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편평 태선 치료를 위한 분수 CO2 레이저

2022년 7월 29일 업데이트: Heather Woodworth Goff, University of Texas Southwestern Medical Center

이 연구는 편평태선(LPP)에 대한 부분 이산화탄소(CO2) 레이저 치료의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. LPP는 일반적으로 이마, 측면 뺨, 때때로 팔뚝과 같이 햇빛에 노출되는 다른 부위를 포함하는 만성 색소 장애입니다. 임상적으로 LPP는 망상 갈색 내지 흑색 반점 및 패치로 나타납니다. 이전에 연구된 LPP의 효과적인 치료법에는 국소 타크롤리무스 및 코르티코스테로이드가 포함됩니다. LPP는 재색소침착을 방지하기 위해 필요한 만성 유지 치료와 함께 치료에 종종 저항적입니다. LPP를 치료하는 데 사용되는 레이저 방식에 대한 보고는 거의 없으며 Nd:YAG가 유일하게 공개된 레이저 방식입니다. 국소 요법은 상대적으로 안전하지만 이 환자 집단에 대한 만족스러운 치료 옵션이 부족합니다. 분수 CO2 레이저는 그 효과와 높은 안전성으로 인해 광노화에 널리 사용되었습니다. 임상적으로 명백한 개선은 단 한 번의 치료 세션 후에도 인정될 수 있습니다.

절제형 프랙셔널 레이저 박피술은 피부 질환의 혈관, 색소 및 질감 구성 요소의 치료에 안전하고 효과적입니다. LPP 관리를 위한 분수 CO2 레이저 사용에 관한 데이터는 없습니다. 본 연구는 이러한 목적을 달성하기를 희망한다.

연구 대상자의 신체는 시상 정중선 섹션을 따라 두 개의 동일한 절반으로 나뉘며 한쪽은 분수 CO2 레이저로 치료를 받고(실험) 다른 쪽은 치료되지 않은 상태로 남습니다(대조군).

연구 개요

상태

빼는

상세 설명

피부 생검으로 정의된 LPP의 임상 진단을 받은 환자를 모집합니다. 10명의 환자가 동의할 것입니다. 첫 방문 전에 모든 환자는 SPF 50+ 자외선 차단제를 수술 전 1개월 동안 매일 사용합니다. 태양 보호는 추가적인 태양 손상을 줄이고 레이저 재포장 후 발생할 수 있는 증가된 감광성으로부터 피부를 보호하는 것입니다. 첫 방문 시 피해 지역의 고해상도 사진을 찍을 것입니다. 각 그룹의 모든 환자는 인구 통계 정보가 포함된 양식을 작성합니다. 환자는 깨끗한 피부와 해당 부위에 로션이나 보습제를 바르지 않은 상태로 약속 장소에 오도록 지시를 받습니다. 시술자, 환자 및 치료실의 다른 모든 사람들에게 레이저 전용 안경이 제공됩니다. 파란색 스킨 마킹 펜을 사용하여 몸을 두 개의 동일한 반으로 나누는 선을 그립니다. 20:8:4% 농도의 벤조카인, 리도카인 및 테트라카인(BLT) 크림을 시술 전 40분 동안 치료 부위에 도포합니다. 치료 전에 국소 마취는 클로르헥시딘 글루코네이트와 증류수로 완전히 씻어냅니다. 1mm 스폿 밀도와 60미크론 깊이로 한 번 통과한 다음 1mm 스폿 밀도와 200미크론 깊이가 사용됩니다. 테스트 영역의 왼쪽 절반은 그대로 두고 쉽게 비교할 수 있도록 컨트롤로 사용됩니다. 강제 냉기(Zimmer 쿨러)는 환자의 편안함을 향상시키기 위해 레이저 장치와 함께 사용됩니다.

냉장 증류수로 냉찜질을 하면 붓기를 줄이고 시술 후 1-5일 동안 피부가 코팅된 상태를 유지하기 위해 화이트 바셀린을 자주 덧발라 피부를 진정시킬 수 있으며 시술 후 첫 주 동안은 햇빛을 철저히 피해야 합니다. 첫 주 이후에는 SPF50+의 광역 자외선 차단제를 매일 사용해야 합니다.

현재 대유행을 감안할 때 제한된 대면 후속 조치가 예정되어 있습니다(치료 전 기준선에서 한 번, 치료 후 12주 및 24주에 한 번). 참가자는 2일, 3일, 7일, 10일, 14일에 MyChart를 통해 셀카와 함께 즉각적인 치료 후 문제 또는 우려 사항을 전달하여 진행 상황을 추적하고 적시에 절차 후 합병증을 식별합니다.

교육 보조금을 통해 UT Southwestern Dermatology 부서에서 자금을 제공하므로 레이저 절차에 대한 환자 비용도 없습니다. 연구 종료 시점(24주) 이후 대조군의 치료를 원하는 환자는 참여자에게 무료로 제공됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75219
        • UT southwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀 피험자, 영어 및 비영어권 사용자, 18세 이상 피험자
  • 양측 신체에 영향을 미치는 LPP의 조직학적 진단
  • 환자에게 제공되는 국소 약물 이외의 다른 국소 약물의 사용을 기꺼이 자제합니다.
  • 연구 기간 동안 환부에 다른 시술을 하지 않을 것에 동의
  • 시술 후 6개월 동안 태닝을 자제하기로 동의
  • 동의서를 읽고, 이해하고, 서명할 의지와 능력
  • 치료 및 후속 일정과 치료 후 관리를 준수할 의향과 능력이 있는 자

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 치료 부위의 활동성 피부 감염, 피부염 또는 발진
  • 임신 또는 수유중인 환자
  • 면역억제제를 복용 중인 환자
  • 지난 6개월 이내에 영향을 받은 부위에 대한 모든 레이저 시술 또는 화학적 필링 시술
  • 당뇨병, 심혈관질환, 신경계질환, 내분비종양 등 복합질환이 있는 환자
  • 켈로이드 또는 비대성 흉터 형성 또는 비정상적인 상처 치유의 개인력 또는 가족력
  • 알려진 출혈 장애가 있거나 하나 이상의 항응고제를 복용하는 환자
  • 지난 12개월 이내에 치료 부위에 수술을 받은 경우
  • 머리, 목, 가슴 부위의 방사선 병력
  • 6개월 이내에 이소트레티노인의 전신 사용
  • 골드 테라피의 모든 사용
  • 현재 흡연자 또는 연구 12개월 이내의 흡연력
  • 피험자가 연구에 참여하기에 조사관이 안전하지 않다고 판단하는 모든 신체적 또는 정신적 상태.
  • 영향을 받은 부위에 재발성 단순 포진 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 치료(CO2 프랙셔널 레이저) 팔
CO2 프랙셔널 레이저는 각 피험자의 시상 정중선 섹션을 따라 절반의 색소 편평 태선의 색소 침착을 치료하는 데 사용됩니다.
연구 대상자의 신체는 시상 정중선 섹션을 따라 두 개의 동일한 절반으로 나뉘고 한쪽은 편평 태선 색소 침착증의 색소 침착을 치료하기 위해 분수 CO2 레이저(실험적)로 치료를 받습니다.
다른 이름들:
  • 스마트사이드 데카닷
간섭 없음: 치료 없음(대조군) 팔
각 피험자의 시상 정중선 섹션을 따라 절반은 CO2 프랙셔널 레이저 치료를 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 12주 후 색소 침착 개선
기간: 치료 후 12주
치료 12주 후 색소침착 불량의 개선은 의사의 글로벌 미적 개선 척도(11점 척도)로 평가합니다. 독립적인 패널의 각 피부과 전문의(각 사진 시점에서 치료 매개변수 및 치료 편측성을 보지 못함)는 모든 피험자에 대해 무작위로 짝을 이룬 이미지에서 기준선 및 치료 후 이미지를 식별하도록 요청받습니다. 검토자는 11점 척도에서 10% 단위로 LPP의 개선을 평가합니다(0%에서 100% 또는 완전한 제거로 개선되지 않음).
치료 후 12주
치료 24주 후 색소 침착 개선
기간: 치료 후 24주
치료 24주 후 색소침착 불량의 개선은 11점 척도인 의사의 글로벌 미적 개선 척도에 의해 평가됩니다. 독립적인 패널의 각 피부과 전문의(각 사진 시점에서 치료 매개변수 및 치료 편측성을 보지 못함)는 모든 피험자에 대해 무작위로 짝을 이룬 이미지에서 기준선 및 치료 후 이미지를 식별하도록 요청받습니다. 검토자는 11점 척도에서 10% 단위로 LPP의 개선을 평가합니다(0%에서 100% 또는 완전한 제거로 개선되지 않음).
치료 후 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 12주에 평가된 전반적인 피험자 만족도
기간: 치료 후 12주
LPP 개선에 대한 전반적인 피험자 만족도는 5점 만족도 및 심미적 척도를 사용하여 치료 후 12주에 평가됩니다. 가능한 점수 범위는 0-5이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
치료 후 12주
치료 후 24주에 평가된 전반적인 피험자 만족도
기간: 치료 후 24주
LPP 개선에 대한 전반적인 피험자 만족도는 5점 만족도 및 심미적 척도를 사용하여 치료 후 24주에 평가됩니다. 가능한 점수 범위는 0-5이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
치료 후 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Heather Goff, MD, MPH, UT southwestern Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STU-2021-0551

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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