Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LAMBDA 002 (Lungeregister) undersøgelse

19. maj 2025 opdateret af: Natera, Inc.

Observationsregisterundersøgelse med sub-analyse (patienter tidligere randomiseret til LAMBDA 001) for at vurdere ProsperaTM-ydelse til påvisning af CLAD efter lungetransplantation (LAMBDA 002)

LAMBDA 002 registerstudiet er et observationsstudie, longitudinalt, multicenterstudie, der observerer patienter, der gennemgår lungetransplantation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LAMBDA 002-registerundersøgelsen er et observationelt, longitudinalt, multicenterstudie, der observerer patienter, der gennemgår lungetransplantation i en af ​​følgende to kohorter:

Kohorte 1: Tidligere indskrevet og randomiseret i LAMBDA 001 (transbronchial biopsi-overvågning eller Prospera-overvågning) og indskrevet mindst 12 og op til 18 måneder efter transplantation.

Kohorte 2: Ikke tidligere randomiseret i LAMBDA 001 (kan have været tilmeldt, men randomisering fandt ikke sted), Prospera-testning er en del af den kliniske pleje og indskrevet i mindre end eller lig med 12 måneder efter transplantation.

Primært mål:

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere den kliniske nytte af at kombinere Prospera-testning med rutinemæssig transplantationsbehandling til påvisning af akutte afstødnings- eller infektionshændelser hos patienter, der modtager Prospera-test som en del af deres post-transplantation kliniske behandling.

Sekundære mål:

Undersøgelsens sekundære mål er at:

  1. Bestem, om Prospera kan detektere AR (akut afstødning) og/eller infektion tidligere end standard kliniske indikatorer, der blev brugt samtidigt under undersøgelsen.
  2. Evaluer Prosperas evne til at skelne mellem afstødning og infektionsskader for enkelte og gentagne episoder af bakterielle, virale, mykobakterielle og svampeinfektioner.
  3. Evaluer ændringer i Prospera dd-cfDNA som en indikator for biopsi-bevist akut afstødning (BPAR), graftsvigt, død, udvikling af donorspecifikke antistoffer (DSA), kronisk lunge allograft dysfunktion (CLAD), infektionsepisoder og respons på behandling for afstødning .
  4. Evaluer ændringer i Prospera dd-cfDNA i vurderinger, der involverer standardhåndtering for akutte afstødnings- og infektionshændelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

154

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • California City, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Corewell Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Lungetransplantationspatient

Beskrivelse

Patienter skal opfylde alle følgende udvælgelseskriterier for at være berettiget til undersøgelsen:

Inklusionskriterier

  1. Alder 18 eller ældre på tidspunktet for tilmelding.
  2. Gennemgik en første enkelt eller bilateral afdød-donor lungetransplantation. 3) Allotransplantat var fra en genetisk forskellig donor (f.eks. ikke en identisk tvilling).

4) Opfylder kriterierne for en af ​​de to studieårgange:

a) Kohorte 1: i) Tidligere tilmeldt og randomiseret i LAMBDA 001 (TBBx-overvågning eller Prospera-overvågning) OG ii) Tilmeldt mindst 12 og op til 18 måneder efter transplantation b) Kohorte 2: i) Ikke tidligere randomiseret i LAMBDA 001 ( kan være blevet tilmeldt, hvis randomisering ikke fandt sted) OG ii) Tilmeldt mindre end eller lig med 12 måneder efter transplantation 5) Prospera-testning er planlagt som en del af rutinemæssig post-transplantation.

Eksklusionskriterier

Patienter er ikke kvalificerede til undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

1) Modtager af multiorgantransplantation på tidspunktet for lungetransplantation. 2) Tidligere modtager af et solidt organ eller hæmatopoietisk (knoglemarv eller stamcelle) transplantation.

3) Human immundefekt virus (HIV) infektion. 4) Gravid. 5) Igangværende test med en anden allograft dd-cfDNA vurderingstest er planlagt. 6) Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke. 7) Uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1
1) Kohorte 1: Tidligere tilmeldt OG randomiseret i LAMBDA 001 Deltagere, der er tilmeldt kohorte 1, vil blive tilmeldt mindst 12 og op til 18 måneder efter transplantationen.
Enhed: Prospera

Prospera™ detekterer allotransplantatafstødning noninvasivt og med høj nøjagtighed ved at måle fraktionen af ​​donorafledt cellefrit DNA (dd-cfDNA) i patientens blod uden behov for forudgående donor- eller recipientgenotypebestemmelse.

Prospera er en kommercielt tilgængelig Laboratory Developed Test (LDT) certificeret under Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA). Denne test er ikke blevet godkendt eller godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA).
Kohorte 2
2) Kohorte 2: Ikke tidligere randomiseret i LAMBDA 001 Deltagere, der var tilmeldt LAMBDA 001, men som ikke var randomiseret i LAMBDA 001, kan tilmeldes kohorte 2.
Enhed: Prospera

Prospera™ detekterer allotransplantatafstødning noninvasivt og med høj nøjagtighed ved at måle fraktionen af ​​donorafledt cellefrit DNA (dd-cfDNA) i patientens blod uden behov for forudgående donor- eller recipientgenotypebestemmelse.

Prospera er en kommercielt tilgængelig Laboratory Developed Test (LDT) certificeret under Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA). Denne test er ikke blevet godkendt eller godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent af donorafledt cellefrit DNA (ddcfDNA) målt via Prospera-testen
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Natera, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Ross, MD, Natera, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2021

Først opslået (Faktiske)

28. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-055-TRP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner