LAMBDA 002 (longregistratie) studie
Observationeel registeronderzoek met subanalyse (patiënten eerder gerandomiseerd naar LAMBDA 001) om de prestaties van ProsperaTM voor detectie van CLAD na longtransplantatie te beoordelen (LAMBDA 002)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het LAMBDA 002-registeronderzoek is een observationeel, longitudinaal onderzoek in meerdere centra waarbij patiënten worden geobserveerd die een longtransplantatie ondergaan in een van de volgende twee cohorten:
Cohort 1: Eerder ingeschreven en gerandomiseerd in LAMBDA 001 (transbronchiale biopsiesurveillance of Prospera-surveillance) en ingeschreven ten minste 12 en tot 18 maanden na de transplantatie.
Cohort 2: niet eerder gerandomiseerd in LAMBDA 001 (kan zijn geïncludeerd maar randomisatie heeft niet plaatsgevonden), Prospera-testen maken deel uit van de klinische zorg en zijn ingeschreven gedurende minder dan of gelijk aan 12 maanden na transplantatie.
Hoofddoel:
Het primaire doel van de studie is het beoordelen van het klinische nut van het combineren van Prospera-testen met routinematig transplantatiebeheer bij het opsporen van acute afstoting of infectiegebeurtenissen bij patiënten die Prospera-testen ondergaan als onderdeel van hun klinische zorg na transplantatie.
Secundaire doelstellingen:
De secundaire doelstellingen van de studie zijn:
- Bepaal of Prospera AR (acute afstoting) en/of infectie eerder kan detecteren dan de standaard klinische indicatoren die tegelijkertijd tijdens het onderzoek worden gebruikt.
- Evalueer het vermogen van Prospera om onderscheid te maken tussen afstoting en infectieuze verwondingen voor eenmalige en herhaalde afleveringen van bacteriële, virale, mycobacteriële en schimmelinfecties.
- Evalueer veranderingen in Prospera dd-cfDNA als een indicator voor door biopsie bewezen acute afstoting (BPAR), transplantaatfalen, overlijden, ontwikkeling van donorspecifieke antilichamen (DSA), chronische longtransplantaatdisfunctie (CLAD), infectie-episoden en respons op behandeling voor afstoting .
- Evalueer veranderingen in Prospera dd-cfDNA in beoordelingen met standaardbeheer voor acute afstoting en infectiegebeurtenissen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
California City, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Corewell Health
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Patiënten moeten aan alle volgende selectiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor het onderzoek:
Inclusiecriteria
- 18 jaar of ouder op het moment van inschrijving.
- Onderging een eerste enkelvoudige of bilaterale longtransplantatie van een overleden donor. 3) Allotransplantaat was van een genetisch verschillende donor (bijv. niet een identieke tweeling).
4) Voldoet aan criteria voor een van de twee studiecohorten:
a) Cohort 1: i) Eerder ingeschreven en gerandomiseerd in LAMBDA 001 (TBBx-surveillance of Prospera-surveillance) EN ii) Ten minste 12 en maximaal 18 maanden na transplantatie ingeschreven b) Cohort 2: i) Niet eerder gerandomiseerd in LAMBDA 001 ( kan zijn ingeschreven als randomisatie niet heeft plaatsgevonden) EN ii) Minder dan of gelijk aan 12 maanden na transplantatie ingeschreven 5) Prospera-testen zijn gepland als onderdeel van routinematig post-transplantatiebeheer.
Uitsluitingscriteria
Patiënten komen niet in aanmerking voor het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
1) Ontvanger van multi-orgaantransplantatie op het moment van longtransplantatie. 2) Eerdere ontvanger van een solide orgaan- of hematopoëtische (beenmerg- of stamcel) transplantatie.
3) Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). 4) Zwanger. 5) Er is een lopende test met een andere allograft dd-cfDNA-beoordelingstest gepland. 6) Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven. 7) Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan studieprocedures.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1
1) Cohort 1: eerder ingeschreven EN gerandomiseerd in LAMBDA 001 Deelnemers die zijn ingeschreven voor cohort 1 zullen ten minste 12 en maximaal 18 maanden na de transplantatie worden ingeschreven.
|
Prospera™ detecteert allograftafstoting op niet-invasieve wijze en met hoge nauwkeurigheid door de fractie van donor-afgeleid celvrij DNA (dd-cfDNA) in het bloed van de patiënt te meten, zonder dat voorafgaande genotypering van donor of ontvanger nodig is. Prospera is een in de handel verkrijgbare Laboratory Developed Test (LDT) gecertificeerd onder de Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA). Deze test is niet goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). |
|
Cohort 2
2) Cohort 2: niet eerder gerandomiseerd in LAMBDA 001 Deelnemers die waren ingeschreven in LAMBDA 001 maar die niet waren gerandomiseerd in LAMBDA 001, kunnen worden ingeschreven in cohort 2.
|
Prospera™ detecteert allograftafstoting op niet-invasieve wijze en met hoge nauwkeurigheid door de fractie van donor-afgeleid celvrij DNA (dd-cfDNA) in het bloed van de patiënt te meten, zonder dat voorafgaande genotypering van donor of ontvanger nodig is. Prospera is een in de handel verkrijgbare Laboratory Developed Test (LDT) gecertificeerd onder de Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA). Deze test is niet goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage donor-afgeleid celvrij DNA (ddcfDNA) gemeten via de Prospera-test
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Ross, MD, Natera, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 21-055-TRP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .