点阵 CO2 激光治疗色素性扁平苔藓
本研究将评估点阵二氧化碳 (CO2) 激光治疗色素扁平苔藓 (LPP) 的安全性和有效性。 LPP 是一种慢性色素沉着性疾病，通常累及前额、侧颊，偶尔累及前臂等其他阳光照射区域。 临床上，LPP 表现为网状的棕色至黑色斑点和斑块。 先前研究的 LPP 的有效治疗包括外用他克莫司和皮质类固醇。 LPP 通常难以治疗，需要长期维持治疗以防止色素沉着。 很少有关于使用激光方式治疗 LPP 的报道，Nd:YAG 是唯一公开的尝试过的激光方式。 尽管局部疗法相对安全，但对于这一患者群体缺乏令人满意的治疗选择。 由于其有效性和高安全性，点阵 CO2 激光已被广泛用于光老化。 即使只经过一个疗程，也能感受到临床上明显的改善。
烧蚀性点阵激光换肤对于治疗皮肤病的血管、色素和纹理成分既安全又有效。 没有关于使用点阵 CO2 激光治疗 LPP 的数据。 本研究希望达到这一目的。
研究对象的身体将沿矢状中线切面分成相等的两半，一侧接受点阵 CO2 激光治疗（实验），另一侧未治疗（对照）
研究概览
详细说明
将招募通过皮肤活检确定为 LPP 临床诊断的患者。 十名患者将被同意。 在初次就诊之前，所有患者都将完成一个月的术前每日使用 SPF 50+ 防晒霜。 防晒是为了减少进一步的阳光伤害，并保护皮肤免受激光换肤后可能发生的光敏性增加。 在初次访问时，将拍摄受影响区域的高分辨率照片。 每组中的所有患者都将填写一张包含人口统计信息的表格。 将指示患者带着干净的皮肤来赴约，并且该区域没有任何乳液或润肤霜。 将为从业者、患者和治疗室内的所有其他人提供激光专用眼镜。 将使用蓝色皮肤记号笔画一条线，将身体分成相等的两半。 在手术前 40 分钟，将以 20:8:4% 的浓度将复合苯佐卡因、利多卡因和丁卡因 (BLT) 乳膏涂抹在治疗区域。 治疗前，用葡萄糖酸氯己定和蒸馏水彻底洗去局部麻醉剂。 将执行具有 1 毫米点密度和 60 微米深度的一次通过，然后使用 1 毫米点密度和 200 微米深度。 测试区域的左半部分将保持原样并用作对照，以便于比较。 强制冷风（Zimmer 冷却器）也将与激光设备结合使用，以提高患者的舒适度。
用冷冻蒸馏水冷敷可用于减少肿胀和舒缓皮肤，经常重新涂抹白凡士林，使皮肤在手术后第 1-5 天保持覆盖，并在手术后第一周严格避免阳光照射。 第一周后，需要每天使用 SPF50+ 的广谱防晒霜。
鉴于当前的大流行，将安排有限的面对面随访（一次在治疗前的基线，然后在治疗后 12 周和 24 周。 参与者将在第 2、3、7、10、14 天通过 MyChart 与自拍一起交流即时的治疗后问题或疑虑，以跟踪进展并及时发现任何术后并发症。
由于资金将由 UT 西南皮肤科通过教育补助金提供，因此患者也无需为激光手术支付任何费用。 希望在研究终点（24 周）后接受对照组治疗的患者将免费提供给参与者。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75219
- UT Southwestern Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性和女性受试者、英语和非英语母语者以及 18 岁以上的受试者
- 影响双侧身体的 LPP 的组织学诊断
- 愿意避免使用提供给患者的外用药物以外的其他外用药物。
- 同意在研究期间不对患处进行任何其他手术
- 同意在手术后 6 个月内避免晒黑
- 愿意并能够阅读、理解并签署同意书
- 愿意并能够遵守治疗和随访时间表以及治疗后护理
排除标准：
- 18岁以下患者
- 治疗部位出现活动性皮肤感染、皮炎或皮疹
- 怀孕或哺乳期患者
- 服用免疫抑制药物的患者
- 在过去 6 个月内对受影响区域进行过任何激光程序或化学换肤程序
- 患有糖尿病、心血管疾病、神经系统疾病、内部恶性肿瘤等多种合并症的患者
- 瘢痕疙瘩或增生性疤痕形成的个人史或家族史，或伤口愈合异常
- 患有已知出血性疾病或服用一种以上抗凝药物的患者
- 在过去 12 个月内在治疗区域接受过任何手术
- 头部、颈部和胸部区域的放射史
- 6个月内全身使用异维甲酸
- 任何黄金疗法的使用
- 当前吸烟者或研究后 12 个月内有吸烟史
- 研究人员认为受试者参与研究不安全的任何身体或精神状况。
- 患处有复发性单纯疱疹病史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：治疗（CO2 点阵激光）手臂
CO2 点阵激光将用于治疗每个受试者沿矢状中线切面的一半色素沉着性扁平苔藓。
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研究对象的身体将沿矢状中线切面分成相等的两半，一侧接受点阵 CO2 激光治疗（实验性）以治疗色素性扁平苔藓色素沉着异常
其他名称：
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无干预：无治疗（对照）臂
每个受试者沿矢状中线切面的一半将不接受 CO2 点阵激光治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后 12 周色素沉着改善
大体时间：治疗后 12 周
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治疗后 12 周色素沉着异常的改善由医师的全球审美改善量表评估，该量表是一个 11 分制量表。
来自独立小组的每位皮肤科医生（对治疗参数和每个照片时间点的治疗偏侧性不知情）将被要求从所有受试者的随机配对图像中识别基线和治疗后图像。
审稿人将在 11 分制中以 10% 的增量对 LPP 的改善进行评分（0% 没有改善到 100% 或完全清除）。
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治疗后 12 周
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治疗后 24 周色素沉着改善
大体时间：治疗后 24 周
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治疗后 24 周色素沉着异常的改善由医师的全球审美改善量表评估，该量表是一个 11 分制量表。
来自独立小组的每位皮肤科医生（对治疗参数和每个照片时间点的治疗偏侧性不知情）将被要求从所有受试者的随机配对图像中识别基线和治疗后图像。
审稿人将在 11 分制中以 10% 的增量对 LPP 的改善进行评分（0% 没有改善到 100% 或完全清除）。
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治疗后 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后 12 周评估总体受试者满意度
大体时间：治疗后 12 周
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在治疗后 12 周使用 5 分满意度和审美量表评估受试者对 LPP 改善的总体满意度。
可能的分数范围为 0-5，其中分数越高表示结果越好。
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治疗后 12 周
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治疗后 24 周评估总体受试者满意度
大体时间：治疗后 24 周
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在治疗后 24 周使用 5 分满意度和审美量表评估受试者对 LPP 改善的总体满意度。
可能的分数范围为 0-5，其中分数越高表示结果越好。
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治疗后 24 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Heather Goff, MD, MPH、UT Southwestern Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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