 (各写真の時点での治療パラメーターと治療の左右差を知らされていない) は、すべての被験者の無作為化された対の画像からベースラインと治療後の画像を特定するよう求められます。 レビュアーは、LPP の改善を 11 段階で 10% 刻みで評価します (0% から 100% への改善なし、または完全なクリアランス)。
治療後12週間
治療後 24 週間での色素沈着の改善
時間枠:治療後24週間
治療後24週間での色素脱失の改善は、11点スケールである医師の総合美的改善スケールによって評価される。 独立したパネルの各皮膚科医 (各写真の時点での治療パラメーターと治療の左右差を知らされていない) は、すべての被験者の無作為化された対の画像からベースラインと治療後の画像を特定するよう求められます。 レビュアーは、LPP の改善を 11 段階で 10% 刻みで評価します (0% から 100% への改善なし、または完全なクリアランス)。
治療後24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後12週間で評価された全体的な被験者の満足度
時間枠:治療後12週間
LPPの改善に対する被験者の全体的な満足度は、5段階の満足度および審美的スケールを使用して、治療後12週間で評価される。 可能なスコアの範囲は 0 ~ 5 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
治療後12週間
治療後24週間で評価された被験者の全体的な満足度
時間枠:治療後24週間
LPPの改善に対する被験者の全体的な満足度は、5段階の満足度および審美的スケールを使用して、治療後24週間で評価される。 可能なスコアの範囲は 0 ~ 5 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
治療後24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Heather Goff, MD, MPH、UT Southwestern Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年8月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月8日

最初の投稿 (実際)

2021年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月29日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STU-2021-0551

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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