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Fractional CO2 Laser zur Behandlung von Lichen ruber pigmentosus

29. Juli 2022 aktualisiert von: Heather Woodworth Goff, University of Texas Southwestern Medical Center

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Laserbehandlung mit fraktioniertem Kohlendioxid (CO2) für Lichen planus pigmentosus (LPP) bewerten. LPP ist eine chronische Pigmentstörung, die typischerweise die Stirn, die seitlichen Wangen und gelegentlich andere sonnenexponierte Bereiche wie die Unterarme betrifft. Klinisch erscheint LPP als retikulierte braune bis schwarze Flecken und Flecken. Zu den zuvor untersuchten wirksamen Behandlungen von LPP gehören topisches Tacrolimus und Kortikosteroide. LPP ist oft therapieresistent, wobei eine chronische Erhaltungsbehandlung erforderlich ist, um eine Repigmentierung zu verhindern. Es gibt nur wenige Berichte über Lasermodalitäten, die zur Behandlung von LPP verwendet werden, wobei Nd:YAG die einzige veröffentlichte Lasermodalität ist, die versucht wird. Obwohl topische Therapien relativ sicher sind, mangelt es an zufriedenstellenden Behandlungsoptionen für diese Patientengruppe. Der fraktionierte CO2-Laser wird aufgrund seiner Wirksamkeit und seines hohen Sicherheitsprofils häufig für die Lichtalterung eingesetzt. Eine klinisch erkennbare Verbesserung ist bereits nach nur einer Behandlungssitzung zu erkennen.

Das ablative fraktionierte Laser-Resurfacing ist sowohl sicher als auch wirksam für die Behandlung der vaskulären, pigmentären und strukturellen Komponenten von Hauterkrankungen. Es liegen keine Daten zur Verwendung von fraktionierten CO2-Lasern zur Behandlung von LPP vor. Diese Studie hofft, diesen Zweck zu erfüllen.

Der Körper der Studienteilnehmer wird entlang des sagittalen Mittellinienabschnitts in zwei gleiche Hälften geteilt, wobei eine Seite mit einem fraktionierten CO2-Laser behandelt wird (experimentell) und die andere unbehandelt bleibt (Kontrolle).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einer klinischen Diagnose von LPP, definiert durch eine Hautbiopsie, werden rekrutiert. Zehn Patienten werden eingewilligt. Vor dem ersten Besuch werden alle Patienten einen Monat lang präoperativ täglich Sonnenschutzmittel mit Lichtschutzfaktor 50+ verwenden. Der Sonnenschutz soll weitere Sonnenschäden reduzieren und die Haut vor erhöhter Lichtempfindlichkeit schützen, die nach einer Laserbehandlung auftreten kann. Beim ersten Besuch werden hochauflösende Fotos des betroffenen Bereichs gemacht. Alle Patienten in jeder Gruppe füllen ein Formular mit demografischen Informationen aus. Die Patienten werden angewiesen, mit sauberer Haut und ohne Lotionen oder Feuchtigkeitscremes auf dem Bereich zu ihrem Termin zu kommen. Laserspezifische Brillen werden Ärzten, Patienten und allen anderen Personen im Behandlungsraum zur Verfügung gestellt. Mit einem blauen Hautmarkierstift wird eine Linie gezogen, die den Körper in zwei gleiche Hälften trennt. Zusammengesetzte Benzocain-, Lidocain- und Tetracain (BLT)-Creme in einer Konzentration von 20:8:4% wird 40 Minuten vor dem Eingriff auf den Behandlungsbereich aufgetragen. Vor der Behandlung wird die topische Anästhesie gründlich mit Chlorhexidingluconat und destilliertem Wasser abgewaschen. Es wird ein Durchgang mit einer Punktdichte von 1 mm und einer Tiefe von 60 Mikrometern durchgeführt, gefolgt von einer Punktdichte von 1 mm und einer Tiefe von 200 Mikrometern. Die linke Hälfte des Testbereichs bleibt intakt und dient als Kontrolle für einen einfachen Vergleich. Um den Patientenkomfort zu verbessern, wird in Verbindung mit dem Lasergerät auch Zwangskaltluft (Zimmer-Kühler) verwendet.

Kalte Kompressen mit gekühltem destilliertem Wasser können verwendet werden, um Schwellungen zu reduzieren und die Haut durch häufiges erneutes Auftragen von weißer Vaseline zu beruhigen, um die Haut für die Tage 1-5 nach dem Eingriff bedeckt zu halten, wobei in der ersten Woche nach dem Eingriff strikte Sonneneinstrahlung vermieden wird. Nach der ersten Woche ist die tägliche Anwendung eines Breitband-Sonnenschutzmittels mit SPF50+ erforderlich.

Angesichts der aktuellen Pandemie sind begrenzte persönliche Nachuntersuchungen geplant (einmal zu Studienbeginn vor der Behandlung, dann 12 und 24 Wochen nach der Behandlung. Die Teilnehmer teilen unmittelbare Probleme oder Bedenken nach der Behandlung zusammen mit Selfies über MyChart an den Tagen 2, 3, 7, 10, 14 mit, um den Fortschritt zu verfolgen und alle Komplikationen nach dem Eingriff rechtzeitig zu erkennen.

Auch für die Laserverfahren entstehen den Patienten keine Kosten, da die Finanzierung von der UT Southwestern Dermatology Department über ein Bildungsstipendium erfolgt. Patienten, die eine Behandlung der Kontrollseite nach Studienende (24 Wochen) wünschen, werden den Teilnehmern kostenlos zur Verfügung gestellt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden, englischsprachige und nicht englischsprachige Probanden und Probanden über 18 Jahre
  • Histologische Diagnose von LPP, die den bilateralen Körper betrifft
  • Bereit, keine anderen topischen Medikamente als die den Patienten zur Verfügung gestellten topischen Medikamente zu verwenden.
  • Stimmen Sie zu, sich während der Studie keinen anderen Eingriffen im betroffenen Bereich zu unterziehen
  • Stimmen Sie zu, für 6 Monate nach dem Eingriff auf das Bräunen zu verzichten
  • Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben
  • Bereit und in der Lage, den Behandlungs- und Nachsorgeplan sowie die Nachbehandlung einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Aktive Hautinfektion, Dermatitis oder Hautausschlag im Behandlungsbereich
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Patienten mit immunsuppressiven Medikamenten
  • Jegliche Laserbehandlungen oder chemische Peelingbehandlungen im betroffenen Bereich innerhalb der letzten 6 Monate
  • Patienten mit mehreren Komorbiditäten wie Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, neurologischen Störungen, inneren Malignomen
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte der Bildung von Keloiden oder hypertrophen Narben oder abnormaler Wundheilung
  • Patienten mit bekannten Blutgerinnungsstörungen oder Patienten, die mehr als ein gerinnungshemmendes Medikament einnehmen
  • Unterziehen einer Operation im Behandlungsbereich innerhalb der letzten 12 Monate
  • Geschichte der Bestrahlung des Kopf-, Hals- und Brustbereichs
  • Systemische Anwendung von Isotretinoin innerhalb von 6 Monaten
  • Jede Anwendung der Goldtherapie
  • Aktueller Raucher oder Vorgeschichte des Rauchens innerhalb von 12 Monaten des Studiums
  • Jede körperliche oder geistige Verfassung, in der die Prüfärzte die Teilnahme des Probanden an der Studie als unsicher erachten.
  • Vorgeschichte von rezidivierendem Herpes simplex im betroffenen Bereich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlungsarm (fraktionierter CO2-Laser).
Ein fraktionierter CO2-Laser wird verwendet, um Dyspigmentierung in Lichen planus pigmentosus in einer Hälfte entlang des sagittalen Mittellinienabschnitts bei jedem Probanden zu behandeln.
Gerät: CO2-Fraktionslaser
Der Körper der Studienteilnehmer wird entlang des sagittalen Mittellinienabschnitts in zwei gleiche Hälften geteilt, wobei eine Seite mit einem fraktionierten CO2-Laser (experimentell) behandelt wird, um die Dyspigmentierung bei Lichen planus pigmentosus zu behandeln
Andere Namen:
  • SmartXide DEKA DOT
Kein Eingriff: Keine Behandlung (Kontrollarm).
Eine Hälfte entlang des sagittalen Mittellinienabschnitts bei jedem Probanden erhält keine fraktionierte CO2-Laserbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Dyspigmentierung 12 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Die Verbesserung der Dyspigmentierung 12 Wochen nach der Behandlung wird anhand der Physician's Global Aesthetic Improvement Scale bewertet, die eine 11-Punkte-Skala ist. Jeder Dermatologe eines unabhängigen Gremiums (verblindet gegenüber den Behandlungsparametern und der Behandlungslateralität zu jedem Aufnahmezeitpunkt) wird gebeten, die Ausgangs- und Nachbehandlungsbilder aus randomisierten, gepaarten Bildern für alle Probanden zu identifizieren. Die Gutachter bewerten die Verbesserung des LPP in 10 %-Schritten auf einer 11-Punkte-Skala (0 % keine Verbesserung bis 100 % oder vollständige Heilung).
12 Wochen nach der Behandlung
Verbesserung der Dyspigmentierung 24 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung
Die Verbesserung der Dyspigmentierung 24 Wochen nach der Behandlung wird anhand der Physician's Global Aesthetic Improvement Scale bewertet, die eine 11-Punkte-Skala ist. Jeder Dermatologe eines unabhängigen Gremiums (verblindet gegenüber den Behandlungsparametern und der Behandlungslateralität zu jedem Aufnahmezeitpunkt) wird gebeten, die Ausgangs- und Nachbehandlungsbilder aus randomisierten, gepaarten Bildern für alle Probanden zu identifizieren. Die Gutachter bewerten die Verbesserung des LPP in 10 %-Schritten auf einer 11-Punkte-Skala (0 % keine Verbesserung bis 100 % oder vollständige Heilung).
24 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzufriedenheit der Probanden 12 Wochen nach der Behandlung bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Die allgemeine Zufriedenheit des Probanden mit der Verbesserung des LPP wird 12 Wochen nach der Behandlung unter Verwendung einer 5-Punkte-Zufriedenheits- und Ästhetikskala bewertet. Mögliche Werte reichen von 0-5, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
12 Wochen nach der Behandlung
Gesamtzufriedenheit der Probanden 24 Wochen nach der Behandlung bewertet
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung
Die allgemeine Zufriedenheit des Probanden mit der Verbesserung des LPP wird 24 Wochen nach der Behandlung unter Verwendung einer 5-Punkte-Zufriedenheits- und Ästhetikskala bewertet. Mögliche Werte reichen von 0-5, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
24 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather Goff, MD, MPH, UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2021-0551

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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