LAMBDA 002 (lungeregister) studie

LAMBDA 002-registerstudien er en observasjons-, longitudinell, multisenterstudie som observerer pasienter som gjennomgår lungetransplantasjon i en av følgende to kohorter:

Kohort 1: Tidligere registrert og randomisert i LAMBDA 001 (transbronkial biopsiovervåking eller Prospera-overvåking) og registrert minst 12 og opptil 18 måneder etter transplantasjon.

Kohort 2: Ikke tidligere randomisert i LAMBDA 001 (kan ha blitt registrert, men randomisering skjedde ikke), Prospera-testing er en del av den kliniske behandlingen og ble registrert i løpet av mindre enn eller lik 12 måneder etter transplantasjon.

Hovedmål:

Hovedmålet med studien er å vurdere den kliniske nytten av å kombinere Prospera-testing med rutinemessig transplantasjonsbehandling for å oppdage akutte avstøtnings- eller infeksjonshendelser hos pasienter som får Prospera-testing som en del av deres post-transplantasjons kliniske behandling.

Sekundære mål:

De sekundære målene for studien er å:

1. Bestem om Prospera kan oppdage AR (akutt avstøtning) og/eller infeksjon tidligere enn standard kliniske indikatorer som brukes samtidig under studien.
2. Vurdere Prosperas evne til å skille mellom avstøtning og infeksjonsskader for enkelt- og gjentatte episoder av bakterielle, virale, mykobakterielle og soppinfeksjoner.
3. Evaluer endringer i Prospera dd-cfDNA som en indikator for biopsi bevist akutt avstøtning (BPAR), graftsvikt, død, utvikling av donorspesifikke antistoffer (DSA), kronisk lunge allograft dysfunksjon (CLAD), infeksjonsepisoder og respons på behandling for avvisning .
4. Evaluere endringer i Prospera dd-cfDNA i vurderinger som involverer standardbehandling for akutt avvisning og infeksjonshendelser.