- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05170308
Laser CO2 frazionato per il trattamento del Lichen Planus Pigmentosus
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del trattamento laser ad anidride carbonica frazionata (CO2) per il Lichen Planus Pigmentosus (LPP). LPP è un disturbo pigmentario cronico che tipicamente coinvolge la fronte, le guance laterali e occasionalmente altre aree esposte al sole come gli avambracci. Clinicamente, LPP appare come macule e chiazze reticolate da marroni a nere. Trattamenti efficaci precedentemente studiati per LPP includono tacrolimus topico e corticosteroidi. LPP è spesso recalcitrante alla terapia, con un trattamento di mantenimento cronico necessario per prevenire la ripigmentazione. Ci sono poche segnalazioni di modalità laser utilizzate per trattare LPP, con Nd: YAG che è l'unica modalità laser pubblicata da tentare. Sebbene le terapie topiche siano relativamente sicure, mancano opzioni terapeutiche soddisfacenti per questa popolazione di pazienti. Il laser a CO2 frazionato è stato ampiamente utilizzato per il fotoinvecchiamento grazie alla sua efficacia e all'elevato profilo di sicurezza. Miglioramenti clinicamente evidenti possono essere apprezzati anche dopo una sola seduta di trattamento.
Il laser resurfacing ablativo frazionato è sicuro ed efficace per il trattamento delle componenti vascolari, pigmentarie e strutturali dei disturbi della pelle. Non esistono dati riguardanti l'uso del laser CO2 frazionato per la gestione della LPP. Questo studio spera di raggiungere questo scopo.
Il corpo dei soggetti dello studio sarà diviso in due metà uguali lungo la sezione della linea mediana sagittale con un lato che riceve il trattamento con laser CO2 frazionato (sperimentale) e l'altro non trattato (controllo)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno reclutati pazienti con una diagnosi clinica di LPP definita da una biopsia cutanea. Dieci pazienti saranno acconsentiti. Prima della visita iniziale, tutti i pazienti completeranno un mese di uso quotidiano preoperatorio della protezione solare SPF 50+. La protezione solare ha lo scopo di ridurre ulteriori danni del sole e proteggere la pelle dall'aumento della fotosensibilità che può verificarsi dopo il laser resurfacing. Alla visita iniziale verranno scattate fotografie ad alta risoluzione dell'area interessata. Tutti i pazienti di ciascun gruppo compileranno un modulo con informazioni demografiche. I pazienti verranno istruiti a presentarsi all'appuntamento con la pelle pulita e senza lozioni o creme idratanti sulla zona. Gli occhiali specifici per il laser saranno forniti a medici, pazienti e a tutte le altre persone presenti nella sala di trattamento. Verrà utilizzato un pennarello blu per tracciare una linea che separa il corpo in due metà uguali. La crema composta di benzocaina, lidocaina e tetracaina (BLT) in una concentrazione del 20:8:4% verrà applicata all'area da trattare per 40 minuti prima della procedura. Prima del trattamento, l'anestesia topica verrà accuratamente lavata via con clorexidina gluconato e acqua distillata. Verrà eseguita una passata con una densità del punto di 1 mm e una profondità di 60 micron, seguita da una densità del punto di 1 mm e verrà utilizzata una profondità di 200 micron. La metà sinistra dell'area di test verrà lasciata intatta e utilizzata come controllo per un facile confronto. Verrà utilizzata anche l'aria fredda forzata (Zimmer cooler) in combinazione con il dispositivo laser per un migliore comfort del paziente.
È possibile utilizzare impacchi freddi con acqua distillata refrigerata per ridurre il gonfiore e lenire la pelle con frequenti riapplicazioni di vaselina bianca per mantenere la pelle rivestita per i giorni 1-5 post-procedura con una rigorosa prevenzione del sole per la prima settimana post-procedura. Dopo la prima settimana sarà richiesto l'uso quotidiano di creme solari ad ampio spettro con SPF50+.
Data l'attuale pandemia, saranno programmati follow-up di persona limitati (una volta al basale prima del trattamento, poi a 12 e 24 settimane dopo il trattamento. I partecipanti comunicheranno i problemi o le preoccupazioni post-trattamento immediati insieme ai selfie tramite MyChart il giorno 2, 3, 7, 10, 14 per tenere traccia dei progressi e identificare eventuali complicazioni post procedurali in modo tempestivo.
Non ci saranno inoltre costi per i pazienti per le procedure laser in quanto il finanziamento sarà fornito dal dipartimento di dermatologia sudoccidentale dell'UT tramite una borsa di studio. I pazienti che desiderano il trattamento del lato di controllo dopo l'endpoint dello studio (24 settimane) saranno forniti gratuitamente per i partecipanti.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile, di lingua inglese e non inglese e soggetti di età superiore ai 18 anni
- Diagnosi istologica di LPP che colpisce il corpo bilaterale
- Disponibilità ad astenersi dall'utilizzare altri farmaci topici diversi dai farmaci topici forniti ai pazienti.
- Accetta di non sottoporsi ad altre procedure sull'area interessata durante lo studio
- Accetta di astenersi dall'abbronzatura per 6 mesi dopo la procedura
- Disposto e in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso
- Disponibilità e capacità di aderire al trattamento e al programma di follow-up, nonché alle cure post-trattamento
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto i 18 anni
- Infezione attiva della pelle, dermatite o eruzione cutanea nell'area da trattare
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
- Pazienti che assumono farmaci immunosoppressori
- Qualsiasi procedura laser o procedura di peeling chimico sulla zona interessata negli ultimi 6 mesi
- Pazienti con comorbidità multiple come diabete mellito, malattie cardiovascolari, disturbi neurologici, neoplasie interne
- Anamnesi personale o familiare di formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche o guarigione anomala delle ferite
- Pazienti con disturbi emorragici noti o che assumono più di un farmaco anticoagulante
- Sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico nell'area di trattamento negli ultimi 12 mesi
- Storia di radiazioni alla zona della testa, del collo e del torace
- Uso sistemico di isotretinoina entro 6 mesi
- Qualsiasi uso della terapia dell'oro
- Fumatore attuale o storia di fumo entro 12 mesi dallo studio
- qualsiasi condizione fisica o mentale in cui gli investigatori ritengano non sicura la partecipazione del soggetto allo studio.
- Storia di herpes simplex ricorrente nell'area interessata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Braccio di trattamento (laser frazionato a CO2).
Il laser frazionato a CO2 verrà utilizzato per trattare la dispigmentazione nel lichen planus pigmentosus in una metà lungo la sezione della linea mediana sagittale in ciascun soggetto.
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Il corpo dei soggetti dello studio sarà diviso in due metà uguali lungo la sezione della linea mediana sagittale con un lato che riceverà il trattamento con laser CO2 frazionato (sperimentale) per trattare la dispigmentazione nel lichen planus pigmentosus
Altri nomi:
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Nessun intervento: Nessun braccio di trattamento (controllo).
Una metà lungo la sezione della linea mediana sagittale in ciascun soggetto non riceverà il trattamento laser frazionato a CO2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della dispigmentazione a 12 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
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Il miglioramento della dispigmentazione a 12 settimane dopo il trattamento è valutato dalla scala di miglioramento estetico globale del medico che è una scala di 11 punti.
A ciascun dermatologo di un panel indipendente (cieco ai parametri del trattamento e alla lateralità del trattamento in ogni punto temporale della fotografia) verrà chiesto di identificare le immagini di base e post-trattamento da immagini accoppiate randomizzate per tutti i soggetti.
I revisori valuteranno il miglioramento della LPP con incrementi del 10% su una scala di 11 punti (dallo 0% nessun miglioramento al 100% o completa guarigione).
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12 settimane dopo il trattamento
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Miglioramento della dispigmentazione a 24 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento
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Il miglioramento della dispigmentazione a 24 settimane dopo il trattamento è valutato dalla Physician's Global Aesthetic Improvement Scale che è una scala a 11 punti.
A ciascun dermatologo di un panel indipendente (cieco ai parametri del trattamento e alla lateralità del trattamento in ogni punto temporale della fotografia) verrà chiesto di identificare le immagini di base e post-trattamento da immagini accoppiate randomizzate per tutti i soggetti.
I revisori valuteranno il miglioramento della LPP con incrementi del 10% su una scala di 11 punti (dallo 0% nessun miglioramento al 100% o completa guarigione).
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24 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione complessiva del soggetto valutata a 12 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
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La soddisfazione complessiva del soggetto per il miglioramento della LPP viene valutata 12 settimane dopo il trattamento utilizzando una scala di soddisfazione ed estetica a 5 punti.
I punteggi possibili vanno da 0 a 5, dove i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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12 settimane dopo il trattamento
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Soddisfazione complessiva del soggetto valutata a 24 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento
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La soddisfazione complessiva del soggetto per il miglioramento della LPP viene valutata 24 settimane dopo il trattamento utilizzando una scala di soddisfazione ed estetica a 5 punti.
I punteggi possibili vanno da 0 a 5, dove i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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24 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Heather Goff, MD, MPH, UT Southwestern Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU-2021-0551
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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