Láser CO2 fraccionado para el tratamiento del liquen plano pigmentario
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia del tratamiento con láser fraccional de dióxido de carbono (CO2) para el liquen plano pigmentario (LPP). La LPP es un trastorno pigmentario crónico que generalmente afecta la frente, las mejillas laterales y, ocasionalmente, otras áreas expuestas al sol, como los antebrazos. Clínicamente, la LPP aparece como máculas y parches reticulados de color marrón a negro. Los tratamientos efectivos estudiados previamente para la LPP incluyen tacrolimus tópico y corticosteroides. La LPP a menudo es recalcitrante a la terapia, y se necesita un tratamiento de mantenimiento crónico para prevenir la repigmentación. Hay pocos informes de modalidades de láser que se utilicen para tratar la LPP, siendo Nd:YAG la única modalidad de láser publicada que se intentará. Aunque las terapias tópicas son relativamente seguras, faltan opciones de tratamiento satisfactorias para esta población de pacientes. El láser fraccionado de CO2 ha sido ampliamente utilizado para el fotoenvejecimiento debido a su efectividad y alto perfil de seguridad. Se puede apreciar una mejoría clínicamente evidente incluso después de una sola sesión de tratamiento.
El rejuvenecimiento con láser fraccionado ablativo es seguro y eficaz para el tratamiento de los componentes vasculares, pigmentarios y texturales de los trastornos de la piel. No existen datos sobre el uso de láser de CO2 fraccionado para el manejo de LPP. Este estudio espera cumplir con este propósito.
El cuerpo de los sujetos del estudio se dividirá en dos mitades iguales a lo largo de la sección sagital de la línea media con un lado recibiendo tratamiento con láser de CO2 fraccional (experimental) y el otro sin tratar (control)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán pacientes con un diagnóstico clínico de LPP definido por una biopsia de piel. Diez pacientes serán consentidos. Antes de la visita inicial, todos los pacientes completarán un uso diario preoperatorio de un mes de protector solar SPF 50+. La protección solar es para reducir el daño solar adicional y proteger la piel del aumento de la fotosensibilidad que puede ocurrir después del rejuvenecimiento con láser. En la visita inicial se tomarán fotografías de alta resolución de la zona afectada. Todos los pacientes de cada grupo llenarán un formulario con información demográfica. Se indicará a los pacientes que acudan a su cita con la piel limpia y sin lociones ni humectantes en la zona. Se proporcionarán anteojos específicos para láser a los médicos, pacientes y todas las demás personas en la sala de tratamiento. Se utilizará un marcador de piel azul para dibujar una línea que separe el cuerpo en dos mitades iguales. Se aplicará crema compuesta de benzocaína, lidocaína y tetracaína (BLT) en una concentración de 20:8:4 % en el área de tratamiento durante 40 minutos antes del procedimiento. Antes del tratamiento, la anestesia tópica se lavará completamente con gluconato de clorhexidina y agua destilada. Se realizará una pasada con una densidad de punto de 1 mm y una profundidad de 60 micras, seguida de una densidad de punto de 1 mm y una profundidad de 200 micras. La mitad izquierda del área de prueba se dejará intacta y se usará como control para facilitar la comparación. También se utilizará aire frío forzado (refrigerador Zimmer) junto con el dispositivo láser para una mayor comodidad del paciente.
Se pueden usar compresas frías con agua destilada refrigerada para reducir la hinchazón y calmar la piel con una reaplicación frecuente de vaselina blanca para mantener la piel recubierta durante los días 1 a 5 posteriores al procedimiento, evitando estrictamente la exposición al sol durante la primera semana posterior al procedimiento. Se requerirá el uso diario de protector solar de amplio espectro con SPF50+ después de la primera semana.
Dada la pandemia actual, se programarán seguimientos presenciales limitados (una vez al inicio antes del tratamiento, luego a las 12 y 24 semanas posteriores al tratamiento). Los participantes comunicarán problemas o inquietudes posteriores al tratamiento junto con selfies a través de MyChart los días 2, 3, 7, 10, 14 para realizar un seguimiento del progreso e identificar cualquier complicación posterior al procedimiento de manera oportuna.
Tampoco habrá costos para los pacientes por los procedimientos con láser, ya que el departamento de Dermatología de UT Southwestern proporcionará los fondos a través de una subvención educativa. Los pacientes que deseen el tratamiento del lado de control después del punto final del estudio (24 semanas) se proporcionarán sin costo alguno para los participantes.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
- UT Southwestern Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos, angloparlantes y no angloparlantes, y sujetos mayores de 18 años
- Diagnóstico histológico de LPP que afecta el cuerpo bilateral
- Dispuesto a abstenerse de usar otros medicamentos tópicos que no sean los medicamentos tópicos proporcionados a los pacientes.
- Aceptar no someterse a ningún otro procedimiento en el área afectada durante el estudio
- Aceptar abstenerse de broncearse durante los 6 meses posteriores al procedimiento
- Dispuesto y capaz de leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento
- Dispuesto y capaz de cumplir con el programa de tratamiento y seguimiento, así como con la atención posterior al tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Infección activa de la piel, dermatitis o sarpullido en el área de tratamiento
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Pacientes con medicamentos inmunosupresores
- Cualquier procedimiento con láser o procedimiento de exfoliación química en el área afectada en los últimos 6 meses
- Pacientes con múltiples comorbilidades como diabetes mellitus, enfermedades cardiovasculares, trastornos neurológicos, neoplasias malignas internas
- Antecedentes personales o familiares de formación de queloides o cicatrices hipertróficas, o cicatrización anormal de heridas
- Pacientes con trastornos hemorrágicos conocidos o que toman más de un medicamento anticoagulante
- Someterse a alguna cirugía en el área de tratamiento en los últimos 12 meses
- Antecedentes de radiación en la cabeza, el cuello y el área del tórax
- Uso sistémico de isotretinoína dentro de los 6 meses
- Cualquier uso de la terapia con oro
- Fumador actual o antecedentes de tabaquismo dentro de los 12 meses posteriores al estudio
- cualquier condición física o mental en la que los investigadores consideren insegura para que el sujeto participe en el estudio.
- Antecedentes de herpes simple recurrente en la zona afectada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo de tratamiento (láser fraccionado de CO2)
El láser fraccionado de CO2 se utilizará para tratar la despigmentación en el liquen plano pigmentoso en la mitad de la sección sagital de la línea media en cada sujeto.
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El cuerpo de los sujetos del estudio se dividirá en dos mitades iguales a lo largo de la sección sagital de la línea media y un lado recibirá tratamiento con láser de CO2 fraccional (experimental) para tratar la despigmentación en el liquen plano pigmentoso.
Otros nombres:
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Sin intervención: Brazo sin tratamiento (control)
La mitad de la sección sagital de la línea media de cada sujeto no recibirá el tratamiento con láser fraccionado de CO2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la despigmentación a las 12 semanas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
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La mejora en la despigmentación a las 12 semanas posteriores al tratamiento se evalúa mediante la Escala de mejora estética global del médico, que es una escala de 11 puntos.
Se le pedirá a cada dermatólogo de un panel independiente (cegado a los parámetros del tratamiento y la lateralidad del tratamiento en cada punto de tiempo de la fotografía) que identifique las imágenes de referencia y posteriores al tratamiento a partir de imágenes pareadas aleatorias para todos los sujetos.
Los revisores calificarán la mejora en LPP en incrementos del 10 % en una escala de 11 puntos (0 % sin mejora al 100 % o eliminación completa).
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12 semanas después del tratamiento
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Mejora en la despigmentación a las 24 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas después del tratamiento
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La mejora en la despigmentación a las 24 semanas posteriores al tratamiento se evalúa mediante la Escala de mejora estética global del médico, que es una escala de 11 puntos.
Se le pedirá a cada dermatólogo de un panel independiente (cegado a los parámetros del tratamiento y la lateralidad del tratamiento en cada punto de tiempo de la fotografía) que identifique las imágenes de referencia y posteriores al tratamiento a partir de imágenes pareadas aleatorias para todos los sujetos.
Los revisores calificarán la mejora en LPP en incrementos del 10 % en una escala de 11 puntos (0 % sin mejora al 100 % o eliminación completa).
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24 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción general del sujeto evaluada 12 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
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La satisfacción general del sujeto con la mejora de LPP se evalúa 12 semanas después del tratamiento mediante una escala de satisfacción y estética de 5 puntos.
Los puntajes posibles van de 0 a 5, donde los puntajes más altos indican un mejor resultado.
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12 semanas después del tratamiento
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Satisfacción general del sujeto evaluada 24 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas después del tratamiento
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La satisfacción general del sujeto con la mejora de LPP se evalúa a las 24 semanas después del tratamiento mediante una escala de satisfacción y estética de 5 puntos.
Los puntajes posibles van de 0 a 5, donde los puntajes más altos indican un mejor resultado.
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24 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Goff, MD, MPH, UT Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU-2021-0551
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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