- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05170308
Fraktionel CO2-laser til behandling af Lichen Planus Pigmentosus
Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af fraktioneret kuldioxid (CO2) laserbehandling for Lichen Planus Pigmentosus (LPP). LPP er en kronisk pigmentforstyrrelse, der typisk involverer panden, laterale kinder og lejlighedsvis andre soleksponerede områder såsom underarmene. Klinisk fremstår LPP som en retikuleret brune til sorte makuler og pletter. Tidligere undersøgte effektive behandlinger af LPP omfatter topisk tacrolimus og kortikosteroider. LPP er ofte genstridig over for terapi, med kronisk vedligeholdelsesbehandling nødvendig for at forhindre repigmentering. Der er få rapporter om lasermodaliteter, der bliver brugt til at behandle LPP, hvor Nd:YAG er den eneste publicerede lasermodalitet, der skal forsøges. Selvom topiske terapier er relativt sikre, er der mangel på tilfredsstillende behandlingsmuligheder for denne patientpopulation. Fraktionel CO2-laser er blevet meget brugt til fotoaldring på grund af dens effektivitet og høje sikkerhedsprofil. Klinisk tydelige forbedringer kan værdsættes selv efter kun én behandlingssession.
Ablativ fraktioneret laserresurfacing er både sikker og effektiv til behandling af de kar-, pigment- og teksturkomponenter af hudlidelser. Der findes ingen data vedrørende brugen af fraktioneret CO2-laser til håndtering af LPP. Denne undersøgelse håber at opfylde dette formål.
Undersøgelsespersonernes krop vil blive opdelt i to lige store halvdele langs det sagittale midtlinjesnit, hvor den ene side får behandling med fraktioneret CO2-laser (eksperimentel) og den anden side ubehandlet (kontrol)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med en klinisk diagnose LPP defineret ved en hudbiopsi vil blive rekrutteret. Ti patienter vil få samtykke. Før det første besøg vil alle patienter gennemføre en en måneds præoperativ daglig brug af SPF 50+ solcreme. Solbeskyttelsen skal reducere yderligere solskader og beskytte huden mod øget lysfølsomhed, der kan opstå efter laser-resurfacing. Ved det indledende besøg vil der blive taget billeder i høj opløsning af det berørte område. Alle patienter i hver gruppe udfylder en formular med demografiske oplysninger. Patienter vil blive instrueret i at komme til deres aftale med ren hud og uden lotion eller fugtighedscreme på området. Laserspecifikke briller vil blive udleveret til praktiserende læger, patienter og alle andre personer i behandlingsrummet. En blå hudmarkeringspen vil blive brugt til at tegne en linje, der adskiller kroppen i to lige store halvdele. Sammensat benzocain, lidocain og tetracain (BLT) creme i en koncentration på 20:8:4% påføres behandlingsområdet i 40 minutter før proceduren. Inden behandlingen vil topisk anæstesi blive vasket grundigt af med klorhexidingluconat og destilleret vand. Én gennemgang med en 1 mm pletdensitet og en 60 mikron dybde vil blive udført efterfulgt af en 1 mm pletdensitet og en 200 mikron dybde vil blive brugt. Den venstre halvdel af testområdet efterlades intakt og bruges som kontrol for nem sammenligning. Tvungen kold luft (Zimmer-køler) vil også blive brugt sammen med laserenheden for bedre patientkomfort.
Kolde kompresser med nedkølet destilleret vand kan bruges til at reducere hævelse og til at lindre huden med hyppig genpåføring af hvid vaseline for at holde huden belagt i dage 1-5 efter proceduren med streng undgåelse af sol i den første uge efter proceduren. Daglig brug af bredspektret solcreme med SPF50+ vil være påkrævet efter den første uge.
På grund af den nuværende pandemi vil der blive planlagt begrænsede opfølgninger hos personer (én gang ved baseline før behandling, derefter 12 og 24 uger efter behandling). Deltagerne vil kommunikere umiddelbare problemer eller bekymringer efter behandlingen sammen med selfies gennem MyChart på dag 2, 3, 7, 10, 14 for at spore fremskridt og for at identificere eventuelle komplikationer efter proceduren rettidigt.
Der vil heller ikke være nogen omkostninger for patienterne til laserprocedurerne, da finansieringen vil blive leveret af UT Southwestern Dermatology afdelingen via et uddannelsesbevilling. Patienter, der ønsker behandling af kontrolsiden efter studiets slutpunkt (24 uger), vil blive stillet til rådighed uden omkostninger for deltagerne.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75219
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige fag, engelsk- og ikke-engelsktalende og fag over 18 år
- Histologisk diagnose af LPP, der påvirker den bilaterale krop
- Villig til at afstå fra at bruge anden aktuel medicin ud over den aktuelle medicin, som gives til patienterne.
- Accepter ikke at gennemgå andre procedurer på det berørte område under undersøgelsen
- Aftal at afstå fra garvning i 6 måneder efter proceduren
- Villig og i stand til at læse, forstå og underskrive samtykkeerklæringen
- Villig og i stand til at overholde behandlings- og opfølgningsskemaet samt pleje efter behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Aktiv hudinfektion, dermatitis eller udslæt på behandlingsområdet
- Gravide eller ammende patienter
- Patienter på immunsuppressiv medicin
- Enhver laserprocedure eller kemisk peeling på det berørte område inden for de seneste 6 måneder
- Patienter med flere komorbiditeter såsom diabetes mellitus, kardiovaskulære sygdomme, neurologiske lidelser, indre maligniteter
- Personlig historie eller familiehistorie med dannelse af keloider eller hypertrofiske ar eller unormal sårheling
- Patienter med kendte blødningsforstyrrelser eller tager mere end én antikoagulerende medicin
- Har gennemgået en operation i behandlingsområdet inden for de seneste 12 måneder
- Historie om stråling til hoved-, hals- og brystområdet
- Systemisk brug af isotretinoin inden for 6 måneder
- Enhver brug af guldterapi
- Aktuel ryger eller historie med rygning inden for 12 måneder efter studiet
- en fysisk eller psykisk tilstand, hvor efterforskerne anser det for usikkert for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen.
- Historie om tilbagevendende herpes simplex på det berørte område.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Behandlingsarm (CO2 fraktioneret laser).
CO2 fraktioneret laser vil blive brugt til at behandle dyspigmentering i lichen planus pigmentosus i den ene halvdel langs sagittal midtlinjesektion i hvert individ.
|
Forsøgspersonernes krop vil blive opdelt i to lige store halvdele langs det sagittale midtlinjesnit, hvor den ene side får behandling med fraktioneret CO2-laser (eksperimentel) til behandling af dyspigmentering i lichen planus pigmentosus
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen behandling (kontrol) arm
Den ene halvdel langs den sagittale midtlinjesektion i hvert forsøgsperson vil ikke modtage CO2-fraktionel laserbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af dyspigmentering 12 uger efter behandling
Tidsramme: 12 uger efter behandling
|
Forbedring af dyspigmentering 12 uger efter behandling vurderes af Physician's Global Aesthetic Improvement Scale, som er en 11-punkts skala.
Hver hudlæge fra et uafhængigt panel (blindet til behandlingsparametre og behandlingslateraliteten på hvert fotografitidspunkt) vil blive bedt om at identificere baseline- og efterbehandlingsbillederne fra randomiserede, parrede billeder for alle forsøgspersoner.
Korrekturlæsere vil vurdere forbedring i LPP i trin på 10 % på en 11-punkts skala (0 % ingen forbedring til 100 % eller fuldstændig clearance).
|
12 uger efter behandling
|
|
Forbedring af dyspigmentering 24 uger efter behandling
Tidsramme: 24 uger efter behandling
|
Forbedring af dyspigmentering 24 uger efter behandling vurderes af Physician's Global Aesthetic Improvement Scale, som er en 11-punkts skala.
Hver hudlæge fra et uafhængigt panel (blindet til behandlingsparametre og behandlingslateraliteten på hvert fotografitidspunkt) vil blive bedt om at identificere baseline- og efterbehandlingsbillederne fra randomiserede, parrede billeder for alle forsøgspersoner.
Korrekturlæsere vil vurdere forbedring i LPP i trin på 10 % på en 11-punkts skala (0 % ingen forbedring til 100 % eller fuldstændig clearance).
|
24 uger efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet forsøgspersons tilfredshed vurderet 12 uger efter behandling
Tidsramme: 12 uger efter behandling
|
Samlet forsøgspersons tilfredshed med forbedring af LPP vurderes 12 uger efter behandling ved hjælp af en 5-punkts tilfredshed og æstetisk skala.
Mulige scores varierer fra 0-5, hvor højere score indikerer bedre resultat.
|
12 uger efter behandling
|
|
Samlet forsøgspersons tilfredshed vurderet 24 uger efter behandling
Tidsramme: 24 uger efter behandling
|
Samlet forsøgspersons tilfredshed med forbedring af LPP vurderes 24 uger efter behandling ved hjælp af en 5-punkts tilfredshed og æstetisk skala.
Mulige scores varierer fra 0-5, hvor højere score indikerer bedre resultat.
|
24 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather Goff, MD, MPH, UT Southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU-2021-0551
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lichen Planus Pigmentosus
-
University of British ColumbiaUkendtVitiligo | Melasma | Lichen Planus PigmentosusCanada
-
Henry Ford Health SystemRekrutteringLichen Planus Pigmentosus | Erythema Dyschromicum Perstans | Ashy Dermatosis af RamirezForenede Stater
-
Medical University of SilesiaRekrutteringErosive Lichen Planus | Oral Lichen Planus | SlimhindelæsionerPolen
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLichen Planus: Kutan Lichen Planus, Mucosal Lichen Planus og Lichen PlanopilarisTyskland, Forenede Stater, Frankrig
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreRekruttering
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIkke rekrutterer endnu
-
Goa Dental CollegeAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtPatienter med Oral Lichen PlanusEgypten
-
University of North Carolina, Chapel HillEli Lilly and CompanyAktiv, ikke rekrutterendeLichen Planus, Oral | Oral Lichen Planus | Lichen Planus, slimhindeForenede Stater
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med CO2 fraktioneret laser
-
VA Office of Research and DevelopmentMiami Dermatology and Laser Institute; Bruce W. Carter VA Medical CenterAfsluttetErhvervet fravær af underekstremitet | Artilstand og fibrose i hudenForenede Stater
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttetVaginal atrofi | Lichen SclerosusIsrael
-
Ulthera, IncAfsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Massachusetts General HospitalNanoSHIFT LLCAktiv, ikke rekrutterende
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUkendtKoronararteriesygdomForenede Stater
-
The Catholic University of KoreaAktiv, ikke rekrutterende
-
Clinyx, LLCVolcano CorporationAfsluttet