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LAMBDA 002(폐 레지스트리) 연구

2024년 4월 8일 업데이트: Natera, Inc.

폐 이식(LAMBDA 002) 후 CLAD 검출을 위한 ProsperaTM 성능을 평가하기 위한 하위 분석(이전에 LAMBDA 001에 무작위 배정된 환자)을 사용한 관찰 레지스트리 연구

LAMBDA 002 등록 연구는 폐 이식을 받는 환자를 관찰하는 관찰, 종단, 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

LAMBDA 002 등록 연구는 다음 두 코호트 중 하나에서 폐 이식을 받는 환자를 관찰하는 관찰, 종단, 다기관 연구입니다.

코호트 1: 이전에 LAMBDA 001(기관지 생검 감시 또는 Prospera 감시)에 등록 및 무작위 배정되었으며 이식 후 최소 12개월에서 최대 18개월까지 등록했습니다.

코호트 2: LAMBDA 001에서 이전에 무작위화되지 않았으며(등록되었을 수 있지만 무작위화가 발생하지 않음) Prospera 테스트는 임상 치료의 일부이며 이식 후 12개월 이하 동안 등록됩니다.

주요 목표:

이 연구의 주요 목적은 이식 후 임상 치료의 일환으로 Prospera 검사를 받는 환자의 급성 거부 반응 또는 감염 사례를 감지하기 위해 Prospera 검사와 일상적인 이식 관리를 결합하는 임상적 유용성을 평가하는 것입니다.

보조 목표:

이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.

  1. Prospera가 연구 중에 동시에 사용되는 표준 임상 지표보다 더 일찍 AR(급성 거부) 및/또는 감염을 감지할 수 있는지 여부를 결정합니다.
  2. 박테리아, 바이러스, 마이코박테리아 및 진균 감염의 단일 및 반복 에피소드에 대한 거부 반응과 감염성 손상을 구별하는 Prospera의 능력을 평가하십시오.
  3. Prospera dd-cfDNA의 변화를 생검에서 입증된 급성 거부 반응(BPAR), 이식 실패, 사망, 기증자 특정 항체(DSA) 발달, 만성 폐 동종이식 기능 장애(CLAD), 감염 에피소드 및 거부 치료에 대한 반응에 대한 지표로 평가합니다. .
  4. 급성 거부반응 및 감염 사례에 대한 표준 관리와 관련된 평가에서 Prospera dd-cfDNA의 변화를 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

154

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • California City, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Corewell Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

폐 이식 환자

설명

환자는 연구에 적격하려면 다음 선택 기준을 모두 충족해야 합니다.

포함 기준

  1. 등록 당시 18세 이상.
  2. 첫 번째 단일 또는 양측 사망 기증자 폐 이식을 받았습니다. 3) 동종이식은 유전적으로 다른 기증자(예: 일란성 쌍둥이가 아님)의 것입니다.

4) 두 연구 코호트 중 하나에 대한 기준 충족:

a) 코호트 1: i) 이전에 LAMBDA 001(TBBx 감시 또는 Prospera 감시)에 등록되고 무작위 배정됨 AND ii) 이식 후 최소 12개월에서 최대 18개월까지 등록됨 b) 집단 2: i) 이전에 LAMBDA 001에 무작위 배정되지 않음( 무작위 배정이 발생하지 않은 경우 등록되었을 수 있음) 및 ii) 이식 후 12개월 이내에 등록됨 5) Prospera 검사는 일상적인 이식 후 관리의 일부로 계획됩니다.

제외 기준

환자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에 적합하지 않습니다.

1) 폐이식 시 다장기 이식을 받은 자. 2) 이전에 고형 장기 또는 조혈(골수 또는 줄기 세포) 이식을 받은 사람.

3) 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염. 4) 임신. 5) 또 다른 동종이식 dd-cfDNA 평가 테스트로 진행 중인 테스트가 계획되어 있습니다. 6) 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다. 7) 연구 절차를 따르지 않거나 준수할 수 없는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 1
1) 집단 1: LAMBDA 001에 이전에 등록되고 무작위 배정 집단 1에 등록된 참가자는 이식 후 최소 12개월에서 최대 18개월까지 등록됩니다.
장치: 프로스페라

Prospera™는 사전 공여자 또는 수혜자 유전자형 분석 없이 환자의 혈액에서 공여자 유래 무세포 DNA(dd-cfDNA)의 분율을 측정하여 비침습적이고 높은 정확도로 동종이식 거부 반응을 감지합니다.

Prospera는 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments)에 따라 인증된 상용 실험실 개발 테스트(LDT)입니다. 이 테스트는 미국 식품의약국(FDA)의 허가 또는 승인을 받지 않았습니다.
코호트 2
2) 코호트 2: 이전에 LAMBDA 001에 무작위 배정되지 않음 LAMBDA 001에 등록되었지만 LAMBDA 001에 무작위 배정되지 않은 참가자는 코호트 2에 등록할 수 있습니다.
장치: 프로스페라

Prospera™는 사전 공여자 또는 수혜자 유전자형 분석 없이 환자의 혈액에서 공여자 유래 무세포 DNA(dd-cfDNA)의 분율을 측정하여 비침습적이고 높은 정확도로 동종이식 거부 반응을 감지합니다.

Prospera는 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments)에 따라 인증된 상용 실험실 개발 테스트(LDT)입니다. 이 테스트는 미국 식품의약국(FDA)의 허가 또는 승인을 받지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Prospera 테스트를 통해 측정된 공여자 유래 무세포 DNA(ddcfDNA)의 백분율
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Natera, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: David Ross, MD, Natera, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 4일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 21-055-TRP

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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