Studio LAMBDA 002 (registro polmonare).
Studio di registro osservazionale con sottoanalisi (pazienti precedentemente randomizzati a LAMBDA 001) per valutare le prestazioni di ProsperaTM per il rilevamento di CLAD dopo trapianto di polmone (LAMBDA 002)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio del registro LAMBDA 002 è uno studio osservazionale, longitudinale, multicentrico che osserva i pazienti sottoposti a trapianto di polmone in una delle seguenti due coorti:
Coorte 1: precedentemente arruolato e randomizzato in LAMBDA 001 (sorveglianza della biopsia transbronchiale o sorveglianza Prospera) e arruolato da almeno 12 e fino a 18 mesi dopo il trapianto.
Coorte 2: non precedentemente randomizzato in LAMBDA 001 (potrebbe essere stato arruolato ma la randomizzazione non si è verificata), il test Prospera fa parte dell'assistenza clinica e arruolato durante un periodo inferiore o uguale a 12 mesi dopo il trapianto.
Obiettivo primario:
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'utilità clinica della combinazione del test Prospera con la gestione di routine dei trapianti nel rilevare eventi di rigetto acuto o infezione in pazienti che ricevono il test Prospera come parte della loro assistenza clinica post-trapianto.
Obiettivi secondari:
Gli obiettivi secondari dello studio sono:
- Determinare se Prospera è in grado di rilevare AR (rigetto acuto) e/o infezione prima degli indicatori clinici standard utilizzati contemporaneamente durante lo studio.
- Valutare la capacità di Prospera di distinguere tra rigetto e lesioni infettive per episodi singoli e ripetuti di infezioni batteriche, virali, micobatteriche e fungine.
- Valutare i cambiamenti in Prospera dd-cfDNA come indicatore di rigetto acuto comprovato da biopsia (BPAR), fallimento del trapianto, morte, sviluppo di anticorpi specifici del donatore (DSA), disfunzione cronica del trapianto polmonare (CLAD), episodi di infezione e risposta al trattamento per il rigetto .
- Valutare i cambiamenti in Prospera dd-cfDNA nelle valutazioni che coinvolgono la gestione standard per il rigetto acuto e gli eventi di infezione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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California City, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Corewell Health
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di selezione per essere ammessi allo studio:
Criterio di inclusione
- Età 18 anni o più al momento dell'iscrizione.
- Ha subito un primo trapianto di polmone da donatore deceduto singolo o bilaterale. 3) L'allotrapianto proveniva da un donatore geneticamente diverso (ad esempio, non un gemello identico).
4) Soddisfa i criteri per una delle due coorti di studio:
a) Coorte 1: i) Precedentemente arruolato e randomizzato in LAMBDA 001 (sorveglianza TBBx o sorveglianza Prospera) E ii) Arruolato da almeno 12 e fino a 18 mesi dopo il trapianto b) Coorte 2: i) Non precedentemente randomizzato in LAMBDA 001 ( potrebbe essere stato arruolato se la randomizzazione non si è verificata) E ii) Arruolato da meno o uguale a 12 mesi dopo il trapianto 5) Il test Prospera è pianificato come parte della gestione post-trapianto di routine.
Criteri di esclusione
I pazienti non sono eleggibili per lo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:
1) Destinatario di trapianto multiorgano al momento del trapianto di polmone. 2) Precedente destinatario di qualsiasi trapianto di organo solido o ematopoietico (midollo osseo o cellule staminali).
3) Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). 4) Incinta. 5) È previsto un test in corso con un altro test di valutazione dd-cfDNA dell'allotrapianto. 6) Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato. 7) Riluttanza o impossibilità a rispettare le procedure dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte 1
1) Coorte 1: arruolati in precedenza E randomizzati in LAMBDA 001 I partecipanti iscritti alla coorte 1 saranno arruolati da almeno 12 e fino a 18 mesi dopo il trapianto.
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Prospera™ rileva il rigetto dell'allotrapianto in modo non invasivo e con elevata precisione misurando la frazione di DNA libero derivato da donatore (dd-cfDNA) nel sangue del paziente, senza la necessità di una precedente genotipizzazione del donatore o del ricevente. Prospera è un test sviluppato in laboratorio (LDT) disponibile in commercio certificato ai sensi degli emendamenti per il miglioramento del laboratorio clinico (CLIA). Questo test non è stato autorizzato o approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. |
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Coorte 2
2) Coorte 2: non precedentemente randomizzati in LAMBDA 001 I partecipanti che sono stati arruolati in LAMBDA 001 ma che non sono stati randomizzati in LAMBDA 001 possono essere arruolati nella coorte 2.
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Prospera™ rileva il rigetto dell'allotrapianto in modo non invasivo e con elevata precisione misurando la frazione di DNA libero derivato da donatore (dd-cfDNA) nel sangue del paziente, senza la necessità di una precedente genotipizzazione del donatore o del ricevente. Prospera è un test sviluppato in laboratorio (LDT) disponibile in commercio certificato ai sensi degli emendamenti per il miglioramento del laboratorio clinico (CLIA). Questo test non è stato autorizzato o approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di DNA libero da cellule derivato da donatore (ddcfDNA) misurato tramite il test Prospera
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Ross, MD, Natera, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-055-TRP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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