- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05170308
Fraktionerad CO2-laser för behandling av Lichen Planus Pigmentosus
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av fraktionerad koldioxid (CO2) laserbehandling för Lichen Planus Pigmentosus (LPP). LPP är en kronisk pigmentstörning som vanligtvis involverar pannan, laterala kinder och ibland andra solexponerade områden såsom underarmarna. Kliniskt framstår LPP som en retikulerad bruna till svarta fläckar och fläckar. Tidigare studerade effektiva behandlingar av LPP inkluderar topikal takrolimus och kortikosteroider. LPP är ofta motsträvig mot terapi, med kronisk underhållsbehandling som behövs för att förhindra repigmentering. Det finns få rapporter om lasermodaliteter som används för att behandla LPP, med Nd:YAG som den enda publicerade lasermodaliteten som har försökts. Även om topikala terapier är relativt säkra, finns det en brist på tillfredsställande behandlingsalternativ för denna patientpopulation. Fraktionerad CO2-laser har använts i stor utsträckning för fotoåldring på grund av dess effektivitet och höga säkerhetsprofil. Kliniskt uppenbar förbättring kan uppskattas även efter bara en behandlingssession.
Ablativ fraktionerad laserresurfacing är både säker och effektiv för behandling av kärl-, pigment- och texturkomponenter av hudsjukdomar. Det finns inga data om användningen av fraktionerad CO2-laser för hantering av LPP. Denna studie hoppas kunna uppfylla detta syfte.
Försökspersonernas kropp kommer att delas i två lika stora halvor längs den sagittala mittlinjesektionen där ena sidan får behandling med fraktionerad CO2-laser (experimentell) och den andra lämnas obehandlad (kontroll)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med en klinisk diagnos av LPP definierad av en hudbiopsi kommer att rekryteras. Tio patienter kommer att godkännas. Före det första besöket kommer alla patienter att slutföra en månads preoperativ daglig användning av solskyddsmedel med SPF 50+. Solskyddet är till för att minska ytterligare solskador och skydda huden från ökad ljuskänslighet som kan uppstå efter laserresurfacing. Vid det första besöket kommer högupplösta fotografier av det drabbade området att tas. Alla patienter i varje grupp kommer att fylla i ett formulär med demografisk information. Patienterna kommer att instrueras att komma till sin tid med ren hud och utan några lotioner eller fuktighetskrämer på området. Laserspecifika glasögon kommer att tillhandahållas utövare, patienter och alla andra personer i behandlingsrummet. En blå hudmarkeringspenna kommer att användas för att rita en linje som skiljer kroppen i två lika stora halvor. Blandad bensokain, lidokain och tetrakain (BLT) kräm i en koncentration av 20:8:4% kommer att appliceras på behandlingsområdet i 40 minuter före proceduren. Före behandlingen kommer lokalbedövning att tvättas av noggrant med klorhexidinglukonat och destillerat vatten. En passage med en 1 mm fläckdensitet och ett 60 mikron djup kommer att utföras följt av en 1 mm fläckdensitet och ett 200 mikron djup kommer att användas. Den vänstra halvan av testområdet lämnas intakt och används som kontroll för enkel jämförelse. Forcerad kall luft (Zimmer-kylare) kommer också att användas tillsammans med laserenheten för bättre patientkomfort.
Kalla kompresser med kylt destillerat vatten kan användas för att minska svullnad och för att lugna huden med frekvent återapplicering av vit vaselin för att hålla huden täckt dag 1-5 efter proceduren med strikt undvikande av sol den första veckan efter proceduren. Daglig användning av bredspektrumsolskyddsmedel med SPF50+ kommer att krävas efter den första veckan.
Med tanke på den nuvarande pandemin kommer begränsade personliga uppföljningar att planeras (en gång vid baslinjen före behandling, sedan 12 och 24 veckor efter behandlingen. Deltagarna kommer att kommunicera omedelbara problem eller problem efter behandlingen tillsammans med selfies via MyChart på dag 2, 3, 7, 10, 14 för att spåra framsteg och för att identifiera eventuella komplikationer efter proceduren i tid.
Det kommer inte heller att tillkomma några kostnader för patienterna för laseringreppen eftersom finansiering kommer att tillhandahållas av UT Southwestern Dermatology Department via ett utbildningsanslag. Patienter som önskar behandling av kontrollsidan efter studiens slutpunkt (24 veckor) kommer att tillhandahållas utan kostnad för deltagarna.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75219
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga ämnen, engelska och icke-engelsktalande samt ämnen som är äldre än 18 år
- Histologisk diagnos av LPP som påverkar den bilaterala kroppen
- Villig att avstå från att använda andra aktuella läkemedel än de aktuella läkemedel som ges till patienter.
- Gå med på att inte genomgå några andra procedurer på det drabbade området under studien
- Gå med på att avstå från garvning i 6 månader efter proceduren
- Vill och kan läsa, förstå och underteckna samtyckesformuläret
- Vill och kan hålla sig till behandlings- och uppföljningsschemat samt vård efter behandling
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år
- Aktiv hudinfektion, dermatit eller utslag på behandlingsområdet
- Gravida eller ammande patienter
- Patienter på immunsuppressiva läkemedel
- Alla laseringrepp eller kemisk peeling på det drabbade området under de senaste 6 månaderna
- Patienter med flera komorbiditeter såsom diabetes mellitus, hjärt-kärlsjukdomar, neurologiska störningar, inre maligniteter
- Personlig historia eller familjehistoria med bildande av keloider eller hypertrofiska ärr, eller onormal sårläkning
- Patienter med kända blödningsrubbningar eller som tar mer än ett antikoagulationsläkemedel
- Genomgått någon operation i behandlingsområdet under de senaste 12 månaderna
- Historik om strålning mot huvud, nacke och bröst
- Systemisk användning av isotretinoin inom 6 månader
- All användning av guldterapi
- Aktuell rökare eller tidigare rökning inom 12 månader efter studien
- ett fysiskt eller psykiskt tillstånd där utredarna anser vara osäkert för försökspersonen att delta i studien.
- Historik av återkommande herpes simplex på det drabbade området.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Behandlingsarm (CO2 fraktionerad laser).
CO2 fraktionerad laser kommer att användas för att behandla dyspigmentering i lichen planus pigmentosus i ena halvan längs den sagittala mittlinjesektionen i varje individ.
|
Försökspersonernas kropp kommer att delas in i två lika stora halvor längs den sagittala mittlinjesektionen med en sida som får behandling med fraktionerad CO2-laser (experimentell) för att behandla dyspigmentering i lichen planus pigmentosus
Andra namn:
|
Inget ingripande: Ingen behandling (kontroll) arm
En halva längs den sagittala mittlinjesektionen i varje försöksperson kommer inte att få CO2-fraktionerad laserbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förbättring av dyspigmentering 12 veckor efter behandling
Tidsram: 12 veckor efter behandling
|
Förbättring av dyspigmentering 12 veckor efter behandling bedöms av Physician's Global Aesthetic Improvement Scale som är en 11-gradig skala.
Varje hudläkare från en oberoende panel (blindad för behandlingsparametrar och behandlingens lateralitet vid varje fotograferingstillfälle) kommer att bli ombedd att identifiera baslinjebilder och bilder efter behandling från randomiserade, parade bilder för alla försökspersoner.
Granskare kommer att bedöma förbättringar i LPP i steg om 10 % på en 11-gradig skala (0 % ingen förbättring till 100 % eller fullständigt godkännande).
|
12 veckor efter behandling
|
Förbättring av dyspigmentering 24 veckor efter behandling
Tidsram: 24 veckor efter behandling
|
Förbättring av dyspigmentering 24 veckor efter behandling bedöms av Physician's Global Aesthetic Improvement Scale som är en 11-gradig skala.
Varje hudläkare från en oberoende panel (blindad för behandlingsparametrar och behandlingens lateralitet vid varje fotograferingstillfälle) kommer att bli ombedd att identifiera baslinjebilder och bilder efter behandling från randomiserade, parade bilder för alla försökspersoner.
Granskare kommer att bedöma förbättringar i LPP i steg om 10 % på en 11-gradig skala (0 % ingen förbättring till 100 % eller fullständigt godkännande).
|
24 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total tillfredsställelse av försökspersonen utvärderad 12 veckor efter behandling
Tidsram: 12 veckor efter behandling
|
Övergripande patientnöjdhet med förbättring av LPP bedöms 12 veckor efter behandling med hjälp av en 5-gradig tillfredsställelse och estetisk skala.
Möjliga poäng varierar från 0-5, där högre poäng indikerar bättre resultat.
|
12 veckor efter behandling
|
Total tillfredsställelse av försökspersonen utvärderad 24 veckor efter behandling
Tidsram: 24 veckor efter behandling
|
Övergripande patientnöjdhet med förbättring av LPP bedöms 24 veckor efter behandling med hjälp av en 5-gradig tillfredsställelse och estetisk skala.
Möjliga poäng varierar från 0-5, där högre poäng indikerar bättre resultat.
|
24 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Heather Goff, MD, MPH, UT Southwestern Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU-2021-0551
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lichen Planus Pigmentosus
-
University of British ColumbiaOkändVitiligo | Melasma | Lichen Planus PigmentosusKanada
-
Henry Ford Health SystemRekryteringLichen Planus Pigmentosus | Erythema Dyschromicum Perstans | Ashy Dermatosis of RamirezFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadLichen Planus: Kutan Lichen Planus, Mucosal Lichen Planus och Lichen PlanopilarisTyskland, Förenta staterna, Frankrike
-
Cairo UniversityOkändPatienter med Oral Lichen PlanusEgypten
-
University of North Carolina, Chapel HillEli Lilly and CompanyRekryteringLichen Planus, Oral | Oral Lichen Planus | Lichen Planus, MucosalFörenta staterna
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityAvslutad
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...AvslutadOral Lichen Planus-relaterad stressIndien
-
Mashhad University of Medical SciencesOkändErosiv Oral Lichen Planus | Atrofisk Oral Lichen PlanusIran, Islamiska republiken
-
Alexandria UniversityAvslutadErosiv Oral Lichen PlanusEgypten
-
Pia Lopez JornetAvslutadUtvärdering av behandlingseffektivitet i Oral Lichen Planus: Salivbiomarkörernas roll (salivaLichen)Oral Lichen Planus | Oral Lichen Planus-relaterad stressSpanien
Kliniska prövningar på CO2 fraktionerad laser
-
VA Office of Research and DevelopmentMiami Dermatology and Laser Institute; Bruce W. Carter VA Medical CenterRekryteringFörvärvad frånvaro av nedre extremitet | Ärrtillstånd och fibros i hudenFörenta staterna
-
Ulthera, IncAvslutadÄrr | StriaeFörenta staterna
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Laserklinik KarlsruheAvslutad
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...AvslutadFractional Flow Reserve, MyokardItalien
-
Onze Lieve Vrouw HospitalAvslutad
-
Aswan University HospitalSouth Valley UniversityAvslutadAcne vulgaris | ÄrrEgypten
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First... och andra samarbetspartnersAvslutad