Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laser frakcyjny CO2 do leczenia liszaja płaskiego pigmentosus

29 lipca 2022 zaktualizowane przez: Heather Woodworth Goff, University of Texas Southwestern Medical Center

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia laserem frakcyjnego dwutlenku węgla (CO2) Liszaja Planus Pigmentosus (LPP). LPP jest przewlekłym zaburzeniem barwnikowym, które zwykle obejmuje czoło, boczne policzki i czasami inne obszary narażone na działanie promieni słonecznych, takie jak przedramiona. Klinicznie LPP pojawia się jako siatkowate brązowe lub czarne plamki i plamy. Wcześniej badane skuteczne metody leczenia LPP obejmowały stosowanie miejscowego takrolimusu i kortykosteroidów. LPP jest często oporny na terapię i wymaga przewlekłego leczenia podtrzymującego, aby zapobiec repigmentacji. Istnieje niewiele doniesień o metodach laserowych stosowanych w leczeniu LPP, przy czym Nd: YAG jest jedyną opublikowaną metodą laserową, którą należy wypróbować. Chociaż terapie miejscowe są stosunkowo bezpieczne, brakuje zadowalających opcji leczenia dla tej populacji pacjentów. Laser frakcyjny CO2 znalazł szerokie zastosowanie w fotostarzeniu ze względu na swoją skuteczność i wysoki profil bezpieczeństwa. Klinicznie widoczną poprawę można docenić już po jednej sesji leczenia.

Ablacyjny frakcyjny resurfacing laserowy jest zarówno bezpieczny, jak i skuteczny w leczeniu naczyniowych, barwnikowych i strukturalnych składników zaburzeń skóry. Brak jest danych dotyczących zastosowania lasera frakcyjnego CO2 w leczeniu LPP. To badanie ma nadzieję spełnić ten cel.

Ciało badanych zostanie podzielone na dwie równe połowy wzdłuż strzałkowej linii środkowej, z jedną stroną leczoną laserem frakcyjnym CO2 (eksperyment), a drugą pozostawioną bez leczenia (kontrola)

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutowani będą pacjenci z kliniczną diagnozą LPP określoną na podstawie biopsji skóry. Zgodę uzyska dziesięciu pacjentów. Przed pierwszą wizytą wszyscy pacjenci przejdą miesięczne przedoperacyjne codzienne stosowanie kremu z filtrem SPF 50+. Ochrona przeciwsłoneczna ma na celu zmniejszenie dalszych uszkodzeń słonecznych i ochronę skóry przed zwiększoną nadwrażliwością na światło, która może wystąpić po resurfacingu laserowym. Podczas pierwszej wizyty zostaną wykonane zdjęcia obszaru dotkniętego chorobą w wysokiej rozdzielczości. Wszyscy pacjenci w każdej grupie wypełnią formularz z danymi demograficznymi. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjść na wizytę z czystą skórą i bez balsamów lub środków nawilżających w okolicy. Specjalistyczne okulary laserowe zostaną dostarczone lekarzom, pacjentom i wszystkim innym osobom w pokoju zabiegowym. Niebieskim pisakiem do znakowania skóry zostanie narysowana linia dzieląca ciało na dwie równe połowy. Krem złożony z benzokainy, lidokainy i tetrakainy (BLT) w stężeniu 20:8:4% zostanie nałożony na obszar zabiegowy na 40 minut przed zabiegiem. Przed zabiegiem znieczulenie miejscowe zostanie dokładnie zmyte glukonianem chlorheksydyny i wodą destylowaną. Wykonane zostanie jedno przejście z gęstością plamki 1 mm i głębokością 60 mikronów, a następnie zastosowane zostanie gęstość plamki 1 mm i głębokość 200 mikronów. Lewa połowa obszaru testowego pozostanie nienaruszona i będzie używana jako kontrola dla łatwego porównania. Wymuszone zimne powietrze (chłodnica Zimmera) będzie również stosowane w połączeniu z urządzeniem laserowym dla lepszego komfortu pacjenta.

Zimne okłady z schłodzoną wodą destylowaną można stosować w celu zmniejszenia obrzęku i ukojenia skóry poprzez częste ponowne nakładanie białej wazeliny, aby skóra była pokryta przez 1-5 dni po zabiegu, przy ścisłym unikaniu słońca przez pierwszy tydzień po zabiegu. Po pierwszym tygodniu konieczne będzie codzienne stosowanie kremu z filtrem SPF50+ o szerokim spektrum działania.

Biorąc pod uwagę obecną pandemię, zaplanowane zostaną ograniczone wizyty kontrolne osobiście (raz na początku leczenia, a następnie 12 i 24 tygodnie po leczeniu. Uczestnicy będą przekazywać natychmiastowe problemy lub obawy po leczeniu wraz z autoportretami za pośrednictwem MyChart w dniach 2, 3, 7, 10, 14, aby śledzić postępy i identyfikować wszelkie komplikacje po zabiegu w odpowiednim czasie.

Pacjenci nie będą również ponosić żadnych kosztów związanych z zabiegami laserowymi, ponieważ fundusze zostaną zapewnione przez oddział Dermatologii Południowo-Zachodniej UT w ramach grantu edukacyjnego. Pacjenci pragnący leczenia strony kontrolnej po punkcie końcowym badania (24 tygodnie) zostaną zapewnieni bezpłatnie dla uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75219
        • UT Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, anglojęzyczni i nieanglojęzyczni oraz osoby powyżej 18 roku życia
  • Rozpoznanie histologiczne LPP wpływającego na ciało obustronne
  • Chęć powstrzymania się od stosowania innych leków miejscowych innych niż leki miejscowe podawane pacjentom.
  • Zgódź się nie poddawać się żadnym innym procedurom na dotkniętym obszarze podczas badania
  • Zobowiązać się do powstrzymania się od opalania przez 6 miesięcy po zabiegu
  • Chęć i umiejętność przeczytania, zrozumienia i podpisania formularza zgody
  • Chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu leczenia i obserwacji, a także opieki pozabiegowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Aktywna infekcja skóry, zapalenie skóry lub wysypka na leczonym obszarze
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne
  • Wszelkie zabiegi laserowe lub peelingi chemiczne na dotkniętym obszarze w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci z wieloma chorobami współistniejącymi, takimi jak cukrzyca, choroby układu krążenia, zaburzenia neurologiczne, nowotwory narządów wewnętrznych
  • Osobista historia lub rodzinna historia tworzenia bliznowców lub przerosłych blizn lub nieprawidłowego gojenia się ran
  • Pacjenci ze stwierdzonymi skazami krwotocznymi lub przyjmujący więcej niż jeden lek przeciwzakrzepowy
  • Przeszedł jakąkolwiek operację w obszarze leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia napromieniowania obszaru głowy, szyi i klatki piersiowej
  • Ogólnoustrojowe stosowanie izotretynoiny w ciągu 6 miesięcy
  • Jakiekolwiek zastosowanie złotej terapii
  • Obecny palacz lub historia palenia w ciągu 12 miesięcy badania
  • jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, w którym badacze uznają, że udział uczestnika w badaniu jest niebezpieczny.
  • Historia nawracającej opryszczki pospolitej na dotkniętym obszarze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię zabiegowe (laser frakcyjny CO2).
Laser frakcyjny CO2 zostanie zastosowany do leczenia dyspigmentacji liszaja płaskiego barwnikowego w jednej połowie wzdłuż strzałkowego odcinka pośrodkowego u każdego badanego.
Urządzenie: Laser frakcyjny CO2
Ciało badanych zostanie podzielone na dwie równe połowy wzdłuż strzałkowej linii środkowej, przy czym jedna strona zostanie poddana leczeniu laserem frakcyjnym CO2 (eksperymentalnie) w celu leczenia dyspigmentacji w liszaju płaskim barwnikowym
Inne nazwy:
  • SmartXide DEKA DOT
Brak interwencji: Ramię bez leczenia (kontrolne).
Połowa wzdłuż strzałkowej linii środkowej u każdego pacjenta nie zostanie poddana zabiegowi laserem frakcyjnym CO2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa w zakresie dyspigmentacji po 12 tygodniach od leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
Poprawę w zakresie dyspigmentacji po 12 tygodniach od zabiegu ocenia się za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki Lekarza, która jest 11-punktową skalą. Każdy dermatolog z niezależnego panelu (nieświadomy parametrów leczenia i lateralizacji leczenia w każdym punkcie czasowym zdjęcia) zostanie poproszony o zidentyfikowanie obrazów wyjściowych i po leczeniu z randomizowanych, sparowanych obrazów dla wszystkich pacjentów. Recenzenci będą oceniać poprawę LPP w krokach co 10% w 11-punktowej skali (od 0% brak poprawy do 100% lub całkowite usunięcie).
12 tygodni po leczeniu
Poprawa w zakresie dyspigmentacji po 24 tygodniach od leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu
Poprawę w zakresie dyspigmentacji po 24 tygodniach od zabiegu ocenia się za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki Lekarza, która jest 11-punktową skalą. Każdy dermatolog z niezależnego panelu (nieświadomy parametrów leczenia i lateralizacji leczenia w każdym punkcie czasowym zdjęcia) zostanie poproszony o zidentyfikowanie obrazów wyjściowych i po leczeniu z randomizowanych, sparowanych obrazów dla wszystkich pacjentów. Recenzenci będą oceniać poprawę LPP w krokach co 10% w 11-punktowej skali (od 0% brak poprawy do 100% lub całkowite usunięcie).
24 tygodnie po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna satysfakcja badanego oceniana po 12 tygodniach od leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
Ogólna satysfakcja badanego z poprawy LPP oceniana jest 12 tygodni po leczeniu przy użyciu 5-punktowej skali zadowolenia i estetyki. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 5, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
12 tygodni po leczeniu
Ogólna satysfakcja badanego oceniana po 24 tygodniach od leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu
Ogólna satysfakcja badanego z poprawy LPP oceniana jest 24 tygodnie po leczeniu przy użyciu 5-punktowej skali zadowolenia i estetyki. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 5, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
24 tygodnie po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather Goff, MD, MPH, UT Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2021-0551

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liszaj Planus Pigmentosus

Badania kliniczne na Laser frakcyjny CO2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj