Laser de CO2 Fracionado para o Tratamento do Líquen Plano Pigmentoso
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do tratamento com laser de dióxido de carbono fracionado (CO2) para o líquen plano pigmentoso (LPP). LPP é um distúrbio pigmentar crônico que geralmente envolve a testa, as bochechas laterais e, ocasionalmente, outras áreas expostas ao sol, como os antebraços. Clinicamente, o LPP aparece como máculas e manchas reticuladas de marrom a preto. Tratamentos eficazes previamente estudados de LPP incluem tacrolimus tópico e corticosteróides. A LPP costuma ser recalcitrante à terapia, sendo necessário um tratamento crônico de manutenção para prevenir a repigmentação. Existem poucos relatos de modalidades de laser sendo usadas para tratar LPP, com Nd:YAG sendo a única modalidade de laser publicada a ser tentada. Embora as terapias tópicas sejam relativamente seguras, há uma falta de opções de tratamento satisfatórias para essa população de pacientes. O laser de CO2 fracionado tem sido amplamente utilizado para fotoenvelhecimento devido à sua eficácia e alto perfil de segurança. A melhora clinicamente evidente pode ser apreciada mesmo após apenas uma sessão de tratamento.
O recapeamento a laser fracionado ablativo é seguro e eficaz para o tratamento dos componentes vasculares, pigmentares e texturais das desordens da pele. Não existem dados sobre o uso de laser de CO2 fracionado para o tratamento de LPP. Este estudo espera cumprir esse propósito.
O corpo dos sujeitos do estudo será dividido em duas metades iguais ao longo da linha média sagital, com um lado recebendo tratamento com laser de CO2 fracionado (experimental) e o outro sem tratamento (controle)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão recrutados pacientes com diagnóstico clínico de LPP definido por biópsia de pele. Dez pacientes serão consentidos. Antes da visita inicial, todos os pacientes completarão um mês de uso diário pré-operatório de protetor solar SPF 50+. A proteção solar é para reduzir os danos causados pelo sol e proteger a pele do aumento da fotossensibilidade que pode ocorrer após o recapeamento a laser. Na visita inicial, serão tiradas fotografias de alta resolução da área afetada. Todos os pacientes de cada grupo preencherão um formulário com informações demográficas. Os pacientes serão instruídos a comparecer à consulta com a pele limpa e sem loções ou hidratantes na área. Óculos específicos para laser serão fornecidos aos profissionais, pacientes e todas as outras pessoas na sala de tratamento. Uma caneta marcadora de pele azul será usada para traçar uma linha separando o corpo em duas metades iguais. O creme composto de benzocaína, lidocaína e tetracaína (BLT) em uma concentração de 20:8:4% será aplicado na área de tratamento por 40 minutos antes do procedimento. Antes do tratamento, a anestesia tópica será cuidadosamente lavada com gluconato de clorexidina e água destilada. Será realizada uma passagem com densidade de ponto de 1 mm e profundidade de 60 mícrons, seguida de densidade de ponto de 1 mm e profundidade de 200 mícrons. A metade esquerda da área de teste será deixada intacta e usada como controle para facilitar a comparação. Ar frio forçado (Zimmer cooler) também será usado em conjunto com o dispositivo a laser para melhor conforto do paciente.
Compressas frias com água destilada refrigerada podem ser usadas para reduzir o inchaço e acalmar a pele com reaplicação frequente de vaselina branca para manter a pele revestida por dias 1-5 pós-procedimento com evasão rigorosa do sol na primeira semana pós-procedimento. O uso diário de protetor solar de amplo espectro com FPS 50+ será necessário após a primeira semana.
Dada a atual pandemia, serão agendados acompanhamentos pessoais limitados (uma vez na linha de base antes do tratamento, depois 12 e 24 semanas após o tratamento. Os participantes comunicarão questões ou preocupações imediatas após o tratamento, juntamente com selfies por meio do MyChart nos dias 2, 3, 7, 10 e 14 para acompanhar o progresso e identificar quaisquer complicações pós-procedimento em tempo hábil.
Também não haverá custos para os pacientes para os procedimentos a laser, pois o financiamento será fornecido pelo departamento de Dermatologia da UT Southwestern por meio de uma bolsa educacional. Os pacientes que desejam tratamento do lado controle após o ponto final do estudo (24 semanas) serão fornecidos sem nenhum custo para os participantes.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
- UT Southwestern Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino, falantes de inglês e não ingleses e indivíduos com mais de 18 anos
- Diagnóstico histológico de LPP afetando o corpo bilateral
- Disposto a abster-se de usar outros medicamentos tópicos além dos medicamentos tópicos fornecidos aos pacientes.
- Concordar em não passar por nenhum outro procedimento na área afetada durante o estudo
- Concordar em abster-se de bronzeamento por 6 meses após o procedimento
- Disposto e capaz de ler, entender e assinar o formulário de consentimento
- Disposto e capaz de aderir ao cronograma de tratamento e acompanhamento, bem como aos cuidados pós-tratamento
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Infecção cutânea ativa, dermatite ou erupção cutânea na área de tratamento
- Pacientes grávidas ou lactantes
- Pacientes em uso de medicamentos imunossupressores
- Qualquer procedimento a laser ou peeling químico na área afetada nos últimos 6 meses
- Pacientes com múltiplas comorbidades, como diabetes mellitus, doenças cardiovasculares, distúrbios neurológicos, neoplasias internas
- História pessoal ou familiar de formação de quelóides ou cicatrizes hipertróficas ou cicatrização anormal de feridas
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos conhecidos ou tomando mais de um medicamento anticoagulante
- Submetidos a qualquer cirurgia na área de tratamento nos últimos 12 meses
- História de radiação na cabeça, pescoço e tórax
- Uso sistêmico de isotretinoína em até 6 meses
- Qualquer uso de terapia de ouro
- Fumante atual ou história de tabagismo dentro de 12 meses de estudo
- Qualquer condição física ou mental na qual os investigadores considerem inseguro para o sujeito participar do estudo.
- História de herpes simplex recorrente na área afetada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço de tratamento (laser fracionado de CO2)
O laser fracionado de CO2 será usado para tratar a despigmentação no líquen plano pigmentoso em uma metade ao longo da seção mediana sagital em cada indivíduo.
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O corpo dos sujeitos do estudo será dividido em duas metades iguais ao longo da linha média sagital com um lado recebendo tratamento com laser de CO2 fracionado (experimental) para tratar a despigmentação no líquen plano pigmentoso
Outros nomes:
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Sem intervenção: Braço sem tratamento (Controle)
Uma metade ao longo da seção da linha média sagital em cada indivíduo não receberá o tratamento com laser fracionado de CO2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria na despigmentação 12 semanas após o tratamento
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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A melhora na despigmentação 12 semanas após o tratamento é avaliada pela Escala de Melhoria Estética Global do Médico, que é uma escala de 11 pontos.
Cada dermatologista de um painel independente (cego aos parâmetros de tratamento e à lateralidade do tratamento em cada momento da fotografia) será solicitado a identificar as imagens iniciais e pós-tratamento de imagens pareadas e aleatórias para todos os indivíduos.
Os revisores avaliarão a melhora no LPP em incrementos de 10% em uma escala de 11 pontos (0% sem melhora a 100% ou eliminação completa).
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12 semanas após o tratamento
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Melhora na despigmentação 24 semanas após o tratamento
Prazo: 24 semanas após o tratamento
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A melhora na despigmentação em 24 semanas após o tratamento é avaliada pela Escala de Melhoria Estética Global do Médico, que é uma escala de 11 pontos.
Cada dermatologista de um painel independente (cego aos parâmetros de tratamento e à lateralidade do tratamento em cada momento da fotografia) será solicitado a identificar as imagens iniciais e pós-tratamento de imagens pareadas e aleatórias para todos os indivíduos.
Os revisores avaliarão a melhora no LPP em incrementos de 10% em uma escala de 11 pontos (0% sem melhora a 100% ou eliminação completa).
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24 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação geral do sujeito avaliada 12 semanas após o tratamento
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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A satisfação geral do sujeito com a melhora do LPP é avaliada 12 semanas após o tratamento usando uma escala estética e de satisfação de 5 pontos.
As pontuações possíveis variam de 0 a 5, em que pontuações mais altas indicam melhor resultado.
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12 semanas após o tratamento
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Satisfação geral do sujeito avaliada 24 semanas após o tratamento
Prazo: 24 semanas após o tratamento
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A satisfação geral do sujeito com a melhora do LPP é avaliada 24 semanas após o tratamento usando uma escala estética e de satisfação de 5 pontos.
As pontuações possíveis variam de 0 a 5, em que pontuações mais altas indicam melhor resultado.
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24 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Goff, MD, MPH, UT Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU-2021-0551
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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