Фракционный лазер CO2 для лечения красного плоского лишая
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность лечения фракционным лазером на углекислом газе (CO2) при лечении красного плоского лишая (LPP). LPP представляет собой хроническое пигментное заболевание, обычно поражающее лоб, боковые стороны щек и иногда другие участки, подверженные воздействию солнца, такие как предплечья. Клинически LPP проявляется в виде сетчатых пятен и пятен от коричневого до черного цвета. Ранее изученные эффективные методы лечения LPP включают местное применение такролимуса и кортикостероидов. LPP часто не поддается лечению, и для предотвращения репигментации необходимо постоянное поддерживающее лечение. Есть несколько сообщений о лазерных методах, используемых для лечения LPP, при этом Nd: YAG является единственным опубликованным лазерным методом, который был предпринят. Несмотря на то, что местная терапия относительно безопасна, удовлетворительных вариантов лечения для этой группы пациентов не существует. Фракционный СО2-лазер широко используется для лечения фотостарения благодаря своей эффективности и высокому профилю безопасности. Клинически очевидное улучшение можно оценить даже после одного сеанса лечения.
Абляционная фракционная лазерная шлифовка безопасна и эффективна для лечения сосудистых, пигментных и текстурных компонентов кожных заболеваний. Нет данных об использовании фракционного лазера CO2 для лечения LPP. Это исследование надеется выполнить эту цель.
Тело испытуемых будет разделено на две равные половины вдоль срединной сагиттальной линии, причем одна сторона подвергается обработке фракционным CO2-лазером (экспериментальная), а другая остается необработанной (контрольная).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут набраны пациенты с клиническим диагнозом ЛПП, определенным при биопсии кожи. Десять пациентов дадут согласие. Перед первым визитом все пациенты в течение одного месяца перед операцией ежедневно используют солнцезащитный крем SPF 50+. Защита от солнца предназначена для уменьшения дальнейшего вредного воздействия солнца и защиты кожи от повышенной фоточувствительности, которая может возникнуть после лазерной шлифовки. При первом посещении будут сделаны фотографии пораженного участка в высоком разрешении. Все пациенты в каждой группе заполнят форму с демографической информацией. Пациенты будут проинструктированы приходить на прием с чистой кожей и без каких-либо лосьонов или увлажняющих средств на этой области. Врачам, пациентам и всем остальным людям, находящимся в процедурном кабинете, будут предоставлены специальные очки для лазерной терапии. Синей ручкой для разметки кожи будет проведена линия, разделяющая тело на две равные половины. Состав крема с бензокаином, лидокаином и тетракаином (BLT) в концентрации 20:8:4% наносится на обрабатываемую область за 40 минут до процедуры. Перед процедурой местную анестезию тщательно смывают хлоргексидина глюконатом и дистиллированной водой. Будет выполнен один проход с плотностью пятна 1 мм и глубиной 60 микрон, за которым следует плотность пятна 1 мм и глубина 200 микрон. Левая половина области тестирования останется нетронутой и будет использоваться в качестве контроля для удобства сравнения. Принудительный холодный воздух (охладитель Zimmer) также будет использоваться в сочетании с лазерным устройством для повышения комфорта пациента.
Холодные компрессы с охлажденной дистиллированной водой можно использовать для уменьшения отека и успокоения кожи с частым повторным нанесением белого вазелина, чтобы сохранить кожу покрытой в течение 1-5 дней после процедуры, со строгим избеганием солнца в течение первой недели после процедуры. После первой недели потребуется ежедневное использование солнцезащитного крема широкого спектра действия с SPF50+.
Учитывая текущую пандемию, будут запланированы ограниченные личные последующие наблюдения (один раз на исходном уровне до лечения, затем через 12 и 24 недели после лечения). Участники будут сообщать о немедленных проблемах или проблемах после лечения вместе с селфи через MyChart на 2, 3, 7, 10, 14 день, чтобы отслеживать прогресс и своевременно выявлять любые постпроцедурные осложнения.
Пациенты также не будут платить за лазерные процедуры, поскольку финансирование будет предоставлено Юго-Западным отделением дерматологии UT в виде образовательного гранта. Пациенты, желающие получить лечение контрольной группы после конечной точки исследования (24 недели), будут предоставлены участникам бесплатно.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75219
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола, говорящие по-английски и не говорящие по-английски, а также лица старше 18 лет.
- Гистологический диагноз LPP, поражающий двустороннее тело
- Желание воздержаться от использования других местных лекарств, кроме местных лекарств, предоставляемых пациентам.
- Согласитесь не проводить никаких других процедур на пораженном участке во время исследования.
- Согласитесь воздержаться от солярия в течение 6 месяцев после процедуры.
- Желание и способность читать, понимать и подписывать форму согласия
- Желание и способность придерживаться графика лечения и последующего наблюдения, а также ухода после лечения
Критерий исключения:
- Пациенты до 18 лет
- Активная кожная инфекция, дерматит или сыпь в области лечения
- Беременные или кормящие пациенты
- Пациенты, принимающие иммуносупрессивные препараты
- Любые лазерные процедуры или процедуры химического пилинга на пораженной области в течение последних 6 месяцев.
- Пациенты с множественными сопутствующими заболеваниями, такими как сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания, неврологические расстройства, злокачественные новообразования внутренних органов.
- Личный или семейный анамнез формирования келоидных или гипертрофических рубцов или аномального заживления ран
- Пациенты с известными нарушениями свертываемости крови или принимающие более одного антикоагулянта
- Перенесенные какие-либо операции в области лечения в течение последних 12 месяцев
- История облучения головы, шеи и грудной клетки
- Системное применение изотретиноина в течение 6 мес.
- Любое использование золотой терапии
- Текущий курильщик или история курения в течение 12 месяцев исследования
- любое физическое или психическое состояние, при котором исследователи считают небезопасным участие субъекта в исследовании.
- История рецидивирующего простого герпеса на пораженной области.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Лечебная рука (фракционный лазер CO2)
Фракционный лазер CO2 будет использоваться для лечения диспигментации при пигментном красном плоском лишае на половине сагиттального срединного сечения у каждого субъекта.
|
Тело испытуемых будет разделено на две равные половины вдоль сагиттальной срединной линии, причем одна сторона подвергается обработке фракционным CO2-лазером (экспериментальным) для лечения диспигментации при пигментном красном плоском лишае.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа без лечения (контрольная)
Одна половина сагиттального срединного среза у каждого субъекта не подвергается обработке фракционным лазером CO2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение диспигментации через 12 недель после лечения
Временное ограничение: 12 недель после лечения
|
Улучшение диспигментации через 12 недель после лечения оценивается по шкале общего эстетического улучшения врача, которая представляет собой 11-балльную шкалу.
Каждому дерматологу из независимой группы (слепым для параметров лечения и латеральности лечения в каждый момент времени фотографирования) будет предложено определить исходные изображения и изображения после лечения из рандомизированных парных изображений для всех субъектов.
Рецензенты будут оценивать улучшение LPP с шагом 10% по 11-балльной шкале (от 0% отсутствие улучшения до 100% или полного устранения).
|
12 недель после лечения
|
|
Улучшение диспигментации через 24 недели после лечения
Временное ограничение: 24 недели после лечения
|
Улучшение диспигментации через 24 недели после лечения оценивается по шкале общего эстетического улучшения врача, которая представляет собой 11-балльную шкалу.
Каждому дерматологу из независимой группы (слепым для параметров лечения и латеральности лечения в каждый момент времени фотографирования) будет предложено определить исходные изображения и изображения после лечения из рандомизированных парных изображений для всех субъектов.
Рецензенты будут оценивать улучшение LPP с шагом 10% по 11-балльной шкале (от 0% отсутствие улучшения до 100% или полного устранения).
|
24 недели после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая удовлетворенность субъектов оценивалась через 12 недель после лечения.
Временное ограничение: 12 недель после лечения
|
Общая удовлетворенность субъекта улучшением LPP оценивается через 12 недель после лечения с использованием 5-балльной шкалы удовлетворенности и эстетики.
Возможные баллы варьируются от 0 до 5, где более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
12 недель после лечения
|
|
Общая удовлетворенность субъектов оценивалась через 24 недели после лечения.
Временное ограничение: 24 недели после лечения
|
Общая удовлетворенность субъекта улучшением LPP оценивалась через 24 недели после лечения с использованием 5-балльной шкалы удовлетворенности и эстетики.
Возможные баллы варьируются от 0 до 5, где более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
24 недели после лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Heather Goff, MD, MPH, UT Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU-2021-0551
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .