Estudo LAMBDA 002 (Registro Pulmonar)
Estudo de registro observacional com subanálise (pacientes previamente randomizados para LAMBDA 001) para avaliar o desempenho do ProsperaTM para detecção de CLAD após transplante pulmonar (LAMBDA 002)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo de registro LAMBDA 002 é um estudo observacional, longitudinal e multicêntrico que observa pacientes submetidos a transplante de pulmão em uma das duas coortes a seguir:
Coorte 1: previamente inscritos e randomizados em LAMBDA 001 (vigilância por biópsia transbrônquica ou vigilância Prospera) e inscritos pelo menos 12 e até 18 meses após o transplante.
Coorte 2: Não randomizado anteriormente em LAMBDA 001 (pode ter sido inscrito, mas a randomização não ocorreu), o teste Prospera faz parte do atendimento clínico e inscrito durante menos ou igual a 12 meses após o transplante.
Objetivo primário:
O objetivo principal do estudo é avaliar a utilidade clínica de combinar o teste Prospera com o gerenciamento de transplante de rotina na detecção de rejeição aguda ou eventos de infecção em pacientes que recebem o teste Prospera como parte de seus cuidados clínicos pós-transplante.
Objetivos Secundários:
Os objetivos secundários do estudo são:
- Determine se o Prospera pode detectar AR (rejeição aguda) e/ou infecção antes dos indicadores clínicos padrão usados simultaneamente durante o estudo.
- Avalie a capacidade do Prospera de diferenciar entre rejeição e lesões infecciosas para episódios únicos e repetidos de infecções bacterianas, virais, micobacterianas e fúngicas.
- Avaliar alterações no Prospera dd-cfDNA como um indicador para rejeição aguda comprovada por biópsia (BPAR), falha do enxerto, morte, desenvolvimento de anticorpos específicos do doador (DSA), disfunção crônica do aloenxerto pulmonar (CLAD), episódios de infecção e resposta ao tratamento para rejeição .
- Avalie as alterações no dd-cfDNA do Prospera em avaliações envolvendo o gerenciamento padrão para eventos de rejeição aguda e infecção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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California City, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Corewell Health
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de seleção para serem elegíveis para o estudo:
Critério de inclusão
- Ter 18 anos ou mais no momento da inscrição.
- Submeteu-se a um primeiro transplante de pulmão de doador falecido único ou bilateral. 3) O aloenxerto era de um doador geneticamente diferente (por exemplo, não era um gêmeo idêntico).
4) Atende aos critérios para uma das duas coortes de estudo:
a) Coorte 1: i) Anteriormente inscritos e randomizados no LAMBDA 001 (vigilância TBBx ou Prospera) E ii) Inscritos pelo menos 12 e até 18 meses após o transplante b) Coorte 2: i) Não previamente randomizados no LAMBDA 001 ( podem ter sido inscritos se a randomização não ocorreu) E ii) Inscritos em menos de ou igual a 12 meses após o transplante 5) O teste Prospera está planejado como parte do gerenciamento pós-transplante de rotina.
Critério de exclusão
Os pacientes não são elegíveis para o estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
1) Receptor de transplante de múltiplos órgãos no momento do transplante de pulmão. 2) Receptor anterior de qualquer órgão sólido ou transplante hematopoiético (medula óssea ou células-tronco).
3) Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). 4) Grávida. 5) O teste contínuo com outro teste de avaliação de dd-cfDNA de aloenxerto está planejado. 6) Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado. 7) Relutante ou incapaz de cumprir os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte 1
1) Coorte 1: Inscritos anteriormente E randomizados no LAMBDA 001 Os participantes inscritos na Coorte 1 serão inscritos pelo menos 12 e até 18 meses após o transplante.
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O Prospera™ detecta a rejeição de aloenxerto de forma não invasiva e com alta precisão, medindo a fração de DNA livre de células derivado do doador (dd-cfDNA) no sangue do paciente, sem a necessidade de genotipagem prévia do doador ou do receptor. O Prospera é um Teste Desenvolvido em Laboratório (LDT) disponível comercialmente, certificado sob as Emendas de Melhoria de Laboratórios Clínicos (CLIA). Este teste não foi liberado ou aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. |
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Coorte 2
2) Coorte 2: Não randomizado anteriormente no LAMBDA 001 Os participantes inscritos no LAMBDA 001, mas que não foram randomizados no LAMBDA 001, podem ser inscritos no Coorte 2.
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O Prospera™ detecta a rejeição de aloenxerto de forma não invasiva e com alta precisão, medindo a fração de DNA livre de células derivado do doador (dd-cfDNA) no sangue do paciente, sem a necessidade de genotipagem prévia do doador ou do receptor. O Prospera é um Teste Desenvolvido em Laboratório (LDT) disponível comercialmente, certificado sob as Emendas de Melhoria de Laboratórios Clínicos (CLIA). Este teste não foi liberado ou aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de DNA livre de células derivadas de doadores (ddcfDNA) medido por meio do teste Prospera
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Ross, MD, Natera, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 21-055-TRP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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