Laser CO2 fractionné pour le traitement du lichen plan pigmentaire
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du traitement au laser au dioxyde de carbone fractionné (CO2) pour le Lichen Planus Pigmentosus (LPP). Le LPP est un trouble pigmentaire chronique impliquant généralement le front, les joues latérales et parfois d'autres zones exposées au soleil telles que les avant-bras. Cliniquement, le LPP se présente sous la forme de macules et de plaques réticulées brunes à noires. Les traitements efficaces de la LPP étudiés précédemment comprennent le tacrolimus topique et les corticostéroïdes. Le LPP est souvent récalcitrant au traitement, avec un traitement d'entretien chronique nécessaire pour prévenir la repigmentation. Il existe peu de rapports sur les modalités laser utilisées pour traiter le LPP, le Nd:YAG étant la seule modalité laser publiée à être tentée. Bien que les thérapies topiques soient relativement sûres, il existe un manque d'options de traitement satisfaisantes pour cette population de patients. Le laser CO2 fractionné a été largement utilisé pour le photovieillissement en raison de son efficacité et de son profil de sécurité élevé. Une amélioration cliniquement évidente peut être appréciée même après une seule séance de traitement.
Le relissage laser fractionné ablatif est à la fois sûr et efficace pour le traitement des composants vasculaires, pigmentaires et texturaux des troubles cutanés. Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation du laser CO2 fractionné pour la gestion des LPP. Cette étude espère atteindre cet objectif.
Le corps des sujets de l'étude sera divisé en deux moitiés égales le long de la section médiane sagittale, un côté recevant un traitement au laser CO2 fractionné (expérimental) et l'autre non traité (contrôle)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des patients avec un diagnostic clinique de LPP défini par une biopsie cutanée seront recrutés. Dix patients seront consentants. Avant la visite initiale, tous les patients effectueront une utilisation quotidienne préopératoire d'un écran solaire SPF 50+ pendant un mois. La protection solaire vise à réduire les dommages supplémentaires causés par le soleil et à protéger la peau d'une photosensibilité accrue pouvant survenir après le resurfaçage au laser. Lors de la visite initiale, des photographies haute résolution de la zone touchée seront prises. Tous les patients de chaque groupe rempliront un formulaire avec des informations démographiques. Les patients seront invités à venir à leur rendez-vous avec une peau propre et sans lotions ou hydratants sur la zone. Des lunettes spécifiques au laser seront fournies aux praticiens, aux patients et à toutes les autres personnes présentes dans la salle de traitement. Un marqueur de peau bleu sera utilisé pour tracer une ligne séparant le corps en deux moitiés égales. Une crème composée de benzocaïne, lidocaïne et tétracaïne (BLT) à une concentration de 20:8:4% sera appliquée sur la zone de traitement pendant 40 minutes avant la procédure. Avant le traitement, l'anesthésie topique sera soigneusement lavée avec du gluconate de chlorhexidine et de l'eau distillée. Une passe avec une densité de points de 1 mm et une profondeur de 60 microns sera effectuée, suivie d'une densité de points de 1 mm et d'une profondeur de 200 microns. La moitié gauche de la zone de test sera laissée intacte et utilisée comme contrôle pour une comparaison facile. L'air froid forcé (refroidisseur Zimmer) sera également utilisé en conjonction avec le dispositif laser pour un meilleur confort du patient.
Des compresses froides avec de l'eau distillée réfrigérée peuvent être utilisées pour réduire l'enflure et apaiser la peau en réappliquant fréquemment de la vaseline blanche pour garder la peau enduite pendant les jours 1 à 5 après l'intervention en évitant strictement le soleil pendant la première semaine après l'intervention. L'utilisation quotidienne d'un écran solaire à large spectre avec SPF50+ sera nécessaire après la première semaine.
Compte tenu de la pandémie actuelle, des suivis en personne limités seront programmés (une fois au départ avant le traitement, puis à 12 et 24 semaines après le traitement. Les participants communiqueront les problèmes ou préoccupations immédiats après le traitement avec des selfies via MyChart les jours 2, 3, 7, 10, 14 pour suivre les progrès et identifier les complications post-opératoires en temps opportun.
Il n'y aura pas non plus de frais pour les patients pour les procédures au laser car le financement sera fourni par le département de dermatologie du sud-ouest de l'UT via une subvention à l'éducation. Les patients souhaitant un traitement du côté contrôle après le point final de l'étude (24 semaines) seront fournis sans frais pour les participants.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75219
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins, anglophones et non anglophones, et sujets de plus de 18 ans
- Diagnostic histologique de LPP affectant le corps bilatéral
- Disposé à s'abstenir d'utiliser d'autres médicaments topiques autres que les médicaments topiques fournis aux patients.
- Accepter de ne subir aucune autre procédure sur la zone touchée pendant l'étude
- Accepter de s'abstenir de bronzer pendant 6 mois après la procédure
- Disposé et capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement
- Volonté et capable de respecter le calendrier de traitement et de suivi ainsi que les soins post-traitement
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Infection cutanée active, dermatite ou éruption cutanée sur la zone de traitement
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients sous médicaments immunosuppresseurs
- Toute procédure au laser ou procédure de peeling chimique sur la zone affectée au cours des 6 derniers mois
- Patients présentant de multiples comorbidités telles que le diabète sucré, les maladies cardiovasculaires, les troubles neurologiques, les tumeurs malignes internes
- Antécédents personnels ou familiaux de formation de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques, ou de cicatrisation anormale des plaies
- Patients atteints de troubles hémorragiques connus ou prenant plus d'un médicament anticoagulant
- Avoir subi une intervention chirurgicale dans la zone de traitement au cours des 12 derniers mois
- Antécédents de radiothérapie à la tête, au cou et à la poitrine
- Utilisation systémique d'isotrétinoïne dans les 6 mois
- Toute utilisation de la thérapie à l'or
- Fumeur actuel ou antécédents de tabagisme dans les 12 mois suivant l'étude
- toute condition physique ou mentale dans laquelle les enquêteurs jugent dangereux pour le sujet de participer à l'étude.
- Antécédents d'herpès simplex récurrent sur la zone touchée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Bras de traitement (laser fractionné CO2)
Le laser CO2 fractionné sera utilisé pour traiter la dyspigmentation du lichen plan pigmentaire dans une moitié le long de la ligne médiane sagittale de chaque sujet.
|
Le corps des sujets de l'étude sera divisé en deux moitiés égales le long de la section médiane sagittale, un côté recevant un traitement au laser CO2 fractionné (expérimental) pour traiter la dyspigmentation dans le lichen plan pigmentosus.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Bras sans traitement (contrôle)
Une moitié le long de la section médiane sagittale de chaque sujet ne recevra pas le traitement au laser fractionné au CO2.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration de la dyspigmentation à 12 semaines après le traitement
Délai: 12 semaines après le traitement
|
L'amélioration de la dyspigmentation à 12 semaines après le traitement est évaluée par l'échelle d'amélioration esthétique globale du médecin qui est une échelle de 11 points.
Chaque dermatologue d'un panel indépendant (aveugle aux paramètres de traitement et à la latéralité du traitement à chaque point de temps de photographie) sera invité à identifier les images de base et post-traitement à partir d'images appariées randomisées pour tous les sujets.
Les examinateurs évalueront l'amélioration du LPP par incréments de 10 % sur une échelle de 11 points (0 % aucune amélioration à 100 % ou autorisation complète).
|
12 semaines après le traitement
|
|
Amélioration de la dyspigmentation à 24 semaines après le traitement
Délai: 24 semaines après le traitement
|
L'amélioration de la dyspigmentation à 24 semaines après le traitement est évaluée par l'échelle d'amélioration esthétique globale du médecin qui est une échelle de 11 points.
Chaque dermatologue d'un panel indépendant (aveugle aux paramètres de traitement et à la latéralité du traitement à chaque point de temps de photographie) sera invité à identifier les images de base et post-traitement à partir d'images appariées randomisées pour tous les sujets.
Les examinateurs évalueront l'amélioration du LPP par incréments de 10 % sur une échelle de 11 points (0 % aucune amélioration à 100 % ou autorisation complète).
|
24 semaines après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction globale du sujet évaluée 12 semaines après le traitement
Délai: 12 semaines après le traitement
|
La satisfaction globale du sujet à l'égard de l'amélioration de la LPP est évaluée 12 semaines après le traitement à l'aide d'une échelle de satisfaction et d'esthétique en 5 points.
Les scores possibles vont de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat.
|
12 semaines après le traitement
|
|
Satisfaction globale du sujet évaluée 24 semaines après le traitement
Délai: 24 semaines après le traitement
|
La satisfaction globale du sujet à l'égard de l'amélioration de la LPP est évaluée 24 semaines après le traitement à l'aide d'une échelle de satisfaction et d'esthétique en 5 points.
Les scores possibles vont de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat.
|
24 semaines après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather Goff, MD, MPH, UT Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-2021-0551
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .