Fractionele CO2-laser voor de behandeling van Lichen Planus Pigmentosus
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van fractionele koolstofdioxide (CO2) laserbehandeling voor Lichen Planus Pigmentosus (LPP). LPP is een chronische pigmentstoornis waarbij meestal het voorhoofd, de laterale wangen en soms andere aan de zon blootgestelde gebieden, zoals de onderarmen, betrokken zijn. Klinisch verschijnt LPP als netvormige bruine tot zwarte vlekken en vlekken. Eerder bestudeerde effectieve behandelingen van LPP omvatten topische tacrolimus en corticosteroïden. LPP is vaak weerbarstig tegenover therapie, met chronische onderhoudsbehandeling die nodig is om repigmentatie te voorkomen. Er zijn weinig meldingen van lasermodaliteiten die worden gebruikt om LPP te behandelen, waarbij Nd:YAG de enige gepubliceerde lasermodaliteit is die wordt geprobeerd. Hoewel lokale therapieën relatief veilig zijn, is er een gebrek aan bevredigende behandelingsopties voor deze patiëntenpopulatie. Fractionele CO2-laser wordt veel gebruikt voor fotoveroudering vanwege de effectiviteit en het hoge veiligheidsprofiel. Klinisch duidelijke verbetering kan worden gewaardeerd, zelfs na slechts één behandelingssessie.
Ablatieve fractionele laserresurfacing is zowel veilig als effectief voor de behandeling van de vasculaire, pigmentaire en textuurcomponenten van huidaandoeningen. Er zijn geen gegevens over het gebruik van fractionele CO2-laser voor het beheer van LPP. Dit onderzoek hoopt aan dit doel te voldoen.
Het lichaam van de proefpersonen zal worden verdeeld in twee gelijke helften langs de sagittale middellijn, waarbij de ene kant wordt behandeld met een fractionele CO2-laser (experimenteel) en de andere onbehandeld blijft (controle)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een klinische diagnose van LPP bepaald door een huidbiopsie zullen worden aangeworven. Tien patiënten zullen worden goedgekeurd. Vóór het eerste bezoek zullen alle patiënten preoperatief een maand lang dagelijks SPF 50+ zonnebrandcrème gebruiken. De zonbescherming is bedoeld om verdere schade door de zon te verminderen en de huid te beschermen tegen verhoogde lichtgevoeligheid die kan optreden na laserresurfacing. Bij het eerste bezoek worden foto's met een hoge resolutie van het getroffen gebied gemaakt. Alle patiënten in elke groep vullen een formulier in met demografische informatie. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om naar hun afspraak te komen met een schone huid en zonder lotions of vochtinbrengende crèmes op het gebied. Laserspecifieke brillen worden verstrekt aan behandelaars, patiënten en alle andere mensen in de behandelkamer. Er wordt een blauwe huidmarkeringspen gebruikt om een lijn te trekken die het lichaam in twee gelijke helften scheidt. Samengestelde benzocaïne, lidocaïne en tetracaïne (BLT) crème in een concentratie van 20:8:4% wordt gedurende 40 minuten voorafgaand aan de procedure op het te behandelen gebied aangebracht. Voor de behandeling wordt lokale anesthesie grondig afgewassen met chloorhexidinegluconaat en gedestilleerd water. Er wordt één doorgang met een spotdichtheid van 1 mm en een diepte van 60 micron uitgevoerd, gevolgd door een spotdichtheid van 1 mm en een diepte van 200 micron. De linkerhelft van het testgebied wordt intact gelaten en gebruikt als controle voor gemakkelijke vergelijking. Geforceerde koude lucht (Zimmer-koeler) wordt ook gebruikt in combinatie met het laserapparaat voor meer comfort voor de patiënt.
Koude kompressen met gekoeld gedestilleerd water kunnen worden gebruikt om zwelling te verminderen en de huid te kalmeren door regelmatig witte vaseline aan te brengen om de huid bedekt te houden gedurende dagen 1-5 na de procedure met strikte vermijding van de zon gedurende de eerste week na de procedure. Na de eerste week is dagelijks gebruik van breedspectrumzonnebrandcrème met SPF50+ vereist.
Gezien de huidige pandemie zullen beperkte persoonlijke follow-ups worden gepland (eenmaal bij baseline vóór de behandeling, daarna 12 en 24 weken na de behandeling. Deelnemers zullen op dag 2, 3, 7, 10, 14 onmiddellijke problemen of zorgen na de behandeling samen met selfies communiceren via MyChart om de voortgang bij te houden en eventuele complicaties na de procedure tijdig te identificeren.
Er zijn ook geen kosten voor de patiënten voor de laserprocedures, aangezien de financiering wordt verstrekt door de afdeling Southwestern Dermatology van de UT via een educatieve beurs. Patiënten die na het eindpunt van de studie (24 weken) een behandeling van de controlezijde wensen, krijgen de deelnemers gratis.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75219
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, Engelstaligen en niet-Engelstaligen en proefpersonen ouder dan 18 jaar
- Histologische diagnose van LPP die het bilaterale lichaam aantast
- Bereid zijn af te zien van het gebruik van andere actuele medicatie dan de actuele medicatie die aan patiënten wordt verstrekt.
- Stem ermee in om tijdens het onderzoek geen andere procedures op het getroffen gebied te ondergaan
- Spreek af om gedurende 6 maanden na de procedure niet te bruinen
- Bereid en in staat om het toestemmingsformulier te lezen, te begrijpen en te ondertekenen
- Bereid en in staat zich te houden aan het behandel- en nazorgschema en de nazorg
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Actieve huidinfectie, dermatitis of uitslag op het te behandelen gebied
- Zwangere of zogende patiënten
- Patiënten met immunosuppressiva
- Alle laserprocedures of chemische peelingprocedures op het getroffen gebied in de afgelopen 6 maanden
- Patiënten met meerdere comorbiditeiten zoals diabetes mellitus, hart- en vaatziekten, neurologische aandoeningen, inwendige maligniteiten
- Persoonlijke geschiedenis of familiegeschiedenis van vorming van keloïden of hypertrofische littekens, of abnormale wondgenezing
- Patiënten met bekende bloedingsstoornissen of die meer dan één antistollingsmiddel gebruiken
- Een operatie ondergaan in het behandelgebied in de afgelopen 12 maanden
- Geschiedenis van straling naar het hoofd, nek en borstgebied
- Systemisch gebruik van isotretinoïne binnen 6 maanden
- Elk gebruik van goudtherapie
- Huidige roker of geschiedenis van roken binnen 12 maanden na studie
- Elke fysieke of mentale toestand waarin de onderzoekers het voor de proefpersoon onveilig achten om aan het onderzoek deel te nemen.
- Geschiedenis van terugkerende herpes simplex op het getroffen gebied.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Behandelingsarm (CO2 fractionele laser).
CO2 fractionele laser zal worden gebruikt om dyspigmentatie in lichen planus pigmentosus te behandelen in de ene helft langs de sagittale middellijnsectie bij elk onderwerp.
|
Het lichaam van de proefpersonen zal worden verdeeld in twee gelijke helften langs de sagittale middellijn, waarbij één zijde wordt behandeld met een fractionele CO2-laser (experimenteel) om dyspigmentatie bij lichen planus pigmentosus te behandelen
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen behandeling (controle) arm
De ene helft langs sagittale middellijnsectie in elk onderwerp zal de CO2 fractionele laserbehandeling niet ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van dyspigmentatie 12 weken na de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
|
Verbetering van dyspigmentatie 12 weken na de behandeling wordt beoordeeld door de Physician's Global Aesthetic Improvement Scale, een schaal van 11 punten.
Elke dermatoloog van een onafhankelijk panel (blind voor behandelingsparameters en de lateraliteit van de behandeling op elk tijdstip van de foto) zal worden gevraagd om de basislijn- en nabehandelingsbeelden te identificeren van gerandomiseerde, gepaarde beelden voor alle proefpersonen.
Beoordelaars beoordelen verbetering in LPP in stappen van 10% op een 11-puntsschaal (0% geen verbetering tot 100% of volledige klaring).
|
12 weken na de behandeling
|
|
Verbetering van dyspigmentatie 24 weken na de behandeling
Tijdsspanne: 24 weken na de behandeling
|
Verbetering van dyspigmentatie 24 weken na de behandeling wordt beoordeeld door de Physician's Global Aesthetic Improvement Scale, een schaal van 11 punten.
Elke dermatoloog van een onafhankelijk panel (blind voor behandelingsparameters en de lateraliteit van de behandeling op elk tijdstip van de foto) zal worden gevraagd om de basislijn- en nabehandelingsbeelden te identificeren van gerandomiseerde, gepaarde beelden voor alle proefpersonen.
Beoordelaars beoordelen verbetering in LPP in stappen van 10% op een 11-puntsschaal (0% geen verbetering tot 100% of volledige klaring).
|
24 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele tevredenheid van proefpersonen beoordeeld 12 weken na de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
|
Algehele tevredenheid van proefpersoon met verbetering van LPP wordt 12 weken na de behandeling beoordeeld met behulp van een 5-punts tevredenheids- en esthetische schaal.
Mogelijke scores variëren van 0-5, waarbij hogere scores een betere uitkomst aangeven.
|
12 weken na de behandeling
|
|
Algehele tevredenheid van proefpersoon beoordeeld 24 weken na de behandeling
Tijdsspanne: 24 weken na de behandeling
|
De algehele tevredenheid van de proefpersoon met verbetering van LPP wordt 24 weken na de behandeling beoordeeld met behulp van een 5-punts tevredenheids- en esthetische schaal.
Mogelijke scores variëren van 0-5, waarbij hogere scores een betere uitkomst aangeven.
|
24 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather Goff, MD, MPH, UT Southwestern Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU-2021-0551
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .