Fraksjonert CO2-laser for behandling av Lichen Planus Pigmentosus
Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av fraksjonert karbondioksid (CO2) laserbehandling for Lichen Planus Pigmentosus (LPP). LPP er en kronisk pigmentforstyrrelse som vanligvis involverer pannen, laterale kinn og noen ganger andre soleksponerte områder som underarmene. Klinisk fremstår LPP som en nettformet brune til svarte flekker og flekker. Tidligere studerte effektive behandlinger av LPP inkluderer topisk takrolimus og kortikosteroider. LPP er ofte motvillig til terapi, med kronisk vedlikeholdsbehandling som er nødvendig for å forhindre repigmentering. Det er få rapporter om lasermodaliteter som brukes til å behandle LPP, med Nd:YAG som den eneste publiserte lasermodaliteten som ble forsøkt. Selv om topikale terapier er relativt trygge, er det mangel på tilfredsstillende behandlingsalternativer for denne pasientpopulasjonen. Fraksjonert CO2-laser har blitt mye brukt for fotoaldring på grunn av sin effektivitet og høye sikkerhetsprofil. Klinisk tydelig forbedring kan bli verdsatt selv etter bare én behandlingsøkt.
Ablativ fraksjonert laserresurfacing er både trygt og effektivt for behandling av de vaskulære, pigmentære og teksturkomponentene i hudsykdommer. Det finnes ingen data om bruk av fraksjonert CO2-laser for håndtering av LPP. Denne studien håper å oppfylle dette formålet.
Studiepersonenes kropp vil bli delt inn i to like halvdeler langs sagittal midtlinjeseksjon, hvor den ene siden får behandling med fraksjonert CO2-laser (eksperimentell) og den andre blir ubehandlet (kontroll)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med en klinisk diagnose LPP definert ved en hudbiopsi vil bli rekruttert. Ti pasienter vil få samtykke. Før det første besøket vil alle pasienter fullføre en måneds preoperativ daglig bruk av SPF 50+ solkrem. Solbeskyttelsen skal redusere ytterligere solskader og beskytte huden mot økt lysfølsomhet som kan oppstå etter laserresurfacing. Ved det første besøket vil det bli tatt høyoppløselige bilder av det berørte området. Alle pasienter i hver gruppe vil fylle ut et skjema med demografisk informasjon. Pasienter vil bli bedt om å komme til timen med ren hud og uten kremer eller fuktighetskremer på området. Laserspesifikke briller vil bli gitt til utøvere, pasienter og alle andre personer i behandlingsrommet. En blå hudmarkeringspenn vil bli brukt til å tegne en linje som skiller kroppen i to like halvdeler. Sammensatt benzokain, lidokain og tetrakain (BLT) krem i en konsentrasjon på 20:8:4 % påføres behandlingsområdet i 40 minutter før prosedyren. Før behandlingen vil lokalbedøvelse vaskes grundig av med klorheksidinglukonat og destillert vann. Én pass med 1 mm punkttetthet og 60 mikron dybde vil bli utført etterfulgt av 1 mm punkttetthet og 200 mikron dybde vil bli brukt. Den venstre halvdelen av testområdet vil forbli intakt og brukes som kontroll for enkel sammenligning. Forsert kald luft (Zimmer-kjøler) vil også bli brukt i forbindelse med laserapparatet for bedre pasientkomfort.
Kalde kompresser med nedkjølt destillert vann kan brukes for å redusere hevelse og for å berolige huden med hyppig påføring av hvit petrolatum for å holde huden dekket i dag 1-5 etter prosedyren med streng unngåelse av sol den første uken etter prosedyren. Daglig bruk av bredspektret solkrem med SPF50+ vil være nødvendig etter den første uken.
Gitt den nåværende pandemien, vil begrensede personlige oppfølginger planlegges (en gang ved baseline før behandling, deretter 12 og 24 uker etter behandling. Deltakerne vil kommunisere umiddelbare problemer eller bekymringer etter behandling sammen med selfies gjennom MyChart på dag 2, 3, 7, 10, 14 for å spore fremgang og for å identifisere eventuelle komplikasjoner etter prosedyren i tide.
Det vil heller ikke være noen kostnader for pasientene for laserprosedyrene da finansieringen vil bli gitt av UT Southwestern Dermatology-avdelingen via et utdanningsstipend. Pasienter som ønsker behandling av kontrollsiden etter studiens endepunkt (24 uker) vil bli gitt uten kostnad for deltakerne.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75219
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige fag, engelsktalende og ikke-engelsktalende, og fag over 18 år
- Histologisk diagnose av LPP som påvirker den bilaterale kroppen
- Villig til å avstå fra å bruke andre aktuelle medisiner enn de aktuelle medisiner som gis til pasienter.
- Godta å ikke gjennomgå andre prosedyrer på det berørte området under studien
- Godta å avstå fra soling i 6 måneder etter prosedyren
- Villig og i stand til å lese, forstå og signere samtykkeskjemaet
- Villig og i stand til å overholde behandlings- og oppfølgingsplanen samt pleie etter behandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Aktiv hudinfeksjon, dermatitt eller utslett på behandlingsområdet
- Gravide eller ammende pasienter
- Pasienter på immundempende medisiner
- Eventuelle laserprosedyrer eller kjemiske peeling-prosedyrer på det berørte området i løpet av de siste 6 månedene
- Pasienter med flere komorbiditeter som diabetes mellitus, kardiovaskulære sykdommer, nevrologiske lidelser, indre maligniteter
- Personlig historie eller familiehistorie med dannelse av keloider eller hypertrofiske arr, eller unormal sårheling
- Pasienter med kjente blødningsforstyrrelser eller som tar mer enn ett antikoagulasjonsmedisin
- Gjennomgått operasjoner i behandlingsområdet i løpet av de siste 12 månedene
- Historie om stråling til hodet, nakken og brystområdet
- Systemisk bruk av isotretinoin innen 6 måneder
- Enhver bruk av gullterapi
- Nåværende røyker eller historie med røyking innen 12 måneder etter studiet
- en fysisk eller mental tilstand som etterforskerne anser som utrygg for forsøkspersonen å delta i studien.
- Historie om tilbakevendende herpes simplex på det berørte området.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Behandlingsarm (CO2 fraksjonell laser).
CO2 fraksjonell laser vil bli brukt til å behandle dyspigmentering i lichen planus pigmentosus i den ene halvdelen langs sagittal midtlinjeseksjon i hvert individ.
|
Studiepersonenes kropp vil bli delt inn i to like halvdeler langs sagittal midtlinjeseksjon med en side som får behandling med fraksjonert CO2-laser (eksperimentell) for å behandle dyspigmentering i lichen planus pigmentosus
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen behandling (kontroll) arm
En halvdel langs sagittal midtlinjeseksjon i hvert forsøksperson vil ikke motta CO2-fraksjonell laserbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av dyspigmentering 12 uker etter behandling
Tidsramme: 12 uker etter behandling
|
Forbedring av dyspigmentering 12 uker etter behandling vurderes av Physician's Global Aesthetic Improvement Scale som er en 11-punkts skala.
Hver hudlege fra et uavhengig panel (blindet for behandlingsparametere og behandlingslateraliteten ved hvert fotograferingstidspunkt) vil bli bedt om å identifisere baseline- og etterbehandlingsbilder fra randomiserte, sammenkoblede bilder for alle forsøkspersoner.
Anmeldere vil vurdere forbedring i LPP i trinn på 10 % på en 11-punkts skala (0 % ingen forbedring til 100 % eller fullstendig klarering).
|
12 uker etter behandling
|
|
Forbedring av dyspigmentering 24 uker etter behandling
Tidsramme: 24 uker etter behandling
|
Forbedring av dyspigmentering 24 uker etter behandling vurderes av Physician's Global Aesthetic Improvement Scale som er en 11-punkts skala.
Hver hudlege fra et uavhengig panel (blindet for behandlingsparametere og behandlingslateraliteten ved hvert fotograferingstidspunkt) vil bli bedt om å identifisere baseline- og etterbehandlingsbilder fra randomiserte, sammenkoblede bilder for alle forsøkspersoner.
Anmeldere vil vurdere forbedring i LPP i trinn på 10 % på en 11-punkts skala (0 % ingen forbedring til 100 % eller fullstendig klarering).
|
24 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet pasienttilfredshet vurdert 12 uker etter behandling
Tidsramme: 12 uker etter behandling
|
Samlet pasienttilfredshet med forbedring av LPP vurderes 12 uker etter behandling ved å bruke en 5-punkts tilfredshet og estetisk skala.
Mulige skårer varierer fra 0-5, hvor høyere skår indikerer bedre resultat.
|
12 uker etter behandling
|
|
Samlet fagtilfredshet vurdert 24 uker etter behandling
Tidsramme: 24 uker etter behandling
|
Samlet pasienttilfredshet med forbedring av LPP vurderes 24 uker etter behandling ved å bruke en 5-punkts tilfredshet og estetisk skala.
Mulige skårer varierer fra 0-5, hvor høyere skår indikerer bedre resultat.
|
24 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather Goff, MD, MPH, UT Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU-2021-0551
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .