Fraktionaalinen CO2-laser Lichen Planus Pigmentosuksen hoitoon
Tässä tutkimuksessa arvioidaan hiilidioksidin (CO2) laserkäsittelyn turvallisuutta ja tehoa Lichen Planus Pigmentosuksen (LPP) hoidossa. LPP on krooninen pigmenttihäiriö, joka koskee tyypillisesti otsaa, posket sivusuunnassa ja toisinaan muita auringonvalolle alttiita alueita, kuten käsivarsia. Kliinisesti LPP näyttää verkkomaisista ruskeista mustiin täpliltä ja laikkuilta. Aiemmin tutkittuja tehokkaita LPP-hoitoja ovat paikalliset takrolimuusi ja kortikosteroidit. LPP on usein vastahakoinen terapialle, ja krooninen ylläpitohoito tarvitaan estämään repigmentaatiota. LPP:n hoitoon käytetyistä lasermenetelmistä on vain vähän raportteja, ja Nd:YAG on ainoa julkaistu lasermodaliteetti, jota yritetään. Vaikka paikalliset hoidot ovat suhteellisen turvallisia, tälle potilasryhmälle ei ole riittäviä hoitovaihtoehtoja. Fraktionaalista CO2-laseria on käytetty laajalti valovanhenemiseen sen tehokkuuden ja korkean turvallisuusprofiilin ansiosta. Kliinisesti ilmeistä paranemista voidaan arvostaa jopa yhden hoitokerran jälkeen.
Ablatiivinen fraktiolaserpinnoitus on sekä turvallinen että tehokas ihosairauksien verisuoni-, pigmentti- ja tekstuurikomponenttien hoidossa. Fraktionaalisen CO2-laserin käytöstä LPP:n hallintaan ei ole tietoa. Tämä tutkimus toivoo täyttävän tämän tarkoituksen.
Tutkittavien vartalo jaetaan kahteen yhtä suureen puolikkaaseen sagitaalista keskiviivaa pitkin, jolloin toinen puoli saa hoitoa jakeella CO2-laserilla (kokeellinen) ja toinen jätetään käsittelemättä (kontrolli)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on ihobiopsialla määritetty LPP kliininen diagnoosi, rekrytoidaan. Kymmenen potilasta hyväksytään. Ennen ensimmäistä käyntiä kaikki potilaat käyttävät kuukauden ajan ennen leikkausta SPF 50+ aurinkovoidetta. Aurinkosuojan tarkoituksena on vähentää lisäaurinkovaurioita ja suojata ihoa lisääntyneeltä valoherkkyydeltä, jota voi esiintyä laserpinnoituksen jälkeen. Ensimmäisellä käynnillä otetaan korkearesoluutioisia valokuvia vaurioalueelta. Kaikki kunkin ryhmän potilaat täyttävät lomakkeen, jossa on väestötiedot. Potilaita neuvotaan tulemaan vastaanotolle puhtaalla iholla ja ilman voiteita tai kosteusvoiteita alueella. Lääkäreille, potilaille ja kaikille muille hoitohuoneessa oleville tarjotaan laserspesifiset silmälasit. Sinistä ihomerkintäkynää käytetään piirtämään viiva, joka erottaa vartalon kahteen yhtä suureen puolikkaaseen. Yhdistettyä bentsokaiini-, lidokaiini- ja tetrakaiinivoidetta (BLT) pitoisuutena 20:8:4 % levitetään hoitoalueelle 40 minuutin ajan ennen toimenpidettä. Ennen hoitoa paikallinen anestesia pestään perusteellisesti pois klooriheksidiiniglukonaatilla ja tislatulla vedellä. Suoritetaan yksi läpikulku 1 mm:n pistetiheydellä ja 60 mikronin syvyydellä, jota seuraa 1 mm:n pistetiheys ja 200 mikronin syvyys. Testausalueen vasen puolisko jätetään koskemattomaksi ja sitä käytetään kontrollina vertailun helpottamiseksi. Pakotettua kylmää ilmaa (Zimmer-jäähdytin) käytetään myös laserlaitteen kanssa potilasmukavuuden parantamiseksi.
Kylmäpakkauksia, joissa on jäähdytettyä tislattua vettä, voidaan käyttää turvotuksen vähentämiseen ja ihon rauhoittamiseen levittämällä toistuvasti valkoista vaseliinia, jotta iho pysyy päällystettynä 1-5 päivää toimenpiteen jälkeen välttäen tiukasti aurinkoa ensimmäisen viikon toimenpiteen jälkeen. Ensimmäisen viikon jälkeen vaaditaan päivittäistä laajakirjoisen aurinkosuojan SPF50+ käyttöä.
Nykyisen pandemian vuoksi henkilökohtaisia seurantaa suunnitellaan rajoitetusti (kerran lähtötilanteessa ennen hoitoa, sitten 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen. Osallistujat viestivät välittömistä hoidon jälkeisistä ongelmista tai huolenaiheista sekä selfie-kuvista MyChartin kautta päivinä 2, 3, 7, 10, 14 seuratakseen edistymistä ja tunnistaakseen mahdolliset toimenpiteen jälkeiset komplikaatiot ajoissa.
Lasertoimenpiteistä ei myöskään aiheudu potilaille kustannuksia, sillä rahoituksen myöntää TTY:n Lounais-ihotautiosasto koulutusapurahalla. Potilaille, jotka haluavat saada kontrollipuolen hoitoa tutkimuksen päätepisteen (24 viikkoa) jälkeen, tarjotaan osallistujille maksutta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75219
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset oppiaineet, englantia ja ei-englantia puhuvat sekä yli 18-vuotiaat aiheet
- Bilateraaliseen kehoon vaikuttavan LPP:n histologinen diagnoosi
- Valmis pidättäytymään muiden ajankohtaisten lääkkeiden kuin potilaille tarjottujen paikallisten lääkkeiden käytöstä.
- Sitoudu olemaan tekemättä muita toimenpiteitä vahingoittuneelle alueelle tutkimuksen aikana
- Sitoudu pidättäytymään rusketuksesta 6 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
- Halukas ja kykenevä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen
- Haluaa ja pystyä noudattamaan hoito- ja seuranta-aikataulua sekä hoidon jälkeistä hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Aktiivinen ihotulehdus, ihottuma tai ihottuma hoitoalueella
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille
- Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Kaikki lasertoimenpiteet tai kemialliset kuorintatoimenpiteet vaurioituneella alueella viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on useita samanaikaisia sairauksia, kuten diabetes mellitus, sydän- ja verisuonitaudit, neurologiset sairaudet, sisäiset pahanlaatuiset kasvaimet
- Henkilökohtainen tai suvussa on muodostunut keloideja tai hypertrofisia arpia tai epänormaalia haavan paranemista
- Potilaat, joilla on tunnettuja verenvuotohäiriöitä tai jotka käyttävät useampaa kuin yhtä antikoagulanttia
- Sinulle on tehty leikkaus hoitoalueella viimeisen 12 kuukauden aikana
- Pään, kaulan ja rintakehän alueen säteilyhistoria
- Isotretinoiinin systeeminen käyttö 6 kuukauden sisällä
- Kaikki kultaterapian käyttö
- Nykyinen tupakoitsija tai tupakointi 12 kuukauden sisällä tutkimuksesta
- fyysinen tai henkinen tila, jossa tutkijat katsovat, että koehenkilön ei ole turvallista osallistua tutkimukseen.
- Toistuva herpes simplex sairastuneella alueella historiassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoitovarsi (CO2-fraktiolaser).
CO2-fraktiolaseria käytetään dyspigmentaation hoitoon lichen planus pigmentosuksessa jokaisessa koehenkilössä sagittaalisen keskiviivan puolikkaassa.
|
Tutkittavien ruumis jaetaan kahteen yhtä suureen puolikkaaseen sagitaalista keskiviivaa pitkin, ja toiselle puolelle hoidetaan fraktio-CO2-laser (kokeellinen) lichen planus pigmentosuksen dyspigmentaation hoitamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa (kontrolli) käsi
Kummankin kohteen sagittaalisen keskilinjan puolisko ei saa CO2-fraktiolaserhoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dyspigmentaation paraneminen 12 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Dyspigmentaation paranemista 12 viikkoa hoidon jälkeen arvioi Physician's Global Aesthetic Improvement Scale, joka on 11 pisteen asteikko.
Jokaista riippumattoman paneelin ihotautilääkäriä (sokoutunut hoitoparametreihin ja hoidon lateraalisuuteen kussakin valokuvan ajankohdassa) pyydetään tunnistamaan lähtötilanne ja hoidon jälkeiset kuvat satunnaistetuista, parillisista kuvista kaikille kohteille.
Arvioijat arvioivat LPP:n paranemisen 10 %:n askelin 11 pisteen asteikolla (0 % ei parannusta 100 %:iin tai täydellinen tyhjennys).
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Dyspigmentaation paraneminen 24 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Dyspigmentaation paranemista 24 viikkoa hoidon jälkeen arvioi Physician's Global Aesthetic Improvement Scale, joka on 11 pisteen asteikko.
Jokaista riippumattoman paneelin ihotautilääkäriä (sokoutunut hoitoparametreihin ja hoidon lateraalisuuteen kussakin valokuvan ajankohdassa) pyydetään tunnistamaan lähtötilanne ja hoidon jälkeiset kuvat satunnaistetuista, parillisista kuvista kaikille kohteille.
Arvioijat arvioivat LPP:n paranemisen 10 %:n askelin 11 pisteen asteikolla (0 % ei parannusta 100 %:iin tai täydellinen tyhjennys).
|
24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen kokonaistyytyväisyys arvioitiin 12 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Kohteen yleinen tyytyväisyys LPP:n paranemiseen arvioidaan 12 viikkoa hoidon jälkeen käyttämällä 5-pisteen tyytyväisyys- ja esteettistä asteikkoa.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-5, missä korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Kohteen kokonaistyytyväisyys arvioitiin 24 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Kohteen yleinen tyytyväisyys LPP:n paranemiseen arvioidaan 24 viikkoa hoidon jälkeen käyttämällä 5 pisteen tyytyväisyys- ja esteettistä asteikkoa.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-5, missä korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Heather Goff, MD, MPH, UT Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2021-0551
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .