LAMBDA 002 (Lungenregister) Studie
Beobachtungsregisterstudie mit Subanalyse (Patienten, die zuvor randomisiert LAMBDA 001 zugewiesen wurden) zur Bewertung der Leistung von ProsperaTM zum Nachweis von CLAD nach Lungentransplantation (LAMBDA 002)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Registerstudie LAMBDA 002 ist eine beobachtende, multizentrische Längsschnittstudie zur Beobachtung von Patienten, die sich einer Lungentransplantation in einer der folgenden zwei Kohorten unterziehen:
Kohorte 1: Zuvor in LAMBDA 001 (transbronchiale Biopsieüberwachung oder Prospera-Überwachung) aufgenommen und randomisiert und mindestens 12 und bis zu 18 Monate nach der Transplantation aufgenommen.
Kohorte 2: Zuvor nicht randomisiert in LAMBDA 001 (wurde möglicherweise aufgenommen, aber es erfolgte keine Randomisierung), Prospera-Tests sind Teil der klinischen Versorgung und werden während weniger als oder gleich 12 Monaten nach der Transplantation aufgenommen.
Hauptziel:
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung des klinischen Nutzens der Kombination von Prospera-Tests mit routinemäßigem Transplantationsmanagement bei der Erkennung akuter Abstoßungs- oder Infektionsereignisse bei Patienten, die Prospera-Tests als Teil ihrer klinischen Nachsorge nach der Transplantation erhalten.
Sekundäre Ziele:
Die sekundären Ziele der Studie sind:
- Bestimmen Sie, ob Prospera AR (akute Abstoßung) und/oder Infektion früher erkennen kann als klinische Standardindikatoren, die gleichzeitig während der Studie verwendet werden.
- Bewerten Sie die Fähigkeit von Prospera, zwischen Abstoßungs- und infektiösen Verletzungen bei einmaligen und wiederholten Episoden von bakteriellen, viralen, mykobakteriellen und Pilzinfektionen zu unterscheiden.
- Bewerten Sie Veränderungen in der Prospera dd-cfDNA als Indikator für durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung (BPAR), Transplantatversagen, Tod, Entwicklung spenderspezifischer Antikörper (DSA), chronische Lungentransplantat-Dysfunktion (CLAD), Infektionsepisoden und Ansprechen auf die Abstoßungsbehandlung .
- Bewerten Sie Änderungen in Prospera dd-cfDNA in Bewertungen, die das Standardmanagement für akute Abstoßungs- und Infektionsereignisse umfassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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California City, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Corewell Health
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Die Patienten müssen alle folgenden Auswahlkriterien erfüllen, um für die Studie in Frage zu kommen:
Einschlusskriterien
- 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Anmeldung.
- Unterzog sich einer ersten einzelnen oder bilateralen Lungentransplantation von einem verstorbenen Spender. 3) Allotransplantat stammte von einem genetisch unterschiedlichen Spender (z. B. kein eineiiger Zwilling).
4) Erfüllt die Kriterien für eine der beiden Studienkohorten:
a) Kohorte 1: i) Zuvor in LAMBDA 001 aufgenommen und randomisiert (TBBx-Überwachung oder Prospera-Überwachung) UND ii) Mindestens 12 und bis zu 18 Monate nach der Transplantation aufgenommen b) Kohorte 2: i) Nicht zuvor in LAMBDA 001 randomisiert ( möglicherweise aufgenommen worden, wenn keine Randomisierung stattgefunden hat) UND ii) weniger als oder gleich 12 Monate nach der Transplantation aufgenommen wurden 5) Prospera-Tests sind als Teil des routinemäßigen Posttransplantationsmanagements geplant.
Ausschlusskriterien
Patienten sind nicht für die Studie geeignet, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
1) Empfänger einer Multiorgantransplantation zum Zeitpunkt der Lungentransplantation. 2) Vorheriger Empfänger eines soliden Organs oder einer hämatopoetischen Transplantation (Knochenmark oder Stammzellen).
3) Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV). 4) Schwanger. 5) Laufende Tests mit einem weiteren Allotransplantat-dd-cfDNA-Beurteilungstest sind geplant. 6) Unwillig oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben. 7) Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kohorte 1
1) Kohorte 1: Zuvor in LAMBDA 001 eingeschrieben UND randomisiert Teilnehmer, die in Kohorte 1 eingeschrieben sind, werden mindestens 12 und bis zu 18 Monate nach der Transplantation eingeschrieben.
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Prospera™ erkennt die Abstoßung von Allotransplantaten nichtinvasiv und mit hoher Genauigkeit, indem es den Anteil der vom Spender stammenden zellfreien DNA (dd-cfDNA) im Blut des Patienten misst, ohne dass eine vorherige Genotypisierung des Spenders oder Empfängers erforderlich ist. Prospera ist ein im Handel erhältlicher Laboratory Developed Test (LDT), der unter den Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) zertifiziert ist. Dieser Test wurde von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) nicht freigegeben oder zugelassen. |
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Kohorte 2
2) Kohorte 2: Nicht zuvor in LAMBDA 001 randomisiert Teilnehmer, die in LAMBDA 001 eingeschrieben waren, aber nicht in LAMBDA 001 randomisiert wurden, können in Kohorte 2 eingeschrieben werden.
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Prospera™ erkennt die Abstoßung von Allotransplantaten nichtinvasiv und mit hoher Genauigkeit, indem es den Anteil der vom Spender stammenden zellfreien DNA (dd-cfDNA) im Blut des Patienten misst, ohne dass eine vorherige Genotypisierung des Spenders oder Empfängers erforderlich ist. Prospera ist ein im Handel erhältlicher Laboratory Developed Test (LDT), der unter den Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) zertifiziert ist. Dieser Test wurde von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) nicht freigegeben oder zugelassen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der von Spendern stammenden zellfreien DNA (ddcfDNA), gemessen mit dem Prospera-Test
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Ross, MD, Natera, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-055-TRP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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