LAMBDA 002 (Lung Registry) 試験
肺移植（LAMBDA 002）後のCLADの検出に関するProsperaTMの性能を評価するためのサブアナリシス（以前にLAMBDA 001に無作為化された患者）による観察レジストリ研究
調査の概要
詳細な説明
LAMBDA 002 レジストリ研究は、次の 2 つのコホートのいずれかで肺移植を受けている患者を観察する観察的、縦断的、多施設共同研究です。
コホート 1: 以前に LAMBDA 001 (経気管支生検サーベイランスまたは Prospera サーベイランス) に登録および無作為化され、移植後少なくとも 12 か月から最大 18 か月まで登録された。
コホート 2: 以前に LAMBDA 001 で無作為化されていません (登録されている可能性がありますが、無作為化は行われませんでした)。Prospera テストは臨床ケアの一部であり、移植後 12 か月以内に登録されました。
第一目的：
この研究の主な目的は、移植後の臨床ケアの一環としてプロスペラ検査を受けている患者の急性拒絶反応または感染症を検出する際に、プロスペラ検査と定期的な移植管理を組み合わせることの臨床的有用性を評価することです。
副次的な目的:
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- プロスペラが研究中に同時に使用される標準的な臨床指標よりも早く AR (急性拒絶反応) および/または感染を検出できるかどうかを判断します。
- 細菌、ウイルス、マイコバクテリア、および真菌感染の単一および反復エピソードの拒絶反応と感染性損傷を区別するプロスペラの能力を評価します。
- Prospera dd-cfDNA の変化を、生検で証明された急性拒絶反応 (BPAR)、移植片不全、死亡、ドナー特異的抗体 (DSA) の発生、慢性同種移植片機能障害 (CLAD)、感染エピソード、および拒絶反応の治療に対する反応の指標として評価します。 .
- 急性拒絶反応および感染イベントの標準的な管理を含む評価で、プロスペラ dd-cfDNA の変化を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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California City、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Corewell Health
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
患者は、研究に適格であるために、以下のすべての選択基準を満たす必要があります。
包含基準
- 入学時の年齢が18歳以上。
- 最初の単一または両側の死んだドナーの肺移植を受けました。 3) 同種移植は、遺伝的に異なるドナーからのものでした (例えば、一卵性双生児ではありません)。
4) 2 つの研究コホートのいずれかの基準を満たしている:
a) コホート 1: i) 以前に LAMBDA 001 に登録され、無作為化された (TBBx サーベイランスまたは Prospera サーベイランス) かつ ii) 移植後少なくとも 12 か月から最大 18 か月後に登録された b) コホート 2: i) 以前に LAMBDA 001 に無作為化されていない (無作為化が行われなかった場合は登録されている可能性があります) および ii) 移植後 12 か月以内に登録されている 5) Prospera テストは、定期的な移植後の管理の一環として計画されています。
除外基準
以下の基準のいずれかを満たす場合、患者は研究に適格ではありません。
1) 肺移植時の多臓器移植レシピエント。 2）固形臓器または造血（骨髄または幹細胞）移植の以前のレシピエント。
3) ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染。 4) 妊娠中。 5) 別の同種移植片 dd-cfDNA 評価試験による進行中の試験が計画されています。 6) インフォームドコンセントを提供する意思がない、または提供できない。 7) 研究手順を遵守したくない、または遵守できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート1
1）コホート1：以前に登録され、LAMBDA 001に無作為化された コホート1に登録された参加者は、移植後少なくとも12か月から最大18か月まで登録されます。
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Prospera™ は、事前のドナーまたはレシピエントのジェノタイピングを必要とせずに、患者の血液中のドナー由来の無細胞 DNA (dd-cfDNA) の割合を測定することにより、同種移植拒絶反応を非侵襲的かつ高精度で検出します。 Prospera は、Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) に基づいて認定された市販の検査室開発検査 (LDT) です。 このテストは、米国食品医薬品局 (FDA) によってクリアまたは承認されていません。 |
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コホート 2
2) コホート 2: 以前に LAMBDA 001 に無作為化されていない LAMBDA 001 に登録されたが、LAMBDA 001 に無作為化されなかった参加者は、コホート 2 に登録される場合があります。
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Prospera™ は、事前のドナーまたはレシピエントのジェノタイピングを必要とせずに、患者の血液中のドナー由来の無細胞 DNA (dd-cfDNA) の割合を測定することにより、同種移植拒絶反応を非侵襲的かつ高精度で検出します。 Prospera は、Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) に基づいて認定された市販の検査室開発検査 (LDT) です。 このテストは、米国食品医薬品局 (FDA) によってクリアまたは承認されていません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Prospera テストで測定されたドナー由来の無細胞 DNA (ddcfDNA) の割合
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：David Ross, MD、Natera, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。