Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frakční CO2 laser pro léčbu Lichen Planus Pigmentosus

29. července 2022 aktualizováno: Heather Woodworth Goff, University of Texas Southwestern Medical Center

Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost ošetření frakčním oxidem uhličitým (CO2) laserem u Lichen Planus Pigmentosus (LPP). LPP je chronická pigmentová porucha typicky postihující čelo, boční tváře a příležitostně další oblasti vystavené slunci, jako jsou předloktí. Klinicky se LPP jeví jako síťované hnědé až černé makuly a skvrny. Dříve studované účinné léčby LPP zahrnují lokální takrolimus a kortikosteroidy. LPP je často vzdorující léčbě, s chronickou udržovací léčbou potřebnou k prevenci repigmentace. Existuje jen málo zpráv o laserových modalitách používaných k léčbě LPP, přičemž Nd:YAG je jedinou publikovanou laserovou modalitou, o kterou se lze pokusit. Ačkoli jsou lokální terapie relativně bezpečné, existuje nedostatek uspokojivých léčebných možností pro tuto populaci pacientů. Frakční CO2 laser byl široce používán pro fotostárnutí díky své účinnosti a vysokému bezpečnostnímu profilu. Klinicky evidentní zlepšení lze ocenit již po jednom ošetření.

Ablativní frakční laserový resurfacing je bezpečný a účinný pro léčbu vaskulárních, pigmentových a texturních složek kožních poruch. Neexistují žádné údaje o použití frakčního CO2 laseru pro léčbu LPP. Tato studie doufá, že tento účel naplní.

Tělo subjektů studie bude rozděleno na dvě stejné poloviny podél sagitální střední čáry, přičemž jedna strana bude léčena frakčním CO2 laserem (experimentální) a druhá bude ponechána bez léčby (kontrola).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou přijati pacienti s klinickou diagnózou LPP definovanou kožní biopsií. Souhlas dostane deset pacientů. Před první návštěvou všichni pacienti absolvují jednoměsíční předoperační denní používání opalovacího krému SPF 50+. Ochrana před sluncem má snížit další poškození sluncem a chránit pokožku před zvýšenou fotosenzitivitou, která se může objevit po laserovém resurfacingu. Při úvodní návštěvě budou pořízeny fotografie postižené oblasti ve vysokém rozlišení. Všichni pacienti v každé skupině vyplní formulář s demografickými informacemi. Pacienti budou instruováni, aby přišli na schůzku s čistou kůží a bez jakýchkoli pleťových vod nebo zvlhčovačů v oblasti. Lékařům, pacientům a všem ostatním lidem v ošetřovně budou poskytnuty brýle specifické pro laser. K nakreslení čáry oddělující tělo na dvě stejné poloviny se použije modré značkovací pero. Směsný benzokain, lidokain a tetrakainový (BLT) krém v koncentraci 20:8:4% bude aplikován na ošetřovanou oblast po dobu 40 minut před zákrokem. Před ošetřením se lokální anestezie důkladně smyje chlorhexidin glukonátem a destilovanou vodou. Bude proveden jeden průchod s hustotou bodu 1 mm a hloubkou 60 mikronů následovaný hustotou bodu 1 mm a hloubkou 200 mikronů. Levá polovina testovací oblasti bude ponechána nedotčená a bude použita jako kontrola pro snadné srovnání. Ve spojení s laserovým zařízením bude pro lepší komfort pacienta použit také nucený studený vzduch (chladič Zimmer).

Studené obklady s chlazenou destilovanou vodou lze použít ke snížení otoků a ke zklidnění pokožky častým opakovaným nanášením bílé vazelíny, aby pokožka zůstala pokrytá po dobu 1-5 dnů po zákroku s přísným vyhýbáním se slunci první týden po zákroku. Po prvním týdnu bude nutné každodenní používání širokospektrálního opalovacího krému s SPF50+.

Vzhledem k současné pandemii budou naplánovány omezené osobní kontroly (jednou na začátku před léčbou, poté 12 a 24 týdnů po léčbě. Účastníci budou 2., 3., 7., 10., 14. den komunikovat okamžité problémy po ošetření nebo obavy spolu s selfie prostřednictvím MyChart, aby mohli sledovat pokrok a včas identifikovat jakékoli postprocedurální komplikace.

Pacientům také nevzniknou žádné náklady na laserové zákroky, protože finanční prostředky poskytne jihozápadní dermatologické oddělení UT prostřednictvím vzdělávacího grantu. Pacienti, kteří si přejí léčbu kontrolní strany po ukončení studie (24 týdnů), budou účastníkům poskytnuti zdarma.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75219
        • UT Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a ženské předměty, anglicky a neanglicky mluvící osoby a předměty starší 18 let
  • Histologická diagnostika LPP postihující oboustranné tělo
  • Ochota zdržet se používání jiných topických léků, než jsou topické léky poskytované pacientům.
  • Souhlaste s tím, že během studie nepodstoupíte na postižené oblasti žádné další procedury
  • Souhlaste s tím, že se zdržíte opalování po dobu 6 měsíců po zákroku
  • Ochotný a schopný přečíst, pochopit a podepsat formulář souhlasu
  • Ochota a schopnost dodržovat léčebný a sledovací plán i doléčovací péči

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Aktivní kožní infekce, dermatitida nebo vyrážka na ošetřované oblasti
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti užívající imunosupresivní léky
  • Jakékoli laserové procedury nebo procedury chemického peelingu na postižené oblasti během posledních 6 měsíců
  • Pacienti s více komorbiditami, jako je diabetes mellitus, kardiovaskulární onemocnění, neurologické poruchy, vnitřní malignity
  • Osobní nebo rodinná anamnéza tvořících se keloidů nebo hypertrofických jizev nebo abnormální hojení ran
  • Pacienti se známými poruchami krvácení nebo užívající více než jeden antikoagulační lék
  • Absolvování jakékoli operace v ošetřované oblasti během posledních 12 měsíců
  • Historie záření do oblasti hlavy, krku a hrudníku
  • Systémové použití isotretinoinu do 6 měsíců
  • Jakékoli použití terapie zlatem
  • Současný kuřák nebo historie kouření během 12 měsíců od studie
  • jakýkoli fyzický nebo duševní stav, ve kterém se zkoušející domnívají, že účast subjektu ve studii není bezpečná.
  • Anamnéza recidivujícího herpes simplex na postižené oblasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Léčba (CO2 frakční laser) rameno
K léčbě dyspigmentace lichen planus pigmentosus v jedné polovině podél sagitálního středového řezu u každého subjektu bude použit CO2 frakční laser.
Přístroj: CO2 frakční laser
Tělo studovaných subjektů bude rozděleno na dvě stejné poloviny podél sagitální střední čáry s jednou stranou léčenou frakčním CO2 laserem (experimentální) k léčbě dyspigmentace u lichen planus pigmentosus
Ostatní jména:
  • SmartXide DEKA DOT
Žádný zásah: Bez léčby (kontrolní) rameno
Jedna polovina podél sagitální střední čáry u každého subjektu nebude ošetřena CO2 frakčním laserem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení dyspigmentace 12 týdnů po léčbě
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
Zlepšení dyspigmentace za 12 týdnů po léčbě se hodnotí pomocí Physician's Global Aesthetic Improvement Scale, což je 11bodová stupnice. Každý dermatolog z nezávislého panelu (zaslepený k léčebným parametrům a lateralitě léčby v každém časovém bodě fotografování) bude požádán, aby identifikoval základní linii a snímky po léčbě z randomizovaných, spárovaných snímků pro všechny subjekty. Recenzenti budou hodnotit zlepšení LPP v 10% přírůstcích na 11bodové stupnici (0% žádné zlepšení na 100% nebo úplné odstranění).
12 týdnů po léčbě
Zlepšení dyspigmentace 24 týdnů po léčbě
Časové okno: 24 týdnů po léčbě
Zlepšení dyspigmentace za 24 týdnů po léčbě se hodnotí pomocí Physician's Global Aesthetic Improvement Scale, což je 11bodová stupnice. Každý dermatolog z nezávislého panelu (zaslepený k léčebným parametrům a lateralitě léčby v každém časovém bodě fotografování) bude požádán, aby identifikoval základní linii a snímky po léčbě z randomizovaných, spárovaných snímků pro všechny subjekty. Recenzenti budou hodnotit zlepšení LPP v 10% přírůstcích na 11bodové stupnici (0% žádné zlepšení na 100% nebo úplné odstranění).
24 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spokojenost subjektu hodnocena 12 týdnů po léčbě
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
Celková spokojenost subjektu se zlepšením LPP se hodnotí 12 týdnů po léčbě pomocí 5-bodové škály spokojenosti a estetického vzhledu. Možné skóre se pohybuje od 0 do 5, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
12 týdnů po léčbě
Celková spokojenost subjektu hodnocena 24 týdnů po léčbě
Časové okno: 24 týdnů po léčbě
Celková spokojenost subjektu se zlepšením LPP se hodnotí 24 týdnů po léčbě pomocí 5bodové škály spokojenosti a estetiky. Možné skóre se pohybuje od 0 do 5, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
24 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Goff, MD, MPH, UT Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-2021-0551

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lichen Planus Pigmentosus

Klinické studie na CO2 frakční laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit